Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AI-ondersteunde CT zonder contrast voor screening op meerdere kankers

7 oktober 2024 bijgewerkt door: Guo ShiWei

Een prospectieve cohortstudie waarin het nut wordt geëvalueerd van door kunstmatige intelligentie ondersteunde niet-contrastcomputertomografie voor screening op meerdere kankers bij asymptomatische personen die routinematige gezondheidsonderzoeken ondergaan

Kanker vormt een groot probleem voor de volksgezondheid in China. Vroege detectie kan de behandelresultaten en overlevingskansen verbeteren. In deze studie zullen we een grootschalige, prospectieve, multicentrische cohortstudie uitvoeren om de bruikbaarheid van AI-ondersteunde niet-contrast CT voor screening op meerdere kankers te evalueren.

Het doel van de studie is om 1 miljoen asymptomatische deelnemers in te schrijven die routinematige gezondheidsonderzoeken ondergaan, met behulp van een AI-beeldvormingsmodel gebaseerd op niet-contrast CT om zeven vormen van kanker te detecteren, zoals long-, lever-, maag-, colorectale, slokdarm-, pancreas- en borstkanker. Positieve gevallen zullen moeten worden doorverwezen naar het Shanghai Changhai Ziekenhuis voor verdere beeldvorming en zorg op basis van de richtlijnen van het National Comprehensive Cancer Network (NCCN) en het American College of Radiology (ACR). Het doel is om de diagnostische prestaties van het AI-model voor zeven soorten kanker te beoordelen, vooral voor reseceerbare tumoren in een vroeg stadium.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Kanker is in China een groot volksgezondheidsprobleem geworden, dat ernstige gevolgen heeft voor de volksgezondheid, de economie en de sociale ontwikkeling. In 2022 waren er naar schatting 4,82 miljoen nieuwe gevallen van kanker en 2,57 miljoen aan kanker gerelateerde sterfgevallen. Longkanker, leverkanker, maagkanker, colorectale kanker, slokdarmkanker, pancreaskanker en borstkanker zijn de zeven belangrijkste oorzaken van kankergerelateerde sterfte. Een succesvolle eerdere detectiestrategie zou patiënten in staat stellen tijdige interventies te ontvangen, de behandelingsresultaten te verbeteren, de algehele overleving te verbeteren en de complexiteit en kosten van de behandeling te verminderen.

In deze studie zullen we een grootschalige, prospectieve, multicentrische cohortstudie uitvoeren, met als doel het nut van AI-ondersteunde non-contrast CT voor screening op meerdere kankers te evalueren. De populatie bestaat uit personen die CT-scans van de buik of borstkas zonder contrast hebben ondergaan in het Meinian Onehealth Health Examination Center of het Shanghai Changhai Health Examination Center, met een verwachte inschrijving van 1 miljoen deelnemers. Een screeningsmodel voor meerdere kankers via CT zonder contrast, ontwikkeld door de Alibaba DAMO Academy, zal worden geïntegreerd in het PACS-systeem van gezondheidsonderzoekscentra. Het beeldvormende AI-model zal worden gebruikt om automatisch verschillende kankerachtige laesies te detecteren, waaronder longkanker, leverkanker, maagkanker, colorectale kanker, slokdarmkanker, pancreaskanker en borstkanker. Proefpersonen die door het AI-model met positieve laesies zijn geïdentificeerd, moeten worden doorverwezen naar het Shanghai Changhai-ziekenhuis voor verder beeldvormend onderzoek (zoals contrast-CT, MRI, endoscopie, enz.) om de uiteindelijke ziektestatus te bevestigen en een behandelplan te formuleren. Bovendien moet het medische team zorgtrajecten volgen die zijn ontwikkeld op basis van richtlijnen van NCCN en ACR, en indien nodig zullen patiënten worden doorverwezen naar de kliniek van het multidisciplinaire team (MDT) voor specifieke kankertypes om de diagnostische procedures te bepalen. Het uiteindelijke doel van deze studie is om de diagnostische prestatiegegevens van het AI-model voor elk van de zeven kankertypen afzonderlijk uitgebreid te beoordelen. Deze statistieken omvatten, maar zijn niet beperkt tot, gevoeligheid, specificiteit en positief/negatief voorspellende waarde. Bijzondere nadruk zal worden gelegd op het evalueren van de doeltreffendheid van het model bij het opsporen van reseceerbare tumoren in een vroeg stadium. Het overkoepelende doel is om te bepalen of de implementatie van deze AI-ondersteunde screeningaanpak mogelijk zou kunnen leiden tot verbeterde algehele overlevingspercentages door eerdere detectie en interventie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1000000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Guo Shiwei, M.D.
  • Telefoonnummer: 86-18621500666
  • E-mail: gestwa@163.com

Studie Locaties

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Werving
        • Changhai Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Jin Gang, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De betrokkene is in staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven en een formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
  2. De proefpersoon heeft een CT-scan zonder contrast van de buik of de borstkas ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bij de proefpersoon is in de afgelopen vijf jaar een van de volgende vormen van kanker vastgesteld: long-, lever-, maag-, colon-, slokdarm-, pancreas- of borstkanker;
  2. De proefpersoon heeft een medische aandoening die een contra-indicatie is voor MRI/CT/endoscopie met hoge resolutie;
  3. De proefpersoon kan niet worden gevolgd of neemt deel aan andere klinische onderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort gezondheidsonderzoek

Asymptomatische deelnemers aan routinematige gezondheidsonderzoeken ontvangen CT-scans zonder contrast van de buik of borst, als volgt gecategoriseerd:

  1. Meiniaanse cohort
  2. Changhai-cohort
Deelnemers die door het AI-model zijn geïdentificeerd als potentiële kankerlaesies, waaronder degenen die verdacht worden van long-, lever-, maag-, colorectale, slokdarm-, pancreas- en borstkanker, zullen bloedtesten moeten ondergaan (voor tumormarkers) en aanvullende beeldvormende onderzoeken (zoals zoals contrastversterkte CT, MRI, endoscopie, enz.) om de diagnose van kankerlaesies te bevestigen.
Andere namen:
  • AI-MCScherm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostisch rendement
Tijdsspanne: 3 jaar
Bepaal onafhankelijk de diagnostische prestatiegegevens van het screeningsmodel voor meerdere kankers voor elk van de zeven soorten kanker (long-, lever-, maag-, colorectale, slokdarm-, pancreas- en borstkanker). De statistieken omvatten gevoeligheid, specificiteit, positieve/negatieve voorspellende waarden en algehele nauwkeurigheid.
3 jaar
Incidentie
Tijdsspanne: 3 jaar
Bepaal de incidentie van de zeven soorten kanker (long-, lever-, maag-, colorectale, slokdarm-, pancreas- en borstkanker) in het gezondheidsonderzoekcohort.
3 jaar
Reseceerbaar tarief
Tijdsspanne: 3 jaar
Bepaal het aandeel reseceerbare tumoren onder de gedetecteerde gevallen voor elk van de zeven soorten kanker (long-, lever-, maag-, colorectale, slokdarm-, pancreas- en borstkanker).
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overlevingstijd
Tijdsspanne: 3 jaar
Bereken de overlevingstijd van patiënten bij wie de volgende vormen van kanker zijn vastgesteld (long-, lever-, maag-, colorectale, slokdarm-, pancreas- en borstkanker) vanaf het moment van diagnose en start van de behandeling.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jin Gang, M.D., Department of general surgery, Changhai Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

7 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

7 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

7 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

9 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • AI-MCScreen

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren