BD SiteRite(TM) 9 ultralydssystem - klinisk undersøgelse
13. januar 2026 opdateret af: Becton, Dickinson and Company
Denne post-market-undersøgelse udføres for at generere sikkerheds- og ydeevnedata på SiteRite 9-systemet.
Dataene vil blive brugt til at understøtte regionale registreringer (for eksempel EU MDR) og dokumentere eventuelle uforudsete resterende risici.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en observationel post-market undersøgelse af menneskelige emner for at evaluere sikkerheden og ydeevnen af SiteRite 9 System. Forsøgspersoner vil blive rekrutteret til deltagelse baseret på behov for Vascular Access Device (VAD) placering på et hospital.
Tilmeldte forsøgspersoner vil gennemgå ultralyds-guidet Vascular Access Device (USGVAD) placering som en del af deres kliniske pleje. USGVAD er defineret som en procedure, hvor en ultralydsmaskine bruges til at hjælpe en kvalificeret sundhedsudbyder med IV-kanylering fra hudpunktur til venepunktur via direkte visualisering på ultralydsmaskinen i realtid.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
149
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11212
- Brookdale University Hospital & Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Forsøgspersoner er defineret som patienter, der har behov for at modtage indsættelse af en vaskulær adgangsanordning (VAD) som en del af deres medicinske behandling.
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Alder 1 år eller ældre
- En patient, der er kandidat til en ultralydsvejledt VAD-placeringsprocedure ved hjælp af SiteRite 9 System som vurderet af deres kliniker(e)
- Kan og er villig til at give informeret samtykke eller juridisk autoriseret repræsentant (LAR), der er autoriseret til at give samtykke på vegne af forsøgspersonen
Ekskluderingskriterier:
- Enhver patient, hvor ultralydsproceduren kan forstyrre lægebehandling eller skabe unødige vanskeligheder
- Kendt eller mistænkt allergi over for materialer indeholdt i SiteRite 9-systemet eller tilbehør, der kan komme i kontakt med patienten
- Lokaliserede hud, væv eller andre kliniske faktorer, der ville forhindre fuldførelse af ultralydsproceduren
- Tidligere sygehistorie, der ville forhindre fuldførelse af ultralydsproceduren
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
USGVAD
Patient, som er en kandidat til en ultralydsstyret vaskulær adgangsanordning (USGVAD) placeringsprocedure ved hjælp af SiteRite 9 System som vurderet af deres kliniker(e)
|
Ultralydsstyret procedure for placering af vaskulær adgangsenhed ved hjælp af BD SiteRite(TM) 9.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær ydeevne: For at give visualisering af målkaret, hvori den valgte vaskulære adgangsenhed skal indsættes.
Tidsramme: Under proceduren
|
BD SiteRiteTM 9 ultralydssystemet er i stand til at visualisere målvaskulaturen (>=70 % med et 95 % konfidensinterval)
|
Under proceduren
|
|
Primær ydeevne: At have vellykket vaskulær adgang enten ved kanylering eller blodretur.
Tidsramme: Under proceduren
|
Succesfuld adgang med den vaskulære adgangsanordning, enten ved kanylering eller blodretur (>=70 % med et 95 % konfidensinterval)
|
Under proceduren
|
|
Primær sikkerhed: For at bestemme forekomsten af enhedsrelaterede uønskede hændelser, som patienten eller brugeren oplever, ved brug af BD SiteRiteTM 9 ultralydssystemet.
Tidsramme: Under proceduren og 15 minutter efter proceduren
|
Hyppighed af enhedsrelaterede bivirkninger (<2%).
|
Under proceduren og 15 minutter efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. november 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. januar 2026
Studieafslutning (Faktiske)
9. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
9. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- MDS-23SITERITE001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .