Ультразвуковая система BD SiteRite(TM) 9 — клиническое исследование
13 января 2026 г. обновлено: Becton, Dickinson and Company
Это постмаркетинговое исследование проводится с целью получения данных о безопасности и производительности системы SiteRite 9.
Данные будут использоваться для поддержки региональных регистраций (например, ЕС MDR) и документирования любых непредвиденных остаточных рисков.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это наблюдательное постмаркетинговое исследование на людях для оценки безопасности и производительности системы SiteRite 9. Субъекты будут набраны для участия в зависимости от необходимости установки устройства сосудистого доступа (VAD) в условиях больницы.
Зарегистрированные субъекты пройдут установку устройства сосудистого доступа (USGVAD) под ультразвуковым контролем в рамках клинического лечения. USGVAD определяется как процедура, при которой ультразвуковой аппарат используется для оказания помощи квалифицированному медицинскому работнику при внутривенной канюляции от прокола кожи до венепункции посредством прямой визуализации на ультразвуковом аппарате в режиме реального времени.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
149
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11212
- Brookdale University Hospital & Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты определяются как пациенты, которым необходимо установить устройства сосудистого доступа (VAD) в рамках медицинского лечения.
Описание
Критерии включения
- Возраст 1 год или старше
- Пациент, который является кандидатом на процедуру установки VAD под ультразвуковым контролем с использованием системы SiteRite 9 по оценке врача(ов)
- Способный и желающий предоставить информированное согласие или законный уполномоченный представитель (LAR), уполномоченный давать согласие от имени субъекта
Критерии исключения:
- Любой пациент, у которого процедура УЗИ может помешать оказанию медицинской помощи или создать неоправданные трудности.
- Известная или подозреваемая аллергия на материалы, содержащиеся в системе SiteRite 9, или аксессуары, которые могут контактировать с пациентом.
- Локализованная кожа, ткани или другие клинические факторы, которые могут помешать завершению ультразвуковой процедуры.
- Предыдущая медицинская история, которая помешала бы завершению процедуры УЗИ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
УСГВАД
Пациент, который является кандидатом на процедуру установки устройства сосудистого доступа под ультразвуковым контролем (USGVAD) с использованием системы SiteRite 9 по оценке его врача(ов)
|
Процедура установки устройства сосудистого доступа под ультразвуковым контролем с использованием BD SiteRite(TM) 9.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основная функция: обеспечить визуализацию целевого сосуда, в который можно вставить выбранное устройство сосудистого доступа.
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Ультразвуковая система BD SiteRiteTM 9 способна визуализировать целевую сосудистую сеть (>=70 % с доверительным интервалом 95 %).
|
Во время процедуры
|
|
Первичная эффективность: обеспечить успешный доступ к сосудам посредством канюляции или возврата крови.
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Успешный доступ с помощью устройства сосудистого доступа путем канюляции или возврата крови (>=70% с доверительным интервалом 95%)
|
Во время процедуры
|
|
Основная безопасность: для определения частоты нежелательных явлений, связанных с устройством, с которыми сталкивается пациент или пользователь при использовании ультразвуковой системы BD SiteRiteTM 9.
Временное ограничение: Во время процедуры и через 15 минут после процедуры
|
Частота нежелательных явлений, связанных с устройством (<2%).
|
Во время процедуры и через 15 минут после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 ноября 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 января 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- MDS-23SITERITE001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .