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Une étude pilote pour évaluer l'impact de la conscience respiratoire à l'aide de la pyramide sur les symptômes d'anxiété et de dépression chez les personnes atteintes de DT2 (BAPD)

8 septembre 2026 mis à jour par: Dasman Diabetes Institute
Le diabète sucré sévit au Moyen-Orient. Il s’agit d’une maladie exigeante sur le plan psychologique et comportemental ; les facteurs psychosociaux sont pertinents pour presque tous les aspects de sa gestion. De plus, la dépression et le diabète sont liés de manière bidirectionnelle. Les personnes souffrant de dépression risquent de développer un diabète et celles souffrant de diabète comorbide risquent de développer des symptômes dépressifs. Les résultats de la recherche ont démontré que la dépression et l'anxiété sont plus fréquentes chez les patients diabétiques que dans la population générale, au moins 15 % d'entre eux souffrent de dépression clinique. De plus, la récente pandémie de COVID-19 a aggravé le fardeau en augmentant la peur, l’anxiété et la dépression chez les personnes atteintes de DT2 en raison de leur susceptibilité aux complications à long terme. Au Koweït, une enquête récente a révélé que la prévalence de la dépression était de 29 % et celle de la détresse liée au diabète de 14 %. Il est donc urgent de s’attaquer à ce problème difficile. Dans un passé récent, les interventions basées sur la pleine conscience telles que la réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR), la thérapie cognitive basée sur la pleine conscience (MBCT) et le yoga sont apparues comme des outils uniques pour réduire un large éventail de troubles psychologiques. Ces outils ont un impact positif sur la régulation hormonale et ont un effet bénéfique sur la fonction cognitive et une activité parasympathique accrue. On suppose que l’impact positif de la pleine conscience est amplifié si une structure pyramidale avec une géométrie similaire à la pyramide de Gizeh est utilisée pour la pratique. Peu de recherches humaines ont été réalisées pour démontrer que l’énergie pyramidale ainsi que la pleine conscience peuvent être un outil pour lutter contre les troubles psychologiques. Cependant, peu d’études sur des modèles animaux ont démontré l’effet bénéfique potentiel de la structure pyramidale sur la réduction du stress. Notre précédente étude pilote utilisant uniquement le yoga comme intervention a indiqué une amélioration significative de l'anxiété, de la dépression et de la qualité de vie des personnes atteintes de DT2. Cependant, aucun changement n’a été observé dans le contrôle glycémique des participants. Dans cette étude pilote, nous évaluerons si la conscience pyramidale de la respiration peut atténuer les symptômes de dépression et d'anxiété chez les personnes atteintes de DT2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hypothèse de l'étude est de savoir si la combinaison de la conscience de la respiration et de l'énergie pyramidale

  • Amplifier l’impact positif sur la santé mentale des personnes atteintes de DT2
  • Impacter le contrôle glycémique chez les personnes atteintes de DT2 Méthodologie : Conception expérimentale

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé visant à évaluer l'effet de la conscience respiratoire pyramidale sur les personnes atteintes de DT2 et de symptômes de dépression. Les participants éligibles seront assignés au hasard soit au groupe interventionnel, soit au groupe sur liste d'attente (groupe témoin) dans un rapport de 1:1. Les participants au groupe d'intervention bénéficieront d'une séance de formation sur la conscience de la respiration à l'aide d'un bonnet pyramidal. Les participants du groupe sur liste d'attente (groupe témoin) suivront les soins habituels recommandés par le médecin. Cependant, une formation sur la sensibilisation à la respiration sera dispensée au groupe sur liste d'attente après l'étude. L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS), le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9), l'échelle de stress perçu, la qualité de vie du diabète (DQoL), le Pittsburgh Indice de qualité du sommeil (PSQI) et échelle de sensibilisation à l'attention consciente (MAAS) au départ, 6e semaine et 12e semaine. 12 ml de sang seront prélevés sur les participants des deux groupes par un phlébotomiste qualifié. Les participants au groupe d'intervention recevront une formation sur la conscience de la respiration par un entraîneur certifié en conscience de la respiration. Les participants seront invités à être conscients de leur respiration en plaçant le bonnet pyramidal sur leur tête. Outre la technique de conscience de la respiration, une discussion de groupe sur une vie saine et consciente et le partage de la sagesse sera menée par le formateur. Un total de 1 à 2 heures de séances quotidiennes seront fournies aux participants jusqu'à 6 semaines à DDI ou en ligne selon leur préférence, suivis jusqu'à 12 semaines plus tard. Le taux de conformité des participants sera surveillé à l'aide d'un journal de présence. Le contrôle glycémique des participants (HbA1C), le cortisol, le profil lipidique, la TSH, le rapport clinique complet et d'autres biomarqueurs inflammatoires seront mesurés à trois intervalles, au départ, à la 6e semaine et à la 12e semaine.

Méthode statistique : Calcul de la taille de l'échantillon : Sur la base des études précédentes et d'une prévalence de 29 % de dépression dans l'État du Koweït, une taille d'échantillon de 76 est considérée pour l'étude pilote. 25 % de plus seront recrutés pour tenir compte des abandons et des défaillants. Gestion des données : les données seront collectées par une équipe de recherche formée et seront saisies dans le REDCAP avec un examen minutieux et des contrôles de qualité appropriés. Les données resteront confidentielles et l'équipe garantira une bonne documentation et veillera au respect des bonnes pratiques cliniques. Les membres de l'équipe sont formés au GCP et suivront une formation en ligne dispensée par CITI.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Koweit
      • Kuwait City, Koweit, 15462
        • Dasman Diabetes Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration : • Plus d'un an de diagnostic de DT2

  • DT2 avec HbA1c supérieure à 5,7 et inférieure à 9,5 %
  • Patients DT2, âgés de plus de 30 ans et sous hypoglycémiants oraux ou sous insuline
  • Aucun problème cardiaque
  • Score 8,0 et plus selon les questionnaires sur l'anxiété et la dépression.
  • Capable d'être conscient de la respiration et de fournir un consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion :

  • Patients DT1
  • Sous médicaments antidépresseurs
  • Troubles bipolaires
  • Tout événement coronarien aigu au cours des 6 derniers mois
  • Toute maladie rénale aiguë, y compris la transplantation ou la dialyse.
  • Stimulateur cardiaque artificiel
  • Tout cours de sensibilisation à la respiration ou de yoga dans les 6 mois.
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: intervention
Conscience de la respiration utilisant la pyramide chez les personnes atteintes de DT2 et de symptômes de dépression et d'anxiété
Comportemental: Conscience de la respiration à l'aide d'une pyramide
Les participants reçoivent une formation d'une à deux heures pendant six semaines pour amener la conscience de la respiration au moment présent à l'aide d'une pyramide.
Autres noms:
  • pleine conscience
Aucune intervention: contrôle
Le groupe témoin ou le groupe sur liste d'attente poursuivra le traitement habituel recommandé par le médecin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score d'anxiété et de dépression à l'hôpital (HADS)
Délai: 6 semaines
HADS est évalué au départ et à la 6e semaine pour évaluer l'anxiété et la dépression. Un score inférieur indique un meilleur résultat (moins de 8).
6 semaines
Modification du score PHQ-9 du questionnaire sur la santé du patient
Délai: 6 semaines
Le score PHQ-9 est évalué au départ et à la 6ème semaine pour évaluer la dépression, un score plus faible indique un meilleur résultat (moins de 4)
6 semaines
Modification du score PSQI de l’indice de qualité du sommeil de Pitssburgh
Délai: 6 semaines
Le score PSQI est évalué au départ et à la 6ème semaine pour évaluer la qualité du sommeil, moins de 5 indiquent un meilleur résultat
6 semaines
Changement dans l'échelle de sensibilisation à l'attention consciente (MAAS)
Délai: 6 semaines
Le score MAAS est mesuré au départ et à la 6ème semaine pour évaluer la pleine conscience. Un score plus élevé indique un meilleur résultat
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'HbA1C
Délai: 6 semaines
L'HbA1c est mesurée au départ et à la 6ème semaine pour évaluer le contrôle glycémique
6 semaines
Changement dans la qualité de vie du diabète (diabète 39)
Délai: 6 semaines
Le score DQoL est mesuré au départ et à la 6ème semaine pour évaluer la qualité de vie.
6 semaines
Modification des niveaux de cortisol
Délai: 6 semaines
Le niveau de cortisol sérique est mesuré au départ et à la 6ème semaine pour évaluer l'indicateur de stress
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dasman Diabetes Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rashmi Shiju, Dasman Diabetes Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2024

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2024

Première publication (Réel)

9 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RA HM 2023-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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