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AtorvaStatin posparto y reducción del riesgo cardiovascular (SPARK)

15 de octubre de 2025 actualizado por: Tracy Caroline Bank, Ohio State University

Atorvastatin posparto y reducción del riesgo cardiovascular (SPARK): un ensayo aleatorizado controlado con placebo de atorvastatina posparto para reducir el riesgo cardiovascular

El objetivo es realizar un ensayo controlado aleatorio, doble ciego, de atorvastatina versus placebo entre personas en posparto con trastornos hipertensivos del embarazo, para mejorar la puntuación de riesgo cardiovascular posparto. Para ello, 76 personas con trastornos hipertensivos del embarazo (HDP) serán asignadas aleatoriamente a recibir 10 mg de atorvastatina o placebo, que se iniciará en el período posparto después del cese de la lactancia y se continuará durante 3 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se realizará un seguimiento de las personas durante hasta 1 año para abordar los siguientes objetivos específicos:

Objetivo específico 1: determinar si entre las personas diagnosticadas con trastornos hipertensivos del embarazo (HDP), el uso de 10 mg de atorvastatina al día iniciado en el período posparto después del cese de la lactancia materna y continuado durante 3 meses, reduce el riesgo cardiovascular, según lo medido por el Framingham Puntuación de riesgo de enfermedad cardiovascular (riesgo a 30 años, resultado primario) y modelo de predicción del riesgo cardiovascular (PREVENIR, resultado secundario) en comparación con placebo; y si el beneficio persistirá durante al menos 3 a 6 meses después de la interrupción del tratamiento con atorvastatina.

Objetivo específico 2: determinar si entre las personas diagnosticadas con HDP, el uso de 10 mg de atorvastatina al día iniciado en el período posparto después del cese de la lactancia materna y continuado durante 3 meses reduce la frecuencia del síndrome metabólico, mejora los niveles de lípidos y reduce los marcadores inflamatorios en comparación con placebo; y si este beneficio persistirá durante al menos 3 a 6 meses después de la interrupción del tratamiento con atorvastatina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

76

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Tracy C Bank, MD
  • Número de teléfono: 614-293-2222
  • Correo electrónico: Tracy.Bank@osumc.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kara Rood, MD
        • Investigador principal:
          • Maged Costantine, MD, MBA
        • Sub-Investigador:
          • Lauren Hassen, MD
        • Sub-Investigador:
          • Sydney Lammers, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Al menos 24 horas después del parto
  2. ≥ 20 años con capacidad para dar consentimiento informado
  3. Diagnóstico de hipertensión gestacional, preeclampsia antes del ingreso al parto o diagnóstico de preeclampsia durante el ingreso al parto, según lo determine el equipo clínico utilizando los criterios del Colegio Americano de Obstetras y Ginecólogos (ACOG).
  4. Habla ingles

Criterios de exclusión:

  1. Personas a las que se les recetó un inhibidor de la 3-hidroxi-3 metil-glutaril coenzima A (HMG-CoA) reductasa antes o durante el embarazo,
  2. Hipercolesterolemia familiar conocida o hiperlipidemia preexistente, específicamente lipoproteínas de baja densidad (LDL) >190 antes del embarazo o diagnóstico de hiperlipidemia con prescripción de un inhibidor de la HMG-CoA reductasa antes del parto.
  3. Planee amamantar durante >= 6 meses,
  4. Plan para la concepción del embarazo en los próximos 6 meses.
  5. individuos encarcelados,
  6. Se cree que el diagnóstico de hipertensión es secundario a la condición fetal,
  7. Contraindicaciones para el tratamiento con inhibidores de la HMG-CoA reductasa o hipersensibilidad conocida a la atorvastatina o cualquier componente,
  8. Enfermedad hepática activa (hepatitis aguda, hepatitis crónica activa, transaminitis persistente inexplicable (al menos dos veces el límite superior de las transaminasas séricas normales)),
  9. Historia de rabdomiolisis o miopatía,
  10. Positividad para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), debido a posibles interacciones entre la atorvastatina y los inhibidores de la proteasa del VIH.
  11. Antecedentes de trasplante de órgano sólido, por posibles interacciones entre atorvastatina e inmunosupresores
  12. Cáncer activo o
  13. Uso actual de medicamentos con posibles interacciones medicamentosas, a saber, ciclosporina, claritromicina, itraconazol, inhibidores de la proteasa del VIH, rifampicina y digoxina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 10 mg de atorvastatina
Atorvastatina 10 mg al día durante 3 meses
Droga: Atorvastatina 10 mg
A los participantes se les asignará 10 mg de atorvastatina.
Comparador de placebos: Placebo
Placebo de apariencia idéntica durante 3 meses.
Droga: Placebo
Los participantes serán asignados a un placebo de apariencia idéntica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La puntuación de riesgo de enfermedad cardiovascular de Framingham a 30 años
Periodo de tiempo: Después de 3 meses de tratamiento del estudio, hasta 9 meses después de la inscripción
Predice un riesgo del 0 al 100 % de sufrir eventos cardiovasculares "duros" (muerte coronaria, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular) según el sexo, la presión arterial sistólica, el tratamiento antihipertensivo, el colesterol total y de lipoproteínas de alta densidad, el tabaquismo y la diabetes mellitus. Un número mayor refleja un mayor riesgo de eventos adversos de ECV, mientras que un número menor refleja un riesgo menor.
Después de 3 meses de tratamiento del estudio, hasta 9 meses después de la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de drogas y efectos secundarios
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 6 meses después de dejar de usar el fármaco del estudio, hasta 9 meses
Se contactará a las personas mensualmente mediante una llamada telefónica para evaluar la tolerabilidad y el uso del medicamento mediante una encuesta, que revisa cualquier evento adverso o inquietud relacionada con el uso del medicamento del estudio.
Desde la aleatorización hasta 6 meses después de dejar de usar el fármaco del estudio, hasta 9 meses
Puntuación de riesgo de Framingham para enfermedades cardiovasculares 3-6 meses después de suspender la medicación
Periodo de tiempo: En cualquier momento después de 3 a 6 meses de dejar de usar el fármaco del estudio, hasta 9 meses desde la aleatorización
Las personas inscritas serán contactadas por teléfono entre 3 y 6 meses después de que completen el uso de medicamentos y se les invitará a una visita para calcular la puntuación de riesgo de Framingham. La puntuación de riesgo de Framingham predice un riesgo de 0 a 100 % de eventos de ECV; un número más alto refleja un mayor riesgo de eventos de ECV adversos, mientras que un número más bajo refleja un riesgo más bajo.
En cualquier momento después de 3 a 6 meses de dejar de usar el fármaco del estudio, hasta 9 meses desde la aleatorización
Puntuación PREVENT (AHA que predice el riesgo de eventos de ECV)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 6 meses después de dejar de usar el fármaco del estudio, hasta 9 meses
Se calculará una tasa de filtración glomerular para cada individuo inscrito al momento de la inscripción y en las visitas adicionales de muestras biológicas para permitir el cálculo de la puntuación PREVENCIÓN.
Desde la aleatorización hasta 6 meses después de dejar de usar el fármaco del estudio, hasta 9 meses
Tasas de visitas al proveedor de atención primaria (PCP) dentro de los 9 a 12 meses posteriores al parto
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 6 meses después de dejar de usar el fármaco del estudio, hasta 12 meses desde el parto
Las personas inscritas se someterán a una encuesta telefónica entre los 9 y 12 meses posparto, evaluando si han asistido a una visita con un proveedor de atención primaria (medicina interna, medicina familiar o enfermera de atención primaria) y por qué motivo, desde el momento de su parto.
