Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

TC sin contraste asistida por IA para la detección de cánceres múltiples

7 de octubre de 2024 actualizado por: Guo ShiWei

Un estudio de cohorte prospectivo que evalúa la utilidad de la tomografía computarizada sin contraste asistida por inteligencia artificial para la detección de cánceres múltiples en personas asintomáticas que se someten a exámenes de salud de rutina

El cáncer plantea un importante desafío de salud pública en China. La detección temprana puede mejorar los resultados del tratamiento y las tasas de supervivencia. En este estudio, realizaremos un estudio de cohorte multicéntrico, prospectivo y a gran escala para evaluar la utilidad de la TC sin contraste asistida por IA para la detección de múltiples cánceres.

El estudio tiene como objetivo inscribir a 1 millón de participantes asintomáticos que se someterán a exámenes de salud de rutina, utilizando un modelo de imágenes de IA basado en TC sin contraste para detectar siete cánceres, como el de pulmón, hígado, gástrico, colorrectal, esofágico, pancreático y de mama. Los casos positivos deberán ser remitidos al Hospital Changhai de Shanghai para obtener más imágenes y atención según las pautas de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN) y el Colegio Americano de Radiología (ACR). El objetivo es evaluar el rendimiento diagnóstico del modelo de IA para siete tipos de cáncer, especialmente para tumores resecables en etapa temprana.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El cáncer se ha convertido en un importante problema de salud pública en China, que afecta gravemente la salud de la población, la economía y el desarrollo social. Se estima que en 2022 se produjeron 4,82 millones de nuevos casos de cáncer y 2,57 millones de muertes relacionadas con el cáncer. El cáncer de pulmón, el cáncer de hígado, el cáncer gástrico, el cáncer colorrectal, el cáncer de esófago, el cáncer de páncreas y el cáncer de mama son las siete principales causas de mortalidad relacionada con el cáncer. Una estrategia exitosa de detección temprana permitiría a los pacientes recibir intervenciones oportunas, mejorar los resultados del tratamiento, mejorar la supervivencia general y reducir la complejidad y el costo del tratamiento.

En este estudio, realizaremos un estudio de cohorte multicéntrico, prospectivo y a gran escala, con el objetivo de evaluar la utilidad de la TC sin contraste asistida por IA para la detección de múltiples cánceres. La población está formada por personas que se han sometido a tomografías computarizadas abdominales o de tórax sin contraste en el Centro de examen de salud Meinian Onehealth o en el Centro de examen de salud Shanghai Changhai, con una inscripción esperada de 1 millón de participantes. Un modelo de detección de múltiples cánceres mediante TC sin contraste, desarrollado por la Academia Alibaba DAMO, se integrará en el sistema PACS de los centros de exámenes de salud. El modelo de IA de imágenes se utilizará para detectar automáticamente diversas lesiones cancerosas, incluido el cáncer de pulmón, el cáncer de hígado, el cáncer gástrico, el cáncer colorrectal, el cáncer de esófago, el cáncer de páncreas y el cáncer de mama. Los sujetos identificados con lesiones positivas mediante el modelo de IA deberán ser remitidos al Hospital Changhai de Shanghai para exámenes de imágenes adicionales (como tomografía computarizada con contraste, resonancia magnética, endoscopia, etc.) para confirmar el estado final de la enfermedad y formular un plan de tratamiento. Además, el equipo médico debe seguir las vías de atención desarrolladas según las pautas de NCCN y ACR y, si es necesario, los pacientes serán dirigidos a la clínica del equipo multidisciplinario (MDT) para tipos de cáncer específicos para determinar los procedimientos de diagnóstico. El objetivo final de este estudio es evaluar de manera integral las métricas de desempeño diagnóstico del modelo de IA para cada uno de los siete tipos de cáncer individualmente. Estas métricas incluyen, entre otras, sensibilidad, especificidad y valor predictivo positivo/negativo. Se pondrá especial énfasis en evaluar la eficacia del modelo en la detección de tumores resecables en etapa temprana. El objetivo general es determinar si la implementación de este enfoque de detección asistido por IA podría conducir a mejores tasas de supervivencia general mediante una detección e intervención más tempranas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1000000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Wang Beilei, M.D.
  • Número de teléfono: 86-13774238083
  • Correo electrónico: lilly_wang@126.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Guo Shiwei, M.D.
  • Número de teléfono: 86-18621500666
  • Correo electrónico: gestwa@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200433
        • Reclutamiento
        • Changhai Hospital
        • Contacto:
          • Wang Beilei, M.D.
          • Número de teléfono: 86-13774238083
          • Correo electrónico: lilly_wang@126.com
        • Contacto:
          • Jin Gang, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto puede y está dispuesto a dar su consentimiento informado y firmar un formulario de consentimiento informado.
  2. Al sujeto se le ha realizado una tomografía computarizada sin contraste de abdomen o tórax.

Criterios de exclusión:

  1. Al sujeto se le ha diagnosticado uno de los siguientes cánceres en los últimos cinco años: cáncer de pulmón, hígado, estómago, colon, esófago, páncreas o mama;
  2. El sujeto tiene alguna condición médica que contraindica MRI/CT/endoscopia de alta resolución;
  3. El sujeto no puede recibir seguimiento o está participando en otros ensayos clínicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte de examen de salud

Los participantes asintomáticos en exámenes de salud de rutina reciben tomografías computarizadas sin contraste de abdomen o tórax, categorizadas de la siguiente manera:

  1. cohorte meiniana
  2. Cohorte de Changhai
Los participantes identificados por el modelo de IA con posibles lesiones cancerosas, incluidos aquellos sospechosos de cáncer de pulmón, hígado, gástrico, colorrectal, esófago, páncreas y mama, deberán someterse a análisis de sangre (para marcadores tumorales) y estudios de imágenes adicionales (como como tomografía computarizada con contraste, resonancia magnética, endoscopia, etc.) para confirmar el diagnóstico de lesiones cancerosas.
Otros nombres:
  • Pantalla AI-MC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento diagnóstico
Periodo de tiempo: 3 años
Determine las métricas de rendimiento diagnóstico del modelo de detección de múltiples cánceres para cada uno de los siete tipos de cáncer (cáncer de pulmón, hígado, gástrico, colorrectal, esofágico, pancreático y de mama) de forma independiente. Las métricas abarcarán sensibilidad, especificidad, valores predictivos positivos/negativos y precisión general.
3 años
Incidencia
Periodo de tiempo: 3 años
Determinar la incidencia de los siete tipos de cáncer (cáncer de pulmón, hígado, gástrico, colorrectal, esofágico, pancreático y de mama) entre la cohorte de exámenes de salud.
3 años
Tasa resecable
Periodo de tiempo: 3 años
Determinar la proporción de tumores resecables entre los casos detectados para cada uno de los siete tipos de cáncer (cáncer de pulmón, hígado, gástrico, colorrectal, esofágico, páncreas y mama).
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de supervivencia
Periodo de tiempo: 3 años
Calcule el tiempo de supervivencia de los pacientes diagnosticados con los siguientes cánceres (pulmón, hígado, gástrico, colorrectal, esófago, páncreas y mama) desde el momento del diagnóstico y el inicio del tratamiento.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Jin Gang, M.D., Department of general surgery, Changhai Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

7 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

7 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

7 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

9 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • AI-MCScreen

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir