- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06632886
AI-assistert non-contrast CT for multi-kreft screening
En prospektiv kohortstudie som evaluerer nytten av kunstig intelligens-assistert non-contrast computertomografi for multi-kreftscreening hos asymptomatiske individer som gjennomgår rutinemessige helseundersøkelser
Kreft utgjør en stor folkehelseutfordring i Kina. Tidlig oppdagelse kan forbedre behandlingsresultater og overlevelsesrater. I denne studien vil vi gjennomføre en storskala, prospektiv, multisenter kohortstudie for å evaluere nytten av AI-assistert non-contrast CT for multi-kreftscreening.
Studien tar sikte på å registrere 1 million asymptomatiske deltakere som gjennomgår rutinemessige helseundersøkelser, ved å bruke en AI-bildemodell basert på ikke-kontrast-CT for å oppdage syv kreftformer som lunge-, lever-, mage-, kolorektal-, spiserørs-, bukspyttkjertel- og brystkreft. Positive tilfeller vil bli pålagt å bli henvist til Shanghai Changhai Hospital for videre bildediagnostikk og behandling basert på National Comprehensive Cancer Network (NCCN) og American College of Radiology (ACR) retningslinjer. Målet er å vurdere AI-modellens diagnostiske ytelse for syv krefttyper, spesielt for resekterbare svulster i tidlig stadium.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kreft har blitt et stort folkehelseproblem i Kina, og påvirker befolkningens helse, økonomien og sosial utvikling alvorlig. I 2022 var det anslagsvis 4,82 millioner nye krefttilfeller og 2,57 millioner kreftrelaterte dødsfall. Lungekreft, leverkreft, magekreft, tykktarmskreft, spiserørskreft, bukspyttkjertelkreft og brystkreft er de syv viktigste årsakene til kreftrelatert dødelighet. En vellykket tidligere deteksjonsstrategi vil tillate pasienter å motta rettidig intervensjon, forbedre behandlingsresultater, forbedre den totale overlevelsen og redusere kompleksiteten og kostnadene ved behandlingen.
I denne studien vil vi gjennomføre en storskala, prospektiv, multisenter kohortstudie, med sikte på å evaluere nytten av AI-assistert non-contrast CT for multi-kreftscreening. Befolkningen består av individer som har gjennomgått CT-skanninger av magen eller brystet uten kontrast ved Meinian Onehealth Health Examination Center eller Shanghai Changhai Health Examination Center, med en forventet påmelding på 1 million deltakere. En multi-kreftscreeningsmodell via non-contrast CT, utviklet av Alibaba DAMO Academy, vil bli integrert i PACS-systemet til helseundersøkelsessentre. Den avbildende AI-modellen vil bli brukt til automatisk å oppdage ulike kreftlesjoner, inkludert lungekreft, leverkreft, magekreft, tykktarmskreft, spiserørskreft, bukspyttkjertelkreft og brystkreft. Personer identifisert med positive lesjoner av AI-modellen vil bli pålagt å bli henvist til Shanghai Changhai Hospital for ytterligere bildeundersøkelser (som kontrastforsterket CT, MR, endoskopi, etc.) for å bekrefte den endelige sykdomsstatusen og formulere en behandlingsplan. I tillegg bør det medisinske teamet følge behandlingsveier utviklet basert på retningslinjer fra NCCN og ACR, og om nødvendig vil pasienter bli henvist til multidisiplinært team (MDT) klinikk for spesifikke krefttyper for å bestemme de diagnostiske prosedyrene. Det endelige målet med denne studien er å vurdere de diagnostiske ytelsesmålingene til AI-modellen for hver av de syv krefttypene individuelt. Disse beregningene inkluderer, men er ikke begrenset til, sensitivitet, spesifisitet og positiv/negativ prediktiv verdi. Det vil bli lagt særlig vekt på å evaluere modellens effektivitet for å oppdage resekterbare svulster i tidlig stadium. Det overordnede målet er å finne ut om implementeringen av denne AI-assisterte screeningtilnærmingen potensielt kan føre til forbedret total overlevelse gjennom tidligere påvisning og intervensjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Wang Beilei, M.D.
- Telefonnummer: 86-13774238083
- E-post: lilly_wang@126.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Guo Shiwei, M.D.
- Telefonnummer: 86-18621500666
- E-post: gestwa@163.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
- Rekruttering
- Changhai Hospital
-
Ta kontakt med:
- Wang Beilei, M.D.
- Telefonnummer: 86-13774238083
- E-post: lilly_wang@126.com
-
Ta kontakt med:
- Jin Gang, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Forsøkspersonen er i stand til og villig til å gi informert samtykke og signere et informert samtykkeskjema.
- Personen har gjennomgått en CT-skanning av magen eller brystet uten kontrast.
Ekskluderingskriterier:
- Personen har blitt diagnostisert med en av følgende kreftformer i løpet av de siste fem årene: lunge-, lever-, mage-, tykktarms-, spiserørs-, bukspyttkjertel- eller brystkreft;
- Personen har en medisinsk tilstand som kontraindiserer høyoppløselig MR/CT/endoskopi;
- Personen kan ikke følges opp eller deltar i andre kliniske studier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Helseundersøkelseskohort
Asymptomatiske deltakere i rutinemessige helseundersøkelser får abdominal eller bryst-CT-skanninger uten kontrast, kategorisert som følger:
|
Deltakere identifisert av AI-modellen som har potensielle kreftlesjoner, inkludert de som mistenkes for lunge-, lever-, mage-, kolorektal-, spiserørs-, bukspyttkjertel- og brystkreft, vil bli pålagt å gjennomgå blodprøver (for tumormarkører) og ytterligere avbildningsstudier (som f.eks. som kontrastforsterket CT, MR, endoskopi, etc.) for å bekrefte diagnosen kreftlesjoner.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk utbytte
Tidsramme: 3 år
|
Bestem de diagnostiske ytelsesberegningene for multi-kreftscreeningsmodellen for hver av de syv krefttypene (lunge-, lever-, mage-, kolorektal-, spiserørs-, bukspyttkjertel- og brystkreft) uavhengig.
Beregningene vil omfatte sensitivitet, spesifisitet, positive/negative prediktive verdier og generell nøyaktighet.
|
3 år
|
|
Forekomst
Tidsramme: 3 år
|
Bestem forekomsten av de syv krefttypene (lunge-, lever-, mage-, kolorektal-, spiserørs-, bukspyttkjertel- og brystkreft) blant helseundersøkelseskohorten.
|
3 år
|
|
Resektabel rate
Tidsramme: 3 år
|
Bestem andelen resektabel svulst blant påviste tilfeller for hver av de syv krefttypene (lunge-, lever-, mage-, kolorektal-, spiserørs-, bukspyttkjertel- og brystkreft).
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelsestid
Tidsramme: 3 år
|
Beregn overlevelsestiden for pasienter som er diagnostisert med følgende kreftformer (lunge-, lever-, mage-, kolorektal-, spiserørs-, bukspyttkjertel- og brystkreft) fra diagnosepunktet og behandlingsstart.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Jin Gang, M.D., Department of general surgery, Changhai Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Klein EA, Richards D, Cohn A, Tummala M, Lapham R, Cosgrove D, Chung G, Clement J, Gao J, Hunkapiller N, Jamshidi A, Kurtzman KN, Seiden MV, Swanton C, Liu MC. Clinical validation of a targeted methylation-based multi-cancer early detection test using an independent validation set. Ann Oncol. 2021 Sep;32(9):1167-1177. doi: 10.1016/j.annonc.2021.05.806. Epub 2021 Jun 24.
- Gao Q, Lin YP, Li BS, Wang GQ, Dong LQ, Shen BY, Lou WH, Wu WC, Ge D, Zhu QL, Xu Y, Xu JM, Chang WJ, Lan P, Zhou PH, He MJ, Qiao GB, Chuai SK, Zang RY, Shi TY, Tan LJ, Yin J, Zeng Q, Su XF, Wang ZD, Zhao XQ, Nian WQ, Zhang S, Zhou J, Cai SL, Zhang ZH, Fan J. Unintrusive multi-cancer detection by circulating cell-free DNA methylation sequencing (THUNDER): development and independent validation studies. Ann Oncol. 2023 May;34(5):486-495. doi: 10.1016/j.annonc.2023.02.010. Epub 2023 Feb 26.
- Schrag D, Beer TM, McDonnell CH 3rd, Nadauld L, Dilaveri CA, Reid R, Marinac CR, Chung KC, Lopatin M, Fung ET, Klein EA. Blood-based tests for multicancer early detection (PATHFINDER): a prospective cohort study. Lancet. 2023 Oct 7;402(10409):1251-1260. doi: 10.1016/S0140-6736(23)01700-2.
- Siegel RL, Giaquinto AN, Jemal A. Cancer statistics, 2024. CA Cancer J Clin. 2024 Jan-Feb;74(1):12-49. doi: 10.3322/caac.21820. Epub 2024 Jan 17. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2024 Mar-Apr;74(2):203. doi: 10.3322/caac.21830.
- Han B, Zheng R, Zeng H, Wang S, Sun K, Chen R, Li L, Wei W, He J. Cancer incidence and mortality in China, 2022. J Natl Cancer Cent. 2024 Feb 2;4(1):47-53. doi: 10.1016/j.jncc.2024.01.006. eCollection 2024 Mar.
- Cao K, Xia Y, Yao J, Han X, Lambert L, Zhang T, Tang W, Jin G, Jiang H, Fang X, Nogues I, Li X, Guo W, Wang Y, Fang W, Qiu M, Hou Y, Kovarnik T, Vocka M, Lu Y, Chen Y, Chen X, Liu Z, Zhou J, Xie C, Zhang R, Lu H, Hager GD, Yuille AL, Lu L, Shao C, Shi Y, Zhang Q, Liang T, Zhang L, Lu J. Large-scale pancreatic cancer detection via non-contrast CT and deep learning. Nat Med. 2023 Dec;29(12):3033-3043. doi: 10.1038/s41591-023-02640-w. Epub 2023 Nov 20.
- Hackshaw A, Clarke CA, Hartman AR. New genomic technologies for multi-cancer early detection: Rethinking the scope of cancer screening. Cancer Cell. 2022 Feb 14;40(2):109-113. doi: 10.1016/j.ccell.2022.01.012. Epub 2022 Feb 3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- AI-MCScreen
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .