System ultradźwiękowy BD SiteRite(TM) 9 — badanie kliniczne
13 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Becton, Dickinson and Company
Niniejsze badanie po wprowadzeniu na rynek przeprowadza się w celu wygenerowania danych dotyczących bezpieczeństwa i działania systemu SiteRite 9.
Dane zostaną wykorzystane do wsparcia rejestracji regionalnych (na przykład EU MDR) i udokumentowania wszelkich nieprzewidzianych ryzyk szczątkowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to obserwacyjne badanie przeprowadzone na ludziach po wprowadzeniu do obrotu, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i działania systemu SiteRite 9. Pacjenci będą rekrutowani do udziału w badaniu w oparciu o potrzebę umieszczenia urządzenia dostępu naczyniowego (VAD) w warunkach szpitalnych.
W ramach opieki klinicznej zakwalifikowani pacjenci zostaną poddani zabiegowi założenia urządzenia dostępu naczyniowego pod kontrolą USG (USGVAD). USGVAD definiuje się jako procedurę, podczas której wykorzystuje się aparat ultradźwiękowy do wspomagania wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia podczas kaniulacji dożylnej od nakłucia skóry do wkłucia żyły poprzez bezpośrednią wizualizację na aparacie ultradźwiękowym w czasie rzeczywistym.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
149
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11212
- Brookdale University Hospital & Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestników definiuje się jako pacjentów, u których w ramach leczenia konieczne jest założenie urządzeń do dostępu naczyniowego (VAD).
Opis
Kryteria włączenia
- Wiek 1 rok lub więcej
- Pacjent będący kandydatem do zabiegu umieszczenia VAD pod kontrolą USG przy użyciu systemu SiteRite 9, zgodnie z oceną lekarza(-ów)
- Zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody lub upoważniony przedstawiciel prawny (LAR) upoważniony do wyrażenia zgody w imieniu podmiotu
Kryteria wykluczenia:
- Każdy pacjent, u którego wykonanie badania USG mogłoby zakłócać opiekę medyczną lub powodować nadmierne trudności
- Znana lub podejrzewana alergia na materiały zawarte w systemie SiteRite 9 lub akcesoria, które mogą mieć kontakt z pacjentem
- Zlokalizowana skóra, tkanka lub inne czynniki kliniczne, które uniemożliwiają zakończenie procedury ultradźwiękowej
- Przebyta historia medyczna uniemożliwiająca wykonanie badania USG
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
USGVAD
Pacjent, który jest kandydatem do zabiegu wszczepienia urządzenia dostępu naczyniowego pod kontrolą USG (USGVAD) przy użyciu systemu SiteRite 9, zgodnie z oceną lekarza(-ów)
|
Procedura umieszczania urządzenia dostępu naczyniowego pod kontrolą USG przy użyciu BD SiteRite™ 9.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowa funkcja: zapewnienie wizualizacji docelowego naczynia, do którego należy wprowadzić wybrane urządzenie do dostępu naczyniowego.
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
System ultradźwiękowy BD SiteRiteTM 9 umożliwia wizualizację docelowego układu naczyniowego (>=70% przy 95% przedziale ufności)
|
Podczas zabiegu
|
|
Podstawowa wydajność: Uzyskanie skutecznego dostępu naczyniowego poprzez kaniulację lub powrót krwi.
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Skuteczny dostęp za pomocą urządzenia do dostępu naczyniowego poprzez kaniulację lub powrót krwi (>=70% przy 95% przedziale ufności)
|
Podczas zabiegu
|
|
Bezpieczeństwo podstawowe: Aby określić częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem, doświadczanych przez pacjenta lub użytkownika podczas korzystania z systemu ultradźwiękowego BD SiteRiteTM 9.
Ramy czasowe: W trakcie zabiegu i 15 minut po zabiegu
|
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem (<2%).
|
W trakcie zabiegu i 15 minut po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 listopada 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- MDS-23SITERITE001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .