BD SiteRite(TM) 9 ultralydsystem - klinisk studie
13. januar 2026 oppdatert av: Becton, Dickinson and Company
Denne ettermarkedsstudien blir utført for å generere sikkerhets- og ytelsesdata på SiteRite 9-systemet.
Dataene vil bli brukt til å støtte regionale registreringer (for eksempel EU MDR), og dokumentere eventuelle uforutsette gjenværende risikoer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en observasjonsstudie etter markedsføring av mennesker for å evaluere sikkerheten og ytelsen til SiteRite 9-systemet. Forsøkspersoner vil bli rekruttert for deltakelse basert på behov for plassering av Vascular Access Device (VAD) på sykehus.
Registrerte forsøkspersoner vil gå gjennom ultralydveiledet vascular Access Device (USGVAD) plassering som en del av deres kliniske omsorg. USGVAD er definert som en prosedyre der en ultralydmaskin brukes til å hjelpe en kvalifisert helsepersonell med IV-kanylering fra hudpunktur til venepunktur via direkte visualisering på ultralydmaskinen i sanntid.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
149
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11212
- Brookdale University Hospital & Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Forsøkspersoner er definert som pasienter som trenger å få innsetting av vaskulær tilgangsanordning (VAD) som en del av sin medisinske behandling.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
- Alder 1 år eller eldre
- En pasient som er en kandidat for en ultralydveiledet VAD-plasseringsprosedyre ved bruk av SiteRite 9 System som vurdert av deres kliniker(e)
- Kunne og villige til å gi informert samtykke eller juridisk autorisert representant (LAR) autorisert til å gi samtykke på vegne av forsøkspersonen
Ekskluderingskriterier:
- Enhver pasient hvor ultralydprosedyre kan forstyrre medisinsk behandling eller skape unødig vanskelighet
- Kjent, eller mistenkt, allergi mot materialer i SiteRite 9-systemet eller tilbehør som kan komme i kontakt med pasienten
- Lokaliserte hud, vev eller andre kliniske faktorer som ville forhindre fullføring av ultralydprosedyren
- Tidligere sykehistorie som ville forhindre fullføring av ultralydprosedyren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
USGVAD
Pasient som er en kandidat for en ultralydveiledet vaskulær tilgangsenhet (USGVAD) plasseringsprosedyre ved bruk av SiteRite 9-systemet som vurdert av deres kliniker(e)
|
Ultralydveiledet prosedyre for plassering av vaskulær tilgangsenhet ved bruk av BD SiteRite(TM) 9.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær ytelse: For å gi visualisering av målkaret der den valgte vaskulære tilgangsenheten skal settes inn.
Tidsramme: Under prosedyren
|
BD SiteRiteTM 9 ultralydsystemet er i stand til å visualisere målvaskulaturen (>=70 % med et 95 % konfidensintervall)
|
Under prosedyren
|
|
Primær ytelse: Å ha vellykket vaskulær tilgang enten ved kanylering eller blodretur.
Tidsramme: Under prosedyren
|
Vellykket tilgang med den vaskulære tilgangsenheten, enten ved kanylering eller blodretur (>=70 % med et 95 % konfidensintervall)
|
Under prosedyren
|
|
Primær sikkerhet: For å bestemme forekomsten av utstyrsrelaterte uønskede hendelser, opplevd av pasient eller bruker, ved bruk av BD SiteRiteTM 9 ultralydsystem.
Tidsramme: Under prosedyren og 15 minutter etter prosedyren
|
Hyppighet av enhetsrelaterte bivirkninger (<2 %).
|
Under prosedyren og 15 minutter etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. november 2025
Primær fullføring (Faktiske)
9. januar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
9. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
9. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MDS-23SITERITE001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .