Badanie pilotażowe mające na celu ocenę wpływu świadomości oddechu za pomocą piramidy na objawy lęku i depresji u osób chorych na T2DM (BAPD)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hipotezą badania jest to, czy połączenie świadomości oddechu i energii piramidy będzie skuteczne
- Wzmocnij pozytywny wpływ na zdrowie psychiczne osób chorych na T2DM
- Wpływ na kontrolę glikemii u osób chorych na T2DM Metodologia: Projekt eksperymentalny
Jest to randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę wpływu piramidalnej świadomości oddechu na osoby chore na T2DM i objawy depresji. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub grupy oczekującej (grupa kontrolna) w stosunku 1:1. Uczestnikom grupy interwencyjnej zostanie zapewniona sesja szkoleniowa dotycząca świadomości oddechu z wykorzystaniem czapki w kształcie piramidy. Uczestnicy znajdujący się na liście oczekujących (grupa kontrolna) będą objęci standardową opieką zaleconą przez lekarza. Jednakże po badaniu grupa oczekująca otrzyma szkolenie w zakresie świadomości oddechu. Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS), Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9), Skala Postrzeganego Stresu, Skala Jakości Życia Cukrzycy (DQoL), Skala Pittsburgha Wskaźnik jakości snu (PSQI) i skala świadomości uważnej uwagi (MAAS) na początku badania, w 6. i 12. tygodniu. Od uczestników obu grup przeszkolony flebotomista pobierze 12 ml krwi. Uczestnicy grupy interwencyjnej przejdą szkolenie świadomości oddechu prowadzone przez certyfikowanego trenera świadomości oddechu. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby byli świadomi swojego oddechu, zakładając czapkę w kształcie piramidy na głowę. Oprócz techniki świadomości oddechu trener poprowadzi grupową dyskusję na temat zdrowego, uważnego życia i dzielenia się mądrością. Uczestnicy otrzymają łącznie od 1 do 2 godzin codziennych sesji do 6 tygodni w DDI lub online, zgodnie z ich preferencjami, a następnie do 12 tygodni później. Stopień przestrzegania zasad przez uczestników będzie monitorowany za pomocą dziennika obecności. Kontrola glikemii (HbA1C), poziom kortyzolu, profil lipidowy, TSH, pełny raport kliniczny i inne biomarkery stanu zapalnego u uczestników będą mierzone w trzech odstępach czasu: w punkcie wyjściowym, w 6. i 12. tygodniu.
Metoda statystyczna: Obliczenie wielkości próby: W oparciu o poprzednie badania i częstość występowania depresji wynoszącą 29% w stanie Kuwejt, w badaniu pilotażowym rozważa się wielkość próby wynoszącą 76 osób. 25% więcej zostanie zatrudnionych, aby uwzględnić osoby, które porzuciły naukę i nie wywiązały się ze zobowiązań. Zarządzanie danymi: Dane będą gromadzone przez przeszkolony zespół badawczy i zostaną wprowadzone do REDCAP po odpowiedniej kontroli i kontroli jakości. Dane będą traktowane jako poufne, a zespół zapewni dobrą dokumentację i zapewni przestrzeganie dobrych praktyk klinicznych. Członkowie zespołu przeszli szkolenie GCP i przejdą szkolenie online prowadzone przez CITI.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kuwait City, Kuwejt, 15462
- Dasman Diabetes Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia: • Ponad rok od rozpoznania T2DM
- T2DM z HbA1c powyżej 5,7 i poniżej 9,5%
- Pacjenci z T2DM w wieku powyżej 30 lat przyjmujący doustne leki hipoglikemizujące lub insulinę
- Żadnych problemów kardiologicznych
- Wynik 8,0 i wyższy według kwestionariuszy dotyczących lęku i depresji.
- Potrafi zachować świadomość oddechu i wyrazić pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z T1DM
- O lekach przeciwdepresyjnych
- Zaburzenia afektywne dwubiegunowe
- Wszelkie ostre zdarzenia wieńcowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Wszelkie ostre choroby nerek, w tym przeszczepy lub dializy.
- Sztuczny rozrusznik serca
- Dowolny kurs świadomości oddechu lub jogi w ciągu 6 miesięcy.
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: interwencja
Piramida świadomości oddechu u osób z T2DM i objawami depresji i lęku
|
Uczestnicy mają zapewniony 1-2-godzinny trening przez 6 tygodni dotyczący przenoszenia świadomości oddechu do chwili obecnej za pomocą piramidy
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: kontrola
Grupa kontrolna lub grupa oczekująca będą kontynuować zwykłe leczenie zalecone przez lekarza.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana szpitalnej punktacji lęku i depresji (HADS)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
HADS ocenia się na początku badania i w 6. tygodniu w celu oceny lęku i depresji.
Niższy wynik oznacza lepszy wynik (mniej niż 8).
|
6 tygodni
|
|
Zmiana wyniku w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta PHQ-9
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Wynik PHQ-9 ocenia się na początku badania i w 6. tygodniu w celu oceny depresji, niższy wynik oznacza lepszy wynik (mniej niż 4)
|
6 tygodni
|
|
Zmiana wyniku PSQI w indeksie jakości snu w Pitssburgu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Wynik PSQI ocenia się na początku badania, a w 6. tygodniu w celu oceny jakości snu mniej niż 5 oznacza lepszy wynik
|
6 tygodni
|
|
Zmień skalę świadomości uważnej uwagi (MAAS)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Wynik MAAS mierzony jest na początku badania oraz w 6. tygodniu w celu oceny uważności.
Wyższy wynik oznacza lepszy wynik
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana HbA1C
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
HbA1c mierzy się na początku leczenia i w 6. tygodniu, aby ocenić kontrolę glikemii
|
6 tygodni
|
|
Zmiana jakości życia u chorych na cukrzycę (Cukrzyca 39)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Wynik DQoL mierzony jest na początku badania i w 6. tygodniu w celu oceny jakości życia.
|
6 tygodni
|
|
Zmiana poziomu kortyzolu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Poziom kortyzolu w surowicy mierzy się na początku badania oraz w 6. tygodniu w celu oceny wskaźnika stresu
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rashmi Shiju, Dasman Diabetes Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RA HM 2023-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .