Sistema de ultrasonido BD SiteRite(TM) 9: estudio clínico
13 de enero de 2026 actualizado por: Becton, Dickinson and Company
Este estudio posterior a la comercialización se lleva a cabo para generar datos de seguridad y rendimiento en el sistema SiteRite 9.
Los datos se utilizarán para respaldar los registros regionales (por ejemplo, MDR de la UE) y documentar cualquier riesgo residual imprevisto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio observacional posterior a la comercialización en seres humanos para evaluar la seguridad y el rendimiento del sistema SiteRite 9. Los sujetos serán reclutados para participar según la necesidad de colocación de un dispositivo de acceso vascular (VAD) en un entorno hospitalario.
Los sujetos inscritos pasarán por la colocación de un dispositivo de acceso vascular guiado por ultrasonido (USGVAD) como parte de su atención clínica. USGVAD se define como un procedimiento en el que se utiliza una máquina de ultrasonido para ayudar a un proveedor de atención médica calificado con la canulación intravenosa desde la punción de la piel hasta la venopunción mediante visualización directa en la máquina de ultrasonido en tiempo real.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
149
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11212
- Brookdale University Hospital & Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los sujetos se definen como pacientes que necesitan recibir la inserción de un dispositivo de acceso vascular (VAD) como parte de su tratamiento médico.
Descripción
Criterios de inclusión
- Edad 1 año o más
- Un paciente que es candidato para un procedimiento de colocación de VAD guiado por ultrasonido utilizando el sistema SiteRite 9 según lo evaluado por su(s) médico(s)
- Capaz y dispuesto a brindar consentimiento informado o representante legal autorizado (LAR) autorizado para dar consentimiento en nombre del sujeto.
Criterios de exclusión:
- Cualquier paciente en quien el procedimiento de ultrasonido pueda interferir con la atención médica o crear dificultades indebidas.
- Alergia conocida o sospechada a los materiales contenidos en el sistema SiteRite 9 o accesorios que pueden entrar en contacto con el paciente
- Piel, tejido u otros factores clínicos localizados que impedirían completar el procedimiento de ultrasonido.
- Historia médica previa que impediría la realización del procedimiento de ultrasonido.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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USGVAD
Paciente candidato para un procedimiento de colocación de un dispositivo de acceso vascular guiado por ultrasonido (USGVAD) utilizando el sistema SiteRite 9 según la evaluación de su(s) médico(s)
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Procedimiento de colocación del dispositivo de acceso vascular guiado por ultrasonido utilizando BD SiteRite(TM) 9.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento principal: proporcionar visualización del vaso objetivo en el que insertar el dispositivo de acceso vascular elegido.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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El sistema de ultrasonido BD SiteRiteTM 9 es capaz de visualizar la vasculatura objetivo (>=70% con un intervalo de confianza del 95%).
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Durante el procedimiento
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Rendimiento primario: Tener un acceso vascular exitoso ya sea mediante canulación o retorno de sangre.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Acceso exitoso con el dispositivo de acceso vascular, ya sea mediante canulación o retorno de sangre (>=70% con un intervalo de confianza del 95%)
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Durante el procedimiento
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Seguridad primaria: para determinar la incidencia de eventos adversos relacionados con el dispositivo, experimentados por el paciente o el usuario, al utilizar el sistema de ultrasonido BD SiteRiteTM 9.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento y 15 minutos después del procedimiento.
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Tasa de eventos adversos relacionados con el dispositivo (<2%).
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Durante el procedimiento y 15 minutos después del procedimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Actual)
9 de enero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
9 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MDS-23SITERITE001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .