- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06632886
TC senza contrasto assistita da intelligenza artificiale per lo screening multitumorale
Uno studio prospettico di coorte che valuta l'utilità della tomografia computerizzata senza contrasto assistita da intelligenza artificiale per lo screening multitumorale in individui asintomatici sottoposti a esami sanitari di routine
Il cancro rappresenta una grave sfida per la salute pubblica in Cina. La diagnosi precoce può migliorare i risultati del trattamento e i tassi di sopravvivenza. In questo studio, condurremo uno studio di coorte multicentrico, prospettico e su larga scala per valutare l'utilità della TC senza contrasto assistita dall'intelligenza artificiale per lo screening multitumorale.
Lo studio mira ad arruolare 1 milione di partecipanti asintomatici sottoposti a esami sanitari di routine, utilizzando un modello di imaging AI basato sulla TC senza contrasto per rilevare sette tumori come cancro al polmone, al fegato, allo stomaco, al colon-retto, all’esofago, al pancreas e al seno. I casi positivi dovranno essere indirizzati all'ospedale di Shanghai Changhai per ulteriori imaging e cure sulla base delle linee guida del National Comprehensive Cancer Network (NCCN) e dell'American College of Radiology (ACR). L’obiettivo è valutare le prestazioni diagnostiche del modello AI per sette tipi di cancro, in particolare per i tumori resecabili in stadio iniziale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il cancro è diventato un grave problema di salute pubblica in Cina, colpendo gravemente la salute della popolazione, l’economia e lo sviluppo sociale. Nel 2022 si sono verificati circa 4,82 milioni di nuovi casi di cancro e 2,57 milioni di decessi correlati al cancro. Il cancro al polmone, il cancro al fegato, il cancro gastrico, il cancro del colon-retto, il cancro esofageo, il cancro al pancreas e il cancro al seno sono le sette principali cause di mortalità correlata al cancro. Una strategia efficace di rilevamento precoce consentirebbe ai pazienti di ricevere interventi tempestivi, migliorare i risultati del trattamento, aumentare la sopravvivenza globale e ridurre la complessità e i costi del trattamento.
In questo studio, condurremo uno studio di coorte multicentrico, prospettico e su larga scala, con l'obiettivo di valutare l'utilità della TC senza contrasto assistita dall'intelligenza artificiale per lo screening multitumorale. La popolazione è composta da individui che sono stati sottoposti a scansioni TC addominali o toraciche senza contrasto presso il Meinian Onehealth Health Examination Center o lo Shanghai Changhai Health Examination Center, con un'iscrizione prevista di 1 milione di partecipanti. Un modello di screening multi-cancro tramite TC senza contrasto, sviluppato da Alibaba DAMO Academy, sarà integrato nel sistema PACS dei centri di esame sanitario. Il modello di intelligenza artificiale di imaging verrà utilizzato per rilevare automaticamente varie lesioni cancerose, tra cui cancro ai polmoni, cancro al fegato, cancro gastrico, cancro del colon-retto, cancro esofageo, cancro al pancreas e cancro al seno. I soggetti identificati con lesioni positive dal modello AI dovranno essere indirizzati all'ospedale di Shanghai Changhai per ulteriori esami di imaging (come TC con mezzo di contrasto, risonanza magnetica, endoscopia, ecc.) per confermare lo stato finale della malattia e formulare un piano di trattamento. Inoltre, l’équipe medica dovrebbe seguire percorsi di cura sviluppati sulla base delle linee guida del NCCN e dell’ACR e, se necessario, i pazienti verranno indirizzati alla clinica del team multidisciplinare (MDT) per specifici tipi di cancro per determinare le procedure diagnostiche. L’obiettivo finale di questo studio è valutare in modo completo i parametri di prestazione diagnostica del modello AI per ciascuno dei sette tipi di cancro individualmente. Queste metriche includono, ma non sono limitate a, sensibilità, specificità e valore predittivo positivo/negativo. Particolare enfasi sarà posta sulla valutazione dell'efficacia del modello nell'individuazione di tumori resecabili in stadio iniziale. L’obiettivo generale è determinare se l’implementazione di questo approccio di screening assistito dall’intelligenza artificiale potrebbe potenzialmente portare a un miglioramento dei tassi di sopravvivenza globale attraverso una diagnosi e un intervento tempestivi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Wang Beilei, M.D.
- Numero di telefono: 86-13774238083
- Email: lilly_wang@126.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Guo Shiwei, M.D.
- Numero di telefono: 86-18621500666
- Email: gestwa@163.com
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200433
- Reclutamento
- Changhai Hospital
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Contatto:
- Wang Beilei, M.D.
- Numero di telefono: 86-13774238083
- Email: lilly_wang@126.com
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Contatto:
- Jin Gang, M.D.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Il soggetto è in grado e disposto a fornire il consenso informato e firmare un modulo di consenso informato.
- Il soggetto è stato sottoposto a una TC addominale o toracica senza contrasto.
Criteri di esclusione:
- Al soggetto è stato diagnosticato uno dei seguenti tumori negli ultimi cinque anni: cancro al polmone, al fegato, allo stomaco, al colon, all'esofago, al pancreas o al seno;
- Il soggetto presenta qualsiasi condizione medica che controindica la risonanza magnetica/TC/endoscopia ad alta risoluzione;
- Il soggetto non può essere seguito o sta partecipando ad altri studi clinici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Coorte di esami sanitari
I partecipanti asintomatici agli esami sanitari di routine ricevono scansioni TC addominali o toraciche senza contrasto, classificate come segue:
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I partecipanti identificati dal modello AI come aventi potenziali lesioni cancerose, compresi quelli sospettati di cancro al polmone, al fegato, allo stomaco, al colon-retto, all'esofago, al pancreas e al seno, dovranno sottoporsi a esami del sangue (per marcatori tumorali) e ulteriori studi di imaging (come come TC con mezzo di contrasto, RM, endoscopia, ecc.) per confermare la diagnosi di lesioni cancerose.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Resa diagnostica
Lasso di tempo: 3 anni
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Determinare i parametri di prestazione diagnostica del modello di screening multi-cancro per ciascuno dei sette tipi di cancro (cancro del polmone, del fegato, dello stomaco, del colon-retto, dell'esofago, del pancreas e della mammella) in modo indipendente.
Le metriche comprenderanno sensibilità, specificità, valori predittivi positivi/negativi e accuratezza complessiva.
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3 anni
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Incidenza
Lasso di tempo: 3 anni
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Determinare l’incidenza dei sette tipi di cancro (cancro al polmone, al fegato, allo stomaco, al colon-retto, all’esofago, al pancreas e al seno) nella coorte di esami sanitari.
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3 anni
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Tasso resecabile
Lasso di tempo: 3 anni
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Determinare la proporzione di tumore resecabile tra i casi rilevati per ciascuno dei sette tipi di cancro (cancro del polmone, del fegato, dello stomaco, del colon-retto, dell'esofago, del pancreas e della mammella).
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di sopravvivenza
Lasso di tempo: 3 anni
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Calcolare il tempo di sopravvivenza dei pazienti con diagnosi dei seguenti tumori (cancro del polmone, del fegato, dello stomaco, del colon-retto, dell'esofago, del pancreas e della mammella) dal momento della diagnosi e dell'inizio del trattamento.
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Jin Gang, M.D., Department of general surgery, Changhai Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Klein EA, Richards D, Cohn A, Tummala M, Lapham R, Cosgrove D, Chung G, Clement J, Gao J, Hunkapiller N, Jamshidi A, Kurtzman KN, Seiden MV, Swanton C, Liu MC. Clinical validation of a targeted methylation-based multi-cancer early detection test using an independent validation set. Ann Oncol. 2021 Sep;32(9):1167-1177. doi: 10.1016/j.annonc.2021.05.806. Epub 2021 Jun 24.
- Gao Q, Lin YP, Li BS, Wang GQ, Dong LQ, Shen BY, Lou WH, Wu WC, Ge D, Zhu QL, Xu Y, Xu JM, Chang WJ, Lan P, Zhou PH, He MJ, Qiao GB, Chuai SK, Zang RY, Shi TY, Tan LJ, Yin J, Zeng Q, Su XF, Wang ZD, Zhao XQ, Nian WQ, Zhang S, Zhou J, Cai SL, Zhang ZH, Fan J. Unintrusive multi-cancer detection by circulating cell-free DNA methylation sequencing (THUNDER): development and independent validation studies. Ann Oncol. 2023 May;34(5):486-495. doi: 10.1016/j.annonc.2023.02.010. Epub 2023 Feb 26.
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- AI-MCScreen
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