En pilotundersøgelse til at vurdere indvirkningen af åndedrætsbevidsthed ved hjælp af pyramide på symptomer på angst og depression hos mennesker med T2DM (BAPD)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hypotese for undersøgelsen er, om kombinationen af åndedrætsbevidsthed og pyramideenergi vil
- Forstærk den positive indvirkning på mental sundhed hos mennesker med T2DM
- Påvirke den glykæmiske kontrol hos mennesker med T2DM Metodologi: Eksperimentelt design
Dette er et randomiseret kontrolleret forsøgsstudie for at vurdere effekten af bevidsthed om pyramideåndedræt på mennesker med T2DM og symptomer på depression. Kvalificerede deltagere vil blive tilfældigt tildelt enten interventionsgruppen eller ventelistegruppen (kontrolgruppen) i et forhold på 1:1. Deltagerne i interventionsgruppen vil blive forsynet med en træningssession om åndedrætsbevidsthed ved hjælp af en pyramidehovedhætte. Deltagere i ventelistegruppen (kontrolgruppen) vil følge den sædvanlige behandling, som lægen anbefaler. Dog vil der blive givet åndebevidsthedstræning til ventelistegruppen efter undersøgelsen. Hospitalsangst og depressionsskala (HADS), Patient Health Questionnaire (PHQ-9), Perceived Stress Scale, Diabetes Quality of Life (DQoL), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) og Mindful Attention Awareness Scale (MAAS) ved baseline, 6. uge og 12. uge. 12 ml blod vil blive udtaget fra deltagerne i begge grupper af en uddannet phlebotomist. Deltagerne i interventionsgruppen vil blive forsynet med træning i åndedrætsbevidsthed af en certificeret åndedrætstræner. Deltagerne vil blive instrueret i at være opmærksomme på deres åndedræt ved at placere pyramidehætten på deres hoved. Udover åndedrætsbevidsthedsteknik vil gruppediskussion om sund, opmærksom livsstil og visdomsdeling blive gennemført af træneren. I alt 1 til 2 timers daglige sessioner vil blive givet til deltagerne indtil 6 uger på DDI eller online som foretrukket af dem, fulgt op indtil 12 uger senere. Deltagernes overholdelsesgrad vil blive overvåget ved hjælp af en tilstedeværelseslog. Deltagerne glykæmisk kontrol (HbA1C), kortisol, lipidprofil, TSH, komplet klinisk rapport og andre inflammatoriske biomarkører vil blive målt med tre intervaller, baseline, 6. uge og 12. uge.
Statistisk metode: Prøvestørrelsesberegning: Baseret på de tidligere undersøgelser og en prævalens på 29 % depression i staten Kuwait, overvejes prøvestørrelsen på 76 til pilotundersøgelsen. 25 % flere vil blive rekrutteret til at tage højde for frafald og misligholdelse. Datahåndtering: Data vil blive indsamlet af et uddannet forskerhold og vil blive indtastet i REDCAP med korrekt kontrol og kvalitetstjek. Dataene vil blive holdt fortrolige, og teamet vil sikre god dokumentation og sikre at overholde god klinisk praksis. Teammedlemmerne er GCP-uddannede og vil gennemgå online træning leveret af CITI.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kuwait City, Kuwait, 15462
- Dasman Diabetes Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier: • Mere end 1 års T2DM-diagnose
- T2DM med HbA1c større end 5,7 og mindre end 9,5 %
- T2DM-patienter, alder over 30 år og på orale hypoglykæmiske midler eller insulin
- Ingen hjerteproblemer
- Score 8,0 og derover i henhold til angst- og depressionsspørgeskemaerne.
- Kunne være opmærksom på åndedrættet og give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- T1DM patienter
- På antidepressiv medicin
- Bipolære lidelser
- Eventuelle akutte koronare hændelser inden for de seneste 6 måneder
- Alle akutte nyresygdomme inklusive transplantation eller dialyse.
- Kunstig pacemaker
- Ethvert åndedræts- eller yogakursus inden for 6 måneder.
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: intervention
Åndedrætsbevidsthed ved hjælp af pyramide hos mennesker med T2DM og symptomer på depression og angst
|
Deltagerne får 1-2 timers træning i 6 uger om at bringe åndedrætsbevidsthed til nuet ved hjælp af en pyramide
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: kontrollere
Kontrolgruppen eller ventelistegruppen vil fortsætte den sædvanlige behandling anbefalet af lægen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hospitalsangst og depressionsscore (HADS)
Tidsramme: 6 uger
|
HADS vurderes ved baseline og ved 6. uge for at vurdere angst og depression.
En lavere score indikerer et bedre resultat (mindre end 8).
|
6 uger
|
|
Ændring i patientsundhedsspørgeskemaets PHQ-9-score
Tidsramme: 6 uger
|
PHQ-9 score vurderes ved baseline og ved 6. uge for at vurdere depression, lavere score indikerer et bedre resultat (mindre end 4)
|
6 uger
|
|
Ændring i Pitssburgh Sleep Quality Index PSQI-score
Tidsramme: 6 uger
|
PSQI-score vurderes ved baseline og i 6. uge for at vurdere søvnkvaliteten, mindre end 5 indikerer bedre resultat
|
6 uger
|
|
Skift i Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
Tidsramme: 6 uger
|
MAAS-score måles ved baseline og i 6. uge for at vurdere mindfulness.
Højere score indikerer bedre resultat
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i HbA1C
Tidsramme: 6 uger
|
HbA1c måles ved baseline og i 6. uge for at vurdere den glykæmiske kontrol
|
6 uger
|
|
Ændring i diabetes livskvalitet (diabetes 39)
Tidsramme: 6 uger
|
DQoL-score måles ved baseline og i 6. uge for at vurdere livskvaliteten.
|
6 uger
|
|
Ændring i kortisolniveauer
Tidsramme: 6 uger
|
Serumkortisolniveau måles ved baseline og i 6. uge for at vurdere stressindikatoren
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rashmi Shiju, Dasman Diabetes Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RA HM 2023-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .