AtorvaStatin synnytyksen jälkeinen ja kardiovaskulaarisen riskin vähentäminen (SPARK)
keskiviikko 15. lokakuuta 2025 päivittänyt: Tracy Caroline Bank, Ohio State University
AtorvaStatin synnytyksen jälkeinen ja kardiovaskulaarisen riskin vähentäminen (SPARK): satunnaistettu lumelääkekontrolloitu tutkimus atorvastatiinista synnytyksen jälkeen kardiovaskulaarisen riskin vähentämiseksi
Tavoitteena on suorittaa kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu koe atorvastatiinista vs. lumelääkettä synnytyksen jälkeisillä henkilöillä, joilla on raskauden hypertensiivisiä häiriöitä, parantaakseen kardiovaskulaarista riskiä synnytyksen jälkeen.
Tätä varten 76 henkilöä, joilla on raskauden verenpainetauti (HDP), satunnaistetaan saamaan atorvastatiinia 10 mg tai lumelääkettä, jotka aloitetaan synnytyksen jälkeisellä kaudella imetyksen lopettamisen jälkeen ja jatkuvat 3 kuukauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Henkilöitä seurataan enintään 1 vuoden ajan seuraavien erityistavoitteiden saavuttamiseksi:
Erityistavoite 1: Selvittää, alentaako atorvastatiinin 10 mg päivittäinen käyttö synnytyksen jälkeisenä aikana imetyksen lopettamisen jälkeen jatkettuna 3 kuukauden ajan Framinghamin mittaamana sydän- ja verisuoniriskiä niillä henkilöillä, joilla on diagnosoitu raskauden hypertensiivinen häiriö (HDP). Cardiovascular Disease Risk Score (30 vuoden riski, ensisijainen tulos) ja kardiovaskulaarisen riskin ennustemalli (PREVENT, toissijainen tulos) verrattuna lumelääkkeeseen; ja jos hyöty säilyy vähintään 3-6 kuukautta atorvastatiinihoidon lopettamisen jälkeen.
Erityistavoite 2: Selvittää, vähentääkö 10 mg:n atorvastatiinin päivittäinen käyttö, joka aloitettiin synnytyksen jälkeen imetyksen lopettamisen jälkeen ja jota jatketaan 3 kuukautta metabolisen oireyhtymän esiintyvyyttä, parantaa lipiditasoja ja vähentää tulehdusmarkkereita potilailla, joilla on diagnosoitu HDP. plasebo; ja jos tämä hyöty säilyy vähintään 3-6 kuukautta atorvastatiinihoidon lopettamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
76
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maged Costantine, MD, MBA
- Puhelinnumero: 614-293-2222
- Sähköposti: Maged.Costantine@osumc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Tracy C Bank, MD
- Puhelinnumero: 614-293-2222
- Sähköposti: Tracy.Bank@osumc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Rekrytointi
- The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Maged Costantine, MD, MBA
- Puhelinnumero: 614-293-2222
- Sähköposti: Maged.Costantine@osumc.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Kara Rood, MD
- Puhelinnumero: 614-293-8045
- Sähköposti: Kara.Rood@osumc.edu
-
Päätutkija:
- Kara Rood, MD
-
Päätutkija:
- Maged Costantine, MD, MBA
-
Alatutkija:
- Lauren Hassen, MD
-
Alatutkija:
- Sydney Lammers, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Vähintään 24 tuntia toimituksen jälkeen
- ≥ 20-vuotias, jolla on kyky antaa tietoinen suostumus
- Gestaatiohypertensio, preeklampsia ennen synnytystä tai preeklampsia diagnosoitu synnytyksen aikana kliinisen tiimin määrittämänä American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) -kriteereillä.
- Englantia puhuva
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joille on määrätty 3-hydroksi-3-metyyliglutaryylikoentsyymi A (HMG-CoA) -reduktaasin estäjä ennen raskautta tai sen aikana,
- Tunnettu familiaalinen hyperkolesterolemia tai olemassa oleva hyperlipidemia, erityisesti matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL) >190 ennen raskautta tai hyperlipidemian diagnoosi, kun HMG-CoA-reduktaasin estäjää on määrätty ennen synnytystä,
- Suunnittele imettäväsi yli 6 kuukautta,
- Suunnittele raskauden hedelmöitys seuraavan 6 kuukauden aikana,
- Vangitut henkilöt,
- Hypertensiivisen diagnoosin uskotaan olevan toissijainen sikiön tilaan nähden,
- Vasta-aiheet HMG-CoA-reduktaasin estäjähoidolle tai tunnettu yliherkkyys atorvastatiinille tai jollekin aineosalle,
- Aktiivinen maksasairaus (akuutti hepatiitti, krooninen aktiivinen hepatiitti, selittämätön jatkuva transaminiitti (vähintään kaksinkertainen seerumin transaminaasien normaalin yläraja)),
- Aiempi rabdomyolyysi tai myopatia,
- HIV-positiivisuus, joka johtuu atorvastatiinin ja HIV-proteaasin estäjien mahdollisista yhteisvaikutuksista,
- Aiempi kiinteä elinsiirto atorvastatiinin ja immunosuppressanttien välisten mahdollisten yhteisvaikutusten vuoksi
- Aktiivinen syöpä tai
- Sellaisten lääkkeiden nykyinen käyttö, joilla on potentiaalisia lääkevuorovaikutuksia, nimittäin syklosporiini, klaritromysiini, itrakonatsoli, HIV-proteaasin estäjät, rifampiini ja digoksiini.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 10 mg atorvastatiinia
Atorvastatiini 10 mg päivässä 3 kuukauden ajan
|
Osallistujille määrätään 10 mg atorvastatiinia
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Identtinen lumelääke 3 kuukauden ajan
|
Osallistujat määrätään identtiseltä näyttävälle lumelääkkeelle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
30 vuoden Framinghamin sydän- ja verisuonisairauksien riskipisteet
Aikaikkuna: 3 kuukauden tutkimushoidon jälkeen, enintään 9 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Ennustaa 0-100 %:n "kovien" CVD-tapahtumien (sepelvaltimokuolema, sydäninfarkti, aivohalvaus) riskin sukupuolen, systolisen verenpaineen, verenpainelääkityksen, kokonais- ja korkeatiheyksisten lipoproteiinikolesterolin, tupakoinnin ja diabeteksen perusteella.
Suurempi luku heijastaa suurempaa haitallisten sydän- ja verisuonitautitapahtumien riskiä, kun taas pienempi luku pienempi riski.
|
3 kuukauden tutkimushoidon jälkeen, enintään 9 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huumeiden käyttö ja sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 6 kuukauteen tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen, 9 kuukauteen asti
|
Henkilöihin ollaan yhteydessä kuukausittain puhelimitse lääkkeen siedettävyyden ja käytön arvioimiseksi kyselyllä, jossa tarkastellaan tutkimuslääkkeen käyttöön liittyvät haittatapahtumat tai huolenaiheet.
|
Satunnaistamisesta 6 kuukauteen tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen, 9 kuukauteen asti
|
|
Framinghamin sydän- ja verisuonisairauksien riskipisteet 3-6 kuukautta lääkityksen lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: Milloin tahansa 3–6 kuukauden kuluttua tutkimuslääkkeen käytön lopettamisesta, enintään 9 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta
|
Ilmoittautuneisiin henkilöihin otetaan yhteyttä puhelimitse 3–6 kuukauden kuluttua siitä, kun he ovat käyttäneet lääkitystä, ja heidät kutsutaan vierailulle Framinghamin riskipisteiden laskemista varten.
Framingham Risk Score ennustaa 0-100 % sydän- ja verisuonitautitapahtumien riskiä, ja suurempi luku heijastaa suurempaa haitallisten sydän- ja verisuonitautitapahtumien riskiä, kun taas pienempi luku on pienempi riski.
|
Milloin tahansa 3–6 kuukauden kuluttua tutkimuslääkkeen käytön lopettamisesta, enintään 9 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta
|
|
ESTÄ (AHA Predicting Risk of CVD Events) -pisteet
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 6 kuukauteen tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen, 9 kuukauteen asti
|
Keräskerässuodatusnopeus lasketaan jokaiselle rekisteröidylle henkilölle ilmoittautumisen yhteydessä ja lisäbionäytekäynneillä, jotta ENNAKKO-pisteet voidaan laskea.
|
Satunnaistamisesta 6 kuukauteen tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen, 9 kuukauteen asti
|
|
Perusterveydenhuollon tarjoajien (PCP) käyntien määrä 9-12 kuukauden sisällä synnytyksestä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 6 kuukauden kuluttua tutkimuslääkkeen käytön lopettamisesta, 12 kuukauden ajan synnytyksestä
|
Ilmoittautuneille tehdään 9-12 kuukautta synnytyksen jälkeen puhelinkysely, jossa arvioidaan, ovatko he käyneet perusterveydenhuollon (sisätautien, perhelääketieteessä tai perusterveydenhoitajan) luona ja mistä syystä synnytyksensä jälkeen.
|
Satunnaistamisesta 6 kuukauden kuluttua tutkimuslääkkeen käytön lopettamisesta, 12 kuukauden ajan synnytyksestä
|
|
Vyötärön ympärysmitta
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 6 kuukauteen tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen, 9 kuukauteen asti
|
Opintokäynneillä mitataan vyötärön ympärysmitta senttimetreinä, jotta voidaan tunnistaa ne, joilla on metabolinen oireyhtymä (ympärysmitta 88 cm tai enemmän).
|
Satunnaistamisesta 6 kuukauteen tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen, 9 kuukauteen asti
|
|
Paastoglukoosi
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 6 kuukauteen tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen, 9 kuukauteen asti
|
Paastoglukoositasot mitataan tutkimuskäynneillä, jotta voidaan tunnistaa ne, joilla on metabolinen oireyhtymä (paastoglukoosi yli tai yhtä suuri kuin 100 mg/dl).
|
Satunnaistamisesta 6 kuukauteen tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen, 9 kuukauteen asti
|
|
Niiden henkilöiden lukumäärä, joilla on diagnosoitu metabolinen oireyhtymä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 6 kuukauteen tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen, 9 kuukauteen asti
|
Metabolisen oireyhtymän esiintyminen määritellään kolmeksi tai useammaksi seuraavista, jotka luetellaan myös yksittäisinä seurauksina: vyötärön ympärysmitta suurempi tai yhtä suuri kuin 88 cm, triglyseridit suurempi tai yhtä suuri kuin 150 mg/dl, HDL-kolesteroli <50 mg/dl , verenpaine suurempi tai yhtä suuri kuin 130/85 ja paastoglukoosi suurempi tai yhtä suuri kuin 100 mg/dl.
|
Satunnaistamisesta 6 kuukauteen tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen, 9 kuukauteen asti
|
|
Lipiditasot
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 6 kuukauteen tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen, 9 kuukauteen asti
|
Seerumin testit kokonaiskolesterolin, matalatiheyksisten lipoproteiinikolesterolin, erittäin matalatiheyksisten lipoproteiinikolesterolin, korkeatiheyksisten lipoproteiinikolesterolin ja triglyseridien varalta
|
Satunnaistamisesta 6 kuukauteen tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen, 9 kuukauteen asti
|
|
Verenpainetaudin diagnoosi ja verenpainetta alentavan hoidon tarve
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 6 kuukauteen tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen, 9 kuukauteen asti
|
Tutkimuskäynneillä mitataan verenpainetta verenpainetaudin uuden kehityksen tunnistamiseksi; Ilmoittautuneilta henkilöiltä kysytään, ovatko he aloittaneet verenpainelääkityksen
|
Satunnaistamisesta 6 kuukauteen tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen, 9 kuukauteen asti
|
|
Diabetesdiagnoosi ja antiglykeemisen hoidon tarve
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 6 kuukauteen tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen, 9 kuukauteen asti
|
Hemoglobiini A1C mitataan tutkimuskäynneillä diabeteksen (HbA1C > 6,5 %) uuden kehittymisen tunnistamiseksi ja henkilöiltä kysytään, ovatko he aloittaneet antiglykeemisen lääkityksen
|
Satunnaistamisesta 6 kuukauteen tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen, 9 kuukauteen asti
|
|
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 6 kuukauteen tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen, 9 kuukauteen asti
|
Satunnaistamisesta 6 kuukauteen tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen, 9 kuukauteen asti
|
|
|
Arvioitu glomerulussuodatusnopeus
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 6 kuukauteen tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen, 9 kuukauteen asti
|
Satunnaistamisesta 6 kuukauteen tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen, 9 kuukauteen asti
|
|
|
Korkean herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin (Hs-CRP) taso
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 6 kuukauteen tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen, 9 kuukauteen asti
|
Satunnaistamisesta 6 kuukauteen tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen, 9 kuukauteen asti
|
|
|
Lipoproteiini (a) taso
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 6 kuukauteen tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen, 9 kuukauteen asti
|
Satunnaistamisesta 6 kuukauteen tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen, 9 kuukauteen asti
|
|
|
Apolipoproteiini (b) -taso
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 6 kuukauteen tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen, 9 kuukauteen asti
|
Satunnaistamisesta 6 kuukauteen tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen, 9 kuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tracy C Bank, MD, Ohio State University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 3. lokakuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 15. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 15. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 9. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Raskauden komplikaatiot
- Hypertensio
- Pre-eklampsia
- Hypertensio, raskauden aiheuttama
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Rasvahapot
- Lipidit
- Atsolit
- Pyrrolit
- Heptanoehapot
- Atorvastatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024H0320
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .