Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AtorvaStatin po porodzie i zmniejszenie ryzyka sercowo-naczyniowego (SPARK)

15 października 2025 zaktualizowane przez: Tracy Caroline Bank, Ohio State University

Atorwastatyna poporodowa i redukcja ryzyka sercowo-naczyniowego (SPARK): randomizowane badanie kontrolowane placebo dotyczące stosowania atorwastatyny poporodowej w celu zmniejszenia ryzyka sercowo-naczyniowego

Celem jest przeprowadzenie podwójnie zaślepionego, randomizowanego, kontrolowanego badania porównującego atorwastatynę z placebo wśród pacjentek po porodzie z nadciśnieniem tętniczym w czasie ciąży, w celu poprawy oceny ryzyka sercowo-naczyniowego po porodzie. W tym celu 76 pacjentek z nadciśnieniem tętniczym w ciąży (HDP) zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej atorwastatynę w dawce 10 mg lub placebo. Leczenie rozpocznie się w okresie poporodowym po zaprzestaniu karmienia piersią i będzie kontynuowane przez 3 miesiące.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Poszczególne osoby będą obserwowane przez okres do 1 roku w celu osiągnięcia następujących celów szczegółowych:

Cel szczegółowy 1: Określenie, czy wśród osób, u których zdiagnozowano nadciśnieniowe zaburzenia ciąży (HDP), stosowanie atorwastatyny w dawce 10 mg na dobę rozpoczęte w okresie poporodowym po zaprzestaniu karmienia piersią i kontynuowane przez 3 miesiące zmniejsza ryzyko sercowo-naczyniowe mierzone metodą Framingham Ocena ryzyka choroby sercowo-naczyniowej (ryzyko 30 lat, główny wynik) i model przewidywania ryzyka sercowo-naczyniowego (PREVENT, wynik drugorzędny) w porównaniu z placebo; oraz czy korzyść będzie się utrzymywać przez co najmniej 3-6 miesięcy po zaprzestaniu leczenia atorwastatyną.

Cel szczegółowy 2: Określenie, czy wśród osób, u których zdiagnozowano HDP, stosowanie atorwastatyny w dawce 10 mg na dobę rozpoczęte w okresie poporodowym po zaprzestaniu karmienia piersią i kontynuowane przez 3 miesiące zmniejsza częstość występowania zespołu metabolicznego, poprawia stężenie lipidów i zmniejsza markery stanu zapalnego w porównaniu z placebo; i czy korzyść ta będzie się utrzymywać przez co najmniej 3-6 miesięcy po zaprzestaniu leczenia atorwastatyną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

76

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kara Rood, MD
        • Główny śledczy:
          • Maged Costantine, MD, MBA
        • Pod-śledczy:
          • Lauren Hassen, MD
        • Pod-śledczy:
          • Sydney Lammers, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Co najmniej 24 godziny po dostawie
  2. ≥ 20 lat i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  3. Rozpoznanie nadciśnienia ciążowego, stanu przedrzucawkowego przed przyjęciem do porodu lub stanu przedrzucawkowego zdiagnozowanego podczas przyjęcia do porodu, zgodnie z oceną zespołu klinicznego na podstawie kryteriów American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG).
  4. mówiący po angielsku

Kryteria wykluczenia:

  1. Osobom, którym przed ciążą lub w czasie ciąży przepisano inhibitor reduktazy 3-hydroksy-3-metylo-glutarylo-koenzymu A (HMG-CoA),
  2. Znana rodzinna hipercholesterolemia lub istniejąca wcześniej hiperlipidemia, w szczególności lipoproteiny o małej gęstości (LDL) > 190 przed ciążą lub rozpoznanie hiperlipidemii po przepisaniu inhibitora reduktazy HMG-CoA przed porodem,
  3. Zaplanuj karmienie piersią przez >= 6 miesięcy,
  4. Zaplanuj poczęcie ciąży na najbliższe 6 miesięcy,
  5. Osoby uwięzione,
  6. Uważa się, że rozpoznanie nadciśnienia jest wtórne do stanu płodu,
  7. Przeciwwskazania do terapii inhibitorami reduktazy HMG-CoA lub znana nadwrażliwość na atorwastatynę lub którykolwiek składnik,
  8. Aktywna choroba wątroby (ostre zapalenie wątroby, przewlekłe aktywne zapalenie wątroby, niewyjaśnione uporczywe zapalenie transaminitis (co najmniej dwukrotność górnej granicy normy transaminaz w surowicy)),
  9. Historia rabdomiolizy lub miopatii,
  10. wynik dodatni w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) w związku z potencjalnymi interakcjami pomiędzy atorwastatyną i inhibitorami proteazy HIV,
  11. Historia przeszczepiania narządu miąższowego ze względu na potencjalne interakcje między atorwastatyną a lekami immunosupresyjnymi
  12. Aktywny rak lub
  13. Obecne stosowanie leków mogących wchodzić w interakcje lekowe, a mianowicie cyklosporyna, klarytromycyna, itrakonazol, inhibitory proteazy HIV, ryfampicyna i digoksyna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 10 mg atorwastatyny
Atorwastatyna 10 mg dziennie przez 3 miesiące
Lek: Atorwastatyna 10 mg
Uczestnikom zostanie przydzielona dawka 10 mg atorwastatyny
Komparator placebo: Placebo
Identycznie pojawiające się placebo przez 3 miesiące
Lek: Placebo
Uczestnicy zostaną przydzieleni do identycznie wyglądającego placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
30-letnia ocena ryzyka Framingham dla chorób sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach leczenia objętego badaniem, do 9 miesięcy od włączenia do badania
Przewiduje 0-100% ryzyka „twardych” zdarzeń sercowo-naczyniowych (zgon wieńcowy, zawał mięśnia sercowego, udar) na podstawie płci, skurczowego ciśnienia krwi, leczenia przeciwnadciśnieniowego, cholesterolu całkowitego i lipoprotein o dużej gęstości, palenia tytoniu i cukrzycy. Wyższa liczba odzwierciedla większe ryzyko wystąpienia niepożądanych zdarzeń CVD, podczas gdy niższa liczba oznacza mniejsze ryzyko.
Po 3 miesiącach leczenia objętego badaniem, do 9 miesięcy od włączenia do badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Używanie narkotyków i skutki uboczne
Ramy czasowe: Od randomizacji do 6 miesięcy po zaprzestaniu stosowania badanego leku, do 9 miesięcy
Z osobami co miesiąc będziemy kontaktować się telefonicznie w celu oceny tolerancji i stosowania leku za pomocą ankiety zawierającej przegląd wszelkich zdarzeń niepożądanych lub obaw związanych ze stosowaniem badanego leku.
Od randomizacji do 6 miesięcy po zaprzestaniu stosowania badanego leku, do 9 miesięcy
Skala ryzyka Framingham dla chorób sercowo-naczyniowych 3-6 miesięcy po zaprzestaniu leczenia
Ramy czasowe: W dowolnym momencie po 3-6 miesiącach zaprzestania stosowania badanego leku, do 9 miesięcy od randomizacji
Z zapisanymi osobami skontaktujemy się telefonicznie po 3–6 miesiącach od zakończenia stosowania leków i zostaną one zaproszone na wizytę w celu obliczenia wyniku Framingham Risk Score. Skala ryzyka Framingham przewiduje ryzyko zdarzeń CVD na poziomie 0–100%, przy czym wyższa liczba odzwierciedla większe ryzyko niepożądanych zdarzeń CVD, natomiast niższa liczba oznacza niższe ryzyko.
W dowolnym momencie po 3-6 miesiącach zaprzestania stosowania badanego leku, do 9 miesięcy od randomizacji
Wynik ZAPOBIEGANIA (AHA przewidywanie ryzyka zdarzeń CVD).
Ramy czasowe: Od randomizacji do 6 miesięcy po zaprzestaniu stosowania badanego leku, do 9 miesięcy
Współczynnik filtracji kłębuszkowej zostanie obliczony dla każdej zapisanej osoby podczas rejestracji i podczas dodatkowych wizyt z próbkami biologicznymi, aby umożliwić obliczenie wyniku PREVENT.
Od randomizacji do 6 miesięcy po zaprzestaniu stosowania badanego leku, do 9 miesięcy
Wskaźniki wizyt świadczeniodawcy podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) w ciągu 9–12 miesięcy od porodu
Ramy czasowe: Od randomizacji do 6 miesięcy po zaprzestaniu stosowania badanego leku, do 12 miesięcy od porodu
Zakwalifikowane osoby zostaną poddane ankiecie telefonicznej 9-12 miesięcy po porodzie, podczas której ocenią, czy uczestniczyły w wizycie u lekarza podstawowej opieki zdrowotnej (internista, lekarz rodzinny lub pielęgniarka podstawowej opieki zdrowotnej) i z jakiego powodu od czasu porodu.
Od randomizacji do 6 miesięcy po zaprzestaniu stosowania badanego leku, do 12 miesięcy od porodu
Obwód talii
Ramy czasowe: Od randomizacji do 6 miesięcy po zaprzestaniu stosowania badanego leku, do 9 miesięcy
Podczas wizyt studyjnych mierzony będzie obwód talii w centymetrach, co pomoże zidentyfikować osoby z zespołem metabolicznym (obwód 88 cm i większy).
Od randomizacji do 6 miesięcy po zaprzestaniu stosowania badanego leku, do 9 miesięcy
Glukoza na czczo
Ramy czasowe: Od randomizacji do 6 miesięcy po zaprzestaniu stosowania badanego leku, do 9 miesięcy
Podczas wizyt badawczych będzie mierzony poziom glukozy na czczo, co pomoże zidentyfikować osoby z zespołem metabolicznym (glikemia na czczo większa lub równa 100 mg/dl).
Od randomizacji do 6 miesięcy po zaprzestaniu stosowania badanego leku, do 9 miesięcy
Liczba osób, u których zdiagnozowano zespół metaboliczny
Ramy czasowe: Od randomizacji do 6 miesięcy po zaprzestaniu stosowania badanego leku, do 9 miesięcy
Występowanie zespołu metabolicznego będzie definiowane jako występowanie 3 lub więcej z poniższych, które są również wymienione jako indywidualne wyniki: obwód talii większy lub równy 88 cm, trójglicerydy większe lub równe 150 mg/dl, cholesterol HDL <50 mg/dl , ciśnienie krwi większe lub równe 130/85 i glukoza na czczo większa lub równa 100 mg/dL.
Od randomizacji do 6 miesięcy po zaprzestaniu stosowania badanego leku, do 9 miesięcy
Poziom lipidów
Ramy czasowe: Od randomizacji do 6 miesięcy po zaprzestaniu stosowania badanego leku, do 9 miesięcy
Badanie surowicy na cholesterol całkowity, cholesterol lipoprotein o małej gęstości, cholesterol lipoprotein o bardzo małej gęstości, cholesterol lipoprotein o dużej gęstości i trójglicerydy
Od randomizacji do 6 miesięcy po zaprzestaniu stosowania badanego leku, do 9 miesięcy
Rozpoznanie nadciśnienia i potrzeba leczenia hipotensyjnego
Ramy czasowe: Od randomizacji do 6 miesięcy po zaprzestaniu stosowania badanego leku, do 9 miesięcy
Podczas wizyt studyjnych będzie mierzone ciśnienie krwi w celu wykrycia nowego rozwoju nadciśnienia; zapisane osoby zostaną zapytane, czy rozpoczęły leczenie na nadciśnienie
Od randomizacji do 6 miesięcy po zaprzestaniu stosowania badanego leku, do 9 miesięcy
Diagnoza cukrzycy i potrzeba terapii antyglikemicznej
Ramy czasowe: Od randomizacji do 6 miesięcy po zaprzestaniu stosowania badanego leku, do 9 miesięcy
Podczas wizyt badawczych będzie mierzony poziom hemoglobiny A1C w celu wykrycia nowego rozwoju cukrzycy (HbA1C > 6,5%), a osoby zostaną zapytane, czy rozpoczęły przyjmowanie leków przeciwglikemicznych
Od randomizacji do 6 miesięcy po zaprzestaniu stosowania badanego leku, do 9 miesięcy
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Od randomizacji do 6 miesięcy po zaprzestaniu stosowania badanego leku, do 9 miesięcy
Od randomizacji do 6 miesięcy po zaprzestaniu stosowania badanego leku, do 9 miesięcy
Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej
Ramy czasowe: Od randomizacji do 6 miesięcy po zaprzestaniu stosowania badanego leku, do 9 miesięcy
Od randomizacji do 6 miesięcy po zaprzestaniu stosowania badanego leku, do 9 miesięcy
Poziom białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (Hs-CRP).
Ramy czasowe: Od randomizacji do 6 miesięcy po zaprzestaniu stosowania badanego leku, do 9 miesięcy
Od randomizacji do 6 miesięcy po zaprzestaniu stosowania badanego leku, do 9 miesięcy
Poziom lipoproteiny (a).
Ramy czasowe: Od randomizacji do 6 miesięcy po zaprzestaniu stosowania badanego leku, do 9 miesięcy
Od randomizacji do 6 miesięcy po zaprzestaniu stosowania badanego leku, do 9 miesięcy
Poziom apolipoproteiny (b).
Ramy czasowe: Od randomizacji do 6 miesięcy po zaprzestaniu stosowania badanego leku, do 9 miesięcy
Od randomizacji do 6 miesięcy po zaprzestaniu stosowania badanego leku, do 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University

Śledczy

  • Główny śledczy: Tracy C Bank, MD, Ohio State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024H0320

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj