Pilottitutkimus hengitystietoisuuden vaikutuksen arvioimiseksi käyttämällä pyramidia ahdistuneisuuden ja masennuksen oireisiin ihmisillä, joilla on T2DM (BAPD)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen hypoteesi on, toimiiko hengitystietoisuuden ja pyramidienergian yhdistelmä
- Vahvista positiivista vaikutusta mielenterveyteen ihmisillä, joilla on T2DM
- Vaikuta verensokerin hallintaan ihmisillä, joilla on T2DM-metodologia: kokeellinen suunnittelu
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu koetutkimus, jossa arvioidaan pyramidin hengitystietoisuuden vaikutusta ihmisiin, joilla on T2DM ja masennuksen oireita. Sopivat osallistujat jaetaan satunnaisesti joko interventioryhmään tai odotuslistalla olevaan ryhmään (verrokkiryhmä) suhteessa 1:1. Interventioryhmän osallistujille järjestetään koulutustilaisuus hengitystietoisuudesta pyramidipään avulla. Odotuslistalla olevaan ryhmään (kontrolliryhmään) osallistujat noudattavat lääkärin suosittelemaa tavanomaista hoitoa. Hengitystietoisuuskoulutusta annetaan kuitenkin jonotuslistaryhmälle tutkimuksen jälkeen. Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS), potilaan terveyskysely (PHQ-9), koetun stressin asteikko, diabeteksen elämänlaatu (DQoL), Pittsburgh Unen laatuindeksi (PSQI) ja Mindful Attention Awareness Scale (MAAS) -asteikko lähtötilanteessa, 6. ja 12. viikolla. Molempien ryhmien osallistujilta ottaa 12 ml verta koulutettu flebotomi. Interventioryhmän osallistujille järjestetään hengitystietoisuuskoulutusta sertifioidun hengitystietoisuuden kouluttajan toimesta. Osallistujia ohjeistetaan olemaan tietoisia hengityksestään asettamalla pyramidihattu päähänsä. Hengitystietoisuuden lisäksi valmentaja käy ryhmäkeskusteluja terveellisestä, tietoisesta elämästä ja viisauden jakamisesta. Osallistujille tarjotaan yhteensä 1–2 tuntia päivittäisiä istuntoja 6 viikkoon asti DDI:ssä tai verkossa heidän haluamallaan tavalla, ja sitä seurataan 12 viikkoa myöhemmin. Osallistujien noudattamisastetta seurataan läsnäololokin avulla. Osallistujien glykeeminen kontrolli (HbA1C), kortisoli, lipidiprofiili, TSH, täydellinen kliininen raportti ja muut tulehdukselliset biomarkkerit mitataan kolmella aikavälillä, lähtötasolla, 6. viikolla ja 12. viikolla.
Tilastollinen menetelmä: Näytteen koon laskenta: Aiempien tutkimusten ja Kuwaitin osavaltion 29 %:n laman esiintyvyyden perusteella pilottitutkimuksessa otetaan huomioon 76 otos. 25 % lisää rekrytoidaan keskeyttäneiden ja laiminlyöntien huomioon ottamiseksi. Tiedonhallinta: Koulutettu tutkimusryhmä kerää tiedot, ja ne syötetään REDCAP:iin asianmukaisen valvonnan ja laaduntarkastusten avulla. Tiedot pidetään luottamuksellisina, ja tiimi varmistaa hyvän dokumentaation ja varmistaa hyvien kliinisten käytäntöjen noudattamisen. Tiimin jäsenet ovat GCP-koulutettuja ja käyvät läpi CITI:n verkkokoulutuksen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kuwait City, Kuwait, 15462
- Dasman Diabetes Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: • Yli 1 vuoden T2DM-diagnoosi
- T2DM, jonka HbA1c on yli 5,7 ja alle 9,5 %
- T2DM-potilaat, yli 30-vuotiaat ja oraalisia hypoglykeemisiä aineita tai insuliinia käyttävät
- Ei sydänongelmia
- Pistemäärä 8,0 ja enemmän ahdistuneisuus- ja masennuskyselyn mukaan.
- Pystyy olemaan tietoinen hengityksestä ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- T1DM-potilaat
- Masennuslääkkeistä
- Kaksisuuntaiset mielialahäiriöt
- Kaikki akuutit sepelvaltimotapahtumat viimeisen 6 kuukauden aikana
- Kaikki akuutit munuaissairaudet, mukaan lukien siirto tai dialyysi.
- Keinotekoinen sydämentahdistin
- Mikä tahansa hengitystietoisuus tai joogakurssi 6 kuukauden sisällä.
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: väliintuloa
Hengitystietoisuus pyramidin avulla ihmisillä, joilla on T2DM ja masennuksen ja ahdistuksen oireita
|
Osallistujille tarjotaan 1-2 tunnin koulutus 6 viikon ajan hengitystietoisuuden tuomiseksi nykyhetkeen pyramidin avulla
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: ohjata
Kontrolliryhmä tai jonotuslistaryhmä jatkaa normaalia lääkärin suosittelemaa hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sairaalan ahdistuneisuus- ja masennuspisteissä (HADS)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
HADS arvioidaan lähtötilanteessa ja 6. viikolla ahdistuksen ja masennuksen arvioimiseksi.
Alempi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta (alle 8).
|
6 viikkoa
|
|
Muutos potilaan terveyskyselyn PHQ-9 pistemäärässä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
PHQ-9-pisteet arvioidaan lähtötilanteessa ja 6. viikolla masennuksen arvioimiseksi, alhaisempi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta (alle 4)
|
6 viikkoa
|
|
Muutos Pitssburghin unen laatuindeksin PSQI-pisteissä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
PSQI-pisteet arvioidaan lähtötilanteessa ja kuudennella viikolla unen laadun arvioimiseksi alle 5 tarkoittaa parempaa lopputulosta
|
6 viikkoa
|
|
Muuta inMindful Attention Awareness Scale (MAAS)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
MAAS-pisteet mitataan lähtötasolla ja kuudennella viikolla mindfulnessin arvioimiseksi.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos HbA1C:ssä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
HbA1c mitataan lähtötilanteessa ja 6. viikolla glykeemisen kontrollin arvioimiseksi
|
6 viikkoa
|
|
Muutos diabeteksen elämänlaadussa (Diabetes 39)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
DQoL-pisteet mitataan lähtötasolla ja kuudennella viikolla elämänlaadun arvioimiseksi.
|
6 viikkoa
|
|
Muutos kortisolitasoissa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Seerumin kortisolitaso mitataan lähtötilanteessa ja 6. viikolla stressiindikaattorin arvioimiseksi
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rashmi Shiju, Dasman Diabetes Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RA HM 2023-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .