Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AtorvaStatin Postpartum og reduksjon av kardiovaskulær risiko (SPARK)

15. oktober 2025 oppdatert av: Tracy Caroline Bank, Ohio State University

AtorvaStatin postpartum og reduksjon av kardiovaskulær risiko (SPARK): En randomisert placebokontrollert studie av Atorvastatin postpartum for reduksjon av kardiovaskulær risiko

Målet er å gjennomføre en dobbeltblindet randomisert kontrollert studie av atorvastatin vs. placebo blant postpartum individer med hypertensive forstyrrelser i svangerskapet, for å forbedre kardiovaskulær risikoscore postpartum. For dette vil 76 personer med hypertensive svangerskapsforstyrrelser (HDP) randomiseres til atorvastatin 10 mg eller placebo, som startes i postpartumperioden etter avsluttet amming og fortsettes i 3 måneder.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Enkeltpersoner vil bli fulgt i opptil 1 år for å møte følgende spesifikke mål:

Spesifikt mål 1: For å avgjøre om blant individer diagnostisert med hypertensive svangerskapsforstyrrelser (HDP), bruk av atorvastatin 10 mg daglig startet i postpartum-perioden etter avsluttet amming og fortsatte i 3 måneder, reduserer kardiovaskulær risiko, målt av Framingham Risikoscore for kardiovaskulær sykdom (30 års risiko, primært utfall) og kardiovaskulær risikoprediksjonsmodell (FORHOLD, sekundært utfall) sammenlignet med placebo; og hvis fordelen vil vedvare i minst 3-6 måneder etter seponering av atorvastatinbehandling.

Spesifikt mål 2: Å finne ut om blant individer diagnostisert med HDP bruk av atorvastatin 10 mg daglig startet i postpartumperioden etter avsluttet amming og fortsatt i 3 måneder senker frekvensen av metabolsk syndrom, forbedrer lipidnivåer og reduserer inflammatoriske markører sammenlignet med placebo; og hvis denne fordelen vil vedvare i minst 3-6 måneder etter seponering av atorvastatinbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

76

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kara Rood, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Maged Costantine, MD, MBA
        • Underetterforsker:
          • Lauren Hassen, MD
        • Underetterforsker:
          • Sydney Lammers, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Minst 24 timer etter levering
  2. ≥ 20 år med evne til å gi informert samtykke
  3. Diagnose av svangerskapshypertensjon, svangerskapsforgiftning før innleggelse ved fødsel, eller diagnostisert med svangerskapsforgiftning under innleggelse, som bestemt av klinisk team ved bruk av American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) kriterier.
  4. engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer som ble foreskrevet en 3-hydroksy-3-metyl-glutarylkoenzym A (HMG-CoA) reduktasehemmer før eller under graviditet,
  2. Kjent familiær hyperkolesterolemi eller eksisterende hyperlipidemi, spesielt lavdensitetslipoprotein (LDL) >190 før graviditet eller diagnose av hyperlipidemi med resept av HMG-CoA-reduktasehemmer før fødsel,
  3. Planlegger å amme i >= 6 måneder,
  4. Plan for graviditetsunnfangelse i løpet av de neste 6 månedene,
  5. Fengslede individer,
  6. Hypertensiv diagnose antas å være sekundær til fostertilstanden,
  7. Kontraindikasjoner for behandling med HMG-CoA-reduktasehemmere eller kjent overfølsomhet overfor atorvastatin eller en hvilken som helst komponent,
  8. Aktiv leversykdom (akutt hepatitt, kronisk aktiv hepatitt, uforklarlig vedvarende transaminitt (minst to ganger øvre grense for normale serumtransaminaser)),
  9. Anamnese med rabdomyolyse eller myopati,
  10. Human immunsviktvirus (HIV) positivitet, på grunn av potensielle interaksjoner mellom atorvastatin og HIV-proteasehemmere,
  11. Historie med solid organtransplantasjon, på grunn av potensielle interaksjoner mellom atorvastatin og immunsuppressiva
  12. Aktiv kreft, eller
  13. Nåværende bruk av medisiner med potensielle legemiddelinteraksjoner, nemlig ciklosporin, klaritromycin, itrakonazol, HIV-proteasehemmere, rifampin og digoksin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 10 mg atorvastatin
Atorvastatin 10 mg daglig i 3 måneder
Legemiddel: Atorvastatin 10 mg
Deltakerne vil bli tildelt 10 mg Atorvastatin
Placebo komparator: Placebo
Identisk placebo i 3 måneder
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil bli tildelt identisk placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
30-års Framingham Risk Score for hjerte- og karsykdommer
Tidsramme: Etter 3 måneders studiebehandling, inntil 9 måneder etter innmelding
Forutsier 0-100 % risiko for "harde" CVD-hendelser (koronardød, hjerteinfarkt, hjerneslag) basert på sex, systolisk blodtrykk, antihypertensiv behandling, total- og høydensitetslipoproteinkolesterol, røyking og diabetes mellitus. Et høyere tall reflekterer en større risiko for uønskede CVD-hendelser, mens et lavere tall reflekterer lavere risiko.
Etter 3 måneders studiebehandling, inntil 9 måneder etter innmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Legemiddelbruk og bivirkninger
Tidsramme: Fra randomisering til 6 måneder etter avsluttet bruk av studiemedisinen, opptil 9 måneder
Enkeltpersoner vil bli kontaktet månedlig via telefon for å vurdere stoffets tolerabilitet og bruk ved hjelp av en undersøkelse, som gjennomgår eventuelle uønskede hendelser eller bekymringer knyttet til bruken av studiemedikamentet.
Fra randomisering til 6 måneder etter avsluttet bruk av studiemedisinen, opptil 9 måneder
Framingham Risk Score for kardiovaskulær sykdom 3-6 måneder etter avsluttet medisinering
Tidsramme: Når som helst etter 3-6 måneder etter å ha sluttet å bruke studiemedisinen, opptil 9 måneder fra randomisering
Registrerte personer vil bli kontaktet via telefon 3-6 måneder etter at de har fullført medisinbruk og vil bli invitert til et besøk for en Framingham Risk Score-beregning. Framingham Risk Score forutsier 0-100 % risiko for CVD-hendelser, med et høyere tall som reflekterer en større risiko for uønskede CVD-hendelser, mens et lavere tall reflekterer lavere risiko.
Når som helst etter 3-6 måneder etter å ha sluttet å bruke studiemedisinen, opptil 9 måneder fra randomisering
PREVENT (AHA Predicting Risk of CVD Events) score
Tidsramme: Fra randomisering til 6 måneder etter avsluttet bruk av studiemedisinen, opptil 9 måneder
En glomerulær filtrasjonshastighet vil bli beregnet for hvert registrert individ ved registrering og ved de ekstra bioprøvebesøkene for å muliggjøre beregning av PREVENT-skåren.
Fra randomisering til 6 måneder etter avsluttet bruk av studiemedisinen, opptil 9 måneder
Antall besøk hos primærhelsepersonell (PCP) innen 9-12 måneder etter levering
Tidsramme: Fra randomisering til 6 måneder etter at du har sluttet å bruke studiemedisinen, opptil 12 måneder fra levering
Påmeldte personer vil gjennomgå en telefonundersøkelse 9-12 måneder etter fødselen, som vurderer om de har vært på besøk hos en primærlege (indremedisin, familiemedisin eller primærsykepleier), og av hvilken grunn siden fødselstidspunktet.
Fra randomisering til 6 måneder etter at du har sluttet å bruke studiemedisinen, opptil 12 måneder fra levering
Midjeomkrets
Tidsramme: Fra randomisering til 6 måneder etter avsluttet bruk av studiemedisinen, opptil 9 måneder
Midjeomkretsen i centimeter vil bli målt ved studiebesøkene for å hjelpe med å identifisere de med metabolsk syndrom (omkrets på 88 cm eller mer).
Fra randomisering til 6 måneder etter avsluttet bruk av studiemedisinen, opptil 9 måneder
Fastende glukose
Tidsramme: Fra randomisering til 6 måneder etter avsluttet bruk av studiemedisinen, opptil 9 måneder
Fastende glukosenivåer vil bli målt ved studiebesøkene for å hjelpe med å identifisere de med metabolsk syndrom (fastende glukose over eller lik 100 mg/dL).
Fra randomisering til 6 måneder etter avsluttet bruk av studiemedisinen, opptil 9 måneder
Antall personer diagnostisert med metabolsk syndrom
Tidsramme: Fra randomisering til 6 måneder etter avsluttet bruk av studiemedisinen, opptil 9 måneder
Tilstedeværelsen av metabolsk syndrom vil bli definert som 3 eller flere av følgende, som også er oppført som individuelle utfall: midjeomkrets større eller lik 88 cm, triglyserider større eller lik 150 mg/dL, HDL-kolesterol <50 mg/dL , blodtrykk større eller lik 130/85, og fastende glukose større eller lik 100 mg/dL.
Fra randomisering til 6 måneder etter avsluttet bruk av studiemedisinen, opptil 9 måneder
Lipidnivåer
Tidsramme: Fra randomisering til 6 måneder etter avsluttet bruk av studiemedisinen, opptil 9 måneder
Serumtesting for totalkolesterol, lipoproteinkolesterol med lav tetthet, lipoproteinkolesterol med svært lav tetthet, lipoproteinkolesterol med høy tetthet og triglyserider
Fra randomisering til 6 måneder etter avsluttet bruk av studiemedisinen, opptil 9 måneder
Hypertensjonsdiagnose og behov for antihypertensiv behandling
Tidsramme: Fra randomisering til 6 måneder etter avsluttet bruk av studiemedisinen, opptil 9 måneder
Blodtrykket vil bli målt ved studiebesøkene for å identifisere ny utvikling av hypertensjon; påmeldte vil bli spurt om de har startet medisinering for hypertensjon
Fra randomisering til 6 måneder etter avsluttet bruk av studiemedisinen, opptil 9 måneder
Diabetesdiagnose og behov for antiglykemisk behandling
Tidsramme: Fra randomisering til 6 måneder etter avsluttet bruk av studiemedisinen, opptil 9 måneder
Hemoglobin A1C vil bli målt ved studiebesøkene for å identifisere ny utvikling av diabetes mellitus (HbA1C > 6,5%) og enkeltpersoner vil bli spurt om de har startet antiglykemisk medisinering
Fra randomisering til 6 måneder etter avsluttet bruk av studiemedisinen, opptil 9 måneder
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Fra randomisering til 6 måneder etter avsluttet bruk av studiemedisinen, opptil 9 måneder
Fra randomisering til 6 måneder etter avsluttet bruk av studiemedisinen, opptil 9 måneder
Estimert glomerulær filtrasjonshastighet
Tidsramme: Fra randomisering til 6 måneder etter avsluttet bruk av studiemedisinen, opptil 9 måneder
Fra randomisering til 6 måneder etter avsluttet bruk av studiemedisinen, opptil 9 måneder
Høysensitivt C-reaktivt protein (Hs-CRP) nivå
Tidsramme: Fra randomisering til 6 måneder etter avsluttet bruk av studiemedisinen, opptil 9 måneder
Fra randomisering til 6 måneder etter avsluttet bruk av studiemedisinen, opptil 9 måneder
Lipoprotein (a) nivå
Tidsramme: Fra randomisering til 6 måneder etter avsluttet bruk av studiemedisinen, opptil 9 måneder
Fra randomisering til 6 måneder etter avsluttet bruk av studiemedisinen, opptil 9 måneder
Apolipoprotein (b) nivå
Tidsramme: Fra randomisering til 6 måneder etter avsluttet bruk av studiemedisinen, opptil 9 måneder
Fra randomisering til 6 måneder etter avsluttet bruk av studiemedisinen, opptil 9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ohio State University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tracy C Bank, MD, Ohio State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

15. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

15. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024H0320

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere