- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06632886
CT sans contraste assisté par IA pour le dépistage de plusieurs cancers
Une étude de cohorte prospective évaluant l'utilité de la tomodensitométrie sans contraste assistée par intelligence artificielle pour le dépistage de plusieurs cancers chez les personnes asymptomatiques subissant des examens de santé de routine
Le cancer constitue un défi majeur de santé publique en Chine. La détection précoce peut améliorer les résultats du traitement et les taux de survie. Dans cette étude, nous mènerons une étude de cohorte prospective et multicentrique à grande échelle pour évaluer l'utilité de la tomodensitométrie sans contraste assistée par IA pour le dépistage de plusieurs cancers.
L'étude vise à recruter 1 million de participants asymptomatiques subissant des examens de santé de routine, en utilisant un modèle d'imagerie par IA basé sur une tomodensitométrie sans contraste pour détecter sept cancers tels que les cancers du poumon, du foie, de l'estomac, colorectal, de l'œsophage, du pancréas et du sein. Les cas positifs devront être référés à l'hôpital Changhai de Shanghai pour une imagerie et des soins plus approfondis, conformément aux directives du National Comprehensive Cancer Network (NCCN) et de l'American College of Radiology (ACR). L'objectif est d'évaluer les performances diagnostiques du modèle d'IA pour sept types de cancer, en particulier pour les tumeurs résécables à un stade précoce.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer est devenu un problème majeur de santé publique en Chine, affectant gravement la santé de la population, l’économie et le développement social. En 2022, on estime qu’il y a eu 4,82 millions de nouveaux cas de cancer et 2,57 millions de décès liés au cancer. Le cancer du poumon, le cancer du foie, le cancer gastrique, le cancer colorectal, le cancer de l'œsophage, le cancer du pancréas et le cancer du sein sont les sept principales causes de mortalité liée au cancer. Une stratégie de détection précoce réussie permettrait aux patients de bénéficier d’interventions rapides, d’améliorer les résultats du traitement, d’améliorer la survie globale et de réduire la complexité et le coût du traitement.
Dans cette étude, nous mènerons une étude de cohorte prospective et multicentrique à grande échelle, visant à évaluer l'utilité de la tomodensitométrie sans contraste assistée par IA pour le dépistage multi-cancer. La population est constituée d'individus qui ont subi des tomodensitogrammes abdominaux ou thoraciques sans contraste au centre d'examen de santé Meinian Onehealth ou au centre d'examen de santé Shanghai Changhai, avec un effectif attendu d'un million de participants. Un modèle de dépistage multi-cancers via CT sans contraste, développé par Alibaba DAMO Academy, sera intégré au système PACS des centres d'examen de santé. Le modèle d’IA d’imagerie sera utilisé pour détecter automatiquement diverses lésions cancéreuses, notamment le cancer du poumon, le cancer du foie, le cancer gastrique, le cancer colorectal, le cancer de l’œsophage, le cancer du pancréas et le cancer du sein. Les sujets identifiés avec des lésions positives par le modèle d'IA devront être référés à l'hôpital Changhai de Shanghai pour des examens d'imagerie supplémentaires (tels que tomodensitométrie avec contraste, IRM, endoscopie, etc.) afin de confirmer l'état final de la maladie et de formuler un plan de traitement. De plus, l'équipe médicale doit suivre les parcours de soins élaborés sur la base des directives du NCCN et de l'ACR, et si nécessaire, les patients seront dirigés vers la clinique de l'équipe multidisciplinaire (MDT) pour des types de cancer spécifiques afin de déterminer les procédures de diagnostic. Le but ultime de cette étude est d’évaluer de manière exhaustive les mesures de performance diagnostique du modèle d’IA pour chacun des sept types de cancer individuellement. Ces mesures incluent, sans s'y limiter, la sensibilité, la spécificité et la valeur prédictive positive/négative. Un accent particulier sera mis sur l'évaluation de l'efficacité du modèle dans la détection des tumeurs résécables à un stade précoce. L’objectif primordial est de déterminer si la mise en œuvre de cette approche de dépistage assistée par l’IA pourrait potentiellement conduire à une amélioration des taux de survie globale grâce à une détection et une intervention plus précoces.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wang Beilei, M.D.
- Numéro de téléphone: 86-13774238083
- E-mail: lilly_wang@126.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Guo Shiwei, M.D.
- Numéro de téléphone: 86-18621500666
- E-mail: gestwa@163.com
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200433
- Recrutement
- Changhai Hospital
-
Contact:
- Wang Beilei, M.D.
- Numéro de téléphone: 86-13774238083
- E-mail: lilly_wang@126.com
-
Contact:
- Jin Gang, M.D.
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Le sujet est capable et disposé à fournir son consentement éclairé et à signer un formulaire de consentement éclairé.
- Le sujet a subi un scanner abdominal ou thoracique sans contraste.
Critères d'exclusion :
- Le sujet a reçu un diagnostic de l'un des cancers suivants au cours des cinq dernières années : cancer du poumon, du foie, de l'estomac, du côlon, de l'œsophage, du pancréas ou du sein ;
- Le sujet a un problème de santé qui contre-indique une IRM/TDM/endoscopie haute résolution ;
- Le sujet ne peut pas être suivi ou participe à d'autres essais cliniques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Cohorte d’examens de santé
Les participants asymptomatiques aux examens de santé de routine reçoivent des tomodensitogrammes abdominaux ou thoraciques sans contraste, classés comme suit :
|
Les participants identifiés par le modèle d'IA comme présentant des lésions cancéreuses potentielles, y compris celles suspectées de cancer du poumon, du foie, de l'estomac, colorectal, de l'œsophage, du pancréas et du sein, devront subir des analyses de sang (pour les marqueurs tumoraux) et des études d'imagerie supplémentaires (telles que (TDM avec produit de contraste, IRM, Endoscopie, etc.) pour confirmer le diagnostic de lésions cancéreuses.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Rendement diagnostique
Délai: 3 ans
|
Déterminer indépendamment les paramètres de performance diagnostique du modèle de dépistage multi-cancer pour chacun des sept types de cancer (cancer du poumon, du foie, gastrique, colorectal, de l’œsophage, du pancréas et du sein).
Les mesures engloberont la sensibilité, la spécificité, les valeurs prédictives positives/négatives et la précision globale.
|
3 ans
|
|
Incidence
Délai: 3 ans
|
Déterminer l'incidence des sept types de cancer (cancer du poumon, du foie, gastrique, colorectal, de l'œsophage, du pancréas et du sein) au sein de la cohorte d'examen de santé.
|
3 ans
|
|
Tarif résécable
Délai: 3 ans
|
Déterminer la proportion de tumeurs résécables parmi les cas détectés pour chacun des sept types de cancer (cancer du poumon, du foie, gastrique, colorectal, œsophagien, pancréatique et du sein).
|
3 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps de survie
Délai: 3 ans
|
Calculez la durée de survie des patients diagnostiqués avec les cancers suivants (cancer du poumon, du foie, de l'estomac, colorectal, de l'œsophage, du pancréas et du sein) à partir du point de diagnostic et du début du traitement.
|
3 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jin Gang, M.D., Department of general surgery, Changhai Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Klein EA, Richards D, Cohn A, Tummala M, Lapham R, Cosgrove D, Chung G, Clement J, Gao J, Hunkapiller N, Jamshidi A, Kurtzman KN, Seiden MV, Swanton C, Liu MC. Clinical validation of a targeted methylation-based multi-cancer early detection test using an independent validation set. Ann Oncol. 2021 Sep;32(9):1167-1177. doi: 10.1016/j.annonc.2021.05.806. Epub 2021 Jun 24.
- Gao Q, Lin YP, Li BS, Wang GQ, Dong LQ, Shen BY, Lou WH, Wu WC, Ge D, Zhu QL, Xu Y, Xu JM, Chang WJ, Lan P, Zhou PH, He MJ, Qiao GB, Chuai SK, Zang RY, Shi TY, Tan LJ, Yin J, Zeng Q, Su XF, Wang ZD, Zhao XQ, Nian WQ, Zhang S, Zhou J, Cai SL, Zhang ZH, Fan J. Unintrusive multi-cancer detection by circulating cell-free DNA methylation sequencing (THUNDER): development and independent validation studies. Ann Oncol. 2023 May;34(5):486-495. doi: 10.1016/j.annonc.2023.02.010. Epub 2023 Feb 26.
- Schrag D, Beer TM, McDonnell CH 3rd, Nadauld L, Dilaveri CA, Reid R, Marinac CR, Chung KC, Lopatin M, Fung ET, Klein EA. Blood-based tests for multicancer early detection (PATHFINDER): a prospective cohort study. Lancet. 2023 Oct 7;402(10409):1251-1260. doi: 10.1016/S0140-6736(23)01700-2.
- Siegel RL, Giaquinto AN, Jemal A. Cancer statistics, 2024. CA Cancer J Clin. 2024 Jan-Feb;74(1):12-49. doi: 10.3322/caac.21820. Epub 2024 Jan 17. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2024 Mar-Apr;74(2):203. doi: 10.3322/caac.21830.
- Han B, Zheng R, Zeng H, Wang S, Sun K, Chen R, Li L, Wei W, He J. Cancer incidence and mortality in China, 2022. J Natl Cancer Cent. 2024 Feb 2;4(1):47-53. doi: 10.1016/j.jncc.2024.01.006. eCollection 2024 Mar.
- Cao K, Xia Y, Yao J, Han X, Lambert L, Zhang T, Tang W, Jin G, Jiang H, Fang X, Nogues I, Li X, Guo W, Wang Y, Fang W, Qiu M, Hou Y, Kovarnik T, Vocka M, Lu Y, Chen Y, Chen X, Liu Z, Zhou J, Xie C, Zhang R, Lu H, Hager GD, Yuille AL, Lu L, Shao C, Shi Y, Zhang Q, Liang T, Zhang L, Lu J. Large-scale pancreatic cancer detection via non-contrast CT and deep learning. Nat Med. 2023 Dec;29(12):3033-3043. doi: 10.1038/s41591-023-02640-w. Epub 2023 Nov 20.
- Hackshaw A, Clarke CA, Hartman AR. New genomic technologies for multi-cancer early detection: Rethinking the scope of cancer screening. Cancer Cell. 2022 Feb 14;40(2):109-113. doi: 10.1016/j.ccell.2022.01.012. Epub 2022 Feb 3.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- AI-MCScreen
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .