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CT sans contraste assisté par IA pour le dépistage de plusieurs cancers

7 octobre 2024 mis à jour par: Guo ShiWei

Une étude de cohorte prospective évaluant l'utilité de la tomodensitométrie sans contraste assistée par intelligence artificielle pour le dépistage de plusieurs cancers chez les personnes asymptomatiques subissant des examens de santé de routine

Le cancer constitue un défi majeur de santé publique en Chine. La détection précoce peut améliorer les résultats du traitement et les taux de survie. Dans cette étude, nous mènerons une étude de cohorte prospective et multicentrique à grande échelle pour évaluer l'utilité de la tomodensitométrie sans contraste assistée par IA pour le dépistage de plusieurs cancers.

L'étude vise à recruter 1 million de participants asymptomatiques subissant des examens de santé de routine, en utilisant un modèle d'imagerie par IA basé sur une tomodensitométrie sans contraste pour détecter sept cancers tels que les cancers du poumon, du foie, de l'estomac, colorectal, de l'œsophage, du pancréas et du sein. Les cas positifs devront être référés à l'hôpital Changhai de Shanghai pour une imagerie et des soins plus approfondis, conformément aux directives du National Comprehensive Cancer Network (NCCN) et de l'American College of Radiology (ACR). L'objectif est d'évaluer les performances diagnostiques du modèle d'IA pour sept types de cancer, en particulier pour les tumeurs résécables à un stade précoce.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le cancer est devenu un problème majeur de santé publique en Chine, affectant gravement la santé de la population, l’économie et le développement social. En 2022, on estime qu’il y a eu 4,82 millions de nouveaux cas de cancer et 2,57 millions de décès liés au cancer. Le cancer du poumon, le cancer du foie, le cancer gastrique, le cancer colorectal, le cancer de l'œsophage, le cancer du pancréas et le cancer du sein sont les sept principales causes de mortalité liée au cancer. Une stratégie de détection précoce réussie permettrait aux patients de bénéficier d’interventions rapides, d’améliorer les résultats du traitement, d’améliorer la survie globale et de réduire la complexité et le coût du traitement.

Dans cette étude, nous mènerons une étude de cohorte prospective et multicentrique à grande échelle, visant à évaluer l'utilité de la tomodensitométrie sans contraste assistée par IA pour le dépistage multi-cancer. La population est constituée d'individus qui ont subi des tomodensitogrammes abdominaux ou thoraciques sans contraste au centre d'examen de santé Meinian Onehealth ou au centre d'examen de santé Shanghai Changhai, avec un effectif attendu d'un million de participants. Un modèle de dépistage multi-cancers via CT sans contraste, développé par Alibaba DAMO Academy, sera intégré au système PACS des centres d'examen de santé. Le modèle d’IA d’imagerie sera utilisé pour détecter automatiquement diverses lésions cancéreuses, notamment le cancer du poumon, le cancer du foie, le cancer gastrique, le cancer colorectal, le cancer de l’œsophage, le cancer du pancréas et le cancer du sein. Les sujets identifiés avec des lésions positives par le modèle d'IA devront être référés à l'hôpital Changhai de Shanghai pour des examens d'imagerie supplémentaires (tels que tomodensitométrie avec contraste, IRM, endoscopie, etc.) afin de confirmer l'état final de la maladie et de formuler un plan de traitement. De plus, l'équipe médicale doit suivre les parcours de soins élaborés sur la base des directives du NCCN et de l'ACR, et si nécessaire, les patients seront dirigés vers la clinique de l'équipe multidisciplinaire (MDT) pour des types de cancer spécifiques afin de déterminer les procédures de diagnostic. Le but ultime de cette étude est d’évaluer de manière exhaustive les mesures de performance diagnostique du modèle d’IA pour chacun des sept types de cancer individuellement. Ces mesures incluent, sans s'y limiter, la sensibilité, la spécificité et la valeur prédictive positive/négative. Un accent particulier sera mis sur l'évaluation de l'efficacité du modèle dans la détection des tumeurs résécables à un stade précoce. L’objectif primordial est de déterminer si la mise en œuvre de cette approche de dépistage assistée par l’IA pourrait potentiellement conduire à une amélioration des taux de survie globale grâce à une détection et une intervention plus précoces.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1000000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Wang Beilei, M.D.
  • Numéro de téléphone: 86-13774238083
  • E-mail: lilly_wang@126.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Guo Shiwei, M.D.
  • Numéro de téléphone: 86-18621500666
  • E-mail: gestwa@163.com

Lieux d'étude

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200433
        • Recrutement
        • Changhai Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Jin Gang, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  1. Le sujet est capable et disposé à fournir son consentement éclairé et à signer un formulaire de consentement éclairé.
  2. Le sujet a subi un scanner abdominal ou thoracique sans contraste.

Critères d'exclusion :

  1. Le sujet a reçu un diagnostic de l'un des cancers suivants au cours des cinq dernières années : cancer du poumon, du foie, de l'estomac, du côlon, de l'œsophage, du pancréas ou du sein ;
  2. Le sujet a un problème de santé qui contre-indique une IRM/TDM/endoscopie haute résolution ;
  3. Le sujet ne peut pas être suivi ou participe à d'autres essais cliniques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte d’examens de santé

Les participants asymptomatiques aux examens de santé de routine reçoivent des tomodensitogrammes abdominaux ou thoraciques sans contraste, classés comme suit :

  1. Cohorte Meinienne
  2. Cohorte Changhai
Les participants identifiés par le modèle d'IA comme présentant des lésions cancéreuses potentielles, y compris celles suspectées de cancer du poumon, du foie, de l'estomac, colorectal, de l'œsophage, du pancréas et du sein, devront subir des analyses de sang (pour les marqueurs tumoraux) et des études d'imagerie supplémentaires (telles que (TDM avec produit de contraste, IRM, Endoscopie, etc.) pour confirmer le diagnostic de lésions cancéreuses.
Autres noms:
  • AI-MCScreen

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rendement diagnostique
Délai: 3 ans
Déterminer indépendamment les paramètres de performance diagnostique du modèle de dépistage multi-cancer pour chacun des sept types de cancer (cancer du poumon, du foie, gastrique, colorectal, de l’œsophage, du pancréas et du sein). Les mesures engloberont la sensibilité, la spécificité, les valeurs prédictives positives/négatives et la précision globale.
3 ans
Incidence
Délai: 3 ans
Déterminer l'incidence des sept types de cancer (cancer du poumon, du foie, gastrique, colorectal, de l'œsophage, du pancréas et du sein) au sein de la cohorte d'examen de santé.
3 ans
Tarif résécable
Délai: 3 ans
Déterminer la proportion de tumeurs résécables parmi les cas détectés pour chacun des sept types de cancer (cancer du poumon, du foie, gastrique, colorectal, œsophagien, pancréatique et du sein).
3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de survie
Délai: 3 ans
Calculez la durée de survie des patients diagnostiqués avec les cancers suivants (cancer du poumon, du foie, de l'estomac, colorectal, de l'œsophage, du pancréas et du sein) à partir du point de diagnostic et du début du traitement.
3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jin Gang, M.D., Department of general surgery, Changhai Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

7 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

7 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

7 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2024

Première publication (Estimé)

9 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • AI-MCScreen

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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