Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AtorvaStatine Postpartum en vermindering van cardiovasculair risico (SPARK)

15 oktober 2025 bijgewerkt door: Tracy Caroline Bank, Ohio State University

AtorvaStatine Postpartum en vermindering van cardiovasculair risico (SPARK): een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie met atorvastatine postpartum voor vermindering van cardiovasculair risico

Het doel is om een ​​dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie uit te voeren met atorvastatine versus placebo onder postpartumindividuen met hypertensieve zwangerschapsaandoeningen, om de cardiovasculaire risicoscore postpartum te verbeteren. Hiervoor zullen 76 personen met hypertensieve zwangerschapsaandoeningen (HDP) worden gerandomiseerd naar atorvastatine 10 mg of placebo, waarmee gestart zal worden in de postpartumperiode na het stoppen van de borstvoeding en gedurende 3 maanden zal worden voortgezet.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Individuen worden maximaal 1 jaar gevolgd om de volgende specifieke doelen te bereiken:

Specifiek doel 1: Om te bepalen of bij personen bij wie de diagnose hypertensieve zwangerschapsaandoeningen (HDP) is gesteld, het gebruik van atorvastatine 10 mg per dag, gestart in de postpartumperiode na het stoppen van de borstvoeding en voortgezet gedurende 3 maanden, het cardiovasculaire risico verlaagt, zoals gemeten door de Framingham Risicoscore voor hart- en vaatziekten (30-jaarsrisico, primaire uitkomst) en het cardiovasculaire risicovoorspellingsmodel (PREVENT, secundaire uitkomst) vergeleken met placebo; en als het voordeel ten minste 3-6 maanden na stopzetting van de behandeling met atorvastatine aanhoudt.

Specifiek doel 2: Om te bepalen of bij personen met de diagnose HDP het gebruik van 10 mg atorvastatine per dag, gestart in de postpartumperiode na het stoppen van de borstvoeding en gedurende 3 maanden voortgezet, de frequentie van het metabool syndroom verlaagt, de lipidenniveaus verbetert en ontstekingsmarkers vermindert in vergelijking met placebo; en als dit voordeel ten minste 3-6 maanden na stopzetting van de behandeling met atorvastatine aanhoudt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

76

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kara Rood, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maged Costantine, MD, MBA
        • Onderonderzoeker:
          • Lauren Hassen, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Sydney Lammers, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Minimaal 24 uur na levering
  2. ≥ 20 jaar oud met de mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
  3. Diagnose van zwangerschapshypertensie, pre-eclampsie voorafgaand aan de opname bij de bevalling, of de diagnose pre-eclampsie tijdens de opname bij de bevalling, zoals bepaald door het klinische team aan de hand van de criteria van het American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG).
  4. Engels sprekend

Uitsluitingscriteria:

  1. Personen aan wie vóór of tijdens de zwangerschap een 3-hydroxy-3-methyl-glutaryl-co-enzym A (HMG-CoA)-reductaseremmer is voorgeschreven,
  2. Bekende familiale hypercholesterolemie of reeds bestaande hyperlipidemie, met name lipoproteïne met lage dichtheid (LDL) >190 voorafgaand aan de zwangerschap of diagnose van hyperlipidemie met recept van HMG-CoA-reductaseremmer vóór de bevalling,
  3. Plan om >= 6 maanden borstvoeding te geven,
  4. Plan voor zwangerschapsconceptie in de komende 6 maanden,
  5. Gedetineerde personen,
  6. Hypertensieve diagnose wordt verondersteld secundair te zijn aan de foetale toestand,
  7. Contra-indicaties voor behandeling met HMG-CoA-reductaseremmers of bekende overgevoeligheid voor atorvastatine of enig bestanddeel ervan,
  8. Actieve leverziekte (acute hepatitis, chronische actieve hepatitis, onverklaarde aanhoudende transaminitis (minstens tweemaal de bovengrens van normale serumtransaminasen)),
  9. Geschiedenis van rabdomyolyse of myopathie,
  10. Positief voor het Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV), vanwege mogelijke interacties tussen atorvastatine en HIV-proteaseremmers,
  11. Geschiedenis van solide orgaantransplantatie, vanwege mogelijke interacties tussen atorvastatine en immunosuppressiva
  12. Actieve kanker, of
  13. Huidig ​​​​gebruik van medicijnen met mogelijke geneesmiddelinteracties, namelijk cyclosporine, claritromycine, itraconazol, HIV-proteaseremmers, rifampicine en digoxine.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 10 mg Atorvastatine
Atorvastatine 10 mg per dag gedurende 3 maanden
Geneesmiddel: Atorvastatine 10 mg
Deelnemers krijgen 10 mg Atorvastatine toegewezen
Placebo-vergelijker: Placebo
Identieke placebo voor 3 maanden
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers krijgen een identiek ogende placebo toegewezen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De 30-jarige Framingham-risicoscore voor hart- en vaatziekten
Tijdsspanne: Na 3 maanden studiebehandeling, tot 9 maanden na inschrijving
Voorspelt een risico van 0-100% op 'harde' hart- en vaatziekten (coronaire sterfte, hartinfarct, beroerte) op basis van geslacht, systolische bloeddruk, antihypertensieve behandeling, totaal lipoproteïnecholesterol en hogedichtheidslipoproteïnecholesterol, roken en diabetes mellitus. Een hoger getal weerspiegelt een groter risico op ongunstige CVD-gebeurtenissen, terwijl een lager getal een lager risico weerspiegelt.
Na 3 maanden studiebehandeling, tot 9 maanden na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Drugsgebruik en bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot 6 maanden na het stoppen met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, tot 9 maanden
Er zal maandelijks telefonisch contact worden opgenomen met individuele personen om de verdraagbaarheid en het gebruik van het geneesmiddel te beoordelen. Hierbij wordt gebruik gemaakt van een enquête waarin eventuele bijwerkingen of problemen met betrekking tot het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel worden beoordeeld.
Vanaf randomisatie tot 6 maanden na het stoppen met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, tot 9 maanden
Framingham-risicoscore voor hart- en vaatziekten 3-6 maanden na stopzetting van de medicatie
Tijdsspanne: Op elk moment na 3-6 maanden stoppen met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, tot 9 maanden na randomisatie
Ingeschreven personen worden 3 tot 6 maanden nadat ze hun medicatiegebruik hebben beëindigd telefonisch gecontacteerd en uitgenodigd voor een bezoek voor een berekening van de Framingham Risk Score. De Framingham Risk Score voorspelt een risico van 0-100% op CVD-gebeurtenissen, waarbij een hoger getal een groter risico op nadelige CVD-gebeurtenissen weerspiegelt, terwijl een lager getal een lager risico weerspiegelt.
Op elk moment na 3-6 maanden stoppen met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, tot 9 maanden na randomisatie
PREVENT-score (AHA Predicting Risk of CVD Events).
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot 6 maanden na het stoppen met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, tot 9 maanden
Bij inschrijving en bij de aanvullende biospecimenbezoeken wordt voor elk ingeschreven individu een glomerulaire filtratiesnelheid berekend om berekening van de PREVENT-score mogelijk te maken.
Vanaf randomisatie tot 6 maanden na het stoppen met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, tot 9 maanden
Tarieven van bezoeken aan de eerstelijnszorgverlener (PCP) binnen 9-12 maanden na de bevalling
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot 6 maanden na het stoppen met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, tot 12 maanden na de bevalling
Ingeschreven personen zullen 9-12 maanden na de bevalling een telefonische enquête ondergaan, waarbij wordt beoordeeld of ze een bezoek hebben gebracht aan een eerstelijnszorgverlener (interne geneeskunde, huisartsgeneeskunde of eerstelijns verpleegkundig specialist) en om welke reden, sinds het moment van hun bevalling
Vanaf randomisatie tot 6 maanden na het stoppen met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, tot 12 maanden na de bevalling
Tailleomtrek
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot 6 maanden na het stoppen met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, tot 9 maanden
Tijdens de onderzoeksbezoeken zal de tailleomtrek in centimeters worden gemeten om mensen met het metabool syndroom (omtrek van 88 cm of meer) te helpen identificeren.
Vanaf randomisatie tot 6 maanden na het stoppen met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, tot 9 maanden
Nuchtere glucose
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot 6 maanden na het stoppen met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, tot 9 maanden
De nuchtere glucosewaarden zullen tijdens de onderzoeksbezoeken worden gemeten om mensen met het metabool syndroom (nuchtere glucose boven of gelijk aan 100 mg/dl) te helpen identificeren.
Vanaf randomisatie tot 6 maanden na het stoppen met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, tot 9 maanden
Aantal personen met de diagnose metabool syndroom
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot 6 maanden na het stoppen met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, tot 9 maanden
De aanwezigheid van het metabool syndroom wordt gedefinieerd als 3 of meer van de volgende, die ook als individuele uitkomsten worden vermeld: tailleomtrek groter of gelijk aan 88 cm, triglyceriden groter of gelijk aan 150 mg/dl, HDL-cholesterol <50 mg/dl , bloeddruk groter of gelijk aan 130/85, en nuchtere glucose groter of gelijk aan 100 mg/dl.
Vanaf randomisatie tot 6 maanden na het stoppen met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, tot 9 maanden
Lipidenniveaus
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot 6 maanden na het stoppen met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, tot 9 maanden
Serumtesten voor totaal cholesterol, lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid, lipoproteïne-cholesterol met zeer lage dichtheid, lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid en triglyceriden
Vanaf randomisatie tot 6 maanden na het stoppen met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, tot 9 maanden
Diagnose van hypertensie en noodzaak van antihypertensieve therapie
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot 6 maanden na het stoppen met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, tot 9 maanden
Tijdens de studiebezoeken zal de bloeddruk worden gemeten om nieuwe ontwikkelingen op het gebied van hypertensie te identificeren; Aan ingeschreven personen zal worden gevraagd of zij zijn begonnen met medicatie tegen hoge bloeddruk
Vanaf randomisatie tot 6 maanden na het stoppen met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, tot 9 maanden
Diagnose van diabetes en behoefte aan anti-glycemische therapie
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot 6 maanden na het stoppen met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, tot 9 maanden
Hemoglobine A1C zal worden gemeten tijdens de onderzoeksbezoeken om de nieuwe ontwikkeling van diabetes mellitus (HbA1C > 6,5%) te identificeren en individuen zullen worden gevraagd of ze zijn begonnen met anti-glycemische medicatie
Vanaf randomisatie tot 6 maanden na het stoppen met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, tot 9 maanden
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot 6 maanden na het stoppen met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, tot 9 maanden
Vanaf randomisatie tot 6 maanden na het stoppen met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, tot 9 maanden
Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot 6 maanden na het stoppen met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, tot 9 maanden
Vanaf randomisatie tot 6 maanden na het stoppen met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, tot 9 maanden
Hooggevoelig C-reactief proteïne (Hs-CRP) niveau
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot 6 maanden na het stoppen met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, tot 9 maanden
Vanaf randomisatie tot 6 maanden na het stoppen met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, tot 9 maanden
Lipoproteïne (a) niveau
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot 6 maanden na het stoppen met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, tot 9 maanden
Vanaf randomisatie tot 6 maanden na het stoppen met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, tot 9 maanden
Apolipoproteïne (b) niveau
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot 6 maanden na het stoppen met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, tot 9 maanden
Vanaf randomisatie tot 6 maanden na het stoppen met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, tot 9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ohio State University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tracy C Bank, MD, Ohio State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

15 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

15 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024H0320

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren