Ultrazvukový systém BD SiteRite(TM) 9 – klinická studie
13. ledna 2026 aktualizováno: Becton, Dickinson and Company
Tato studie po uvedení na trh se provádí za účelem generování údajů o bezpečnosti a výkonu na systému SiteRite 9.
Údaje budou využívány k podpoře regionálních registrací (například EU MDR) a dokumentují jakákoli nepředvídaná zbytková rizika.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je observační studie prováděná na lidech po uvedení na trh, která má vyhodnotit bezpečnost a výkon systému SiteRite 9. Subjekty budou přijímány k účasti na základě potřeby umístění zařízení pro přístup k cévám (VAD) v nemocničním prostředí.
Zařazené subjekty projdou v rámci své klinické péče umístěním ultrazvukově naváděného zařízení pro přístup do cév (USGVAD). USGVAD je definován jako postup, při kterém se ultrazvukový přístroj používá k pomoci kvalifikovanému poskytovateli zdravotní péče s IV kanylací od punkce kůže až po venepunkci prostřednictvím přímé vizualizace na ultrazvukovém přístroji v reálném čase.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
149
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11212
- Brookdale University Hospital & Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty jsou definovány jako pacienti, kteří potřebují zavést zařízení pro přístup do cévy (VAD) jako součást své lékařské léčby.
Popis
Kritéria zahrnutí
- Věk 1 rok nebo starší
- Pacient, který je kandidátem na ultrazvukem řízenou proceduru umístění VAD pomocí systému SiteRite 9 podle posouzení jejich lékaře(ů)
- Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas nebo zákonný oprávněný zástupce (LAR) oprávněný udělit souhlas jménem subjektu
Kritéria vyloučení:
- Každý pacient, u kterého by ultrazvuková procedura mohla narušit lékařskou péči nebo způsobit nepřiměřené potíže
- Známá nebo předpokládaná alergie na materiály obsažené v systému SiteRite 9 nebo příslušenství, které může přijít do kontaktu s pacientem
- Lokalizovaná kůže, tkáň nebo jiné klinické faktory, které by bránily dokončení ultrazvukového postupu
- Předchozí anamnéza, která by zabránila dokončení ultrazvukového postupu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
USGVAD
Pacient, který je kandidátem na postup umístění ultrazvukem řízeného vaskulárního přístupového zařízení (USGVAD) pomocí systému SiteRite 9 podle posouzení jejich lékaře (lékařů)
|
Postup umístění zařízení pro cévní přístup naváděný ultrazvukem pomocí BD SiteRite(TM) 9.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární výkon: Poskytne vizualizaci cílové cévy, do které se vloží vybrané zařízení pro cévní přístup.
Časové okno: Během procedury
|
Ultrazvukový systém BD SiteRiteTM 9 je schopen vizualizovat cílovou vaskulaturu (>=70 % s 95% intervalem spolehlivosti)
|
Během procedury
|
|
Primární výkon: Mít úspěšný cévní přístup buď kanylací nebo návratem krve.
Časové okno: Během procedury
|
Úspěšný přístup pomocí zařízení pro zavádění do cévy, buď kanylací nebo návratem krve (>=70 % s 95% intervalem spolehlivosti)
|
Během procedury
|
|
Primární bezpečnost: Určení výskytu nežádoucích příhod souvisejících se zařízením, které zažívá pacient nebo uživatel při používání ultrazvukového systému BD SiteRiteTM 9.
Časové okno: Během procedury a 15 minut po zákroku
|
Míra nežádoucích účinků souvisejících se zařízením (<2 %).
|
Během procedury a 15 minut po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. listopadu 2025
Primární dokončení (Aktuální)
9. ledna 2026
Dokončení studie (Aktuální)
9. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
9. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- MDS-23SITERITE001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .