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KI-unterstützte kontrastfreie CT für das Multikrebs-Screening

7. Oktober 2024 aktualisiert von: Guo ShiWei

Eine prospektive Kohortenstudie zur Bewertung des Nutzens der durch künstliche Intelligenz unterstützten kontrastfreien Computertomographie für das Multikrebs-Screening bei asymptomatischen Personen, die sich routinemäßigen Gesundheitsuntersuchungen unterziehen

Krebs stellt in China eine große Herausforderung für die öffentliche Gesundheit dar. Eine frühzeitige Erkennung kann die Behandlungsergebnisse und Überlebensraten verbessern. In dieser Studie werden wir eine groß angelegte, prospektive, multizentrische Kohortenstudie durchführen, um den Nutzen der KI-gestützten kontrastfreien CT für das Multikrebs-Screening zu bewerten.

Die Studie zielt darauf ab, 1 Million asymptomatische Teilnehmer einzubeziehen, die sich routinemäßigen Gesundheitsuntersuchungen unterziehen. Dabei wird ein KI-Bildgebungsmodell verwendet, das auf kontrastfreier CT basiert, um sieben Krebsarten wie Lungen-, Leber-, Magen-, Darm-, Speiseröhren-, Bauchspeicheldrüsen- und Brustkrebs zu erkennen. Positive Fälle müssen zur weiteren Bildgebung und Pflege an das Shanghai Changhai Hospital überwiesen werden, basierend auf den Richtlinien des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) und des American College of Radiology (ACR). Ziel ist es, die diagnostische Leistung des KI-Modells für sieben Krebsarten zu bewerten, insbesondere für resektable Tumoren im Frühstadium.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Krebs ist in China zu einem großen Problem der öffentlichen Gesundheit geworden und hat erhebliche Auswirkungen auf die Gesundheit der Bevölkerung, die Wirtschaft und die soziale Entwicklung. Im Jahr 2022 gab es schätzungsweise 4,82 Millionen neue Krebsfälle und 2,57 Millionen krebsbedingte Todesfälle. Lungenkrebs, Leberkrebs, Magenkrebs, Darmkrebs, Speiseröhrenkrebs, Bauchspeicheldrüsenkrebs und Brustkrebs sind die sieben häufigsten Ursachen für krebsbedingte Mortalität. Eine erfolgreiche Früherkennungsstrategie würde es den Patienten ermöglichen, zeitnahe Interventionen zu erhalten, die Behandlungsergebnisse zu verbessern, das Gesamtüberleben zu verbessern und die Komplexität und Kosten der Behandlung zu reduzieren.

In dieser Studie werden wir eine groß angelegte, prospektive, multizentrische Kohortenstudie durchführen, mit dem Ziel, den Nutzen der KI-gestützten kontrastfreien CT für das Screening mehrerer Krebsarten zu bewerten. Die Population besteht aus Personen, die sich im Meinian Onehealth Health Examination Center oder im Shanghai Changhai Health Examination Center einer kontrastfreien Bauch- oder Brust-CT-Untersuchung unterzogen haben, mit einer erwarteten Einschreibung von 1 Million Teilnehmern. Ein von der Alibaba DAMO Academy entwickeltes Multikrebs-Screening-Modell mittels kontrastmittelfreier CT wird in das PACS-System der Gesundheitsuntersuchungszentren integriert. Das bildgebende KI-Modell wird verwendet, um verschiedene Krebsläsionen automatisch zu erkennen, darunter Lungenkrebs, Leberkrebs, Magenkrebs, Darmkrebs, Speiseröhrenkrebs, Bauchspeicheldrüsenkrebs und Brustkrebs. Personen, bei denen durch das KI-Modell positive Läsionen festgestellt wurden, müssen für weitere bildgebende Untersuchungen (z. B. kontrastmittelverstärkte CT, MRT, Endoskopie usw.) an das Shanghai Changhai Hospital überwiesen werden, um den endgültigen Krankheitsstatus zu bestätigen und einen Behandlungsplan zu erstellen. Darüber hinaus sollte das medizinische Team den Behandlungspfaden folgen, die auf der Grundlage der Richtlinien von NCCN und ACR entwickelt wurden, und bei Bedarf werden die Patienten an die Klinik des multidisziplinären Teams (MDT) für bestimmte Krebsarten weitergeleitet, um die diagnostischen Verfahren festzulegen. Das ultimative Ziel dieser Studie ist die umfassende Bewertung der diagnostischen Leistungsmetriken des KI-Modells für jede der sieben Krebsarten einzeln. Zu diesen Metriken gehören unter anderem Sensitivität, Spezifität und positiver/negativer Vorhersagewert. Besonderes Augenmerk wird auf die Bewertung der Wirksamkeit des Modells bei der Erkennung resektabler Tumoren im Frühstadium gelegt. Das übergeordnete Ziel besteht darin, festzustellen, ob die Implementierung dieses KI-gestützten Screening-Ansatzes möglicherweise zu einer Verbesserung der Gesamtüberlebensraten durch frühere Erkennung und Intervention führen könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1000000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Guo Shiwei, M.D.
  • Telefonnummer: 86-18621500666
  • E-Mail: gestwa@163.com

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Rekrutierung
        • Changhai Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jin Gang, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband ist in der Lage und willens, eine Einverständniserklärung abzugeben und ein Einverständnisformular zu unterzeichnen.
  2. Der Proband wurde einer kontrastfreien Bauch- oder Brust-CT-Untersuchung unterzogen.

Ausschlusskriterien:

  1. Bei dem Patienten wurde innerhalb der letzten fünf Jahre eine der folgenden Krebsarten diagnostiziert: Lungen-, Leber-, Magen-, Dickdarm-, Speiseröhren-, Bauchspeicheldrüsen- oder Brustkrebs;
  2. Der Proband hat einen medizinischen Zustand, der eine hochauflösende MRT/CT/Endoskopie kontraindiziert;
  3. Der Proband kann nicht weiterverfolgt werden oder nimmt an anderen klinischen Studien teil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesundheitsuntersuchungskohorte

Asymptomatische Teilnehmer an routinemäßigen Gesundheitsuntersuchungen erhalten kontrastfreie Bauch- oder Brust-CT-Scans, die wie folgt kategorisiert werden:

  1. Meinian-Kohorte
  2. Changhai-Kohorte
Teilnehmer, bei denen das KI-Modell potenziell krebsartige Läsionen identifiziert, einschließlich solcher, bei denen der Verdacht auf Lungen-, Leber-, Magen-, Darm-, Speiseröhren-, Bauchspeicheldrüsen- und Brustkrebs besteht, müssen sich Bluttests (auf Tumormarker) und zusätzlichen bildgebenden Untersuchungen (z. B. Krebs) unterziehen (z. B. kontrastmittelverstärkte CT, MRT, Endoskopie usw.), um die Diagnose von Krebsläsionen zu bestätigen.
Andere Namen:
  • AI-MCScreen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostischer Ertrag
Zeitfenster: 3 Jahre
Bestimmen Sie die diagnostischen Leistungskennzahlen des Multikrebs-Screening-Modells für jede der sieben Krebsarten (Lungen-, Leber-, Magen-, Darm-, Speiseröhren-, Bauchspeicheldrüsen- und Brustkrebs) unabhängig. Die Metriken umfassen Sensitivität, Spezifität, positive/negative Vorhersagewerte und Gesamtgenauigkeit.
3 Jahre
Häufigkeit
Zeitfenster: 3 Jahre
Bestimmen Sie die Inzidenz der sieben Krebsarten (Lungen-, Leber-, Magen-, Darm-, Speiseröhren-, Bauchspeicheldrüsen- und Brustkrebs) in der Gesundheitsuntersuchungskohorte.
3 Jahre
Resektable Rate
Zeitfenster: 3 Jahre
Bestimmen Sie den Anteil resektabler Tumoren an den erkannten Fällen für jede der sieben Krebsarten (Lungen-, Leber-, Magen-, Darm-, Speiseröhren-, Bauchspeicheldrüsen- und Brustkrebs).
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebenszeit
Zeitfenster: 3 Jahre
Berechnen Sie die Überlebenszeit von Patienten, bei denen die folgenden Krebsarten (Lungen-, Leber-, Magen-, Darm-, Speiseröhren-, Bauchspeicheldrüsen- und Brustkrebs) diagnostiziert wurden, ab dem Zeitpunkt der Diagnose und dem Beginn der Behandlung.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienstuhl: Jin Gang, M.D., Department of general surgery, Changhai Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

7. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

7. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

7. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • AI-MCScreen

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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