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AtorvaStatin nach der Geburt und Reduzierung des kardiovaskulären Risikos (SPARK)

15. Oktober 2025 aktualisiert von: Tracy Caroline Bank, Ohio State University

AtorvaStatin nach der Geburt und Reduzierung des kardiovaskulären Risikos (SPARK): Eine randomisierte, placebokontrollierte Studie mit Atorvastatin nach der Geburt zur Reduzierung des kardiovaskulären Risikos

Ziel ist die Durchführung einer doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Studie mit Atorvastatin vs. Placebo bei postpartalen Personen mit hypertensiven Schwangerschaftsstörungen, um den kardiovaskulären Risikoscore nach der Geburt zu verbessern. Zu diesem Zweck werden 76 Personen mit hypertensiven Schwangerschaftsstörungen (HDP) randomisiert einer Behandlung mit 10 mg Atorvastatin oder einem Placebo zugeteilt, wobei die Behandlung in der Zeit nach der Geburt nach Beendigung des Stillens begonnen und drei Monate lang fortgesetzt wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einzelpersonen werden bis zu einem Jahr lang beobachtet, um die folgenden spezifischen Ziele zu erreichen:

Spezifisches Ziel 1: Feststellung, ob bei Personen, bei denen eine hypertensive Schwangerschaftsstörung (HDP) diagnostiziert wurde, die Anwendung von 10 mg Atorvastatin täglich, die in der Zeit nach der Geburt nach Beendigung des Stillens begonnen und 3 Monate lang fortgesetzt wurde, das kardiovaskuläre Risiko senkt, gemessen durch den Framingham Risikobewertung für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (30-Jahres-Risiko, primäres Ergebnis) und Modell zur Vorhersage des kardiovaskulären Risikos (PREVENT, sekundäres Ergebnis) im Vergleich zu Placebo; und ob der Nutzen nach Absetzen der Atorvastatin-Behandlung mindestens 3–6 Monate anhält.

Spezifisches Ziel 2: Feststellung, ob bei Personen, bei denen HDP diagnostiziert wurde, die Anwendung von 10 mg Atorvastatin täglich, die in der postpartalen Phase nach Beendigung des Stillens begonnen und 3 Monate lang fortgesetzt wurde, die Häufigkeit des metabolischen Syndroms senkt, die Lipidspiegel verbessert und Entzündungsmarker im Vergleich zu reduziert Placebo; und ob dieser Nutzen nach Absetzen der Atorvastatin-Behandlung mindestens 3–6 Monate anhält.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

76

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kara Rood, MD
        • Hauptermittler:
          • Maged Costantine, MD, MBA
        • Unterermittler:
          • Lauren Hassen, MD
        • Unterermittler:
          • Sydney Lammers, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mindestens 24 Stunden nach Lieferung
  2. ≥ 20 Jahre alt mit der Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
  3. Diagnose von Schwangerschaftshypertonie, Präeklampsie vor der Entbindung oder diagnostizierter Präeklampsie während der Entbindung, wie vom klinischen Team anhand der Kriterien des American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) ermittelt.
  4. Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  1. Personen, denen vor oder während der Schwangerschaft ein 3-Hydroxy-3-Methylglutaryl-Coenzym-A-(HMG-CoA)-Reduktasehemmer verschrieben wurde,
  2. Bekannte familiäre Hypercholesterinämie oder vorbestehende Hyperlipidämie, insbesondere Low-Density-Lipoprotein (LDL) >190 vor der Schwangerschaft oder Diagnose einer Hyperlipidämie mit Verschreibung eines HMG-CoA-Reduktasehemmers vor der Entbindung,
  3. Planen Sie, >= 6 Monate lang zu stillen,
  4. Planen Sie eine Schwangerschaft und Empfängnis in den nächsten 6 Monaten,
  5. Inhaftierte Personen,
  6. Hypertonie-Diagnose, von der angenommen wird, dass sie sekundär zum fetalen Zustand ist,
  7. Kontraindikationen für eine HMG-CoA-Reduktase-Inhibitor-Therapie oder bekannte Überempfindlichkeit gegen Atorvastatin oder einen seiner Bestandteile,
  8. Aktive Lebererkrankung (akute Hepatitis, chronisch aktive Hepatitis, ungeklärte anhaltende Transaminitis (mindestens das Doppelte der Obergrenze der normalen Serumtransaminasen)),
  9. Vorgeschichte von Rhabdomyolyse oder Myopathie,
  10. Positivität gegenüber dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) aufgrund möglicher Wechselwirkungen zwischen Atorvastatin und HIV-Proteaseinhibitoren,
  11. Vorgeschichte einer Organtransplantation aufgrund möglicher Wechselwirkungen zwischen Atorvastatin und Immunsuppressiva
  12. Aktiver Krebs, oder
  13. Aktuelle Einnahme von Medikamenten mit potenziellen Wechselwirkungen, nämlich Ciclosporin, Clarithromycin, Itraconazol, HIV-Proteaseinhibitoren, Rifampin und Digoxin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 10 mg Atorvastatin
Atorvastatin 10 mg täglich für 3 Monate
Arzneimittel: Atorvastatin 10 mg
Den Teilnehmern werden 10 mg Atorvastatin zugewiesen
Placebo-Komparator: Placebo
Identisch wirkendes Placebo für 3 Monate
Arzneimittel: Placebo
Den Teilnehmern wird ein identisch erscheinendes Placebo zugewiesen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der 30-Jahres-Framingham-Risiko-Score für Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Zeitfenster: Nach 3 Monaten Studienbehandlung, bis zu 9 Monate nach der Einschreibung
Prognostiziert ein Risiko von 0–100 % für „schwere“ CVD-Ereignisse (Koronartod, Myokardinfarkt, Schlaganfall) basierend auf Geschlecht, systolischem Blutdruck, blutdrucksenkender Behandlung, Gesamt- und High-Density-Lipoprotein-Cholesterin, Rauchen und Diabetes mellitus. Eine höhere Zahl spiegelt ein höheres Risiko unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse wider, wohingegen eine niedrigere Zahl ein geringeres Risiko widerspiegelt.
Nach 3 Monaten Studienbehandlung, bis zu 9 Monate nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Drogenkonsum und Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 6 Monate nach Absetzen des Studienmedikaments, bis zu 9 Monate
Einzelpersonen werden monatlich per Telefon kontaktiert, um die Verträglichkeit und Verwendung des Arzneimittels anhand einer Umfrage zu beurteilen, in der alle unerwünschten Ereignisse oder Bedenken im Zusammenhang mit der Verwendung des Studienmedikaments überprüft werden.
Von der Randomisierung bis 6 Monate nach Absetzen des Studienmedikaments, bis zu 9 Monate
Framingham-Risikoscore für Herz-Kreislauf-Erkrankungen 3–6 Monate nach Absetzen der Medikation
Zeitfenster: Jederzeit nach 3–6 Monaten nach Absetzen des Studienmedikaments, bis zu 9 Monate nach der Randomisierung
Eingeschriebene Personen werden 3–6 Monate nach Abschluss der Medikamenteneinnahme telefonisch kontaktiert und zu einem Besuch zur Berechnung des Framingham-Risiko-Scores eingeladen. Der Framingham Risk Score sagt ein Risiko von 0–100 % für kardiovaskuläre Ereignisse voraus, wobei eine höhere Zahl ein höheres Risiko für unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse widerspiegelt, während eine niedrigere Zahl ein geringeres Risiko widerspiegelt.
Jederzeit nach 3–6 Monaten nach Absetzen des Studienmedikaments, bis zu 9 Monate nach der Randomisierung
PREVENT-Score (AHA Predicting Risk of CVD Events).
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 6 Monate nach Absetzen des Studienmedikaments, bis zu 9 Monate
Für jede eingeschriebene Person wird bei der Einschreibung und bei den zusätzlichen Bioprobenbesuchen eine glomeruläre Filtrationsrate berechnet, um die Berechnung des PREVENT-Scores zu ermöglichen.
Von der Randomisierung bis 6 Monate nach Absetzen des Studienmedikaments, bis zu 9 Monate
Häufigkeit der Besuche beim Hausarzt (PCP) innerhalb von 9–12 Monaten nach der Entbindung
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 6 Monate nach Absetzen des Studienmedikaments, bis zu 12 Monate nach der Entbindung
Eingeschriebene Personen werden 9–12 Monate nach der Geburt einer telefonischen Befragung unterzogen, um zu beurteilen, ob und aus welchem ​​Grund sie seit dem Zeitpunkt ihrer Entbindung einen Besuch bei einem Hausarzt (Innere Medizin, Familienmedizin oder Hauskrankenpfleger) besucht haben
Von der Randomisierung bis 6 Monate nach Absetzen des Studienmedikaments, bis zu 12 Monate nach der Entbindung
Taillenumfang
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 6 Monate nach Absetzen des Studienmedikaments, bis zu 9 Monate
Bei den Studienbesuchen wird der Taillenumfang in Zentimetern gemessen, um die Identifizierung von Personen mit metabolischem Syndrom (Umfang von 88 cm oder mehr) zu erleichtern.
Von der Randomisierung bis 6 Monate nach Absetzen des Studienmedikaments, bis zu 9 Monate
Nüchternglukose
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 6 Monate nach Absetzen des Studienmedikaments, bis zu 9 Monate
Bei den Studienbesuchen wird der Nüchternglukosespiegel gemessen, um die Identifizierung von Patienten mit metabolischem Syndrom (Nüchternglukosewert über oder gleich 100 mg/dl) zu erleichtern.
Von der Randomisierung bis 6 Monate nach Absetzen des Studienmedikaments, bis zu 9 Monate
Anzahl der Personen, bei denen ein metabolisches Syndrom diagnostiziert wurde
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 6 Monate nach Absetzen des Studienmedikaments, bis zu 9 Monate
Das Vorliegen eines metabolischen Syndroms wird als 3 oder mehr der folgenden Kriterien definiert, die auch als individuelle Ergebnisse aufgeführt sind: Taillenumfang größer oder gleich 88 cm, Triglyceride größer oder gleich 150 mg/dl, HDL-Cholesterin <50 mg/dl , Blutdruck größer oder gleich 130/85 und Nüchternglukose größer oder gleich 100 mg/dl.
Von der Randomisierung bis 6 Monate nach Absetzen des Studienmedikaments, bis zu 9 Monate
Lipidspiegel
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 6 Monate nach Absetzen des Studienmedikaments, bis zu 9 Monate
Serumtests auf Gesamtcholesterin, Lipoproteincholesterin niedriger Dichte, Lipoproteincholesterin sehr niedriger Dichte, Lipoproteincholesterin hoher Dichte und Triglyceride
Von der Randomisierung bis 6 Monate nach Absetzen des Studienmedikaments, bis zu 9 Monate
Diagnose von Bluthochdruck und Notwendigkeit einer blutdrucksenkenden Therapie
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 6 Monate nach Absetzen des Studienmedikaments, bis zu 9 Monate
Bei den Studienbesuchen wird der Blutdruck gemessen, um neue Entwicklungen von Bluthochdruck zu erkennen; Eingeschriebene Personen werden gefragt, ob sie mit der Einnahme von Medikamenten gegen Bluthochdruck begonnen haben
Von der Randomisierung bis 6 Monate nach Absetzen des Studienmedikaments, bis zu 9 Monate
Diabetesdiagnose und Notwendigkeit einer antiglykämischen Therapie
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 6 Monate nach Absetzen des Studienmedikaments, bis zu 9 Monate
Bei den Studienbesuchen wird das Hämoglobin A1C gemessen, um die Neuentwicklung von Diabetes mellitus (HbA1C > 6,5 %) zu erkennen, und die Teilnehmer werden gefragt, ob sie mit der Einnahme von antiglykämischen Medikamenten begonnen haben
Von der Randomisierung bis 6 Monate nach Absetzen des Studienmedikaments, bis zu 9 Monate
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 6 Monate nach Absetzen des Studienmedikaments, bis zu 9 Monate
Von der Randomisierung bis 6 Monate nach Absetzen des Studienmedikaments, bis zu 9 Monate
Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 6 Monate nach Absetzen des Studienmedikaments, bis zu 9 Monate
Von der Randomisierung bis 6 Monate nach Absetzen des Studienmedikaments, bis zu 9 Monate
Spiegel des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (Hs-CRP).
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 6 Monate nach Absetzen des Studienmedikaments, bis zu 9 Monate
Von der Randomisierung bis 6 Monate nach Absetzen des Studienmedikaments, bis zu 9 Monate
Lipoprotein (a)-Spiegel
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 6 Monate nach Absetzen des Studienmedikaments, bis zu 9 Monate
Von der Randomisierung bis 6 Monate nach Absetzen des Studienmedikaments, bis zu 9 Monate
Apolipoprotein (b)-Spiegel
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 6 Monate nach Absetzen des Studienmedikaments, bis zu 9 Monate
Von der Randomisierung bis 6 Monate nach Absetzen des Studienmedikaments, bis zu 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University

Ermittler

  • Hauptermittler: Tracy C Bank, MD, Ohio State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024H0320

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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