- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06632886
TC sin contraste asistida por IA para la detección de cánceres múltiples
Un estudio de cohorte prospectivo que evalúa la utilidad de la tomografía computarizada sin contraste asistida por inteligencia artificial para la detección de cánceres múltiples en personas asintomáticas que se someten a exámenes de salud de rutina
El cáncer plantea un importante desafío de salud pública en China. La detección temprana puede mejorar los resultados del tratamiento y las tasas de supervivencia. En este estudio, realizaremos un estudio de cohorte multicéntrico, prospectivo y a gran escala para evaluar la utilidad de la TC sin contraste asistida por IA para la detección de múltiples cánceres.
El estudio tiene como objetivo inscribir a 1 millón de participantes asintomáticos que se someterán a exámenes de salud de rutina, utilizando un modelo de imágenes de IA basado en TC sin contraste para detectar siete cánceres, como el de pulmón, hígado, gástrico, colorrectal, esofágico, pancreático y de mama. Los casos positivos deberán ser remitidos al Hospital Changhai de Shanghai para obtener más imágenes y atención según las pautas de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN) y el Colegio Americano de Radiología (ACR). El objetivo es evaluar el rendimiento diagnóstico del modelo de IA para siete tipos de cáncer, especialmente para tumores resecables en etapa temprana.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer se ha convertido en un importante problema de salud pública en China, que afecta gravemente la salud de la población, la economía y el desarrollo social. Se estima que en 2022 se produjeron 4,82 millones de nuevos casos de cáncer y 2,57 millones de muertes relacionadas con el cáncer. El cáncer de pulmón, el cáncer de hígado, el cáncer gástrico, el cáncer colorrectal, el cáncer de esófago, el cáncer de páncreas y el cáncer de mama son las siete principales causas de mortalidad relacionada con el cáncer. Una estrategia exitosa de detección temprana permitiría a los pacientes recibir intervenciones oportunas, mejorar los resultados del tratamiento, mejorar la supervivencia general y reducir la complejidad y el costo del tratamiento.
En este estudio, realizaremos un estudio de cohorte multicéntrico, prospectivo y a gran escala, con el objetivo de evaluar la utilidad de la TC sin contraste asistida por IA para la detección de múltiples cánceres. La población está formada por personas que se han sometido a tomografías computarizadas abdominales o de tórax sin contraste en el Centro de examen de salud Meinian Onehealth o en el Centro de examen de salud Shanghai Changhai, con una inscripción esperada de 1 millón de participantes. Un modelo de detección de múltiples cánceres mediante TC sin contraste, desarrollado por la Academia Alibaba DAMO, se integrará en el sistema PACS de los centros de exámenes de salud. El modelo de IA de imágenes se utilizará para detectar automáticamente diversas lesiones cancerosas, incluido el cáncer de pulmón, el cáncer de hígado, el cáncer gástrico, el cáncer colorrectal, el cáncer de esófago, el cáncer de páncreas y el cáncer de mama. Los sujetos identificados con lesiones positivas mediante el modelo de IA deberán ser remitidos al Hospital Changhai de Shanghai para exámenes de imágenes adicionales (como tomografía computarizada con contraste, resonancia magnética, endoscopia, etc.) para confirmar el estado final de la enfermedad y formular un plan de tratamiento. Además, el equipo médico debe seguir las vías de atención desarrolladas según las pautas de NCCN y ACR y, si es necesario, los pacientes serán dirigidos a la clínica del equipo multidisciplinario (MDT) para tipos de cáncer específicos para determinar los procedimientos de diagnóstico. El objetivo final de este estudio es evaluar de manera integral las métricas de desempeño diagnóstico del modelo de IA para cada uno de los siete tipos de cáncer individualmente. Estas métricas incluyen, entre otras, sensibilidad, especificidad y valor predictivo positivo/negativo. Se pondrá especial énfasis en evaluar la eficacia del modelo en la detección de tumores resecables en etapa temprana. El objetivo general es determinar si la implementación de este enfoque de detección asistido por IA podría conducir a mejores tasas de supervivencia general mediante una detección e intervención más tempranas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Wang Beilei, M.D.
- Número de teléfono: 86-13774238083
- Correo electrónico: lilly_wang@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Guo Shiwei, M.D.
- Número de teléfono: 86-18621500666
- Correo electrónico: gestwa@163.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200433
- Reclutamiento
- Changhai Hospital
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Contacto:
- Wang Beilei, M.D.
- Número de teléfono: 86-13774238083
- Correo electrónico: lilly_wang@126.com
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Contacto:
- Jin Gang, M.D.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto puede y está dispuesto a dar su consentimiento informado y firmar un formulario de consentimiento informado.
- Al sujeto se le ha realizado una tomografía computarizada sin contraste de abdomen o tórax.
Criterios de exclusión:
- Al sujeto se le ha diagnosticado uno de los siguientes cánceres en los últimos cinco años: cáncer de pulmón, hígado, estómago, colon, esófago, páncreas o mama;
- El sujeto tiene alguna condición médica que contraindica MRI/CT/endoscopia de alta resolución;
- El sujeto no puede recibir seguimiento o está participando en otros ensayos clínicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte de examen de salud
Los participantes asintomáticos en exámenes de salud de rutina reciben tomografías computarizadas sin contraste de abdomen o tórax, categorizadas de la siguiente manera:
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Los participantes identificados por el modelo de IA con posibles lesiones cancerosas, incluidos aquellos sospechosos de cáncer de pulmón, hígado, gástrico, colorrectal, esófago, páncreas y mama, deberán someterse a análisis de sangre (para marcadores tumorales) y estudios de imágenes adicionales (como como tomografía computarizada con contraste, resonancia magnética, endoscopia, etc.) para confirmar el diagnóstico de lesiones cancerosas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento diagnóstico
Periodo de tiempo: 3 años
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Determine las métricas de rendimiento diagnóstico del modelo de detección de múltiples cánceres para cada uno de los siete tipos de cáncer (cáncer de pulmón, hígado, gástrico, colorrectal, esofágico, pancreático y de mama) de forma independiente.
Las métricas abarcarán sensibilidad, especificidad, valores predictivos positivos/negativos y precisión general.
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3 años
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Incidencia
Periodo de tiempo: 3 años
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Determinar la incidencia de los siete tipos de cáncer (cáncer de pulmón, hígado, gástrico, colorrectal, esofágico, pancreático y de mama) entre la cohorte de exámenes de salud.
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3 años
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Tasa resecable
Periodo de tiempo: 3 años
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Determinar la proporción de tumores resecables entre los casos detectados para cada uno de los siete tipos de cáncer (cáncer de pulmón, hígado, gástrico, colorrectal, esofágico, páncreas y mama).
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de supervivencia
Periodo de tiempo: 3 años
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Calcule el tiempo de supervivencia de los pacientes diagnosticados con los siguientes cánceres (pulmón, hígado, gástrico, colorrectal, esófago, páncreas y mama) desde el momento del diagnóstico y el inicio del tratamiento.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jin Gang, M.D., Department of general surgery, Changhai Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Klein EA, Richards D, Cohn A, Tummala M, Lapham R, Cosgrove D, Chung G, Clement J, Gao J, Hunkapiller N, Jamshidi A, Kurtzman KN, Seiden MV, Swanton C, Liu MC. Clinical validation of a targeted methylation-based multi-cancer early detection test using an independent validation set. Ann Oncol. 2021 Sep;32(9):1167-1177. doi: 10.1016/j.annonc.2021.05.806. Epub 2021 Jun 24.
- Gao Q, Lin YP, Li BS, Wang GQ, Dong LQ, Shen BY, Lou WH, Wu WC, Ge D, Zhu QL, Xu Y, Xu JM, Chang WJ, Lan P, Zhou PH, He MJ, Qiao GB, Chuai SK, Zang RY, Shi TY, Tan LJ, Yin J, Zeng Q, Su XF, Wang ZD, Zhao XQ, Nian WQ, Zhang S, Zhou J, Cai SL, Zhang ZH, Fan J. Unintrusive multi-cancer detection by circulating cell-free DNA methylation sequencing (THUNDER): development and independent validation studies. Ann Oncol. 2023 May;34(5):486-495. doi: 10.1016/j.annonc.2023.02.010. Epub 2023 Feb 26.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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