T2DM患者の不安とうつ病の症状に対するピラミッドを使用した呼吸認識の影響を評価するためのパイロット研究 (BAPD)

この研究の仮説は、呼吸意識とピラミッドエネルギーの組み合わせが効果をもたらすかどうかというものです。

• T2DM患者のメンタルヘルスへのプラスの影響を拡大する
• T2DM 方法論で人々の血糖コントロールに影響を与える: 実験計画

これは、T2DM およびうつ病の症状を持つ人々に対するピラミッド呼吸認識の効果を評価するためのランダム化対照試験研究です。 適格な参加者は、1:1 の比率で介入群または待機群 (対照群) のいずれかにランダムに割り当てられます。 介入グループの参加者には、ピラミッド ヘッド キャップを使用した呼吸認識に関するトレーニング セッションが提供されます。 順番待ちグループ（対照グループ）の参加者は、医師が推奨する通常のケアに従ってください。 ただし、研究後に待機リストのグループには呼吸意識トレーニングが提供されます。病院不安抑うつ尺度 (HADS)、患者健康質問票 (PHQ-9)、知覚ストレス尺度、糖尿病の生活の質 (DQoL)、ピッツバーグベースライン、6 週目、12 週目の睡眠の質指数 (PSQI)、およびマインドフル アテンション アウェアネス スケール (MAAS)。 訓練を受けた採血医によって、両グループの参加者から 12 ml の血液が採取されます。 介入グループの参加者は、認定された呼吸意識トレーナーによる呼吸意識トレーニングを受けます。 参加者はピラミッドキャップを頭にかぶせて呼吸を意識​​するように指示されます。 呼吸を意識​​するテクニックとは別に、健康的でマインドフルな生活についてのグループディスカッションや知恵の共有がトレーナーによって行われます。 参加者には、希望に応じて DDI またはオンラインで 6 週間まで毎日合計 1 ～ 2 時間のセッションが提供され、その後 12 週間後まで継続されます。 参加者の遵守率は出席ログを使用して監視されます。 参加者の血糖コントロール（HbA1C）、コルチゾール、脂質プロファイル、TSH、完全な臨床報告書、およびその他の炎症性バイオマーカーが、ベースライン、6週目、12週目の3つの間隔で測定されます。

統計的方法: サンプル サイズの計算: これまでの研究とクウェート州における 29 % のうつ病有病率に基づいて、パイロット研究ではサンプル サイズ 76 が考慮されます。 中退者や不履行者を考慮して25％増採用される。 データ管理: データは訓練を受けた研究チームによって収集され、適切な精査と品質チェックを受けて REDCAP に入力されます。データは機密として保管され、チームは適切な文書化を確保し、適切な臨床慣行の遵守を保証します。 チーム メンバーは GCP のトレーニングを受けており、CITI が提供するオンライン トレーニングを受けます。