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Eine Pilotstudie zur Bewertung des Einflusses der Atemwahrnehmung mithilfe der Pyramide auf Angst- und Depressionssymptome bei Menschen mit T2DM (BAPD)

8. September 2026 aktualisiert von: Dasman Diabetes Institute
Diabetes mellitus ist im Nahen Osten weit verbreitet. Es handelt sich um eine psychisch und verhaltensbelastende Krankheit; Psychosoziale Faktoren sind für fast alle Aspekte der Behandlung relevant. Darüber hinaus sind Depression und Diabetes bidirektional miteinander verbunden. Menschen mit Depressionen haben ein erhöhtes Risiko, an Diabetes zu erkranken, und Menschen mit komorbidem Diabetes haben ein erhöhtes Risiko, depressive Symptome zu entwickeln. Forschungsergebnisse haben gezeigt, dass Depressionen und Angstzustände bei Patienten mit Diabetes häufiger auftreten als in der Allgemeinbevölkerung; mindestens 15 % leiden an einer klinischen Depression. Darüber hinaus hat die jüngste COVID-19-Pandemie die Belastung durch die zunehmende Angst, Unruhe und Depression bei Menschen mit Typ-2-Diabetes aufgrund der Anfälligkeit für Langzeitkomplikationen verschärft. In Kuwait ergab eine kürzlich durchgeführte Umfrage, dass die Prävalenz von Depressionen bei 29 % und die Diabetes-Belastung bei 14 % liegt. Daher besteht ein dringender Bedarf, dieses herausfordernde Problem anzugehen. In der jüngeren Vergangenheit haben sich auf Achtsamkeit basierende Interventionen wie die auf Achtsamkeit basierende Stressreduktion (MBSR), die auf Achtsamkeit basierende kognitive Therapie (MBCT) und Yoga als einzigartige Instrumente zur Reduzierung eines breiten Spektrums psychischer Störungen herausgestellt. Diese Hilfsmittel wirken sich positiv auf die Hormonregulierung aus und wirken sich positiv auf die kognitive Funktion und die Steigerung der parasympathischen Aktivität aus. Es wird angenommen, dass die positive Wirkung der Achtsamkeit verstärkt wird, wenn für die Praxis eine Pyramidenstruktur mit einer Geometrie ähnlich der Pyramide von Gizeh verwendet wird. Es gibt nicht viele Untersuchungen am Menschen, die zeigen, dass Pyramidenenergie zusammen mit Achtsamkeit ein Mittel zur Bekämpfung psychischer Störungen sein kann. Allerdings lieferten nur wenige Studien an Tiermodellen Belege für die potenziell positive Wirkung der Pyramidenstruktur bei der Stressreduzierung. Unsere vorherige Pilotstudie, in der nur Yoga als Intervention eingesetzt wurde, zeigte eine signifikante Verbesserung von Angstzuständen, Depressionen und Lebensqualität bei Menschen mit T2DM. Es gab jedoch keine Veränderung in der Blutzuckerkontrolle der Teilnehmer. In dieser Pilotstudie werden wir beurteilen, ob das Bewusstsein für die Pyramidenatmung die Symptome von Depressionen und Angstzuständen bei Menschen mit T2DM lindern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hypothese der Studie ist, ob die Kombination aus Atembewusstsein und Pyramidenenergie dazu beiträgt

  • Verstärken Sie die positiven Auswirkungen auf die psychische Gesundheit von Menschen mit T2DM
  • Beeinflussen Sie die Blutzuckerkontrolle bei Menschen mit der T2DM-Methodik: Experimentelles Design

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Studie zur Beurteilung der Wirkung des Pyramiden-Atembewusstseins auf Menschen mit T2DM und Symptomen einer Depression. Berechtigte Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 nach dem Zufallsprinzip entweder der Interventionsgruppe oder der Wartelistengruppe (Kontrollgruppe) zugeordnet. Den Teilnehmern der Interventionsgruppe wird eine Schulung zur Atemwahrnehmung unter Verwendung einer Pyramidenkopfkappe angeboten. Teilnehmer der Wartelistengruppe (Kontrollgruppe) befolgen die vom Arzt empfohlene übliche Pflege. Nach der Studie wird der Wartelistengruppe jedoch ein Atembewusstseinstraining angeboten. Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS), Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9), Skala für wahrgenommenen Stress, Lebensqualität bei Diabetes (DQoL), Pittsburgh Schlafqualitätsindex (PSQI) und die Mindful Attention Awareness Scale (MAAS) zu Studienbeginn, in der 6. Woche und in der 12. Woche. Den Teilnehmern beider Gruppen werden von einem ausgebildeten Phlebotomiker 12 ml Blut entnommen. Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten von einem zertifizierten Atembewusstseinstrainer ein Atembewusstseinstraining. Die Teilnehmer werden angewiesen, auf ihren Atem zu achten, indem sie die Pyramidenkappe auf ihren Kopf setzen. Neben der Atembewusstseinstechnik führt der Trainer auch Gruppendiskussionen über gesundes, achtsames Leben und den Austausch von Weisheit durch. Den Teilnehmern werden bis zu 6 Wochen lang insgesamt 1 bis 2 Stunden täglicher Sitzungen bei DDI oder online je nach Wunsch angeboten, gefolgt von bis zu 12 Wochen später. Die Compliance-Rate der Teilnehmer wird mithilfe eines Anwesenheitsprotokolls überwacht. Die Blutzuckerkontrolle (HbA1C), Cortisol, Lipidprofil, TSH, der vollständige klinische Bericht und andere entzündliche Biomarker der Teilnehmer werden in drei Intervallen gemessen: Baseline, 6. Woche und 12. Woche.

Statistische Methode: Berechnung der Stichprobengröße: Basierend auf den vorherigen Studien und einer Prävalenz von 29 % Depression im Bundesstaat Kuwait wird für die Pilotstudie eine Stichprobengröße von 76 berücksichtigt. 25 % mehr werden eingestellt, um Schulabbrechern und Säumigen Rechnung zu tragen. Datenverwaltung: Die Daten werden von einem geschulten Forschungsteam gesammelt und mit ordnungsgemäßer Prüfung und Qualitätskontrolle in das REDCAP eingegeben. Die Daten werden vertraulich behandelt und das Team sorgt für eine gute Dokumentation und stellt sicher, dass gute klinische Praktiken eingehalten werden. Die Teammitglieder sind GCP-geschult und absolvieren eine Online-Schulung von CITI.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kuwait
      • Kuwait City, Kuwait, 15462
        • Dasman Diabetes Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: • T2DM-Diagnose seit mehr als einem Jahr

  • T2DM mit HbA1c größer als 5,7 und weniger als 9,5 %
  • T2DM-Patienten, die älter als 30 Jahre sind und orale Antidiabetika oder Insulin einnehmen
  • Keine Herzprobleme
  • Erzielen Sie gemäß den Fragebögen zu Angstzuständen und Depressionen eine Punktzahl von 8,0 und höher.
  • Kann den Atem wahrnehmen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • T1DM-Patienten
  • Über Antidepressiva
  • Bipolare Störungen
  • Alle akuten Koronarereignisse in den letzten 6 Monaten
  • Alle akuten Nierenerkrankungen, einschließlich Transplantation oder Dialyse.
  • Künstlicher Herzschrittmacher
  • Jeder Atembewusstseins- oder Yogakurs innerhalb von 6 Monaten.
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Atembewusstsein mithilfe einer Pyramide bei Menschen mit T2DM und Symptomen von Depression und Angstzuständen
Verhalten: Atembewusstsein mithilfe der Pyramide
Den Teilnehmern wird 6 Wochen lang ein ein- bis zweistündiges Training angeboten, in dem sie mithilfe einer Pyramide ihre Atemwahrnehmung in den gegenwärtigen Moment bringen
Andere Namen:
  • Achtsamkeit
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe oder die Wartelistengruppe setzt die vom Arzt empfohlene übliche Behandlung fort.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Krankenhausangst- und Depressions-Scores (HADS)
Zeitfenster: 6 Wochen
HADS wird zu Studienbeginn und in der 6. Woche beurteilt, um Angstzustände und Depressionen zu beurteilen. Eine niedrigere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis (weniger als 8).
6 Wochen
Änderung des PHQ-9-Scores des Patientengesundheitsfragebogens
Zeitfenster: 6 Wochen
Der PHQ-9-Score wird zu Studienbeginn und in der 6. Woche zur Beurteilung der Depression ermittelt. Ein niedrigerer Score weist auf ein besseres Ergebnis hin (weniger als 4).
6 Wochen
Änderung des PSQI-Scores des Pitssburgh Sleep Quality Index
Zeitfenster: 6 Wochen
Der PSQI-Wert wird zu Studienbeginn und in der 6. Woche ermittelt, um die Schlafqualität zu beurteilen; weniger als 5 weisen auf ein besseres Ergebnis hin
6 Wochen
Änderung der Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
Zeitfenster: 6 Wochen
Der MAAS-Score wird zu Studienbeginn und in der 6. Woche gemessen, um die Achtsamkeit zu beurteilen. Eine höhere Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis hin
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1C
Zeitfenster: 6 Wochen
HbA1c wird zu Studienbeginn und in der 6. Woche gemessen, um die Blutzuckerkontrolle zu beurteilen
6 Wochen
Veränderung der Lebensqualität bei Diabetes (Diabetes 39)
Zeitfenster: 6 Wochen
Der DQoL-Score wird zu Studienbeginn und in der 6. Woche gemessen, um die Lebensqualität zu beurteilen.
6 Wochen
Veränderung des Cortisolspiegels
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Cortisolspiegel im Serum wird zu Studienbeginn und in der 6. Woche gemessen, um den Stressindikator zu bestimmen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dasman Diabetes Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Rashmi Shiju, Dasman Diabetes Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RA HM 2023-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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