- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06632886
KI-unterstützte kontrastfreie CT für das Multikrebs-Screening
Eine prospektive Kohortenstudie zur Bewertung des Nutzens der durch künstliche Intelligenz unterstützten kontrastfreien Computertomographie für das Multikrebs-Screening bei asymptomatischen Personen, die sich routinemäßigen Gesundheitsuntersuchungen unterziehen
Krebs stellt in China eine große Herausforderung für die öffentliche Gesundheit dar. Eine frühzeitige Erkennung kann die Behandlungsergebnisse und Überlebensraten verbessern. In dieser Studie werden wir eine groß angelegte, prospektive, multizentrische Kohortenstudie durchführen, um den Nutzen der KI-gestützten kontrastfreien CT für das Multikrebs-Screening zu bewerten.
Die Studie zielt darauf ab, 1 Million asymptomatische Teilnehmer einzubeziehen, die sich routinemäßigen Gesundheitsuntersuchungen unterziehen. Dabei wird ein KI-Bildgebungsmodell verwendet, das auf kontrastfreier CT basiert, um sieben Krebsarten wie Lungen-, Leber-, Magen-, Darm-, Speiseröhren-, Bauchspeicheldrüsen- und Brustkrebs zu erkennen. Positive Fälle müssen zur weiteren Bildgebung und Pflege an das Shanghai Changhai Hospital überwiesen werden, basierend auf den Richtlinien des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) und des American College of Radiology (ACR). Ziel ist es, die diagnostische Leistung des KI-Modells für sieben Krebsarten zu bewerten, insbesondere für resektable Tumoren im Frühstadium.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Krebs ist in China zu einem großen Problem der öffentlichen Gesundheit geworden und hat erhebliche Auswirkungen auf die Gesundheit der Bevölkerung, die Wirtschaft und die soziale Entwicklung. Im Jahr 2022 gab es schätzungsweise 4,82 Millionen neue Krebsfälle und 2,57 Millionen krebsbedingte Todesfälle. Lungenkrebs, Leberkrebs, Magenkrebs, Darmkrebs, Speiseröhrenkrebs, Bauchspeicheldrüsenkrebs und Brustkrebs sind die sieben häufigsten Ursachen für krebsbedingte Mortalität. Eine erfolgreiche Früherkennungsstrategie würde es den Patienten ermöglichen, zeitnahe Interventionen zu erhalten, die Behandlungsergebnisse zu verbessern, das Gesamtüberleben zu verbessern und die Komplexität und Kosten der Behandlung zu reduzieren.
In dieser Studie werden wir eine groß angelegte, prospektive, multizentrische Kohortenstudie durchführen, mit dem Ziel, den Nutzen der KI-gestützten kontrastfreien CT für das Screening mehrerer Krebsarten zu bewerten. Die Population besteht aus Personen, die sich im Meinian Onehealth Health Examination Center oder im Shanghai Changhai Health Examination Center einer kontrastfreien Bauch- oder Brust-CT-Untersuchung unterzogen haben, mit einer erwarteten Einschreibung von 1 Million Teilnehmern. Ein von der Alibaba DAMO Academy entwickeltes Multikrebs-Screening-Modell mittels kontrastmittelfreier CT wird in das PACS-System der Gesundheitsuntersuchungszentren integriert. Das bildgebende KI-Modell wird verwendet, um verschiedene Krebsläsionen automatisch zu erkennen, darunter Lungenkrebs, Leberkrebs, Magenkrebs, Darmkrebs, Speiseröhrenkrebs, Bauchspeicheldrüsenkrebs und Brustkrebs. Personen, bei denen durch das KI-Modell positive Läsionen festgestellt wurden, müssen für weitere bildgebende Untersuchungen (z. B. kontrastmittelverstärkte CT, MRT, Endoskopie usw.) an das Shanghai Changhai Hospital überwiesen werden, um den endgültigen Krankheitsstatus zu bestätigen und einen Behandlungsplan zu erstellen. Darüber hinaus sollte das medizinische Team den Behandlungspfaden folgen, die auf der Grundlage der Richtlinien von NCCN und ACR entwickelt wurden, und bei Bedarf werden die Patienten an die Klinik des multidisziplinären Teams (MDT) für bestimmte Krebsarten weitergeleitet, um die diagnostischen Verfahren festzulegen. Das ultimative Ziel dieser Studie ist die umfassende Bewertung der diagnostischen Leistungsmetriken des KI-Modells für jede der sieben Krebsarten einzeln. Zu diesen Metriken gehören unter anderem Sensitivität, Spezifität und positiver/negativer Vorhersagewert. Besonderes Augenmerk wird auf die Bewertung der Wirksamkeit des Modells bei der Erkennung resektabler Tumoren im Frühstadium gelegt. Das übergeordnete Ziel besteht darin, festzustellen, ob die Implementierung dieses KI-gestützten Screening-Ansatzes möglicherweise zu einer Verbesserung der Gesamtüberlebensraten durch frühere Erkennung und Intervention führen könnte.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Wang Beilei, M.D.
- Telefonnummer: 86-13774238083
- E-Mail: lilly_wang@126.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Guo Shiwei, M.D.
- Telefonnummer: 86-18621500666
- E-Mail: gestwa@163.com
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200433
- Rekrutierung
- Changhai Hospital
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Kontakt:
- Wang Beilei, M.D.
- Telefonnummer: 86-13774238083
- E-Mail: lilly_wang@126.com
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Kontakt:
- Jin Gang, M.D.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband ist in der Lage und willens, eine Einverständniserklärung abzugeben und ein Einverständnisformular zu unterzeichnen.
- Der Proband wurde einer kontrastfreien Bauch- oder Brust-CT-Untersuchung unterzogen.
Ausschlusskriterien:
- Bei dem Patienten wurde innerhalb der letzten fünf Jahre eine der folgenden Krebsarten diagnostiziert: Lungen-, Leber-, Magen-, Dickdarm-, Speiseröhren-, Bauchspeicheldrüsen- oder Brustkrebs;
- Der Proband hat einen medizinischen Zustand, der eine hochauflösende MRT/CT/Endoskopie kontraindiziert;
- Der Proband kann nicht weiterverfolgt werden oder nimmt an anderen klinischen Studien teil.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gesundheitsuntersuchungskohorte
Asymptomatische Teilnehmer an routinemäßigen Gesundheitsuntersuchungen erhalten kontrastfreie Bauch- oder Brust-CT-Scans, die wie folgt kategorisiert werden:
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Teilnehmer, bei denen das KI-Modell potenziell krebsartige Läsionen identifiziert, einschließlich solcher, bei denen der Verdacht auf Lungen-, Leber-, Magen-, Darm-, Speiseröhren-, Bauchspeicheldrüsen- und Brustkrebs besteht, müssen sich Bluttests (auf Tumormarker) und zusätzlichen bildgebenden Untersuchungen (z. B. Krebs) unterziehen (z. B. kontrastmittelverstärkte CT, MRT, Endoskopie usw.), um die Diagnose von Krebsläsionen zu bestätigen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diagnostischer Ertrag
Zeitfenster: 3 Jahre
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Bestimmen Sie die diagnostischen Leistungskennzahlen des Multikrebs-Screening-Modells für jede der sieben Krebsarten (Lungen-, Leber-, Magen-, Darm-, Speiseröhren-, Bauchspeicheldrüsen- und Brustkrebs) unabhängig.
Die Metriken umfassen Sensitivität, Spezifität, positive/negative Vorhersagewerte und Gesamtgenauigkeit.
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3 Jahre
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Häufigkeit
Zeitfenster: 3 Jahre
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Bestimmen Sie die Inzidenz der sieben Krebsarten (Lungen-, Leber-, Magen-, Darm-, Speiseröhren-, Bauchspeicheldrüsen- und Brustkrebs) in der Gesundheitsuntersuchungskohorte.
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3 Jahre
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Resektable Rate
Zeitfenster: 3 Jahre
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Bestimmen Sie den Anteil resektabler Tumoren an den erkannten Fällen für jede der sieben Krebsarten (Lungen-, Leber-, Magen-, Darm-, Speiseröhren-, Bauchspeicheldrüsen- und Brustkrebs).
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Überlebenszeit
Zeitfenster: 3 Jahre
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Berechnen Sie die Überlebenszeit von Patienten, bei denen die folgenden Krebsarten (Lungen-, Leber-, Magen-, Darm-, Speiseröhren-, Bauchspeicheldrüsen- und Brustkrebs) diagnostiziert wurden, ab dem Zeitpunkt der Diagnose und dem Beginn der Behandlung.
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Jin Gang, M.D., Department of general surgery, Changhai Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Klein EA, Richards D, Cohn A, Tummala M, Lapham R, Cosgrove D, Chung G, Clement J, Gao J, Hunkapiller N, Jamshidi A, Kurtzman KN, Seiden MV, Swanton C, Liu MC. Clinical validation of a targeted methylation-based multi-cancer early detection test using an independent validation set. Ann Oncol. 2021 Sep;32(9):1167-1177. doi: 10.1016/j.annonc.2021.05.806. Epub 2021 Jun 24.
- Gao Q, Lin YP, Li BS, Wang GQ, Dong LQ, Shen BY, Lou WH, Wu WC, Ge D, Zhu QL, Xu Y, Xu JM, Chang WJ, Lan P, Zhou PH, He MJ, Qiao GB, Chuai SK, Zang RY, Shi TY, Tan LJ, Yin J, Zeng Q, Su XF, Wang ZD, Zhao XQ, Nian WQ, Zhang S, Zhou J, Cai SL, Zhang ZH, Fan J. Unintrusive multi-cancer detection by circulating cell-free DNA methylation sequencing (THUNDER): development and independent validation studies. Ann Oncol. 2023 May;34(5):486-495. doi: 10.1016/j.annonc.2023.02.010. Epub 2023 Feb 26.
- Schrag D, Beer TM, McDonnell CH 3rd, Nadauld L, Dilaveri CA, Reid R, Marinac CR, Chung KC, Lopatin M, Fung ET, Klein EA. Blood-based tests for multicancer early detection (PATHFINDER): a prospective cohort study. Lancet. 2023 Oct 7;402(10409):1251-1260. doi: 10.1016/S0140-6736(23)01700-2.
- Siegel RL, Giaquinto AN, Jemal A. Cancer statistics, 2024. CA Cancer J Clin. 2024 Jan-Feb;74(1):12-49. doi: 10.3322/caac.21820. Epub 2024 Jan 17. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2024 Mar-Apr;74(2):203. doi: 10.3322/caac.21830.
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- Cao K, Xia Y, Yao J, Han X, Lambert L, Zhang T, Tang W, Jin G, Jiang H, Fang X, Nogues I, Li X, Guo W, Wang Y, Fang W, Qiu M, Hou Y, Kovarnik T, Vocka M, Lu Y, Chen Y, Chen X, Liu Z, Zhou J, Xie C, Zhang R, Lu H, Hager GD, Yuille AL, Lu L, Shao C, Shi Y, Zhang Q, Liang T, Zhang L, Lu J. Large-scale pancreatic cancer detection via non-contrast CT and deep learning. Nat Med. 2023 Dec;29(12):3033-3043. doi: 10.1038/s41591-023-02640-w. Epub 2023 Nov 20.
- Hackshaw A, Clarke CA, Hartman AR. New genomic technologies for multi-cancer early detection: Rethinking the scope of cancer screening. Cancer Cell. 2022 Feb 14;40(2):109-113. doi: 10.1016/j.ccell.2022.01.012. Epub 2022 Feb 3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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