Sistema de ultrassom BD SiteRite(TM) 9 - Estudo clínico
13 de janeiro de 2026 atualizado por: Becton, Dickinson and Company
Este estudo pós-comercialização está sendo conduzido para gerar dados de segurança e desempenho no Sistema SiteRite 9.
Os dados serão utilizados para apoiar registos regionais (por exemplo, MDR da UE) e documentar quaisquer riscos residuais imprevistos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional pós-comercialização em seres humanos para avaliar a segurança e o desempenho do Sistema SiteRite 9. Os indivíduos serão recrutados para participação com base na necessidade de colocação do Dispositivo de Acesso Vascular (VAD) em ambiente hospitalar.
Os participantes inscritos passarão pela colocação de um dispositivo de acesso vascular guiado por ultrassom (USGVAD) como parte de seus cuidados clínicos. USGVAD é definido como um procedimento no qual uma máquina de ultrassom é usada para auxiliar um profissional de saúde qualificado com canulação intravenosa desde punção cutânea até punção venosa por meio de visualização direta na máquina de ultrassom em tempo real.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
149
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11212
- Brookdale University Hospital & Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os assuntos são definidos como pacientes que precisam receber a inserção de dispositivos de acesso vascular (VAD) como parte de seu tratamento médico.
Descrição
Critérios de inclusão
- Idade 1 ano ou mais
- Um paciente candidato a um procedimento de colocação de VAD guiado por ultrassom usando o sistema SiteRite 9, conforme avaliação de seu(s) médico(s)
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado ou representante legal autorizado (LAR) autorizado a dar consentimento em nome do sujeito
Critérios de exclusão:
- Qualquer paciente em quem o procedimento de ultrassom possa interferir nos cuidados médicos ou criar dificuldades indevidas
- Alergia conhecida ou suspeita a materiais contidos no Sistema SiteRite 9 ou acessórios que possam entrar em contato com o paciente
- Pele, tecido ou outros fatores clínicos localizados que impediriam a conclusão do procedimento de ultrassom
- História médica anterior que impediria a conclusão do procedimento de ultrassom
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
USGVAD
Paciente candidato a um procedimento de colocação de dispositivo de acesso vascular guiado por ultrassom (USGVAD) usando o sistema SiteRite 9 conforme avaliação de seu(s) médico(s)
|
Procedimento de colocação de dispositivo de acesso vascular guiado por ultrassom usando o BD SiteRite(TM) 9.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Desempenho primário: Para fornecer visualização do vaso alvo no qual será inserido o dispositivo de acesso vascular escolhido.
Prazo: Durante o procedimento
|
O sistema de ultrassom BD SiteRiteTM 9 é capaz de visualizar a vasculatura alvo (>=70% com um intervalo de confiança de 95%)
|
Durante o procedimento
|
|
Desempenho Primário: Ter acesso vascular bem-sucedido por canulação ou retorno de sangue.
Prazo: Durante o procedimento
|
Acesso bem-sucedido com o dispositivo de acesso vascular, seja por canulação ou retorno de sangue (>=70% com intervalo de confiança de 95%)
|
Durante o procedimento
|
|
Segurança primária: Para determinar a incidência de eventos adversos relacionados ao dispositivo, vivenciados pelo paciente ou usuário, ao usar o sistema de ultrassom BD SiteRiteTM 9.
Prazo: Durante o procedimento e 15 minutos após o procedimento
|
Taxa de eventos adversos relacionados ao dispositivo (<2%).
|
Durante o procedimento e 15 minutos após o procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Real)
9 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
9 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
9 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- MDS-23SITERITE001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .