Sistema a ultrasuoni BD SiteRite(TM) 9 - Studio clinico
13 gennaio 2026 aggiornato da: Becton, Dickinson and Company
Questo studio post-commercializzazione viene condotto per generare dati sulla sicurezza e sulle prestazioni del sistema SiteRite 9.
I dati verranno utilizzati per supportare le registrazioni regionali (ad esempio, MDR UE) e documentare eventuali rischi residui imprevisti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio osservazionale post-commercializzazione su soggetti umani per valutare la sicurezza e le prestazioni del sistema SiteRite 9. I soggetti verranno reclutati per la partecipazione in base alla necessità di posizionamento del dispositivo di accesso vascolare (VAD) in ambiente ospedaliero.
I soggetti iscritti verranno sottoposti al posizionamento del dispositivo di accesso vascolare (USGVAD) ecoguidato come parte della loro assistenza clinica. USGVAD è definita come una procedura in cui una macchina ad ultrasuoni viene utilizzata per assistere un operatore sanitario qualificato con l'incannulazione IV dalla puntura cutanea alla venipuntura tramite visualizzazione diretta sulla macchina ad ultrasuoni in tempo reale.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
149
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11212
- Brookdale University Hospital & Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I soggetti sono definiti come pazienti che necessitano di ricevere l'inserimento di un dispositivo di accesso vascolare (VAD) come parte del loro trattamento medico.
Descrizione
Criteri di inclusione
- Età 1 anno o più
- Un paziente candidato a una procedura di posizionamento del VAD ecoguidata utilizzando il sistema SiteRite 9, secondo la valutazione del proprio medico(i)
- In grado e disposto a fornire il consenso informato o rappresentante legale autorizzato (LAR) autorizzato a dare il consenso per conto del soggetto
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi paziente in cui la procedura ecografica potrebbe interferire con le cure mediche o creare eccessive difficoltà
- Allergia nota o sospetta ai materiali contenuti nel sistema SiteRite 9 o agli accessori che potrebbero entrare in contatto con il paziente
- Pelle, tessuto o altri fattori clinici localizzati che potrebbero impedire il completamento della procedura ecografica
- Anamnesi medica precedente che impedirebbe il completamento della procedura ecografica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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USGVAD
Paziente candidato a una procedura di posizionamento del dispositivo di accesso vascolare guidato da ultrasuoni (USGVAD) utilizzando il sistema SiteRite 9, secondo la valutazione del proprio medico(i)
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Procedura di posizionamento del dispositivo di accesso vascolare ecoguidato utilizzando BD SiteRite(TM) 9.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prestazione primaria: fornire la visualizzazione del vaso target in cui inserire il dispositivo di accesso vascolare scelto.
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Il sistema a ultrasuoni BD SiteRiteTM 9 è in grado di visualizzare il sistema vascolare target (>=70% con un intervallo di confidenza del 95%)
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Durante la procedura
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Prestazione primaria: avere un accesso vascolare riuscito tramite cannulazione o ritorno del sangue.
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Accesso riuscito con il dispositivo di accesso vascolare, mediante cannulazione o ritorno del sangue (>=70% con un intervallo di confidenza del 95%)
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Durante la procedura
|
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Sicurezza primaria: per determinare l'incidenza di eventi avversi correlati al dispositivo, riscontrati dal paziente o dall'utente, durante l'utilizzo del sistema ecografico BD SiteRiteTM 9.
Lasso di tempo: Durante la procedura e 15 minuti dopo la procedura
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Tasso di eventi avversi correlati al dispositivo (<2%).
|
Durante la procedura e 15 minuti dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 novembre 2025
Completamento primario (Effettivo)
9 gennaio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
9 gennaio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
9 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MDS-23SITERITE001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .