Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotstudie for å vurdere effekten av pustebevissthet ved å bruke pyramide på symptomer på angst og depresjon hos personer med T2DM (BAPD)

8. september 2026 oppdatert av: Dasman Diabetes Institute
Diabetes mellitus er utbredt i Midtøsten. Det er en psykologisk og atferdskrevende sykdom; psykososiale faktorer er relevante for nesten alle aspekter av ledelsen. Dessuten er depresjon og diabetes toveis forbundet. De med depresjon står i fare for å utvikle diabetes og de med komorbid diabetes risikerer å utvikle depressive symptomer. Forskningsfunn har vist at depresjon og angst er mer vanlig hos pasienter med diabetes enn i befolkningen generelt, minst 15 % har klinisk depresjon. I tillegg har den nylige COVID-19-pandemien drevet byrden ved å øke frykt, angst og depresjon blant personer med T2DM på grunn av mottakelighet for langsiktige komplikasjoner. I Kuwait fant en fersk undersøkelse at prevalensen av depresjon var 29 % og diabetessykdom på 14 %. Derfor er det et stort behov for å løse dette utfordrende problemet. I den siste tiden har mindfulness-basert intervensjon som Mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR), Mindfulness-basert kognitiv terapi (MBCT,) og yoga dukket opp som unike verktøy for å redusere et bredt spekter av psykologiske lidelser. Disse verktøyene påvirker hormonreguleringen positivt og har en gunstig effekt på kognitiv funksjon og økt parasympatisk aktivitet. Den positive effekten av mindfulness antas å bli forsterket hvis en pyramidestruktur med geometri lik pyramiden i Giza brukes til praksis. Det er ikke utført mye menneskelig forskning for å demonstrere at pyramideenergi sammen med oppmerksomhet kan være et verktøy for å bekjempe psykologiske lidelser. Imidlertid ga få studier på dyremodeller bevis på den potensielle gunstige effekten av pyramidestruktur for å redusere stress. Vår tidligere pilotstudie med kun yoga som intervensjon indikerte betydelig forbedring i angst, depresjon og livskvalitet hos personer med T2DM. Det var imidlertid ingen endring i deltakernes glykemiske kontroll. I denne pilotstudien vil vi vurdere om pyramidepustebevissthet kan lindre symptomer på depresjon og angst hos personer med T2DM.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hypotese av studien er om kombinasjonen av pustebevissthet og pyramideenergi vil

  • Forsterke den positive effekten på mental helse hos personer med T2DM
  • Påvirke den glykemiske kontrollen hos personer med T2DM Metodikk: Eksperimentell design

Dette er en randomisert kontrollert studie for å vurdere effekten av pyramidepustebevissthet på personer med T2DM og symptomer på depresjon. Kvalifiserte deltakere vil bli tilfeldig tildelt enten intervensjonsgruppen eller ventelistegruppen (kontrollgruppen) i forholdet 1:1. Deltakerne i intervensjonsgruppen vil få en treningsøkt om pustebevissthet ved hjelp av en pyramidehette. Deltakere i ventelistegruppen (kontrollgruppen) vil følge den vanlige behandlingen anbefalt av legen. Imidlertid vil pustebevissthetstrening bli gitt til ventelistegruppen etter studien. Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Patient Health Questionnaire (PHQ-9), Perceived Stress Scale, Diabetes Quality of Life (DQoL), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) og Mindful Attention Awareness Scale (MAAS) ved baseline, 6. uke og 12. uke. 12 ml blod vil bli tatt fra deltakerne i begge gruppene av en utdannet phlebotomist. Deltakere i intervensjonsgruppen vil bli gitt pustebevissthetstrening av en sertifisert pustebevissthetstrener. Deltakerne vil bli bedt om å være oppmerksomme på pusten ved å sette pyramidehetten på hodet. Bortsett fra pustebevissthetsteknikk, vil gruppediskusjon om sunn, oppmerksom livsstil og deling av visdom bli gjennomført av treneren. Totalt 1 til 2 timer med daglige økter vil bli gitt til deltakerne inntil 6 uker på DDI eller online som foretrukket av dem, fulgt opp til 12 uker senere. Samsvarsgraden til deltakerne vil bli overvåket ved hjelp av en oppmøtelogg. Deltakernes glykemisk kontroll (HbA1C), kortisol, lipidprofil, TSH, fullstendig klinisk rapport og andre inflammatoriske biomarkører vil bli målt med tre intervaller, baseline, 6. uke og 12. uke.

Statistisk metode: Beregning av prøvestørrelse: Basert på de tidligere studiene og en prevalens på 29 % depresjon i delstaten Kuwait, vurderes prøvestørrelse på 76 for pilotstudien. 25 % flere vil bli rekruttert for å ta høyde for frafall og mislighold. Databehandling: Data vil bli samlet inn av et opplært forskerteam og vil bli lagt inn i REDCAP med riktig gransking og kvalitetskontroller. Dataene vil bli holdt konfidensielt, og teamet vil sørge for god dokumentasjon og sikre at god klinisk praksis overholdes. Teammedlemmene er GCP-trent og vil gjennomgå nettbasert opplæring levert av CITI.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kuwait
      • Kuwait City, Kuwait, 15462
        • Dasman Diabetes Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: • Mer enn 1 år med T2DM-diagnose

  • T2DM med HbA1c større enn 5,7 og mindre enn 9,5 %
  • T2DM-pasienter, eldre enn 30 år og på orale hypoglykemiske midler eller insulin
  • Ingen hjerteproblemer
  • Poeng 8,0 og over i henhold til angst- og depresjonsspørreskjemaene.
  • Kunne være bevisst på pusten og gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • T1DM pasienter
  • På antidepressiva
  • Bipolare lidelser
  • Eventuelle akutte koronare hendelser de siste 6 månedene
  • Eventuelle akutte nyresykdommer inkludert transplantasjon eller dialyse.
  • Kunstig pacemaker
  • Eventuell pustebevissthet eller yogakurs innen 6 måneder.
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: innblanding
Pustebevissthet ved hjelp av pyramide hos personer med T2DM og symptomer på depresjon og angst
Atferdsmessig: Pustebevissthet ved hjelp av pyramide
Deltakerne får 1-2 timers opplæring i 6 uker for å bringe pustebevissthet til nåtiden ved hjelp av en pyramide
Andre navn:
  • tankefullhet
Ingen inngripen: kontroll
Kontrollgruppen eller ventelistegruppen vil fortsette vanlig behandling anbefalt av legen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i sykehusangst og depresjonsscore (HADS)
Tidsramme: 6 uker
HADS vurderes ved baseline og ved 6. uke for å vurdere angst og depresjon. En lavere poengsum indikerer et bedre resultat (mindre enn 8).
6 uker
Endring i pasienthelsespørreskjema PHQ-9-poengsum
Tidsramme: 6 uker
PHQ-9 score vurderes ved baseline og ved 6. uke for å vurdere depresjon, lavere score indikerer et bedre resultat (mindre enn 4)
6 uker
Endring i Pitssburgh Sleep Quality Index PSQI-poengsum
Tidsramme: 6 uker
PSQI-score vurderes ved baseline og i 6. uke for å vurdere søvnkvaliteten, mindre enn 5 indikerer bedre resultat
6 uker
Endring i Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
Tidsramme: 6 uker
MAAS-score måles ved baseline og i 6. uke for å vurdere oppmerksomheten. Høyere poengsum indikerer bedre resultat
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i HbA1C
Tidsramme: 6 uker
HbA1c måles ved baseline og i 6. uke for å vurdere den glykemiske kontrollen
6 uker
Endring i diabetes livskvalitet (diabetes 39)
Tidsramme: 6 uker
DQoL-score måles ved baseline og i 6. uke for å vurdere livskvaliteten.
6 uker
Endring i kortisolnivåer
Tidsramme: 6 uker
Serumkortisolnivå måles ved baseline og i 6. uke for å vurdere stressindikatoren
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dasman Diabetes Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rashmi Shiju, Dasman Diabetes Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2024

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RA HM 2023-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere