Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AI-assistert non-contrast CT for multi-kreft screening

7. oktober 2024 oppdatert av: Guo ShiWei

En prospektiv kohortstudie som evaluerer nytten av kunstig intelligens-assistert non-contrast computertomografi for multi-kreftscreening hos asymptomatiske individer som gjennomgår rutinemessige helseundersøkelser

Kreft utgjør en stor folkehelseutfordring i Kina. Tidlig oppdagelse kan forbedre behandlingsresultater og overlevelsesrater. I denne studien vil vi gjennomføre en storskala, prospektiv, multisenter kohortstudie for å evaluere nytten av AI-assistert non-contrast CT for multi-kreftscreening.

Studien tar sikte på å registrere 1 million asymptomatiske deltakere som gjennomgår rutinemessige helseundersøkelser, ved å bruke en AI-bildemodell basert på ikke-kontrast-CT for å oppdage syv kreftformer som lunge-, lever-, mage-, kolorektal-, spiserørs-, bukspyttkjertel- og brystkreft. Positive tilfeller vil bli pålagt å bli henvist til Shanghai Changhai Hospital for videre bildediagnostikk og behandling basert på National Comprehensive Cancer Network (NCCN) og American College of Radiology (ACR) retningslinjer. Målet er å vurdere AI-modellens diagnostiske ytelse for syv krefttyper, spesielt for resekterbare svulster i tidlig stadium.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kreft har blitt et stort folkehelseproblem i Kina, og påvirker befolkningens helse, økonomien og sosial utvikling alvorlig. I 2022 var det anslagsvis 4,82 millioner nye krefttilfeller og 2,57 millioner kreftrelaterte dødsfall. Lungekreft, leverkreft, magekreft, tykktarmskreft, spiserørskreft, bukspyttkjertelkreft og brystkreft er de syv viktigste årsakene til kreftrelatert dødelighet. En vellykket tidligere deteksjonsstrategi vil tillate pasienter å motta rettidig intervensjon, forbedre behandlingsresultater, forbedre den totale overlevelsen og redusere kompleksiteten og kostnadene ved behandlingen.

I denne studien vil vi gjennomføre en storskala, prospektiv, multisenter kohortstudie, med sikte på å evaluere nytten av AI-assistert non-contrast CT for multi-kreftscreening. Befolkningen består av individer som har gjennomgått CT-skanninger av magen eller brystet uten kontrast ved Meinian Onehealth Health Examination Center eller Shanghai Changhai Health Examination Center, med en forventet påmelding på 1 million deltakere. En multi-kreftscreeningsmodell via non-contrast CT, utviklet av Alibaba DAMO Academy, vil bli integrert i PACS-systemet til helseundersøkelsessentre. Den avbildende AI-modellen vil bli brukt til automatisk å oppdage ulike kreftlesjoner, inkludert lungekreft, leverkreft, magekreft, tykktarmskreft, spiserørskreft, bukspyttkjertelkreft og brystkreft. Personer identifisert med positive lesjoner av AI-modellen vil bli pålagt å bli henvist til Shanghai Changhai Hospital for ytterligere bildeundersøkelser (som kontrastforsterket CT, MR, endoskopi, etc.) for å bekrefte den endelige sykdomsstatusen og formulere en behandlingsplan. I tillegg bør det medisinske teamet følge behandlingsveier utviklet basert på retningslinjer fra NCCN og ACR, og om nødvendig vil pasienter bli henvist til multidisiplinært team (MDT) klinikk for spesifikke krefttyper for å bestemme de diagnostiske prosedyrene. Det endelige målet med denne studien er å vurdere de diagnostiske ytelsesmålingene til AI-modellen for hver av de syv krefttypene individuelt. Disse beregningene inkluderer, men er ikke begrenset til, sensitivitet, spesifisitet og positiv/negativ prediktiv verdi. Det vil bli lagt særlig vekt på å evaluere modellens effektivitet for å oppdage resekterbare svulster i tidlig stadium. Det overordnede målet er å finne ut om implementeringen av denne AI-assisterte screeningtilnærmingen potensielt kan føre til forbedret total overlevelse gjennom tidligere påvisning og intervensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1000000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Guo Shiwei, M.D.
  • Telefonnummer: 86-18621500666
  • E-post: gestwa@163.com

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Rekruttering
        • Changhai Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Jin Gang, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Forsøkspersonen er i stand til og villig til å gi informert samtykke og signere et informert samtykkeskjema.
  2. Personen har gjennomgått en CT-skanning av magen eller brystet uten kontrast.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen har blitt diagnostisert med en av følgende kreftformer i løpet av de siste fem årene: lunge-, lever-, mage-, tykktarms-, spiserørs-, bukspyttkjertel- eller brystkreft;
  2. Personen har en medisinsk tilstand som kontraindiserer høyoppløselig MR/CT/endoskopi;
  3. Personen kan ikke følges opp eller deltar i andre kliniske studier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Helseundersøkelseskohort

Asymptomatiske deltakere i rutinemessige helseundersøkelser får abdominal eller bryst-CT-skanninger uten kontrast, kategorisert som følger:

  1. Meinian kohort
  2. Changhai-kohort
Deltakere identifisert av AI-modellen som har potensielle kreftlesjoner, inkludert de som mistenkes for lunge-, lever-, mage-, kolorektal-, spiserørs-, bukspyttkjertel- og brystkreft, vil bli pålagt å gjennomgå blodprøver (for tumormarkører) og ytterligere avbildningsstudier (som f.eks. som kontrastforsterket CT, MR, endoskopi, etc.) for å bekrefte diagnosen kreftlesjoner.
Andre navn:
  • AI-MCScreen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk utbytte
Tidsramme: 3 år
Bestem de diagnostiske ytelsesberegningene for multi-kreftscreeningsmodellen for hver av de syv krefttypene (lunge-, lever-, mage-, kolorektal-, spiserørs-, bukspyttkjertel- og brystkreft) uavhengig. Beregningene vil omfatte sensitivitet, spesifisitet, positive/negative prediktive verdier og generell nøyaktighet.
3 år
Forekomst
Tidsramme: 3 år
Bestem forekomsten av de syv krefttypene (lunge-, lever-, mage-, kolorektal-, spiserørs-, bukspyttkjertel- og brystkreft) blant helseundersøkelseskohorten.
3 år
Resektabel rate
Tidsramme: 3 år
Bestem andelen resektabel svulst blant påviste tilfeller for hver av de syv krefttypene (lunge-, lever-, mage-, kolorektal-, spiserørs-, bukspyttkjertel- og brystkreft).
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsestid
Tidsramme: 3 år
Beregn overlevelsestiden for pasienter som er diagnostisert med følgende kreftformer (lunge-, lever-, mage-, kolorektal-, spiserørs-, bukspyttkjertel- og brystkreft) fra diagnosepunktet og behandlingsstart.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studiestol: Jin Gang, M.D., Department of general surgery, Changhai Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

7. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

7. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

7. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2024

Først lagt ut (Antatt)

9. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • AI-MCScreen

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere