Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AtorvaStatin Postpartum og reduktion af kardiovaskulær risiko (SPARK)

15. oktober 2025 opdateret af: Tracy Caroline Bank, Ohio State University

AtorvaStatin postpartum og reduktion af kardiovaskulær risiko (SPARK): Et randomiseret placebokontrolleret forsøg med Atorvastatin postpartum til reduktion af kardiovaskulær risiko

Målet er at udføre et dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg med atorvastatin vs. placebo blandt postpartum-individer med hypertensive svangerskabsforstyrrelser for at forbedre kardiovaskulær risikoscore postpartum. Til dette vil 76 personer med hypertensive graviditetssygdomme (HDP) blive randomiseret til atorvastatin 10 mg eller placebo, som vil blive startet i postpartum-perioden efter ophør af amning og fortsættes i 3 måneder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Enkeltpersoner vil blive fulgt i op til 1 år for at opfylde følgende specifikke mål:

Specifikt mål 1: At bestemme, om blandt personer diagnosticeret med hypertensive graviditetssygdomme (HDP), brug af atorvastatin 10 mg dagligt påbegyndt i postpartum-perioden efter ophør med amning og fortsatte i 3 måneder, sænker kardiovaskulær risiko, som målt af Framingham Risikoscore for kardiovaskulær sygdom (30 års risiko, primært resultat) og forudsigelsesmodel for kardiovaskulær risiko (FORBINDELSE, sekundært udfald) sammenlignet med placebo; og hvis fordelen vil vedvare i mindst 3-6 måneder efter seponering af atorvastatinbehandling.

Specifikt mål 2: At bestemme, om blandt personer diagnosticeret med HDP, brug af atorvastatin 10 mg dagligt påbegyndt i postpartum-perioden efter ophør med amning og fortsat i 3 måneder sænker hyppigheden af ​​metabolisk syndrom, forbedrer lipidniveauer og reducerer inflammatoriske markører sammenlignet med placebo; og hvis denne fordel vil vare ved i mindst 3-6 måneder efter seponering af atorvastatinbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

76

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kara Rood, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Maged Costantine, MD, MBA
        • Underforsker:
          • Lauren Hassen, MD
        • Underforsker:
          • Sydney Lammers, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mindst 24 timer efter levering
  2. ≥ 20 år med evnen til at give informeret samtykke
  3. Diagnose af svangerskabshypertension, svangerskabsforgiftning før indlæggelsen af ​​fødslen eller diagnosticeret med svangerskabsforgiftning under fødslen, som bestemt af det kliniske team ved hjælp af American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) kriterier.
  4. engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer, der fik ordineret en 3-hydroxy-3 methyl-glutaryl coenzym A (HMG-CoA) reduktasehæmmer før eller under graviditet,
  2. Kendt familiær hyperkolesterolæmi eller allerede eksisterende hyperlipidæmi, specifikt Low-density Lipoprotein (LDL) >190 før graviditet eller diagnose af hyperlipidæmi med ordination af HMG-CoA-reduktasehæmmer før fødslen,
  3. Planlægger at amme i >= 6 måneder,
  4. Planlæg graviditet undfangelse i de næste 6 måneder,
  5. Fængslede personer,
  6. Hypertensiv diagnose menes at være sekundær til fosterets tilstand,
  7. Kontraindikationer til behandling med HMG-CoA-reduktasehæmmer eller kendt overfølsomhed over for atorvastatin eller en hvilken som helst komponent,
  8. Aktiv leversygdom (akut hepatitis, kronisk aktiv hepatitis, uforklarlig vedvarende transaminitis (mindst to gange øvre grænse for normale serumtransaminaser)),
  9. Anamnese med rhabdomyolyse eller myopati,
  10. Human Immundefekt Virus (HIV) positivitet på grund af potentielle interaktioner mellem atorvastatin og HIV-proteasehæmmere,
  11. Anamnese med solid organtransplantation på grund af potentielle interaktioner mellem atorvastatin og immunsuppressiva
  12. Aktiv kræft, eller
  13. Nuværende brug af medicin med potentielle lægemiddelinteraktioner, nemlig cyclosporin, clarithromycin, itraconazol, HIV-proteasehæmmere, rifampin og digoxin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 10 mg Atorvastatin
Atorvastatin 10 mg dagligt i 3 måneder
Medicin: Atorvastatin 10 mg
Deltagerne vil blive tildelt 10 mg Atorvastatin
Placebo komparator: Placebo
Identisk placebo i 3 måneder
Medicin: Placebo
Deltagerne vil blive tildelt identisk placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den 30-årige Framingham Risk Score for hjerte-kar-sygdomme
Tidsramme: Efter 3 måneders studiebehandling, op til 9 måneder efter indskrivning
Forudsiger 0-100 % risiko for "hårde" CVD-hændelser (koronar død, myokardieinfarkt, slagtilfælde) baseret på køn, systolisk blodtryk, antihypertensiv behandling, total og high-density lipoprotein kolesterol, rygning og diabetes mellitus. Et højere tal afspejler en større risiko for uønskede CVD-hændelser, mens et lavere tal afspejler lavere risiko.
Efter 3 måneders studiebehandling, op til 9 måneder efter indskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stofbrug og bivirkninger
Tidsramme: Fra randomisering til 6 måneder efter ophør med at bruge undersøgelseslægemidlet, op til 9 måneder
Enkeltpersoner vil blive kontaktet månedligt via telefonopkald for at vurdere lægemiddeltolerabilitet og brug ved hjælp af en undersøgelse, som gennemgår eventuelle bivirkninger eller bekymringer relateret til brugen af ​​undersøgelseslægemidlet.
Fra randomisering til 6 måneder efter ophør med at bruge undersøgelseslægemidlet, op til 9 måneder
Framingham Risk Score for hjerte-kar-sygdomme 3-6 måneder efter ophør af medicin
Tidsramme: Når som helst efter 3-6 måneders stop med at bruge undersøgelseslægemidlet, op til 9 måneder fra randomisering
Tilmeldte personer vil blive kontaktet via telefon 3-6 måneder efter, at de har afsluttet brug af medicin, og de vil blive inviteret til et besøg for at beregne en Framingham Risk Score. Framingham Risk Score forudsiger 0-100 % risiko for CVD-hændelser, hvor et højere tal afspejler en større risiko for uønskede CVD-hændelser, mens et lavere tal afspejler lavere risiko.
Når som helst efter 3-6 måneders stop med at bruge undersøgelseslægemidlet, op til 9 måneder fra randomisering
PREVENT (AHA Predicting Risk of CVD Events) score
Tidsramme: Fra randomisering til 6 måneder efter ophør med at bruge undersøgelseslægemidlet, op til 9 måneder
En glomerulær filtrationshastighed vil blive beregnet for hvert tilmeldt individ ved tilmelding og ved de yderligere bioprøvebesøg for at muliggøre beregning af PREVENT-score.
Fra randomisering til 6 måneder efter ophør med at bruge undersøgelseslægemidlet, op til 9 måneder
Antallet af besøg hos primære udbydere (PCP) inden for 9-12 måneder efter fødslen
Tidsramme: Fra randomisering til 6 måneder efter ophør med at bruge undersøgelseslægemidlet, op til 12 måneder fra levering
Tilmeldte vil gennemgå en telefonundersøgelse 9-12 måneder efter fødslen, der vurderer, om de har deltaget i et besøg hos en primær udbyder (intern medicin, familiemedicin eller primær sygeplejerske), og af hvilken grund siden fødslen.
Fra randomisering til 6 måneder efter ophør med at bruge undersøgelseslægemidlet, op til 12 måneder fra levering
Taljeomkreds
Tidsramme: Fra randomisering til 6 måneder efter ophør med at bruge undersøgelseslægemidlet, op til 9 måneder
Taljeomkredsen i centimeter vil blive målt ved studiebesøgene for at hjælpe med at identificere dem med metabolisk syndrom (omkreds på 88 cm eller mere).
Fra randomisering til 6 måneder efter ophør med at bruge undersøgelseslægemidlet, op til 9 måneder
Fastende glukose
Tidsramme: Fra randomisering til 6 måneder efter ophør med at bruge undersøgelseslægemidlet, op til 9 måneder
Fastende glukoseniveauer vil blive målt ved studiebesøgene for at hjælpe med at identificere dem med metabolisk syndrom (fastende glukose over eller lig med 100 mg/dL).
Fra randomisering til 6 måneder efter ophør med at bruge undersøgelseslægemidlet, op til 9 måneder
Antal personer diagnosticeret med metabolisk syndrom
Tidsramme: Fra randomisering til 6 måneder efter ophør med at bruge undersøgelseslægemidlet, op til 9 måneder
Tilstedeværelsen af ​​metabolisk syndrom vil blive defineret som 3 eller flere af følgende, som også er opført som individuelle udfald: taljeomkreds større eller lig med 88 cm, triglycerider større eller lig med 150 mg/dL, HDL-kolesterol <50 mg/dL , blodtryk større eller lig med 130/85, og fastende glukose større eller lig med 100 mg/dL.
Fra randomisering til 6 måneder efter ophør med at bruge undersøgelseslægemidlet, op til 9 måneder
Lipidniveauer
Tidsramme: Fra randomisering til 6 måneder efter ophør med at bruge undersøgelseslægemidlet, op til 9 måneder
Serumtestning for totalt kolesterol, lavdensitetslipoproteinkolesterol, meget lavdensitetslipoproteinkolesterol, højdensitetslipoproteinkolesterol og triglycerider
Fra randomisering til 6 måneder efter ophør med at bruge undersøgelseslægemidlet, op til 9 måneder
Hypertensionsdiagnose og behov for antihypertensiv behandling
Tidsramme: Fra randomisering til 6 måneder efter ophør med at bruge undersøgelseslægemidlet, op til 9 måneder
Blodtrykket vil blive målt ved studiebesøgene for at identificere ny udvikling af hypertension; tilmeldte vil blive spurgt, om de er begyndt at tage medicin mod hypertension
Fra randomisering til 6 måneder efter ophør med at bruge undersøgelseslægemidlet, op til 9 måneder
Diabetesdiagnose og behov for antiglykæmisk behandling
Tidsramme: Fra randomisering til 6 måneder efter ophør med at bruge undersøgelseslægemidlet, op til 9 måneder
Hæmoglobin A1C vil blive målt ved studiebesøgene for at identificere ny udvikling af diabetes mellitus (HbA1C > 6,5%), og enkeltpersoner vil blive spurgt, om de har startet antiglykæmisk medicin
Fra randomisering til 6 måneder efter ophør med at bruge undersøgelseslægemidlet, op til 9 måneder
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Fra randomisering til 6 måneder efter ophør med at bruge undersøgelseslægemidlet, op til 9 måneder
Fra randomisering til 6 måneder efter ophør med at bruge undersøgelseslægemidlet, op til 9 måneder
Estimeret glomerulær filtrationshastighed
Tidsramme: Fra randomisering til 6 måneder efter ophør med at bruge undersøgelseslægemidlet, op til 9 måneder
Fra randomisering til 6 måneder efter ophør med at bruge undersøgelseslægemidlet, op til 9 måneder
Højfølsomt C-reaktivt protein (Hs-CRP) niveau
Tidsramme: Fra randomisering til 6 måneder efter ophør med at bruge undersøgelseslægemidlet, op til 9 måneder
Fra randomisering til 6 måneder efter ophør med at bruge undersøgelseslægemidlet, op til 9 måneder
Lipoprotein (a) niveau
Tidsramme: Fra randomisering til 6 måneder efter ophør med at bruge undersøgelseslægemidlet, op til 9 måneder
Fra randomisering til 6 måneder efter ophør med at bruge undersøgelseslægemidlet, op til 9 måneder
Apolipoprotein (b) niveau
Tidsramme: Fra randomisering til 6 måneder efter ophør med at bruge undersøgelseslægemidlet, op til 9 måneder
Fra randomisering til 6 måneder efter ophør med at bruge undersøgelseslægemidlet, op til 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohio State University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tracy C Bank, MD, Ohio State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

9. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024H0320

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner