BD SiteRite(TM) 9 초음파 시스템 - 임상 연구
2026년 1월 13일 업데이트: Becton, Dickinson and Company
이 시판 후 연구는 SiteRite 9 시스템에 대한 안전 및 성능 데이터를 생성하기 위해 수행되고 있습니다.
데이터는 지역 등록(예: EU MDR)을 지원하고 예상치 못한 잔여 위험을 문서화하는 데 활용됩니다.
연구 개요
상세 설명
이는 SiteRite 9 시스템의 안전성과 성능을 평가하기 위한 시판 후 관찰, 인간 대상 연구입니다. 병원 환경에서 혈관 접근 장치(VAD) 배치의 필요성에 따라 참여 대상을 모집합니다.
등록된 피험자는 임상 치료의 일환으로 USGVAD(초음파 유도 혈관 접근 장치) 배치를 받게 됩니다. USGVAD는 자격을 갖춘 의료 서비스 제공자가 초음파 기계에서 실시간으로 직접 시각화를 통해 피부 천자부터 정맥 천자까지 IV 삽입을 지원하는 데 초음파 기계를 사용하는 절차로 정의됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
149
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, 미국, 11212
- Brookdale University Hospital & Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
피험자는 의학적 치료의 일환으로 혈관 접근 장치(VAD) 삽입을 받아야 하는 환자로 정의됩니다.
설명
포함 기준
- 연령 1세 이상
- 임상의가 평가한 대로 SiteRite 9 시스템을 사용하여 초음파 유도 VAD 배치 절차의 후보자인 환자
- 피험자를 대신하여 동의를 제공할 권한이 있는 사전 동의 또는 법적 승인 대리인(LAR)을 제공할 능력과 의지가 있음
제외 기준:
- 초음파 시술로 인해 의료 서비스가 방해를 받거나 과도한 어려움을 겪을 수 있는 환자
- 환자와 접촉할 수 있는 SiteRite 9 시스템 또는 부속품에 포함된 물질에 대한 알레르기가 알려졌거나 의심되는 경우
- 초음파 시술 완료를 방해하는 국소적인 피부, 조직 또는 기타 임상 요인
- 초음파 시술 완료를 방해하는 이전 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
USGVAD
임상의가 평가한 대로 SiteRite 9 시스템을 사용하여 초음파 유도 혈관 접근 장치(USGVAD) 배치 절차의 후보자인 환자
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BD SiteRite(TM) 9를 사용한 초음파 유도 혈관 접근 장치 배치 절차.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주요 성능: 선택한 혈관 접근 장치를 삽입할 대상 혈관의 시각화를 제공합니다.
기간: 절차 중
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BD SiteRiteTM 9 초음파 시스템은 목표 혈관계를 시각화할 수 있습니다(95% 신뢰 구간에서 >=70%).
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절차 중
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주요 성능: 캐뉼라 삽입 또는 혈액 회수를 통해 혈관에 성공적으로 접근합니다.
기간: 절차 중
|
캐뉼러 삽입 또는 혈액 회수를 통한 혈관 접근 장치의 성공적인 접근(95% 신뢰 구간에서 >=70%)
|
절차 중
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1차 안전성: BD SiteRiteTM 9 초음파 시스템을 사용할 때 환자 또는 사용자가 경험하는 장치 관련 부작용 발생률을 확인합니다.
기간: 시술 중 및 시술 후 15분
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기기 관련 부작용 발생률(<2%)
|
시술 중 및 시술 후 15분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 11월 12일
기본 완료 (실제)
2026년 1월 9일
연구 완료 (실제)
2026년 1월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 7일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MDS-23SITERITE001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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