複数のがんのスクリーニングのための AI 支援非造影 CT
定期健康診断を受けている無症状の人における多発がんスクリーニングにおける人工知能支援非造影コンピューター断層撮影の有用性を評価する前向きコホート研究
がんは中国において公衆衛生上の大きな課題となっている。 早期発見により、治療結果と生存率が向上します。 この研究では、多がんスクリーニングにおける AI 支援非造影 CT の有用性を評価するために、大規模な前向き多施設コホート研究を実施します。
この研究は、非造影CTに基づくAI画像モデルを使用して、肺がん、肝臓がん、胃がん、結腸直腸がん、食道がん、膵臓がん、乳がんなど7つのがんを検出するため、定期健康診断を受ける無症状の参加者100万人を登録することを目的としている。 陽性症例は、国家総合がんネットワーク（NCCN）と米国放射線学会（ACR）のガイドラインに基づいたさらなる画像診断と治療のために上海長海病院に紹介される必要がある。 目標は、7 種類のがん、特に早期の切除可能な腫瘍に対する AI モデルの診断性能を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
中国ではがんが大きな公衆衛生問題となっており、国民の健康、経済、社会発展に深刻な影響を与えている。 2022 年には、新たながん患者数が 482 万人、がん関連死亡者数が 257 万人と推定されています。 肺がん、肝臓がん、胃がん、結腸直腸がん、食道がん、膵臓がん、および乳がんは、がん関連死亡の 7 つの主な原因です。 早期発見戦略が成功すれば、患者はタイムリーな介入を受け、治療結果を改善し、全生存期間を延長し、治療の複雑さとコストを削減できるようになります。
本研究では、多がんスクリーニングにおけるAI支援非造影CTの有用性を評価することを目的として、大規模な前向き多施設コホート研究を実施します。 この集団は、美安 Onehealth 健康検査センターまたは上海長海健康検査センターで非造影腹部または胸部 CT スキャンを受けた個人で構成されており、参加者数は 100 万人になると予想されます。 アリババ DAMO アカデミーが開発した非造影 CT による複数がんスクリーニング モデルは、健康診断センターの PACS システムに統合されます。 画像AIモデルは、肺がん、肝臓がん、胃がん、結腸直腸がん、食道がん、膵臓がん、乳がんなどのさまざまながん病変を自動検出するために使用されます。 AIモデルによって陽性病変と特定された被験者は、最終的な疾患の状態を確認し、治療計画を立てるために、さらなる画像検査（造影CT、MRI、内視鏡検査など）を受けるために上海長海病院に紹介される必要があります。 さらに、医療チームは NCCN および ACR のガイドラインに基づいて開発されたケア経路に従う必要があり、必要に応じて、患者は診断手順を決定するために特定の種類のがんの集学的チーム (MDT) 診療所に案内されます。 この研究の最終目標は、7 種類のがんのそれぞれについて AI モデルの診断パフォーマンス指標を個別に包括的に評価することです。 これらの指標には、感度、特異度、陽性/陰性的中率が含まれますが、これらに限定されません。 早期の切除可能な腫瘍の検出におけるモデルの有効性を評価することに特に重点が置かれます。 最も重要な目的は、この AI 支援スクリーニング アプローチの導入により、早期の発見と介入により全生存率の向上につながる可能性があるかどうかを判断することです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Wang Beilei, M.D.
- 電話番号：86-13774238083
- メール：lilly_wang@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Guo Shiwei, M.D.
- 電話番号：86-18621500666
- メール：gestwa@163.com
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200433
- 募集
- Changhai Hospital
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コンタクト：
- Wang Beilei, M.D.
- 電話番号：86-13774238083
- メール：lilly_wang@126.com
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コンタクト：
- Jin Gang, M.D.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 被験者はインフォームド・コンセントを提供し、インフォームド・コンセントフォームに署名する能力と意欲があります。
- 被験者は腹部または胸部の非造影CTスキャンを受けています。
除外基準:
- 対象は過去5年以内に以下のがんのいずれかと診断されている：肺がん、肝臓がん、胃がん、結腸がん、食道がん、膵臓がん、または乳がん。
- 被験者は高解像度MRI/CT/内視鏡検査を禁忌とする病状を患っている。
- 被験者は追跡調査できないか、他の臨床試験に参加しています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：健康診断コホート
定期健康診断の無症状参加者は、次のように分類された腹部または胸部の非造影CTスキャンを受けます。
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AI モデルによって、肺がん、肝臓がん、胃がん、結腸直腸がん、食道がん、膵臓がん、乳がんの疑いのあるがんを含む潜在的ながん性病変があると特定された参加者は、血液検査（腫瘍マーカーの検査）および追加の画像検査（腫瘍マーカーの検査など）を受ける必要があります。癌性病変の診断を確認するための造影CT、MRI、内視鏡検査など）。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診断収率
時間枠：3年
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7 種類のがん (肺がん、肝臓がん、胃がん、結腸直腸がん、食道がん、膵臓がん、乳がん) ごとに、複数がんスクリーニング モデルの診断パフォーマンス指標を個別に決定します。
指標には、感度、特異度、陽性/陰性的中率、および全体的な精度が含まれます。
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3年
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入射
時間枠：3年
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健康診断コホートにおける 7 種類のがん (肺がん、肝臓がん、胃がん、結腸直腸がん、食道がん、膵臓がん、乳がん) の発生率を調べます。
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3年
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切除可能率
時間枠：3年
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7 種類のがん (肺がん、肝臓がん、胃がん、結腸直腸がん、食道がん、膵臓がん、乳がん) ごとに、検出された症例のうち切除可能な腫瘍の割合を決定します。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生存時間
時間枠：3年
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以下のがん (肺がん、肝臓がん、胃がん、結腸直腸がん、食道がん、膵臓がん、乳がん) と診断された患者の診断および治療開始時点からの生存期間を計算します。
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3年
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Jin Gang, M.D.、Department of general surgery, Changhai Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Klein EA, Richards D, Cohn A, Tummala M, Lapham R, Cosgrove D, Chung G, Clement J, Gao J, Hunkapiller N, Jamshidi A, Kurtzman KN, Seiden MV, Swanton C, Liu MC. Clinical validation of a targeted methylation-based multi-cancer early detection test using an independent validation set. Ann Oncol. 2021 Sep;32(9):1167-1177. doi: 10.1016/j.annonc.2021.05.806. Epub 2021 Jun 24.
- Gao Q, Lin YP, Li BS, Wang GQ, Dong LQ, Shen BY, Lou WH, Wu WC, Ge D, Zhu QL, Xu Y, Xu JM, Chang WJ, Lan P, Zhou PH, He MJ, Qiao GB, Chuai SK, Zang RY, Shi TY, Tan LJ, Yin J, Zeng Q, Su XF, Wang ZD, Zhao XQ, Nian WQ, Zhang S, Zhou J, Cai SL, Zhang ZH, Fan J. Unintrusive multi-cancer detection by circulating cell-free DNA methylation sequencing (THUNDER): development and independent validation studies. Ann Oncol. 2023 May;34(5):486-495. doi: 10.1016/j.annonc.2023.02.010. Epub 2023 Feb 26.
- Schrag D, Beer TM, McDonnell CH 3rd, Nadauld L, Dilaveri CA, Reid R, Marinac CR, Chung KC, Lopatin M, Fung ET, Klein EA. Blood-based tests for multicancer early detection (PATHFINDER): a prospective cohort study. Lancet. 2023 Oct 7;402(10409):1251-1260. doi: 10.1016/S0140-6736(23)01700-2.
- Siegel RL, Giaquinto AN, Jemal A. Cancer statistics, 2024. CA Cancer J Clin. 2024 Jan-Feb;74(1):12-49. doi: 10.3322/caac.21820. Epub 2024 Jan 17. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2024 Mar-Apr;74(2):203. doi: 10.3322/caac.21830.
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- Cao K, Xia Y, Yao J, Han X, Lambert L, Zhang T, Tang W, Jin G, Jiang H, Fang X, Nogues I, Li X, Guo W, Wang Y, Fang W, Qiu M, Hou Y, Kovarnik T, Vocka M, Lu Y, Chen Y, Chen X, Liu Z, Zhou J, Xie C, Zhang R, Lu H, Hager GD, Yuille AL, Lu L, Shao C, Shi Y, Zhang Q, Liang T, Zhang L, Lu J. Large-scale pancreatic cancer detection via non-contrast CT and deep learning. Nat Med. 2023 Dec;29(12):3033-3043. doi: 10.1038/s41591-023-02640-w. Epub 2023 Nov 20.
- Hackshaw A, Clarke CA, Hartman AR. New genomic technologies for multi-cancer early detection: Rethinking the scope of cancer screening. Cancer Cell. 2022 Feb 14;40(2):109-113. doi: 10.1016/j.ccell.2022.01.012. Epub 2022 Feb 3.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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