- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06632886
AI-ondersteunde CT zonder contrast voor screening op meerdere kankers
Een prospectieve cohortstudie waarin het nut wordt geëvalueerd van door kunstmatige intelligentie ondersteunde niet-contrastcomputertomografie voor screening op meerdere kankers bij asymptomatische personen die routinematige gezondheidsonderzoeken ondergaan
Kanker vormt een groot probleem voor de volksgezondheid in China. Vroege detectie kan de behandelresultaten en overlevingskansen verbeteren. In deze studie zullen we een grootschalige, prospectieve, multicentrische cohortstudie uitvoeren om de bruikbaarheid van AI-ondersteunde niet-contrast CT voor screening op meerdere kankers te evalueren.
Het doel van de studie is om 1 miljoen asymptomatische deelnemers in te schrijven die routinematige gezondheidsonderzoeken ondergaan, met behulp van een AI-beeldvormingsmodel gebaseerd op niet-contrast CT om zeven vormen van kanker te detecteren, zoals long-, lever-, maag-, colorectale, slokdarm-, pancreas- en borstkanker. Positieve gevallen zullen moeten worden doorverwezen naar het Shanghai Changhai Ziekenhuis voor verdere beeldvorming en zorg op basis van de richtlijnen van het National Comprehensive Cancer Network (NCCN) en het American College of Radiology (ACR). Het doel is om de diagnostische prestaties van het AI-model voor zeven soorten kanker te beoordelen, vooral voor reseceerbare tumoren in een vroeg stadium.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kanker is in China een groot volksgezondheidsprobleem geworden, dat ernstige gevolgen heeft voor de volksgezondheid, de economie en de sociale ontwikkeling. In 2022 waren er naar schatting 4,82 miljoen nieuwe gevallen van kanker en 2,57 miljoen aan kanker gerelateerde sterfgevallen. Longkanker, leverkanker, maagkanker, colorectale kanker, slokdarmkanker, pancreaskanker en borstkanker zijn de zeven belangrijkste oorzaken van kankergerelateerde sterfte. Een succesvolle eerdere detectiestrategie zou patiënten in staat stellen tijdige interventies te ontvangen, de behandelingsresultaten te verbeteren, de algehele overleving te verbeteren en de complexiteit en kosten van de behandeling te verminderen.
In deze studie zullen we een grootschalige, prospectieve, multicentrische cohortstudie uitvoeren, met als doel het nut van AI-ondersteunde non-contrast CT voor screening op meerdere kankers te evalueren. De populatie bestaat uit personen die CT-scans van de buik of borstkas zonder contrast hebben ondergaan in het Meinian Onehealth Health Examination Center of het Shanghai Changhai Health Examination Center, met een verwachte inschrijving van 1 miljoen deelnemers. Een screeningsmodel voor meerdere kankers via CT zonder contrast, ontwikkeld door de Alibaba DAMO Academy, zal worden geïntegreerd in het PACS-systeem van gezondheidsonderzoekscentra. Het beeldvormende AI-model zal worden gebruikt om automatisch verschillende kankerachtige laesies te detecteren, waaronder longkanker, leverkanker, maagkanker, colorectale kanker, slokdarmkanker, pancreaskanker en borstkanker. Proefpersonen die door het AI-model met positieve laesies zijn geïdentificeerd, moeten worden doorverwezen naar het Shanghai Changhai-ziekenhuis voor verder beeldvormend onderzoek (zoals contrast-CT, MRI, endoscopie, enz.) om de uiteindelijke ziektestatus te bevestigen en een behandelplan te formuleren. Bovendien moet het medische team zorgtrajecten volgen die zijn ontwikkeld op basis van richtlijnen van NCCN en ACR, en indien nodig zullen patiënten worden doorverwezen naar de kliniek van het multidisciplinaire team (MDT) voor specifieke kankertypes om de diagnostische procedures te bepalen. Het uiteindelijke doel van deze studie is om de diagnostische prestatiegegevens van het AI-model voor elk van de zeven kankertypen afzonderlijk uitgebreid te beoordelen. Deze statistieken omvatten, maar zijn niet beperkt tot, gevoeligheid, specificiteit en positief/negatief voorspellende waarde. Bijzondere nadruk zal worden gelegd op het evalueren van de doeltreffendheid van het model bij het opsporen van reseceerbare tumoren in een vroeg stadium. Het overkoepelende doel is om te bepalen of de implementatie van deze AI-ondersteunde screeningaanpak mogelijk zou kunnen leiden tot verbeterde algehele overlevingspercentages door eerdere detectie en interventie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Wang Beilei, M.D.
- Telefoonnummer: 86-13774238083
- E-mail: lilly_wang@126.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Guo Shiwei, M.D.
- Telefoonnummer: 86-18621500666
- E-mail: gestwa@163.com
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200433
- Werving
- Changhai Hospital
-
Contact:
- Wang Beilei, M.D.
- Telefoonnummer: 86-13774238083
- E-mail: lilly_wang@126.com
-
Contact:
- Jin Gang, M.D.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De betrokkene is in staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven en een formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
- De proefpersoon heeft een CT-scan zonder contrast van de buik of de borstkas ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Bij de proefpersoon is in de afgelopen vijf jaar een van de volgende vormen van kanker vastgesteld: long-, lever-, maag-, colon-, slokdarm-, pancreas- of borstkanker;
- De proefpersoon heeft een medische aandoening die een contra-indicatie is voor MRI/CT/endoscopie met hoge resolutie;
- De proefpersoon kan niet worden gevolgd of neemt deel aan andere klinische onderzoeken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort gezondheidsonderzoek
Asymptomatische deelnemers aan routinematige gezondheidsonderzoeken ontvangen CT-scans zonder contrast van de buik of borst, als volgt gecategoriseerd:
|
Deelnemers die door het AI-model zijn geïdentificeerd als potentiële kankerlaesies, waaronder degenen die verdacht worden van long-, lever-, maag-, colorectale, slokdarm-, pancreas- en borstkanker, zullen bloedtesten moeten ondergaan (voor tumormarkers) en aanvullende beeldvormende onderzoeken (zoals zoals contrastversterkte CT, MRI, endoscopie, enz.) om de diagnose van kankerlaesies te bevestigen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostisch rendement
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Bepaal onafhankelijk de diagnostische prestatiegegevens van het screeningsmodel voor meerdere kankers voor elk van de zeven soorten kanker (long-, lever-, maag-, colorectale, slokdarm-, pancreas- en borstkanker).
De statistieken omvatten gevoeligheid, specificiteit, positieve/negatieve voorspellende waarden en algehele nauwkeurigheid.
|
3 jaar
|
|
Incidentie
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Bepaal de incidentie van de zeven soorten kanker (long-, lever-, maag-, colorectale, slokdarm-, pancreas- en borstkanker) in het gezondheidsonderzoekcohort.
|
3 jaar
|
|
Reseceerbaar tarief
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Bepaal het aandeel reseceerbare tumoren onder de gedetecteerde gevallen voor elk van de zeven soorten kanker (long-, lever-, maag-, colorectale, slokdarm-, pancreas- en borstkanker).
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overlevingstijd
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Bereken de overlevingstijd van patiënten bij wie de volgende vormen van kanker zijn vastgesteld (long-, lever-, maag-, colorectale, slokdarm-, pancreas- en borstkanker) vanaf het moment van diagnose en start van de behandeling.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Jin Gang, M.D., Department of general surgery, Changhai Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Klein EA, Richards D, Cohn A, Tummala M, Lapham R, Cosgrove D, Chung G, Clement J, Gao J, Hunkapiller N, Jamshidi A, Kurtzman KN, Seiden MV, Swanton C, Liu MC. Clinical validation of a targeted methylation-based multi-cancer early detection test using an independent validation set. Ann Oncol. 2021 Sep;32(9):1167-1177. doi: 10.1016/j.annonc.2021.05.806. Epub 2021 Jun 24.
- Gao Q, Lin YP, Li BS, Wang GQ, Dong LQ, Shen BY, Lou WH, Wu WC, Ge D, Zhu QL, Xu Y, Xu JM, Chang WJ, Lan P, Zhou PH, He MJ, Qiao GB, Chuai SK, Zang RY, Shi TY, Tan LJ, Yin J, Zeng Q, Su XF, Wang ZD, Zhao XQ, Nian WQ, Zhang S, Zhou J, Cai SL, Zhang ZH, Fan J. Unintrusive multi-cancer detection by circulating cell-free DNA methylation sequencing (THUNDER): development and independent validation studies. Ann Oncol. 2023 May;34(5):486-495. doi: 10.1016/j.annonc.2023.02.010. Epub 2023 Feb 26.
- Schrag D, Beer TM, McDonnell CH 3rd, Nadauld L, Dilaveri CA, Reid R, Marinac CR, Chung KC, Lopatin M, Fung ET, Klein EA. Blood-based tests for multicancer early detection (PATHFINDER): a prospective cohort study. Lancet. 2023 Oct 7;402(10409):1251-1260. doi: 10.1016/S0140-6736(23)01700-2.
- Siegel RL, Giaquinto AN, Jemal A. Cancer statistics, 2024. CA Cancer J Clin. 2024 Jan-Feb;74(1):12-49. doi: 10.3322/caac.21820. Epub 2024 Jan 17. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2024 Mar-Apr;74(2):203. doi: 10.3322/caac.21830.
- Han B, Zheng R, Zeng H, Wang S, Sun K, Chen R, Li L, Wei W, He J. Cancer incidence and mortality in China, 2022. J Natl Cancer Cent. 2024 Feb 2;4(1):47-53. doi: 10.1016/j.jncc.2024.01.006. eCollection 2024 Mar.
- Cao K, Xia Y, Yao J, Han X, Lambert L, Zhang T, Tang W, Jin G, Jiang H, Fang X, Nogues I, Li X, Guo W, Wang Y, Fang W, Qiu M, Hou Y, Kovarnik T, Vocka M, Lu Y, Chen Y, Chen X, Liu Z, Zhou J, Xie C, Zhang R, Lu H, Hager GD, Yuille AL, Lu L, Shao C, Shi Y, Zhang Q, Liang T, Zhang L, Lu J. Large-scale pancreatic cancer detection via non-contrast CT and deep learning. Nat Med. 2023 Dec;29(12):3033-3043. doi: 10.1038/s41591-023-02640-w. Epub 2023 Nov 20.
- Hackshaw A, Clarke CA, Hartman AR. New genomic technologies for multi-cancer early detection: Rethinking the scope of cancer screening. Cancer Cell. 2022 Feb 14;40(2):109-113. doi: 10.1016/j.ccell.2022.01.012. Epub 2022 Feb 3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- AI-MCScreen
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .