Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование по оценке влияния осознания дыхания с использованием пирамиды на симптомы тревоги и депрессии у людей с СД2 (BAPD)

8 сентября 2026 г. обновлено: Dasman Diabetes Institute
На Ближнем Востоке широко распространен сахарный диабет. Это тяжелое заболевание с психологической и поведенческой точки зрения; психосоциальные факторы имеют отношение почти ко всем аспектам его управления. Более того, депрессия и диабет двунаправленно связаны. Люди с депрессией подвергаются риску развития диабета, а люди с сопутствующим диабетом подвергаются риску развития депрессивных симптомов. Результаты исследований показали, что депрессия и тревога чаще встречаются у пациентов с диабетом, чем в общей популяции: по меньшей мере 15% страдают клинической депрессией. Кроме того, недавняя пандемия COVID-19 усугубила это бремя, увеличив страх, тревогу и депрессию среди людей с СД2 из-за предрасположенности к долгосрочным осложнениям. В Кувейте недавнее исследование показало, что распространенность депрессии составляет 29%, а диабета — 14%. Таким образом, существует острая необходимость решения этой сложной проблемы. В недавнем прошлом вмешательства, основанные на осознанности, такие как снижение стресса на основе осознанности (MBSR), когнитивная терапия на основе осознанности (MBCT) и йога, стали уникальными инструментами для уменьшения широкого спектра психологических расстройств. Эти средства положительно влияют на регуляцию гормонов, благотворно влияют на когнитивные функции и повышают парасимпатическую активность. Предполагается, что положительное влияние осознанности усиливается, если для практики используется пирамидальная структура с геометрией, аналогичной пирамиде Гизы. Не так уж много исследований на людях было проведено, чтобы продемонстрировать, что энергия пирамиды вместе с осознанностью может быть инструментом борьбы с психологическими расстройствами. Однако лишь немногие исследования на животных моделях предоставили доказательства потенциального положительного влияния пирамидальной структуры на снижение стресса. Наше предыдущее пилотное исследование с использованием только йоги в качестве вмешательства показало значительное улучшение тревожности, депрессии и качества жизни у людей с СД2. Однако гликемический контроль участников не изменился. В этом пилотном исследовании мы оценим, может ли осознание пирамидального дыхания облегчить симптомы депрессии и тревоги у людей с СД2.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гипотеза исследования заключается в том, поможет ли сочетание осознания дыхания и энергии пирамиды.

  • Усилить положительное влияние на психическое здоровье людей с СД2.
  • Влияние на гликемический контроль у людей с СД2. Методика: экспериментальный дизайн

Это рандомизированное контролируемое исследование для оценки влияния осознания пирамидного дыхания на людей с СД2 и симптомами депрессии. Подходящие участники будут случайным образом распределены либо в интервенционную группу, либо в группу ожидания (контрольную группу) в соотношении 1:1. Участникам интервенционной группы будет проведен тренинг по осознанию дыхания с использованием шапки-пирамиды. Участники группы, включенной в список ожидания (контрольная группа), будут получать обычный уход, рекомендованный врачом. Тем не менее, после исследования для группы из списка ожидания будет проведено обучение осознанию дыхания. Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS), Анкета здоровья пациента (PHQ-9), Шкала воспринимаемого стресса, Качество жизни при диабете (DQoL), Питтсбургский опросник Индекс качества сна (PSQI) и шкала осознанного внимания (MAAS) на исходном уровне, на 6-й и 12-й неделе. У участников обеих групп обученный флеботомист возьмет 12 мл крови. Участникам интервенционной группы сертифицированный тренер по осознанию дыхания проведет тренинг по осознанию дыхания. Участникам будет предложено осознавать свое дыхание, надев на голову крышку пирамиды. Помимо техники осознания дыхания, тренер проведет групповое обсуждение вопросов здорового, осознанного образа жизни и обмена мудростью. В общей сложности участникам будет предоставлено от 1 до 2 часов ежедневных занятий в течение 6 недель в DDI или онлайн по их выбору, а затем до 12 недель спустя. Уровень соблюдения требований участниками будет отслеживаться с помощью журнала посещаемости. Гликемический контроль участников (HbA1C), кортизол, липидный профиль, ТТГ, полный клинический отчет и другие воспалительные биомаркеры будут измеряться через три интервала: исходный уровень, 6-ю неделю и 12-ю неделю.

Статистический метод: Расчет размера выборки: На основании предыдущих исследований и распространенности депрессии в штате Кувейт в 29%, для пилотного исследования рассматривается размер выборки в 76 человек. Еще 25% будут привлечены для учета выбывших и неплательщиков. Управление данными: данные будут собраны обученной исследовательской группой и введены в REDCAP с надлежащей тщательностью и проверкой качества. Данные будут храниться конфиденциально, а команда обеспечит хорошее документирование и соблюдение надлежащей клинической практики. Члены команды прошли обучение GCP и пройдут онлайн-обучение, проводимое CITI.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Кувейт
      • Kuwait City, Кувейт, 15462
        • Dasman Diabetes Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения: • Диагноз СД2 более 1 года.

  • СД2 с HbA1c более 5,7 и менее 9,5%
  • Пациенты с СД2 в возрасте старше 30 лет, принимающие пероральные гипогликемические средства или инсулин.
  • Никаких проблем с сердцем
  • Оценка 8,0 и выше по опросникам тревоги и депрессии.
  • Способен осознавать дыхание и давать письменное информированное согласие.

Критерии исключения:

  • Больные СД1
  • На антидепрессантах
  • Биполярные расстройства
  • Любые острые коронарные события за последние 6 месяцев.
  • Любые острые заболевания почек, включая трансплантацию или диализ.
  • Искусственный кардиостимулятор
  • Любой курс осознания дыхания или йоги в течение 6 месяцев.
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: вмешательство
Осознание дыхания с использованием пирамиды у людей с СД2 и симптомами депрессии и тревоги
Поведенческий: Осознание дыхания с помощью пирамиды
Участникам предоставляется 1-2-часовой тренинг в течение 6 недель по переносу осознания дыхания в настоящий момент с помощью пирамиды.
Другие имена:
  • внимательность
Без вмешательства: контроль
Контрольная группа или группа из списка ожидания будут продолжать обычное лечение, рекомендованное врачом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя госпитальной тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: 6 недель
HADS оценивается исходно и на 6-й неделе для оценки тревоги и депрессии. Более низкий балл указывает на лучший результат (менее 8).
6 недель
Изменение показателя PHQ-9 по опроснику о состоянии здоровья пациентов
Временное ограничение: 6 недель
Оценка PHQ-9 оценивается исходно и на 6-й неделе для оценки депрессии, более низкий балл указывает на лучший результат (менее 4)
6 недель
Изменение показателя PSQI Питсбургского индекса качества сна
Временное ограничение: 6 недель
Оценка PSQI оценивается исходно и на 6-й неделе для оценки качества сна: менее 5 баллов указывают на лучший результат.
6 недель
Изменение шкалы осознанного внимания (MAAS)
Временное ограничение: 6 недель
Оценка MAAS измеряется на исходном уровне и на 6-й неделе для оценки внимательности. Более высокий балл указывает на лучший результат
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение HbA1C
Временное ограничение: 6 недель
HbA1c измеряется исходно и на 6-й неделе для оценки гликемического контроля.
6 недель
Изменение качества жизни при диабете (Диабет 39)
Временное ограничение: 6 недель
Оценка DQoL измеряется исходно и на 6-й неделе для оценки качества жизни.
6 недель
Изменение уровня кортизола
Временное ограничение: 6 недель
Уровень кортизола в сыворотке измеряется исходно и на 6-й неделе для оценки индикатора стресса.
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dasman Diabetes Institute

Следователи

  • Главный следователь: Rashmi Shiju, Dasman Diabetes Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RA HM 2023-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться