BD SiteRite(TM) 9 Echografiesysteem - Klinisch onderzoek
13 januari 2026 bijgewerkt door: Becton, Dickinson and Company
Dit post-market-onderzoek wordt uitgevoerd om veiligheids- en prestatiegegevens over het SiteRite 9-systeem te genereren.
De gegevens zullen worden gebruikt ter ondersteuning van regionale registraties (bijvoorbeeld EU MDR) en om eventuele onvoorziene restrisico's te documenteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een observationeel post-market onderzoek bij mensen om de veiligheid en prestaties van het SiteRite 9-systeem te evalueren. Proefpersonen zullen worden gerekruteerd voor deelname op basis van de behoefte aan plaatsing van een Vascular Access Device (VAD) in een ziekenhuisomgeving.
Ingeschreven proefpersonen zullen een echogeleide plaatsing van een Vascular Access Device (USGVAD) ondergaan als onderdeel van hun klinische zorg. USGVAD wordt gedefinieerd als een procedure waarbij een echoapparaat wordt gebruikt om een gekwalificeerde zorgverlener te assisteren bij IV-canulatie, van huidpunctie tot venapunctie, via directe visualisatie op het echoapparaat in realtime.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
149
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11212
- Brookdale University Hospital & Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Onderwerpen worden gedefinieerd als patiënten bij wie een vasculair toegangsapparaat (VAD) moet worden ingebracht als onderdeel van hun medische behandeling.
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Leeftijd 1 jaar, of ouder
- Een patiënt die in aanmerking komt voor een echogeleide VAD-plaatsingsprocedure met behulp van het SiteRite 9-systeem, zoals beoordeeld door de arts(en)
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven of een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) die bevoegd is om toestemming te geven namens de proefpersoon
Uitsluitingscriteria:
- Elke patiënt bij wie een echografieprocedure de medische zorg kan verstoren of onnodige problemen kan veroorzaken
- Bekende of vermoedelijke allergie voor materialen in het SiteRite 9-systeem of accessoires die in contact kunnen komen met de patiënt
- Gelokaliseerde huid, weefsel of andere klinische factoren die voltooiing van de echografieprocedure zouden verhinderen
- Een medische geschiedenis die de voltooiing van de echografieprocedure zou verhinderen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
USGVAD
Patiënt die in aanmerking komt voor een plaatsingsprocedure voor een echogeleid vasculair toegangsapparaat (USGVAD) met behulp van het SiteRite 9-systeem, zoals beoordeeld door de arts(en)
|
Echogeleide plaatsingsprocedure voor vasculaire toegangsmiddelen met behulp van de BD SiteRite(TM) 9.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire prestatie: Het verschaffen van visualisatie van het doelvat waarin het gekozen vasculaire toegangsapparaat moet worden ingebracht.
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Het BD SiteRiteTM 9 echografiesysteem kan het doelvasculatuur visualiseren (>=70% met een betrouwbaarheidsinterval van 95%)
|
Tijdens de procedure
|
|
Primaire prestatie: Succesvolle vasculaire toegang verkrijgen, hetzij door canulatie of door bloedterugvoer.
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Succesvolle toegang met het vasculaire toegangsapparaat, hetzij door canulatie of bloedretour (>=70% met een betrouwbaarheidsinterval van 95%)
|
Tijdens de procedure
|
|
Primaire veiligheid: Om de incidentie van apparaatgerelateerde bijwerkingen te bepalen, ervaren door de patiënt of gebruiker, bij gebruik van het BD SiteRiteTM 9 echografiesysteem.
Tijdsspanne: Tijdens de procedure en 15 minuten na de procedure
|
Percentage apparaatgerelateerde bijwerkingen (<2%).
|
Tijdens de procedure en 15 minuten na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 november 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 januari 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- MDS-23SITERITE001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .