BD SiteRite(TM) 9 超音波システム - 臨床研究
2026年1月13日 更新者：Becton, Dickinson and Company
この市販後調査は、SiteRite 9 システムの安全性とパフォーマンスのデータを生成するために実施されています。
このデータは、地域登録 (EU MDR など) をサポートし、予期せぬ残留リスクを文書化するために利用されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、SiteRite 9 システムの安全性とパフォーマンスを評価するための市販後の人間を対象とした観察研究です。 被験者は、病院内での血管アクセス装置 (VAD) 留置の必要性に基づいて参加のために募集されます。
登録された被験者は、臨床ケアの一環として、超音波ガイド下血管アクセス装置 (USGVAD) の留置を受けます。 USGVAD は、超音波装置を使用して、皮膚穿刺から静脈穿刺までの IV カニューレ挿入を行う資格のある医療提供者を、超音波装置でのリアルタイムの直接視覚化によって支援する手順として定義されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
149
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
New York
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11212
- Brookdale University Hospital & Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
対象は、治療の一環として血管アクセス装置 (VAD) の挿入を受ける必要がある患者として定義されます。
説明
包含基準
- 対象年齢 1歳以上
- 臨床医の評価により、SiteRite 9 システムを使用した超音波ガイド下の VAD 留置手術の候補者である患者
- インフォームド・コンセントを提供する能力および意欲がある、または被験者に代わって同意を与える権限を与えられた法定代理人（LAR）
除外基準:
- 超音波検査が医療を妨げたり、過度の苦痛をもたらす可能性がある患者
- SiteRite 9 システムまたは付属品に含まれる、患者と接触する可能性のある材料に対するアレルギーがあることがわかっている、またはその疑いがある
- 超音波検査の完了を妨げる局所的な皮膚、組織、またはその他の臨床的要因
- 超音波検査の完了を妨げる過去の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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USGVAD
臨床医の評価により、SiteRite 9 システムを使用した超音波ガイド下血管アクセス装置 (USGVAD) 留置手術の候補者である患者
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BD SiteRite(TM) を使用した超音波ガイド下血管アクセス デバイスの留置手順 9.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主なパフォーマンス: 選択した血管アクセス デバイスを挿入するターゲット血管を視覚化すること。
時間枠：手続き中
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BD SiteRiteTM 9 超音波システムは、ターゲットの血管構造を視覚化できます (95% 信頼区間で 70% 以上)。
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手続き中
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主なパフォーマンス: カニューレ挿入または血液返還によるバスキュラー アクセスが成功すること。
時間枠：手続き中
|
カニューレ挿入または血液返還による血管アクセス装置によるアクセスの成功 (95% 信頼区間で >=70%)
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手続き中
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一次安全性: BD SiteRiteTM 9 超音波システムの使用時に患者またはユーザーが経験する、デバイス関連の有害事象の発生率を判断します。
時間枠：施術中と施術後15分程度
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デバイス関連の有害事象の割合 (<2%)。
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施術中と施術後15分程度
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月12日
一次修了 (実際)
2026年1月9日
研究の完了 (実際)
2026年1月9日
試験登録日
最初に提出
2024年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月7日
最初の投稿 (実際)
2024年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月13日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MDS-23SITERITE001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。