- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06632886
КТ без контрастирования с искусственным интеллектом для скрининга нескольких видов рака
Проспективное когортное исследование, оценивающее полезность бесконтрастной компьютерной томографии с использованием искусственного интеллекта для скрининга нескольких видов рака у бессимптомных лиц, проходящих плановые медицинские осмотры
Рак представляет собой серьезную проблему общественного здравоохранения в Китае. Раннее выявление может улучшить результаты лечения и показатели выживаемости. В этом исследовании мы проведем крупномасштабное проспективное многоцентровое когортное исследование, чтобы оценить полезность бесконтрастной КТ с использованием искусственного интеллекта для скрининга нескольких видов рака.
Целью исследования является участие 1 миллиона бессимптомных участников, проходящих плановые медицинские осмотры, с использованием модели искусственного интеллекта, основанной на бесконтрастной КТ, для выявления семи видов рака, таких как рак легких, печени, желудка, колоректального рака, пищевода, поджелудочной железы и молочной железы. Положительные случаи должны быть направлены в Шанхайскую больницу Чанхай для дальнейшего обследования и лечения в соответствии с рекомендациями Национальной комплексной онкологической сети (NCCN) и Американского колледжа радиологии (ACR). Цель состоит в том, чтобы оценить диагностическую эффективность модели искусственного интеллекта для семи типов рака, особенно для операбельных опухолей на ранних стадиях.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Рак стал серьезной проблемой общественного здравоохранения в Китае, серьезно влияя на здоровье населения, экономику и социальное развитие. По оценкам, в 2022 году было зарегистрировано 4,82 миллиона новых случаев рака и 2,57 миллиона смертей, связанных с раком. Рак легких, рак печени, рак желудка, колоректальный рак, рак пищевода, рак поджелудочной железы и рак молочной железы являются семью ведущими причинами смертности, связанной с раком. Успешная стратегия раннего выявления позволит пациентам получить своевременное вмешательство, улучшить результаты лечения, повысить общую выживаемость и снизить сложность и стоимость лечения.
В этом исследовании мы проведем крупномасштабное проспективное многоцентровое когортное исследование с целью оценить полезность бесконтрастной КТ с использованием искусственного интеллекта для скрининга нескольких видов рака. Популяция состоит из людей, прошедших неконтрастную компьютерную томографию брюшной полости или грудной клетки в Центре медицинского осмотра Meinian Onehealth или Шанхайском центре медицинского осмотра Чанхая, с ожидаемым числом участников 1 миллион. Модель мультионкологического скрининга с помощью бесконтрастной КТ, разработанная Alibaba Academy DAMO, будет интегрирована в систему PACS центров медицинского осмотра. Модель искусственного интеллекта для визуализации будет использоваться для автоматического обнаружения различных раковых поражений, включая рак легких, рак печени, рак желудка, колоректальный рак, рак пищевода, рак поджелудочной железы и рак молочной железы. Субъектов, у которых выявлены положительные поражения с помощью модели AI, необходимо будет направить в Шанхайскую больницу Чанхай для дальнейших визуализирующих исследований (таких как КТ с контрастным усилением, МРТ, эндоскопия и т. д.), чтобы подтвердить окончательный статус заболевания и сформулировать план лечения. Кроме того, медицинская бригада должна следовать схемам оказания помощи, разработанным на основе рекомендаций NCCN и ACR, и при необходимости пациенты будут направлены в клинику многопрофильной бригады (MDT) для конкретных типов рака для определения диагностических процедур. Конечная цель этого исследования — всесторонняя оценка показателей диагностической эффективности модели искусственного интеллекта для каждого из семи типов рака в отдельности. Эти показатели включают, помимо прочего, чувствительность, специфичность и положительную/отрицательную прогностическую ценность. Особое внимание будет уделено оценке эффективности модели в обнаружении операбельных опухолей на ранних стадиях. Основная цель состоит в том, чтобы определить, может ли реализация этого подхода скрининга с помощью ИИ потенциально привести к улучшению общей выживаемости за счет более раннего выявления и вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Wang Beilei, M.D.
- Номер телефона: 86-13774238083
- Электронная почта: lilly_wang@126.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Guo Shiwei, M.D.
- Номер телефона: 86-18621500666
- Электронная почта: gestwa@163.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200433
- Рекрутинг
- Changhai Hospital
-
Контакт:
- Wang Beilei, M.D.
- Номер телефона: 86-13774238083
- Электронная почта: lilly_wang@126.com
-
Контакт:
- Jin Gang, M.D.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъект может и желает предоставить информированное согласие и подписать форму информированного согласия.
- Субъект прошел бесконтрастную компьютерную томографию брюшной полости или грудной клетки.
Критерии исключения:
- За последние пять лет у субъекта был диагностирован один из следующих видов рака: рак легких, печени, желудка, толстой кишки, пищевода, поджелудочной железы или молочной железы;
- У субъекта имеется какое-либо заболевание, при котором противопоказано проведение МРТ/КТ/эндоскопии высокого разрешения;
- Субъект не может находиться под наблюдением или участвует в других клинических исследованиях.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа медицинского обследования
Бессимптомные участники плановых медицинских осмотров получают неконтрастную компьютерную томографию брюшной полости или грудной клетки, классифицированную следующим образом:
|
Участники, у которых с помощью модели искусственного интеллекта выявлены потенциальные раковые поражения, в том числе с подозрением на рак легких, печени, желудка, колоректального рака, пищевода, поджелудочной железы и молочной железы, должны будут пройти анализы крови (на опухолевые маркеры) и дополнительные визуализирующие исследования (например, такие как КТ с контрастным усилением, МРТ, эндоскопия и т. д.) для подтверждения диагноза раковых поражений.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностический выход
Временное ограничение: 3 года
|
Определите показатели диагностической эффективности модели скрининга нескольких видов рака для каждого из семи типов рака (рак легких, печени, желудка, колоректального, пищевода, поджелудочной железы и молочной железы) независимо.
Метрики будут охватывать чувствительность, специфичность, положительную/отрицательную прогностическую ценность и общую точность.
|
3 года
|
|
Заболеваемость
Временное ограничение: 3 года
|
Определите заболеваемость семью типами рака (легких, печени, желудка, колоректального рака, рака пищевода, поджелудочной железы и молочной железы) среди когорты медицинского обследования.
|
3 года
|
|
Операбельный уровень
Временное ограничение: 3 года
|
Определить долю операбельной опухоли среди выявленных случаев для каждого из семи типов рака (рак легких, печени, желудка, колоректального рака, пищевода, поджелудочной железы и молочной железы).
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время выживания
Временное ограничение: 3 года
|
Рассчитайте время выживания пациентов со следующими видами рака (рак легких, печени, желудка, колоректального рака, пищевода, поджелудочной железы и молочной железы) с момента постановки диагноза и начала лечения.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Jin Gang, M.D., Department of general surgery, Changhai Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Klein EA, Richards D, Cohn A, Tummala M, Lapham R, Cosgrove D, Chung G, Clement J, Gao J, Hunkapiller N, Jamshidi A, Kurtzman KN, Seiden MV, Swanton C, Liu MC. Clinical validation of a targeted methylation-based multi-cancer early detection test using an independent validation set. Ann Oncol. 2021 Sep;32(9):1167-1177. doi: 10.1016/j.annonc.2021.05.806. Epub 2021 Jun 24.
- Gao Q, Lin YP, Li BS, Wang GQ, Dong LQ, Shen BY, Lou WH, Wu WC, Ge D, Zhu QL, Xu Y, Xu JM, Chang WJ, Lan P, Zhou PH, He MJ, Qiao GB, Chuai SK, Zang RY, Shi TY, Tan LJ, Yin J, Zeng Q, Su XF, Wang ZD, Zhao XQ, Nian WQ, Zhang S, Zhou J, Cai SL, Zhang ZH, Fan J. Unintrusive multi-cancer detection by circulating cell-free DNA methylation sequencing (THUNDER): development and independent validation studies. Ann Oncol. 2023 May;34(5):486-495. doi: 10.1016/j.annonc.2023.02.010. Epub 2023 Feb 26.
- Schrag D, Beer TM, McDonnell CH 3rd, Nadauld L, Dilaveri CA, Reid R, Marinac CR, Chung KC, Lopatin M, Fung ET, Klein EA. Blood-based tests for multicancer early detection (PATHFINDER): a prospective cohort study. Lancet. 2023 Oct 7;402(10409):1251-1260. doi: 10.1016/S0140-6736(23)01700-2.
- Siegel RL, Giaquinto AN, Jemal A. Cancer statistics, 2024. CA Cancer J Clin. 2024 Jan-Feb;74(1):12-49. doi: 10.3322/caac.21820. Epub 2024 Jan 17. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2024 Mar-Apr;74(2):203. doi: 10.3322/caac.21830.
- Han B, Zheng R, Zeng H, Wang S, Sun K, Chen R, Li L, Wei W, He J. Cancer incidence and mortality in China, 2022. J Natl Cancer Cent. 2024 Feb 2;4(1):47-53. doi: 10.1016/j.jncc.2024.01.006. eCollection 2024 Mar.
- Cao K, Xia Y, Yao J, Han X, Lambert L, Zhang T, Tang W, Jin G, Jiang H, Fang X, Nogues I, Li X, Guo W, Wang Y, Fang W, Qiu M, Hou Y, Kovarnik T, Vocka M, Lu Y, Chen Y, Chen X, Liu Z, Zhou J, Xie C, Zhang R, Lu H, Hager GD, Yuille AL, Lu L, Shao C, Shi Y, Zhang Q, Liang T, Zhang L, Lu J. Large-scale pancreatic cancer detection via non-contrast CT and deep learning. Nat Med. 2023 Dec;29(12):3033-3043. doi: 10.1038/s41591-023-02640-w. Epub 2023 Nov 20.
- Hackshaw A, Clarke CA, Hartman AR. New genomic technologies for multi-cancer early detection: Rethinking the scope of cancer screening. Cancer Cell. 2022 Feb 14;40(2):109-113. doi: 10.1016/j.ccell.2022.01.012. Epub 2022 Feb 3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- AI-MCScreen
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .