BD SiteRite(TM) 9 Ultraschallsystem – Klinische Studie
13. Januar 2026 aktualisiert von: Becton, Dickinson and Company
Diese Post-Market-Studie wird durchgeführt, um Sicherheits- und Leistungsdaten zum SiteRite 9-System zu generieren.
Die Daten werden zur Unterstützung regionaler Registrierungen (z. B. EU-MDR) und zur Dokumentation unvorhergesehener Restrisiken genutzt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungsstudie an menschlichen Probanden nach dem Inverkehrbringen, um die Sicherheit und Leistung des SiteRite 9-Systems zu bewerten. Die Probanden werden für die Teilnahme rekrutiert, je nachdem, ob ein Vascular Access Device (VAD) in einem Krankenhaus platziert werden muss.
Eingeschriebene Probanden durchlaufen im Rahmen ihrer klinischen Versorgung die Platzierung eines ultraschallgesteuerten Gefäßzugangsgeräts (USGVAD). USGVAD ist definiert als ein Verfahren, bei dem ein Ultraschallgerät verwendet wird, um einen qualifizierten Gesundheitsdienstleister bei der IV-Kanülierung von der Hautpunktion bis zur Venenpunktion durch direkte Visualisierung auf dem Ultraschallgerät in Echtzeit zu unterstützen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
149
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11212
- Brookdale University Hospital & Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Als Probanden gelten Patienten, denen im Rahmen ihrer medizinischen Behandlung ein Gefäßzugangsgerät (VAD) eingesetzt werden muss.
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Alter 1 Jahr oder älter
- Ein Patient, der für ein ultraschallgesteuertes VAD-Platzierungsverfahren mit dem SiteRite 9-System in Frage kommt, wie von seinem/seinen Arzt(en) beurteilt
- In der Lage und bereit, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, oder ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter (LAR), der befugt ist, im Namen des Subjekts die Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Jeder Patient, bei dem eine Ultraschallbehandlung die medizinische Versorgung beeinträchtigen oder eine unzumutbare Belastung darstellen könnte
- Bekannte oder vermutete Allergie gegen im SiteRite 9-System oder Zubehör enthaltene Materialien, die mit dem Patienten in Kontakt kommen könnten
- Lokalisierte Haut, Gewebe oder andere klinische Faktoren, die den Abschluss des Ultraschallverfahrens verhindern würden
- Vorgeschichte, die den Abschluss des Ultraschallverfahrens verhindern würde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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USGVAD
Patient, der ein Kandidat für die Platzierung eines ultraschallgesteuerten Gefäßzugangsgeräts (USGVAD) unter Verwendung des SiteRite 9-Systems ist, wie von seinen Ärzten beurteilt
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Verfahren zur ultraschallgesteuerten Platzierung von Gefäßzugangsgeräten mit dem BD SiteRite(TM) 9.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Primäre Leistung: Bereitstellung einer Visualisierung des Zielgefäßes, in das das ausgewählte Gefäßzugangsgerät eingeführt werden soll.
Zeitfenster: Während des Eingriffs
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Das BD SiteRiteTM 9 Ultraschallsystem ist in der Lage, das Zielgefäßsystem zu visualisieren (>=70 % mit einem Konfidenzintervall von 95 %).
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Während des Eingriffs
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Primäre Leistung: Erfolgreicher Gefäßzugang entweder durch Kanülierung oder Blutrückführung.
Zeitfenster: Während des Eingriffs
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Erfolgreicher Zugang mit dem Gefäßzugangsgerät, entweder durch Kanülierung oder Blutrückführung (>=70 % mit einem 95 %-Konfidenzintervall)
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Während des Eingriffs
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Primäre Sicherheit: Zur Bestimmung der Häufigkeit von gerätebezogenen unerwünschten Ereignissen, die beim Patienten oder Benutzer bei der Verwendung des BD SiteRiteTM 9-Ultraschallsystems auftreten.
Zeitfenster: Während des Eingriffs und 15 Minuten nach dem Eingriff
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Rate gerätebedingter unerwünschter Ereignisse (<2 %).
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Während des Eingriffs und 15 Minuten nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. November 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. Januar 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. Januar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Oktober 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Oktober 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- MDS-23SITERITE001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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