Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аторвастатин в послеродовом периоде и снижение сердечно-сосудистого риска (SPARK)

15 октября 2025 г. обновлено: Tracy Caroline Bank, Ohio State University

Аторвастатин в послеродовом периоде и снижение сердечно-сосудистого риска (SPARK): рандомизированное плацебо-контролируемое исследование аторвастатина в послеродовом периоде для снижения сердечно-сосудистого риска

Цель состоит в том, чтобы провести двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование аторвастатина по сравнению с плацебо среди женщин в послеродовом периоде с гипертоническими расстройствами беременности, чтобы улучшить оценку сердечно-сосудистого риска в послеродовом периоде. Для этого 76 человек с гипертоническими нарушениями беременности (ГБП) будут рандомизированы на прием аторвастатина в дозе 10 мг или плацебо, прием которого начнется в послеродовом периоде после прекращения грудного вскармливания и продолжится в течение 3 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

За отдельными лицами будет наблюдаться в течение 1 года для достижения следующих конкретных целей:

Конкретная цель 1: Определить, снижает ли применение аторвастатина в дозе 10 мг в день в послеродовом периоде после прекращения грудного вскармливания и продолжающееся в течение 3 месяцев среди лиц с диагнозом гипертензивных нарушений беременности (ГБП) сердечно-сосудистый риск по данным Фрамингемского исследования. Оценка риска сердечно-сосудистых заболеваний (30-летний риск, первичный исход) и модель прогнозирования сердечно-сосудистого риска (ПРЕВЕНТ, вторичный исход) по сравнению с плацебо; и сохранится ли польза в течение как минимум 3–6 месяцев после прекращения лечения аторвастатином.

Конкретная цель 2: Определить, снижает ли среди лиц с диагнозом ГБП применение аторвастатина в дозе 10 мг ежедневно, начатое в послеродовом периоде после прекращения грудного вскармливания и продолжающееся в течение 3 месяцев, частоту метаболического синдрома, улучшает уровень липидов и снижает маркеры воспаления по сравнению с плацебо; и сохранится ли эта польза в течение как минимум 3-6 месяцев после прекращения лечения аторвастатином.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

76

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Maged Costantine, MD, MBA
  • Номер телефона: 614-293-2222
  • Электронная почта: Maged.Costantine@osumc.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Tracy C Bank, MD
  • Номер телефона: 614-293-2222
  • Электронная почта: Tracy.Bank@osumc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine
        • Контакт:
          • Maged Costantine, MD, MBA
          • Номер телефона: 614-293-2222
          • Электронная почта: Maged.Costantine@osumc.edu
        • Контакт:
          • Kara Rood, MD
          • Номер телефона: 614-293-8045
          • Электронная почта: Kara.Rood@osumc.edu
        • Главный следователь:
          • Kara Rood, MD
        • Главный следователь:
          • Maged Costantine, MD, MBA
        • Младший исследователь:
          • Lauren Hassen, MD
        • Младший исследователь:
          • Sydney Lammers, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. По крайней мере, через 24 часа после родов
  2. ≥ 20 лет с возможностью дать информированное согласие
  3. Диагноз гестационной гипертензии, преэклампсии до поступления в роды или диагноз преэклампсии во время поступления в роды, как установлено клинической командой с использованием критериев Американского колледжа акушеров и гинекологов (ACOG).
  4. англоговорящий

Критерии исключения:

  1. Лица, которым был назначен ингибитор 3-гидрокси-3-метил-глутарил-коэнзима А (HMG-CoA) редуктазы до или во время беременности,
  2. Известная семейная гиперхолестеринемия или ранее существовавшая гиперлипидемия, особенно липопротеины низкой плотности (ЛПНП) >190 до беременности, или диагноз гиперлипидемии с назначением ингибитора ГМГ-КоА-редуктазы до родов.
  3. Планируйте кормить грудью >= 6 месяцев,
  4. Планируйте зачатие беременности на ближайшие 6 месяцев,
  5. Заключенные лица,
  6. Диагноз гипертонии считается вторичным по отношению к состоянию плода.
  7. Противопоказания к терапии ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы или известная гиперчувствительность к аторвастатину или любому его компоненту.
  8. Активное заболевание печени (острый гепатит, хронический активный гепатит, необъяснимый персистирующий трансаминит (минимум в два раза превышающий верхний предел нормальных сывороточных трансаминаз)),
  9. В анамнезе рабдомиолиз или миопатия,
  10. Положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) из-за потенциального взаимодействия между аторвастатином и ингибиторами протеазы ВИЧ,
  11. История трансплантации паренхиматозных органов из-за потенциального взаимодействия между аторвастатином и иммунодепрессантами.
  12. Активный рак или
  13. Текущее использование лекарств с потенциальными лекарственными взаимодействиями, а именно циклоспорина, кларитромицина, итраконазола, ингибиторов протеазы ВИЧ, рифампицина и дигоксина.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 10 мг аторвастатина
Аторвастатин по 10 мг ежедневно в течение 3 месяцев.
Лекарство: Аторвастатин 10 мг
Участникам будет назначен аторвастатин в дозе 10 мг.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Идентичный по внешнему виду плацебо в течение 3 месяцев.
Лекарство: Плацебо
Участникам будет назначено идентичное по внешнему виду плацебо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
30-летняя Фрамингемская шкала риска сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: Через 3 месяца исследуемого лечения, до 9 месяцев после включения в исследование
Прогнозирует 0–100% риск «тяжелых» сердечно-сосудистых событий (коронарная смерть, инфаркт миокарда, инсульт) в зависимости от пола, систолического артериального давления, антигипертензивного лечения, общего холестерина и холестерина липопротеинов высокой плотности, курения и сахарного диабета. Более высокое число отражает больший риск неблагоприятных событий сердечно-сосудистых заболеваний, тогда как более низкое число отражает меньший риск.
Через 3 месяца исследуемого лечения, до 9 месяцев после включения в исследование

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Употребление наркотиков и побочные эффекты
Временное ограничение: От рандомизации до 6 месяцев после прекращения приема исследуемого препарата, до 9 месяцев.
С людьми будут связываться ежемесячно по телефону для оценки переносимости и использования препарата с помощью опроса, в котором рассматриваются любые нежелательные явления или проблемы, связанные с использованием исследуемого препарата.
От рандомизации до 6 месяцев после прекращения приема исследуемого препарата, до 9 месяцев.
Фрамингемская шкала риска сердечно-сосудистых заболеваний через 3–6 месяцев после прекращения приема препарата
Временное ограничение: В любое время после 3-6 месяцев прекращения приема исследуемого препарата, до 9 месяцев с момента рандомизации.
С зарегистрированными лицами свяжутся по телефону через 3–6 месяцев после завершения приема лекарств, и их пригласят на прием для расчета оценки риска во Фрамингеме. Фрамингемская шкала риска прогнозирует риск развития сердечно-сосудистых событий в пределах 0–100%, при этом более высокое число отражает больший риск неблагоприятных сердечно-сосудистых событий, тогда как более низкое число отражает меньший риск.
В любое время после 3-6 месяцев прекращения приема исследуемого препарата, до 9 месяцев с момента рандомизации.
ПРЕДОТВРАЩЕНИЕ (AHA по прогнозированию риска сердечно-сосудистых событий)
Временное ограничение: От рандомизации до 6 месяцев после прекращения приема исследуемого препарата, до 9 месяцев.
Скорость клубочковой фильтрации будет рассчитываться для каждого включенного человека при включении в исследование и при дополнительных посещениях для взятия биообразцов, чтобы можно было рассчитать балл PREVENT.
От рандомизации до 6 месяцев после прекращения приема исследуемого препарата, до 9 месяцев.
Частота посещений врача первичной медико-санитарной помощи (PCP) в течение 9–12 месяцев после родов
Временное ограничение: От рандомизации до 6 месяцев после прекращения приема исследуемого препарата и до 12 месяцев с момента родов.
Зарегистрированные лица пройдут телефонный опрос через 9–12 месяцев после родов, чтобы оценить, посещали ли они визит к поставщику первичной медико-санитарной помощи (терапевт, семейный врач или практикующая медсестра первичной медико-санитарной помощи) и по какой причине с момента их родов.
От рандомизации до 6 месяцев после прекращения приема исследуемого препарата и до 12 месяцев с момента родов.
Обхват талии
Временное ограничение: От рандомизации до 6 месяцев после прекращения приема исследуемого препарата, до 9 месяцев.
Окружность талии в сантиметрах будет измеряться во время ознакомительных визитов, чтобы помочь выявить людей с метаболическим синдромом (окружность 88 см и более).
От рандомизации до 6 месяцев после прекращения приема исследуемого препарата, до 9 месяцев.
Глюкоза натощак
Временное ограничение: От рандомизации до 6 месяцев после прекращения приема исследуемого препарата, до 9 месяцев.
Уровни глюкозы натощак будут измеряться во время исследовательских визитов, чтобы помочь выявить людей с метаболическим синдромом (глюкоза натощак выше или равна 100 мг/дл).
От рандомизации до 6 месяцев после прекращения приема исследуемого препарата, до 9 месяцев.
Число людей с диагнозом метаболический синдром
Временное ограничение: От рандомизации до 6 месяцев после прекращения приема исследуемого препарата, до 9 месяцев.
Наличие метаболического синдрома будет определяться как 3 или более из следующих показателей, которые также перечислены как индивидуальные результаты: окружность талии более или равна 88 см, уровень триглицеридов больше или равен 150 мг/дл, холестерин ЛПВП <50 мг/дл. кровяное давление больше или равно 130/85, а уровень глюкозы натощак больше или равен 100 мг/дл.
От рандомизации до 6 месяцев после прекращения приема исследуемого препарата, до 9 месяцев.
Уровень липидов
Временное ограничение: От рандомизации до 6 месяцев после прекращения приема исследуемого препарата, до 9 месяцев.
Анализ сыворотки крови на общий холестерин, холестерин липопротеинов низкой плотности, холестерин липопротеинов очень низкой плотности, холестерин липопротеинов высокой плотности и триглицериды.
От рандомизации до 6 месяцев после прекращения приема исследуемого препарата, до 9 месяцев.
Диагностика гипертонии и необходимость антигипертензивной терапии
Временное ограничение: От рандомизации до 6 месяцев после прекращения приема исследуемого препарата, до 9 месяцев.
Артериальное давление будет измеряться во время исследовательских визитов для выявления нового развития гипертонии; зачисленным лицам будет задан вопрос, начали ли они лечение от гипертонии.
От рандомизации до 6 месяцев после прекращения приема исследуемого препарата, до 9 месяцев.
Диагностика диабета и необходимость антигликемической терапии
Временное ограничение: От рандомизации до 6 месяцев после прекращения приема исследуемого препарата, до 9 месяцев.
Гемоглобин A1C будет измеряться во время исследовательских визитов для выявления нового развития сахарного диабета (HbA1C > 6,5%), и людей спросят, начали ли они принимать антигликемические препараты.
От рандомизации до 6 месяцев после прекращения приема исследуемого препарата, до 9 месяцев.
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: От рандомизации до 6 месяцев после прекращения приема исследуемого препарата, до 9 месяцев.
От рандомизации до 6 месяцев после прекращения приема исследуемого препарата, до 9 месяцев.
Расчетная скорость клубочковой фильтрации
Временное ограничение: От рандомизации до 6 месяцев после прекращения приема исследуемого препарата, до 9 месяцев.
От рандомизации до 6 месяцев после прекращения приема исследуемого препарата, до 9 месяцев.
Уровень высокочувствительного С-реактивного белка (Hs-CRP)
Временное ограничение: От рандомизации до 6 месяцев после прекращения приема исследуемого препарата, до 9 месяцев.
От рандомизации до 6 месяцев после прекращения приема исследуемого препарата, до 9 месяцев.
Уровень липопротеина (а)
Временное ограничение: От рандомизации до 6 месяцев после прекращения приема исследуемого препарата, до 9 месяцев.
От рандомизации до 6 месяцев после прекращения приема исследуемого препарата, до 9 месяцев.
Уровень аполипопротеина (b)
Временное ограничение: От рандомизации до 6 месяцев после прекращения приема исследуемого препарата, до 9 месяцев.
От рандомизации до 6 месяцев после прекращения приема исследуемого препарата, до 9 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ohio State University

Следователи

  • Главный следователь: Tracy C Bank, MD, Ohio State University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 октября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024H0320

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться