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TC senza contrasto assistita da intelligenza artificiale per lo screening multitumorale

7 ottobre 2024 aggiornato da: Guo ShiWei

Uno studio prospettico di coorte che valuta l'utilità della tomografia computerizzata senza contrasto assistita da intelligenza artificiale per lo screening multitumorale in individui asintomatici sottoposti a esami sanitari di routine

Il cancro rappresenta una grave sfida per la salute pubblica in Cina. La diagnosi precoce può migliorare i risultati del trattamento e i tassi di sopravvivenza. In questo studio, condurremo uno studio di coorte multicentrico, prospettico e su larga scala per valutare l'utilità della TC senza contrasto assistita dall'intelligenza artificiale per lo screening multitumorale.

Lo studio mira ad arruolare 1 milione di partecipanti asintomatici sottoposti a esami sanitari di routine, utilizzando un modello di imaging AI basato sulla TC senza contrasto per rilevare sette tumori come cancro al polmone, al fegato, allo stomaco, al colon-retto, all’esofago, al pancreas e al seno. I casi positivi dovranno essere indirizzati all'ospedale di Shanghai Changhai per ulteriori imaging e cure sulla base delle linee guida del National Comprehensive Cancer Network (NCCN) e dell'American College of Radiology (ACR). L’obiettivo è valutare le prestazioni diagnostiche del modello AI per sette tipi di cancro, in particolare per i tumori resecabili in stadio iniziale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il cancro è diventato un grave problema di salute pubblica in Cina, colpendo gravemente la salute della popolazione, l’economia e lo sviluppo sociale. Nel 2022 si sono verificati circa 4,82 milioni di nuovi casi di cancro e 2,57 milioni di decessi correlati al cancro. Il cancro al polmone, il cancro al fegato, il cancro gastrico, il cancro del colon-retto, il cancro esofageo, il cancro al pancreas e il cancro al seno sono le sette principali cause di mortalità correlata al cancro. Una strategia efficace di rilevamento precoce consentirebbe ai pazienti di ricevere interventi tempestivi, migliorare i risultati del trattamento, aumentare la sopravvivenza globale e ridurre la complessità e i costi del trattamento.

In questo studio, condurremo uno studio di coorte multicentrico, prospettico e su larga scala, con l'obiettivo di valutare l'utilità della TC senza contrasto assistita dall'intelligenza artificiale per lo screening multitumorale. La popolazione è composta da individui che sono stati sottoposti a scansioni TC addominali o toraciche senza contrasto presso il Meinian Onehealth Health Examination Center o lo Shanghai Changhai Health Examination Center, con un'iscrizione prevista di 1 milione di partecipanti. Un modello di screening multi-cancro tramite TC senza contrasto, sviluppato da Alibaba DAMO Academy, sarà integrato nel sistema PACS dei centri di esame sanitario. Il modello di intelligenza artificiale di imaging verrà utilizzato per rilevare automaticamente varie lesioni cancerose, tra cui cancro ai polmoni, cancro al fegato, cancro gastrico, cancro del colon-retto, cancro esofageo, cancro al pancreas e cancro al seno. I soggetti identificati con lesioni positive dal modello AI dovranno essere indirizzati all'ospedale di Shanghai Changhai per ulteriori esami di imaging (come TC con mezzo di contrasto, risonanza magnetica, endoscopia, ecc.) per confermare lo stato finale della malattia e formulare un piano di trattamento. Inoltre, l’équipe medica dovrebbe seguire percorsi di cura sviluppati sulla base delle linee guida del NCCN e dell’ACR e, se necessario, i pazienti verranno indirizzati alla clinica del team multidisciplinare (MDT) per specifici tipi di cancro per determinare le procedure diagnostiche. L’obiettivo finale di questo studio è valutare in modo completo i parametri di prestazione diagnostica del modello AI per ciascuno dei sette tipi di cancro individualmente. Queste metriche includono, ma non sono limitate a, sensibilità, specificità e valore predittivo positivo/negativo. Particolare enfasi sarà posta sulla valutazione dell'efficacia del modello nell'individuazione di tumori resecabili in stadio iniziale. L’obiettivo generale è determinare se l’implementazione di questo approccio di screening assistito dall’intelligenza artificiale potrebbe potenzialmente portare a un miglioramento dei tassi di sopravvivenza globale attraverso una diagnosi e un intervento tempestivi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1000000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Guo Shiwei, M.D.
  • Numero di telefono: 86-18621500666
  • Email: gestwa@163.com

Luoghi di studio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200433
        • Reclutamento
        • Changhai Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Jin Gang, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Il soggetto è in grado e disposto a fornire il consenso informato e firmare un modulo di consenso informato.
  2. Il soggetto è stato sottoposto a una TC addominale o toracica senza contrasto.

Criteri di esclusione:

  1. Al soggetto è stato diagnosticato uno dei seguenti tumori negli ultimi cinque anni: cancro al polmone, al fegato, allo stomaco, al colon, all'esofago, al pancreas o al seno;
  2. Il soggetto presenta qualsiasi condizione medica che controindica la risonanza magnetica/TC/endoscopia ad alta risoluzione;
  3. Il soggetto non può essere seguito o sta partecipando ad altri studi clinici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte di esami sanitari

I partecipanti asintomatici agli esami sanitari di routine ricevono scansioni TC addominali o toraciche senza contrasto, classificate come segue:

  1. Coorte meiniana
  2. Coorte di Changhai
I partecipanti identificati dal modello AI come aventi potenziali lesioni cancerose, compresi quelli sospettati di cancro al polmone, al fegato, allo stomaco, al colon-retto, all'esofago, al pancreas e al seno, dovranno sottoporsi a esami del sangue (per marcatori tumorali) e ulteriori studi di imaging (come come TC con mezzo di contrasto, RM, endoscopia, ecc.) per confermare la diagnosi di lesioni cancerose.
Altri nomi:
  • AI-MCScreen

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resa diagnostica
Lasso di tempo: 3 anni
Determinare i parametri di prestazione diagnostica del modello di screening multi-cancro per ciascuno dei sette tipi di cancro (cancro del polmone, del fegato, dello stomaco, del colon-retto, dell'esofago, del pancreas e della mammella) in modo indipendente. Le metriche comprenderanno sensibilità, specificità, valori predittivi positivi/negativi e accuratezza complessiva.
3 anni
Incidenza
Lasso di tempo: 3 anni
Determinare l’incidenza dei sette tipi di cancro (cancro al polmone, al fegato, allo stomaco, al colon-retto, all’esofago, al pancreas e al seno) nella coorte di esami sanitari.
3 anni
Tasso resecabile
Lasso di tempo: 3 anni
Determinare la proporzione di tumore resecabile tra i casi rilevati per ciascuno dei sette tipi di cancro (cancro del polmone, del fegato, dello stomaco, del colon-retto, dell'esofago, del pancreas e della mammella).
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di sopravvivenza
Lasso di tempo: 3 anni
Calcolare il tempo di sopravvivenza dei pazienti con diagnosi dei seguenti tumori (cancro del polmone, del fegato, dello stomaco, del colon-retto, dell'esofago, del pancreas e della mammella) dal momento della diagnosi e dell'inizio del trattamento.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jin Gang, M.D., Department of general surgery, Changhai Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

7 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

7 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

7 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2024

Primo Inserito (Stimato)

9 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AI-MCScreen

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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