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AtorvaStatin Post-partum et réduction du risque cardiovasculaire (SPARK)

15 octobre 2025 mis à jour par: Tracy Caroline Bank, Ohio State University

AtorvaStatin Postpartum et réduction du risque cardiovasculaire (SPARK) : un essai randomisé contrôlé par placebo sur l'atorvastatine post-partum pour la réduction du risque cardiovasculaire

L'objectif est de mener un essai contrôlé randomisé en double aveugle sur l'atorvastatine par rapport au placebo chez les personnes en post-partum souffrant de troubles hypertensifs de la grossesse, pour améliorer le score de risque cardiovasculaire post-partum. Pour cela, 76 personnes atteintes de troubles hypertensifs de la grossesse (HDP) seront randomisées pour recevoir 10 mg d'atorvastatine ou un placebo, qui sera débuté dans la période post-partum après l'arrêt de l'allaitement et poursuivi pendant 3 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les individus seront suivis pendant une durée maximale d'un an pour répondre aux objectifs spécifiques suivants :

Objectif spécifique 1 : Déterminer si, parmi les personnes diagnostiquées avec des troubles hypertensifs de la grossesse (HDP), l'utilisation d'atorvastatine 10 mg par jour initiée dans la période post-partum après l'arrêt de l'allaitement et poursuivie pendant 3 mois, réduit le risque cardiovasculaire, tel que mesuré par le Framingham Score de risque de maladie cardiovasculaire (risque sur 30 ans, critère de jugement principal) et modèle de prédiction du risque cardiovasculaire (PREVENT, critère de jugement secondaire) par rapport au placebo ; et si le bénéfice persiste pendant au moins 3 à 6 mois après l'arrêt du traitement par l'atorvastatine.

Objectif spécifique 2 : Déterminer si, parmi les personnes diagnostiquées avec HDP, l'utilisation d'atorvastatine 10 mg par jour initiée pendant la période post-partum après l'arrêt de l'allaitement et poursuivie pendant 3 mois diminue la fréquence du syndrome métabolique, améliore les taux de lipides et réduit les marqueurs inflammatoires par rapport à placebo; et si ce bénéfice persiste pendant au moins 3 à 6 mois après l'arrêt du traitement par l'atorvastatine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

76

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kara Rood, MD
        • Chercheur principal:
          • Maged Costantine, MD, MBA
        • Sous-enquêteur:
          • Lauren Hassen, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Sydney Lammers, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Au moins 24 heures après la livraison
  2. ≥ 20 ans avec la capacité de donner un consentement éclairé
  3. Diagnostic d'hypertension gestationnelle, de prééclampsie avant l'admission à l'accouchement ou diagnostic de prééclampsie lors de l'admission à l'accouchement, tel que déterminé par l'équipe clinique en utilisant les critères de l'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG).
  4. anglophone

Critères d'exclusion :

  1. Les personnes à qui on a prescrit un inhibiteur de la 3-hydroxy-3 méthyl-glutaryl coenzyme A (HMG-CoA) réductase avant ou pendant la grossesse,
  2. Hypercholestérolémie familiale connue ou hyperlipidémie préexistante, notamment lipoprotéines de basse densité (LDL) > 190 avant la grossesse ou diagnostic d'hyperlipidémie avec prescription d'un inhibiteur de l'HMG-CoA réductase avant l'accouchement,
  3. Prévoyez d'allaiter pendant >= 6 mois,
  4. Planifier une conception de grossesse dans les 6 prochains mois,
  5. Personnes incarcérées,
  6. Le diagnostic d'hypertension serait secondaire à l'état fœtal,
  7. Contre-indications au traitement par inhibiteur de l'HMG-CoA réductase ou hypersensibilité connue à l'atorvastatine ou à l'un de ses composants,
  8. Maladie hépatique active (hépatite aiguë, hépatite chronique active, transaminite persistante inexpliquée (au moins deux fois la limite supérieure des transaminases sériques normales)),
  9. Antécédents de rhabdomyolyse ou de myopathie,
  10. La positivité au virus de l'immunodéficience humaine (VIH), en raison d'interactions potentielles entre l'atorvastatine et les inhibiteurs de la protéase du VIH,
  11. Antécédents de transplantation d'organe solide, en raison d'interactions potentielles entre l'atorvastatine et les immunosuppresseurs
  12. Cancer actif, ou
  13. Utilisation actuelle de médicaments présentant des interactions médicamenteuses potentielles, à savoir la cyclosporine, la clarithromycine, l'itraconazole, les inhibiteurs de la protéase du VIH, la rifampicine et la digoxine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 10 mg d'atorvastatine
Atorvastatine 10 mg par jour pendant 3 mois
Médicament: Atorvastatine 10 mg
Les participants recevront 10 mg d'atorvastatine
Comparateur placebo: Placebo
Placebo d'apparence identique pendant 3 mois
Médicament: Placebo
Les participants seront assignés à un placebo d'apparence identique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le score de risque de Framingham sur 30 ans pour les maladies cardiovasculaires
Délai: Après 3 mois de traitement à l'étude, jusqu'à 9 mois après l'inscription
Prédit un risque de 0 à 100 % d'événements cardiovasculaires « graves » (mort coronarienne, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral) en fonction du sexe, de la tension artérielle systolique, du traitement antihypertenseur, du cholestérol total et des lipoprotéines de haute densité, du tabagisme et du diabète sucré. Un nombre plus élevé reflète un risque plus élevé d’événements cardiovasculaires indésirables, tandis qu’un nombre inférieur reflète un risque plus faible.
Après 3 mois de traitement à l'étude, jusqu'à 9 mois après l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation de drogues et effets secondaires
Délai: De la randomisation jusqu'à 6 mois après l'arrêt de l'utilisation du médicament à l'étude, jusqu'à 9 mois
Les individus seront contactés mensuellement par appel téléphonique pour évaluer la tolérance et l'utilisation du médicament à l'aide d'une enquête, qui examine tout événement indésirable ou préoccupation liée à l'utilisation du médicament à l'étude.
De la randomisation jusqu'à 6 mois après l'arrêt de l'utilisation du médicament à l'étude, jusqu'à 9 mois
Score de risque de Framingham pour les maladies cardiovasculaires 3 à 6 mois après l'arrêt du traitement
Délai: À tout moment après 3 à 6 mois après l'arrêt de l'utilisation du médicament à l'étude, jusqu'à 9 mois après la randomisation
Les personnes inscrites seront contactées par téléphone 3 à 6 mois après avoir terminé leur utilisation du médicament et seront invitées à une visite pour un calcul du score de risque de Framingham. Le score de risque de Framingham prédit un risque de 0 à 100 % d'événements cardiovasculaires, un nombre plus élevé reflétant un risque plus élevé d'événements cardiovasculaires indésirables, tandis qu'un nombre inférieur reflète un risque plus faible.
À tout moment après 3 à 6 mois après l'arrêt de l'utilisation du médicament à l'étude, jusqu'à 9 mois après la randomisation
Score PREVENT (AHA Predicting Risk of CVD Events)
Délai: De la randomisation jusqu'à 6 mois après l'arrêt de l'utilisation du médicament à l'étude, jusqu'à 9 mois
Un taux de filtration glomérulaire sera calculé pour chaque individu inscrit lors de l'inscription et lors des visites d'échantillons biologiques supplémentaires afin de permettre le calcul du score PREVENT.
De la randomisation jusqu'à 6 mois après l'arrêt de l'utilisation du médicament à l'étude, jusqu'à 9 mois
Taux de visites chez les prestataires de soins primaires (PCP) dans les 9 à 12 mois suivant l'accouchement
Délai: De la randomisation jusqu'à 6 mois après l'arrêt de l'utilisation du médicament à l'étude, jusqu'à 12 mois après l'accouchement
Les personnes inscrites seront soumises à une enquête téléphonique 9 à 12 mois après l'accouchement, évaluant si elles ont assisté à une visite chez un prestataire de soins primaires (médecine interne, médecine familiale ou infirmière praticienne de soins primaires) et pour quelle raison, depuis le moment de leur accouchement.
De la randomisation jusqu'à 6 mois après l'arrêt de l'utilisation du médicament à l'étude, jusqu'à 12 mois après l'accouchement
Tour de taille
Délai: De la randomisation jusqu'à 6 mois après l'arrêt de l'utilisation du médicament à l'étude, jusqu'à 9 mois
Le tour de taille en centimètres sera mesuré lors des visites d'étude pour aider à identifier les personnes atteintes du syndrome métabolique (circonférence de 88 cm ou plus).
De la randomisation jusqu'à 6 mois après l'arrêt de l'utilisation du médicament à l'étude, jusqu'à 9 mois
Glycémie à jeun
Délai: De la randomisation jusqu'à 6 mois après l'arrêt de l'utilisation du médicament à l'étude, jusqu'à 9 mois
Les niveaux de glucose à jeun seront mesurés lors des visites d'étude pour aider à identifier les personnes atteintes du syndrome métabolique (glycémie à jeun supérieure ou égale à 100 mg/dL).
De la randomisation jusqu'à 6 mois après l'arrêt de l'utilisation du médicament à l'étude, jusqu'à 9 mois
Nombre de personnes diagnostiquées avec le syndrome métabolique
Délai: De la randomisation jusqu'à 6 mois après l'arrêt de l'utilisation du médicament à l'étude, jusqu'à 9 mois
La présence d'un syndrome métabolique sera définie comme 3 ou plus des éléments suivants, qui sont également répertoriés comme critères de jugement individuels : tour de taille supérieur ou égal à 88 cm, triglycérides supérieurs ou égaux à 150 mg/dL, cholestérol HDL < 50 mg/dL. , une tension artérielle supérieure ou égale à 130/85 et une glycémie à jeun supérieure ou égale à 100 mg/dL.
De la randomisation jusqu'à 6 mois après l'arrêt de l'utilisation du médicament à l'étude, jusqu'à 9 mois
Niveaux de lipides
Délai: De la randomisation jusqu'à 6 mois après l'arrêt de l'utilisation du médicament à l'étude, jusqu'à 9 mois
Tests sériques pour le cholestérol total, le cholestérol des lipoprotéines de basse densité, le cholestérol des lipoprotéines de très basse densité, le cholestérol des lipoprotéines de haute densité et les triglycérides
De la randomisation jusqu'à 6 mois après l'arrêt de l'utilisation du médicament à l'étude, jusqu'à 9 mois
Diagnostic d'hypertension et nécessité d'un traitement antihypertenseur
Délai: De la randomisation jusqu'à 6 mois après l'arrêt de l'utilisation du médicament à l'étude, jusqu'à 9 mois
La pression artérielle sera mesurée lors des visites d'étude pour identifier un nouveau développement de l'hypertension ; Il sera demandé aux personnes inscrites si elles ont commencé à prendre des médicaments contre l'hypertension.
De la randomisation jusqu'à 6 mois après l'arrêt de l'utilisation du médicament à l'étude, jusqu'à 9 mois
Diagnostic du diabète et nécessité d'un traitement antiglycémique
Délai: De la randomisation jusqu'à 6 mois après l'arrêt de l'utilisation du médicament à l'étude, jusqu'à 9 mois
L'hémoglobine A1C sera mesurée lors des visites d'étude pour identifier un nouveau développement de diabète sucré (HbA1C > 6,5 %) et il sera demandé aux individus s'ils ont commencé un traitement antiglycémique.
De la randomisation jusqu'à 6 mois après l'arrêt de l'utilisation du médicament à l'étude, jusqu'à 9 mois
Tension artérielle systolique
Délai: De la randomisation jusqu'à 6 mois après l'arrêt de l'utilisation du médicament à l'étude, jusqu'à 9 mois
De la randomisation jusqu'à 6 mois après l'arrêt de l'utilisation du médicament à l'étude, jusqu'à 9 mois
Débit de filtration glomérulaire estimé
Délai: De la randomisation jusqu'à 6 mois après l'arrêt de l'utilisation du médicament à l'étude, jusqu'à 9 mois
De la randomisation jusqu'à 6 mois après l'arrêt de l'utilisation du médicament à l'étude, jusqu'à 9 mois
Niveau de protéine C-réactive haute sensibilité (Hs-CRP)
Délai: De la randomisation jusqu'à 6 mois après l'arrêt de l'utilisation du médicament à l'étude, jusqu'à 9 mois
De la randomisation jusqu'à 6 mois après l'arrêt de l'utilisation du médicament à l'étude, jusqu'à 9 mois
Niveau de lipoprotéine (a)
Délai: De la randomisation jusqu'à 6 mois après l'arrêt de l'utilisation du médicament à l'étude, jusqu'à 9 mois
De la randomisation jusqu'à 6 mois après l'arrêt de l'utilisation du médicament à l'étude, jusqu'à 9 mois
Niveau d'apolipoprotéine (b)
Délai: De la randomisation jusqu'à 6 mois après l'arrêt de l'utilisation du médicament à l'étude, jusqu'à 9 mois
De la randomisation jusqu'à 6 mois après l'arrêt de l'utilisation du médicament à l'étude, jusqu'à 9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ohio State University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tracy C Bank, MD, Ohio State University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

15 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2024

Première publication (Réel)

9 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024H0320

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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