BD SiteRite(TM) 9 -ultraäänijärjestelmä – kliininen tutkimus
tiistai 13. tammikuuta 2026 päivittänyt: Becton, Dickinson and Company
Tämä markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus tehdään SiteRite 9 -järjestelmän turvallisuus- ja suorituskykytietojen tuottamiseksi.
Tietoja käytetään tukemaan alueellisia rekisteröintejä (esim. EU MDR) ja dokumentoimaan mahdolliset odottamattomat jäännösriskit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on havainnollinen markkinoille saattamisen jälkeinen, ihmisillä tehty tutkimus SiteRite 9 -järjestelmän turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi. Koehenkilöt rekrytoidaan osallistumista varten VAD-laitteen (Vascular Access Device) sijoituksen tarpeen mukaan sairaalaympäristöön.
Ilmoittautuneille koehenkilöille suoritetaan ultraääniohjattu vaskulaarinen pääsylaite (USGVAD) osana kliinistä hoitoaan. USGVAD määritellään toimenpiteeksi, jossa ultraäänilaitetta käytetään auttamaan pätevää terveydenhuollon tarjoajaa suonensisäisessä kanylaatiossa ihopunktiosta laskimopunktioon suoran visualisoinnin avulla ultraäänilaitteella reaaliajassa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
149
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11212
- Brookdale University Hospital & Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Koehenkilöt määritellään potilaiksi, joille on asetettava verisuonten pääsylaitteet (VAD) osana lääketieteellistä hoitoaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Ikä 1 vuotta tai vanhempi
- Potilas, joka on ehdolla ultraääniohjattavaan VAD-sijoitustoimenpiteeseen käyttämällä SiteRite 9 -järjestelmää kliinikon/lääkärien arvioiden mukaan
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen tai laillinen valtuutettu edustaja (LAR), joka on valtuutettu antamaan suostumuksen kohteen puolesta
Poissulkemiskriteerit:
- Jokainen potilas, jolle ultraäänimenettely saattaa häiritä lääketieteellistä hoitoa tai aiheuttaa tarpeettomia vaikeuksia
- Tunnettu tai epäilty allergia SiteRite 9 -järjestelmän sisältämille materiaaleille tai lisälaitteille, jotka voivat joutua kosketuksiin potilaan kanssa
- Paikallinen iho, kudos tai muut kliiniset tekijät, jotka estäisivät ultraäänitoimenpiteen valmistumisen
- Aiempi sairaushistoria, joka estäisi ultraäänitoimenpiteen suorittamisen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
USGVAD
Potilas, joka on ehdokkaana ultraääniohjatun verisuonipääsylaitteen (USGVAD) sijoitustoimenpiteeseen käyttämällä SiteRite 9 -järjestelmää kliinikon arvioiden mukaan
|
Ultraääniohjattu verisuonipääsylaitteen sijoitusmenetelmä BD SiteRite(TM) 9:n avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen suorituskyky: Tarkoittaa kohdesuoneen visualisointia, johon valittu verisuonen pääsylaite asetetaan.
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
BD SiteRiteTM 9 -ultraäänijärjestelmä pystyy visualisoimaan kohdeverisuoniston (>=70 % 95 %:n luottamusvälillä)
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Ensisijainen suorituskyky: Onnistunut pääsy verisuoniin joko kanyloinnin tai verenpalautuksen avulla.
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Onnistunut pääsy verisuonitukilaitteella, joko kanyloimalla tai verenpalauttamalla (>=70 % 95 %:n luottamusvälillä)
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Ensisijainen turvallisuus: Potilaan tai käyttäjän kokemien laitteeseen liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuuden määrittäminen käytettäessä BD SiteRiteTM 9 -ultraäänijärjestelmää.
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana ja 15 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Laitteisiin liittyvien haittatapahtumien määrä (<2 %).
|
Toimenpiteen aikana ja 15 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. marraskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 9. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 9. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 9. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MDS-23SITERITE001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .