아토르바스타틴 산후 및 심혈관 위험 감소 (SPARK)
2025년 10월 15일 업데이트: Tracy Caroline Bank, Ohio State University
AtorvaStatin 산후 및 심혈관 위험 감소(SPARK): 심혈관 위험 감소를 위한 Atorvastatin 산후 무작위 위약 대조 시험
목표는 산후 고혈압 장애가 있는 산후 개인을 대상으로 아토르바스타틴 대 위약의 이중 맹검 무작위 대조 시험을 수행하여 산후 심혈관 위험 점수를 개선하는 것입니다.
이를 위해 임신고혈압장애(HDP) 환자 76명을 대상으로 아토르바스타틴 10mg 또는 위약을 무작위 배정해 모유수유를 중단한 후 산후부터 시작하여 3개월간 지속할 예정이다.
연구 개요
상세 설명
개인은 다음과 같은 구체적인 목표를 달성하기 위해 최대 1년 동안 추적 관찰됩니다.
구체적인 목표 1: 임신성 고혈압 장애(HDP) 진단을 받은 개인 중에서 모유수유를 중단한 후 산후 기간에 매일 아토르바스타틴 10mg을 사용하기 시작하고 3개월 동안 지속하는 것이 Framingham에 의해 측정된 심혈관 위험을 낮추는지 확인하는 것입니다. 위약과 비교한 심혈관 질환(30년 위험, 1차 결과) 및 심혈관 위험 예측 모델(PREVENT, 2차 결과)에 대한 위험 점수; 그리고 아토르바스타틴 치료 중단 후에도 혜택이 최소 3~6개월 동안 지속되는지 여부.
구체적인 목표 2: HDP 진단을 받은 개인 중 모유수유를 중단한 후 산후 기간에 아토르바스타틴 10mg 매일 사용을 시작하고 3개월 동안 지속하는 것이 대사 증후군의 빈도를 낮추고 지질 수치를 개선하며 염증 지표를 감소시키는지 확인하는 것입니다. 위약; 그리고 이 혜택이 아토르바스타틴 치료 중단 후 최소 3~6개월 동안 지속되는지 여부.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
76
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Maged Costantine, MD, MBA
- 전화번호: 614-293-2222
- 이메일: Maged.Costantine@osumc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Tracy C Bank, MD
- 전화번호: 614-293-2222
- 이메일: Tracy.Bank@osumc.edu
연구 장소
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- 모병
- The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine
-
연락하다:
- Maged Costantine, MD, MBA
- 전화번호: 614-293-2222
- 이메일: Maged.Costantine@osumc.edu
-
연락하다:
- Kara Rood, MD
- 전화번호: 614-293-8045
- 이메일: Kara.Rood@osumc.edu
-
수석 연구원:
- Kara Rood, MD
-
수석 연구원:
- Maged Costantine, MD, MBA
-
부수사관:
- Lauren Hassen, MD
-
부수사관:
- Sydney Lammers, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 배송 후 최소 24시간
- 사전 동의를 제공할 수 있는 능력이 있는 20세 이상
- ACOG(American College of Obstetricians and Gynecologists) 기준을 사용하여 임상팀이 결정한 임신성 고혈압, 출산 입원 전 자간전증 또는 출산 입원 중 자간전증으로 진단된 진단입니다.
- 영어 말하기
제외 기준:
- 임신 전 또는 임신 중에 3-하이드록시-3 메틸-글루타릴 보조효소 A(HMG-CoA) 환원효소 억제제를 처방받은 개인,
- 알려진 가족성 고콜레스테롤혈증 또는 기존 고지혈증, 특히 임신 전 저밀도 지질단백질(LDL) >190 또는 출산 전 HMG-CoA 환원효소 억제제 처방으로 고지혈증으로 진단된 경우,
- 6개월 이상 모유수유를 계획하고,
- 향후 6개월 내 임신 계획을 세우고,
- 수감된 개인,
- 고혈압 진단은 태아 상태에 따라 이차적으로 발생하는 것으로 생각되며,
- HMG-CoA 환원효소 억제제 치료에 대한 금기 사항 또는 아토르바스타틴 또는 기타 성분에 대해 알려진 과민증,
- 활동성 간질환(급성 간염, 만성 활동성 간염, 원인불명의 지속성 트랜스아미나제(정상 혈청 트랜스아미나제의 최소 2배 상한치)),
- 횡문근융해증 또는 근육병증의 병력,
- 아토르바스타틴과 HIV 프로테아제 억제제 사이의 잠재적 상호작용으로 인해 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성,
- 아토르바스타틴과 면역억제제 사이의 잠재적인 상호작용으로 인한 고형 장기 이식의 병력
- 활동성 암, 또는
- 사이클로스포린, 클라리스로마이신, 이트라코나졸, HIV 프로테아제 억제제, 리팜핀, 디곡신 등 약물 상호 작용 가능성이 있는 약물을 현재 사용하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 10mg 아토르바스타틴
아토르바스타틴 10mg을 3개월간 매일 복용
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참가자에게는 아토르바스타틴 10mg이 배정됩니다.
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위약 비교기: 위약
3개월 동안 동일하게 나타나는 위약
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참가자는 동일하게 나타나는 위약에 배정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심혈관 질환에 대한 30년 Framingham 위험 점수
기간: 연구 치료 3개월 후, 등록 후 최대 9개월
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성별, 수축기 혈압, 항고혈압 치료, 총 및 고밀도 지단백 콜레스테롤, 흡연, 당뇨병을 기준으로 "경성" CVD 사건(관상동맥 사망, 심근경색, 뇌졸중)의 위험을 0~100% 예측합니다.
숫자가 높을수록 CVD 부작용의 위험이 더 높다는 것을 의미하고, 숫자가 낮을수록 위험도가 낮다는 것을 의미합니다.
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연구 치료 3개월 후, 등록 후 최대 9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 사용 및 부작용
기간: 무작위 배정부터 연구 약물 사용 중단 후 6개월까지, 최대 9개월
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연구 약물 사용과 관련된 부작용이나 우려 사항을 검토하는 설문 조사를 통해 약물 내약성과 사용을 평가하기 위해 매월 개인에게 전화를 통해 연락할 것입니다.
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무작위 배정부터 연구 약물 사용 중단 후 6개월까지, 최대 9개월
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약물 중단 후 3~6개월 후 심혈관 질환에 대한 프레이밍햄 위험 점수
기간: 연구 약물 사용을 중단한 후 3~6개월 후 언제든지, 무작위 배정 후 최대 9개월
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등록된 개인은 약물 사용을 마친 후 3~6개월 후에 전화로 연락을 받게 되며 Framingham 위험 점수 계산을 위해 방문하도록 초대됩니다.
프레이밍햄 위험 점수(Framingham Risk Score)는 CVD 발병 위험을 0~100%로 예측합니다. 숫자가 높을수록 심혈관 질환 발병 위험이 높음을 의미하고 숫자가 낮을수록 위험도가 낮음을 의미합니다.
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연구 약물 사용을 중단한 후 3~6개월 후 언제든지, 무작위 배정 후 최대 9개월
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예방(AHA CVD 사건 위험 예측) 점수
기간: 무작위 배정부터 연구 약물 사용 중단 후 6개월까지, 최대 9개월
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PREVENT 점수를 계산할 수 있도록 등록 시 및 추가 생체 표본 방문 시 등록된 각 개인에 대해 사구체 여과율이 계산됩니다.
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무작위 배정부터 연구 약물 사용 중단 후 6개월까지, 최대 9개월
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출산 후 9~12개월 이내에 주치의(PCP) 방문 비율
기간: 무작위 배정부터 연구 약물 사용 중단 후 6개월까지, 전달 후 최대 12개월
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등록된 개인은 산후 9~12개월에 전화 설문조사를 실시하여 출산 이후 1차 진료 제공자(내과, 가정의학 또는 1차 진료 전문간호사) 방문 여부와 그 이유를 평가합니다.
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무작위 배정부터 연구 약물 사용 중단 후 6개월까지, 전달 후 최대 12개월
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허리둘레
기간: 무작위 배정부터 연구 약물 사용 중단 후 6개월까지, 최대 9개월
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허리둘레는 대사증후군 환자(둘레 88cm 이상)를 식별하는 데 도움이 되도록 연구 방문 시 센티미터 단위로 측정됩니다.
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무작위 배정부터 연구 약물 사용 중단 후 6개월까지, 최대 9개월
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공복 혈당
기간: 무작위 배정부터 연구 약물 사용 중단 후 6개월까지, 최대 9개월
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공복 혈당 수준은 대사 증후군(공복 혈당이 100 mg/dL 이상)이 있는 환자를 식별하는 데 도움이 되도록 연구 방문 시 측정됩니다.
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무작위 배정부터 연구 약물 사용 중단 후 6개월까지, 최대 9개월
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대사증후군 진단을 받은 개인 수
기간: 무작위 배정부터 연구 약물 사용 중단 후 6개월까지, 최대 9개월
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대사증후군의 존재는 다음 중 3개 이상으로 정의되며, 이는 개별 결과로도 나열됩니다: 허리둘레 88cm 이상, 중성지방 150mg/dL 이상, HDL 콜레스테롤 <50mg/dL , 혈압은 130/85 이상, 공복 혈당은 100mg/dL 이상입니다.
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무작위 배정부터 연구 약물 사용 중단 후 6개월까지, 최대 9개월
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지질 수준
기간: 무작위 배정부터 연구 약물 사용 중단 후 6개월까지, 최대 9개월
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총콜레스테롤, 저밀도지단백콜레스테롤, 초저밀도지단백콜레스테롤, 고밀도지단백콜레스테롤, 중성지방에 대한 혈청검사
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무작위 배정부터 연구 약물 사용 중단 후 6개월까지, 최대 9개월
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고혈압 진단 및 항고혈압 치료의 필요성
기간: 무작위 배정부터 연구 약물 사용 중단 후 6개월까지, 최대 9개월
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고혈압의 새로운 발생을 확인하기 위해 연구 방문 시 혈압을 측정할 것입니다. 등록된 개인은 고혈압 치료를 시작했는지 질문을 받게 됩니다.
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무작위 배정부터 연구 약물 사용 중단 후 6개월까지, 최대 9개월
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당뇨병 진단 및 항혈당치료의 필요성
기간: 무작위 배정부터 연구 약물 사용 중단 후 6개월까지, 최대 9개월
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당뇨병의 새로운 발병(HbA1C > 6.5%)을 확인하기 위해 연구 방문 시 헤모글로빈 A1C를 측정할 것이며 개인에게 항혈당 약물 치료를 시작했는지 질문할 것입니다.
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무작위 배정부터 연구 약물 사용 중단 후 6개월까지, 최대 9개월
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수축기 혈압
기간: 무작위 배정부터 연구 약물 사용 중단 후 6개월까지, 최대 9개월
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무작위 배정부터 연구 약물 사용 중단 후 6개월까지, 최대 9개월
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추정 사구체 여과율
기간: 무작위 배정부터 연구 약물 사용 중단 후 6개월까지, 최대 9개월
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무작위 배정부터 연구 약물 사용 중단 후 6개월까지, 최대 9개월
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고감도 C반응성 단백질(Hs-CRP) 수준
기간: 무작위 배정부터 연구 약물 사용 중단 후 6개월까지, 최대 9개월
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무작위 배정부터 연구 약물 사용 중단 후 6개월까지, 최대 9개월
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지질단백질(a) 수준
기간: 무작위 배정부터 연구 약물 사용 중단 후 6개월까지, 최대 9개월
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무작위 배정부터 연구 약물 사용 중단 후 6개월까지, 최대 9개월
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아포지단백질(b) 수준
기간: 무작위 배정부터 연구 약물 사용 중단 후 6개월까지, 최대 9개월
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무작위 배정부터 연구 약물 사용 중단 후 6개월까지, 최대 9개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tracy C Bank, MD, Ohio State University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 10월 3일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 15일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 7일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024H0320
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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