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Uno studio pilota per valutare l'impatto della consapevolezza del respiro utilizzando la piramide sui sintomi di ansia e depressione nelle persone con T2DM (BAPD)

8 settembre 2026 aggiornato da: Dasman Diabetes Institute
Il diabete mellito è dilagante in Medio Oriente. È una malattia impegnativa dal punto di vista psicologico e comportamentale; i fattori psicosociali sono rilevanti per quasi tutti gli aspetti della sua gestione. Inoltre, depressione e diabete sono collegati in modo bidirezionale. Quelli con depressione sono a rischio di sviluppare il diabete e quelli con diabete in comorbidità sono a rischio di sviluppare sintomi depressivi. I risultati della ricerca hanno dimostrato che la depressione e l’ansia sono più comuni nei pazienti con diabete che nella popolazione generale, almeno il 15% soffre di depressione clinica. Inoltre, la recente pandemia di COVID-19 ha alimentato il peso aumentando la paura, l’ansia e la depressione tra le persone affette da T2DM a causa della suscettibilità alle complicanze a lungo termine. In Kuwait, un recente sondaggio ha rilevato che la prevalenza della depressione è del 29% e quella del diabete del 14%. Pertanto, vi è un disperato bisogno di affrontare questo difficile problema. Nel recente passato, interventi basati sulla consapevolezza come la riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR), la terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT) e lo yoga sono emersi come strumenti unici per ridurre un’ampia gamma di disturbi psicologici. Questi strumenti hanno un impatto positivo sulla regolazione ormonale e hanno un effetto benefico sulla funzione cognitiva e sull’aumento dell’attività parasimpatica. Si presume che l'impatto positivo della consapevolezza venga amplificato se per la pratica viene utilizzata una struttura piramidale con geometria simile alla piramide di Giza. Non sono state condotte molte ricerche umane per dimostrare che l’energia piramidale insieme alla consapevolezza può essere uno strumento per combattere i disturbi psicologici. Tuttavia, pochi studi su modelli animali hanno fornito prove del potenziale effetto benefico della struttura piramidale nel ridurre lo stress. Il nostro precedente studio pilota che utilizzava solo lo yoga come intervento ha indicato un miglioramento significativo dell’ansia, della depressione e della qualità della vita nelle persone con T2DM. Tuttavia, non vi è stato alcun cambiamento nel controllo glicemico dei partecipanti. In questo studio pilota, valuteremo se la consapevolezza del respiro piramidale può alleviare i sintomi di depressione e ansia nelle persone con T2DM.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipotesi dello studio è se la combinazione di consapevolezza del respiro ed energia piramidale funzionerà

  • Amplificare l’impatto positivo sulla salute mentale nelle persone con T2DM
  • Impatto sul controllo glicemico nelle persone con T2DM Metodologia: disegno sperimentale

Questo è uno studio randomizzato e controllato per valutare l'effetto della consapevolezza del respiro piramidale sulle persone con T2DM e sintomi di depressione. I partecipanti idonei verranno assegnati in modo casuale al gruppo di intervento o al gruppo in lista d'attesa (gruppo di controllo) in un rapporto di 1:1. Ai partecipanti al gruppo di intervento verrà fornita una sessione di formazione sulla consapevolezza del respiro utilizzando una calotta piramidale. I partecipanti al gruppo in lista d'attesa (gruppo di controllo) seguiranno le consuete cure raccomandate dal medico. Tuttavia, dopo lo studio verrà fornito al gruppo in lista d'attesa un corso di formazione sulla consapevolezza del respiro. Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Patient Health Questionnaire (PHQ-9), Perceived Stress Scale, Diabetes Quality of Life (DQoL), Pittsburgh Indice di qualità del sonno (PSQI) e Mindful Attention Awareness Scale (MAAS) al basale, 6a settimana e 12a settimana. 12 ml di sangue verranno prelevati dai partecipanti di entrambi i gruppi da un prelievo esperto. Ai partecipanti al gruppo di intervento verrà fornito un corso di consapevolezza del respiro da parte di un formatore certificato sulla consapevolezza del respiro. Ai partecipanti verrà chiesto di essere consapevoli del proprio respiro posizionando il cappuccio piramidale sulla testa. Oltre alla tecnica di consapevolezza del respiro, il formatore condurrà discussioni di gruppo su una vita sana e consapevole e sulla condivisione della saggezza. Ai partecipanti verrà fornito un totale di 1 o 2 ore di sessioni giornaliere fino a 6 settimane presso DDI o online come preferiscono, seguite fino a 12 settimane dopo. Il tasso di conformità dei partecipanti sarà monitorato utilizzando un registro delle presenze. Il controllo glicemico (HbA1C), il cortisolo, il profilo lipidico, il TSH, il rapporto clinico completo e altri biomarcatori infiammatori dei partecipanti saranno misurati a tre intervalli, basale, 6a settimana e 12a settimana.

Metodo statistico: Calcolo della dimensione del campione: sulla base degli studi precedenti e di una prevalenza del 29% di depressione nello stato del Kuwait, per lo studio pilota viene considerata una dimensione del campione di 76 persone. Il 25% in più sarà assunto per tenere conto degli abbandoni e dei morosi. Gestione dei dati: i dati verranno raccolti da un gruppo di ricerca qualificato e verranno inseriti nel REDCAP con un accurato esame e controlli di qualità. I ​​dati saranno mantenuti riservati e il team garantirà una buona documentazione e garantirà il rispetto delle buone pratiche cliniche. I membri del team hanno ricevuto una formazione GCP e seguiranno la formazione online fornita da CITI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Kuwait
      • Kuwait City, Kuwait, 15462
        • Dasman Diabetes Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: • Più di 1 anno di diagnosi di T2DM

  • T2DM con HbA1c superiore a 5,7 e inferiore al 9,5%
  • Pazienti con T2DM, di età superiore a 30 anni e in trattamento con ipoglicemizzanti orali o insulina
  • Nessun problema cardiaco
  • Punteggio 8.0 e superiore secondo i questionari su ansia e depressione.
  • In grado di essere consapevole del respiro e fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con T1DM
  • Sui farmaci antidepressivi
  • Disturbi bipolari
  • Eventuali eventi coronarici acuti negli ultimi 6 mesi
  • Qualsiasi malattia renale acuta compreso trapianto o dialisi.
  • Pacemaker artificiale
  • Qualsiasi corso di consapevolezza del respiro o yoga entro 6 mesi.
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: intervento
Consapevolezza del respiro utilizzando la piramide nelle persone con T2DM e sintomi di depressione e ansia
Comportamentale: Consapevolezza del respiro utilizzando la piramide
Ai partecipanti viene fornita una formazione di 1-2 ore per 6 settimane per portare la consapevolezza del respiro al momento presente utilizzando una piramide
Altri nomi:
  • consapevolezza
Nessun intervento: controllare
Il gruppo di controllo o il gruppo in lista d'attesa continueranno il trattamento abituale raccomandato dal medico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio di ansia e depressione in ospedale (HADS)
Lasso di tempo: 6 settimane
L'HADS viene valutato al basale e alla sesta settimana per valutare l'ansia e la depressione. Un punteggio più basso indica un risultato migliore (meno di 8).
6 settimane
Variazione del punteggio PHQ-9 del questionario sulla salute del paziente
Lasso di tempo: 6 settimane
Il punteggio PHQ-9 viene valutato al basale e alla 6a settimana per valutare la depressione, il punteggio più basso indica un risultato migliore (meno di 4)
6 settimane
Variazione del punteggio PSQI dell'indice di qualità del sonno di Pitssburgh
Lasso di tempo: 6 settimane
Il punteggio PSQI viene valutato al basale e nella sesta settimana per valutare la qualità del sonno, meno di 5 indica un risultato migliore
6 settimane
Cambiamento nella scala di consapevolezza dell'attenzione consapevole (MAAS)
Lasso di tempo: 6 settimane
Il punteggio MAAS viene misurato al basale e nella sesta settimana per valutare la consapevolezza. Un punteggio più alto indica un risultato migliore
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'HbA1C
Lasso di tempo: 6 settimane
L'HbA1c viene misurato al basale e alla sesta settimana per valutare il controllo glicemico
6 settimane
Cambiamento nella qualità della vita del diabete (Diabete 39)
Lasso di tempo: 6 settimane
Il punteggio DQoL viene misurato al basale e alla sesta settimana per valutare la qualità della vita.
6 settimane
Cambiamento dei livelli di cortisolo
Lasso di tempo: 6 settimane
Il livello di cortisolo sierico viene misurato al basale e nella sesta settimana per valutare l'indicatore di stress
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dasman Diabetes Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Rashmi Shiju, Dasman Diabetes Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RA HM 2023-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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