Desde la aleatorización hasta 6 meses después de dejar de usar el fármaco del estudio, hasta 12 meses desde el parto
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 6 meses después de dejar de usar el fármaco del estudio, hasta 9 meses
La circunferencia de la cintura en centímetros se medirá en las visitas del estudio para ayudar a identificar a las personas con síndrome metabólico (circunferencia de 88 cm o más).
Desde la aleatorización hasta 6 meses después de dejar de usar el fármaco del estudio, hasta 9 meses
Glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 6 meses después de dejar de usar el fármaco del estudio, hasta 9 meses
Los niveles de glucosa en ayunas se medirán en las visitas del estudio para ayudar a identificar a las personas con síndrome metabólico (glucosa en ayunas superior o igual a 100 mg/dL).
Desde la aleatorización hasta 6 meses después de dejar de usar el fármaco del estudio, hasta 9 meses
Número de personas diagnosticadas con síndrome metabólico
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 6 meses después de dejar de usar el fármaco del estudio, hasta 9 meses
La presencia de síndrome metabólico se definirá como 3 o más de los siguientes, que también se enumeran como resultados individuales: circunferencia de cintura mayor o igual a 88 cm, triglicéridos mayores o iguales a 150 mg/dL, colesterol HDL <50 mg/dL , presión arterial mayor o igual a 130/85 y glucosa en ayunas mayor o igual a 100 mg/dL.
Desde la aleatorización hasta 6 meses después de dejar de usar el fármaco del estudio, hasta 9 meses
Niveles de lípidos
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 6 meses después de dejar de usar el fármaco del estudio, hasta 9 meses
Pruebas séricas de colesterol total, colesterol unido a lipoproteínas de baja densidad, colesterol unido a lipoproteínas de muy baja densidad, colesterol unido a lipoproteínas de alta densidad y triglicéridos.
Desde la aleatorización hasta 6 meses después de dejar de usar el fármaco del estudio, hasta 9 meses
Diagnóstico de hipertensión y necesidad de tratamiento antihipertensivo.
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 6 meses después de dejar de usar el fármaco del estudio, hasta 9 meses
La presión arterial se medirá en las visitas del estudio para identificar nuevos desarrollos de hipertensión; A las personas inscritas se les preguntará si han comenzado a tomar medicamentos para la hipertensión.
Desde la aleatorización hasta 6 meses después de dejar de usar el fármaco del estudio, hasta 9 meses
Diagnóstico de diabetes y necesidad de terapia antiglucémica
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 6 meses después de dejar de usar el fármaco del estudio, hasta 9 meses
Se medirá la hemoglobina A1C en las visitas del estudio para identificar nuevos desarrollos de diabetes mellitus (HbA1C > 6,5%) y se preguntará a los individuos si han comenzado a tomar medicamentos antiglucémicos.
Desde la aleatorización hasta 6 meses después de dejar de usar el fármaco del estudio, hasta 9 meses
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 6 meses después de dejar de usar el fármaco del estudio, hasta 9 meses
Desde la aleatorización hasta 6 meses después de dejar de usar el fármaco del estudio, hasta 9 meses
Tasa de filtración glomerular estimada
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 6 meses después de dejar de usar el fármaco del estudio, hasta 9 meses
Desde la aleatorización hasta 6 meses después de dejar de usar el fármaco del estudio, hasta 9 meses
Nivel de proteína C reactiva de alta sensibilidad (Hs-CRP)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 6 meses después de dejar de usar el fármaco del estudio, hasta 9 meses
Desde la aleatorización hasta 6 meses después de dejar de usar el fármaco del estudio, hasta 9 meses
Nivel de lipoproteína (a)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 6 meses después de dejar de usar el fármaco del estudio, hasta 9 meses
Desde la aleatorización hasta 6 meses después de dejar de usar el fármaco del estudio, hasta 9 meses
Nivel de apolipoproteína (b)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 6 meses después de dejar de usar el fármaco del estudio, hasta 9 meses
Desde la aleatorización hasta 6 meses después de dejar de usar el fármaco del estudio, hasta 9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ohio State University

Investigadores

  • Investigador principal: Tracy C Bank, MD, Ohio State University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de octubre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

15 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

15 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

9 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2024H0320

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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