- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06632886
TC sem contraste assistida por IA para triagem de vários tipos de câncer
Um estudo de coorte prospectivo que avalia a utilidade da tomografia computadorizada sem contraste assistida por inteligência artificial para triagem de múltiplos tipos de câncer em indivíduos assintomáticos submetidos a exames de saúde de rotina
O câncer representa um grande desafio de saúde pública na China. A detecção precoce pode melhorar os resultados do tratamento e as taxas de sobrevivência. Neste estudo, conduziremos um estudo de coorte multicêntrico, prospectivo e em grande escala para avaliar a utilidade da TC sem contraste assistida por IA para triagem de vários tipos de câncer.
O estudo visa inscrever 1 milhão de participantes assintomáticos submetidos a exames de saúde de rotina, usando um modelo de imagem de IA baseado em tomografia computadorizada sem contraste para detectar sete tipos de câncer, como pulmão, fígado, gástrico, colorretal, esofágico, pancreático e de mama. Os casos positivos deverão ser encaminhados ao Hospital Shanghai Changhai para exames de imagem e cuidados adicionais com base nas diretrizes da National Comprehensive Cancer Network (NCCN) e do American College of Radiology (ACR). O objetivo é avaliar o desempenho diagnóstico do modelo de IA para sete tipos de câncer, especialmente para tumores ressecáveis em estágio inicial.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O cancro tornou-se um importante problema de saúde pública na China, afectando seriamente a saúde da população, a economia e o desenvolvimento social. Em 2022, registaram-se cerca de 4,82 milhões de novos casos de cancro e 2,57 milhões de mortes relacionadas com o cancro. Câncer de pulmão, câncer de fígado, câncer gástrico, câncer colorretal, câncer de esôfago, câncer de pâncreas e câncer de mama são as sete principais causas de mortalidade relacionada ao câncer. Uma estratégia de detecção precoce bem-sucedida permitiria que os pacientes recebessem intervenções oportunas, melhorassem os resultados do tratamento, aumentassem a sobrevida global e reduzissem a complexidade e o custo do tratamento.
Neste estudo, conduziremos um estudo de coorte multicêntrico, prospectivo e em grande escala, com o objetivo de avaliar a utilidade da TC sem contraste assistida por IA para triagem de vários tipos de câncer. A população consiste em indivíduos que foram submetidos a tomografia computadorizada abdominal ou torácica sem contraste no Meinian Onehealth Health Examination Center ou no Shanghai Changhai Health Examination Center, com uma inscrição esperada de 1 milhão de participantes. Um modelo de rastreio multicancerígeno através de tomografia computadorizada sem contraste, desenvolvido pela Alibaba DAMO Academy, será integrado no sistema PACS de centros de exames de saúde. O modelo de IA de imagem será usado para detectar automaticamente várias lesões cancerígenas, incluindo câncer de pulmão, câncer de fígado, câncer gástrico, câncer colorretal, câncer de esôfago, câncer de pâncreas e câncer de mama. Os indivíduos identificados com lesões positivas pelo modelo de IA deverão ser encaminhados ao Hospital Shanghai Changhai para exames de imagem adicionais (como tomografia computadorizada com contraste, ressonância magnética, endoscopia, etc.) para confirmar o estado final da doença e formular um plano de tratamento. Além disso, a equipe médica deve seguir caminhos de atendimento desenvolvidos com base nas diretrizes da NCCN e ACR e, se necessário, os pacientes serão direcionados à clínica da equipe multidisciplinar (MDT) para tipos específicos de câncer para determinar os procedimentos diagnósticos. O objetivo final deste estudo é avaliar de forma abrangente as métricas de desempenho diagnóstico do modelo de IA para cada um dos sete tipos de câncer individualmente. Essas métricas incluem, entre outras, sensibilidade, especificidade e valor preditivo positivo/negativo. Será dada ênfase especial à avaliação da eficácia do modelo na detecção de tumores ressecáveis em estágio inicial. O objetivo geral é determinar se a implementação desta abordagem de rastreio assistida por IA poderia potencialmente levar a melhores taxas de sobrevivência global através de deteção e intervenção precoces.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Wang Beilei, M.D.
- Número de telefone: 86-13774238083
- E-mail: lilly_wang@126.com
Estude backup de contato
- Nome: Guo Shiwei, M.D.
- Número de telefone: 86-18621500666
- E-mail: gestwa@163.com
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200433
- Recrutamento
- Changhai Hospital
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Contato:
- Wang Beilei, M.D.
- Número de telefone: 86-13774238083
- E-mail: lilly_wang@126.com
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Contato:
- Jin Gang, M.D.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- O sujeito é capaz e deseja fornecer consentimento informado e assinar um termo de consentimento informado.
- O sujeito foi submetido a uma tomografia computadorizada abdominal ou torácica sem contraste.
Critérios de exclusão:
- O sujeito foi diagnosticado com um dos seguintes cânceres nos últimos cinco anos: câncer de pulmão, fígado, estômago, cólon, esôfago, pâncreas ou mama;
- O sujeito tem qualquer condição médica que contra-indique ressonância magnética/TC/endoscopia de alta resolução;
- O sujeito não pode ser acompanhado ou está participando de outros ensaios clínicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte de exames de saúde
Os participantes assintomáticos em exames de saúde de rotina recebem tomografia computadorizada abdominal ou torácica sem contraste, categorizadas da seguinte forma:
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Os participantes identificados pelo modelo de IA como tendo lesões cancerígenas potenciais, incluindo aqueles suspeitos de câncer de pulmão, fígado, estômago, colorretal, esôfago, pâncreas e mama, serão obrigados a se submeter a exames de sangue (para marcadores tumorais) e estudos de imagem adicionais (como como tomografia computadorizada com contraste, ressonância magnética, endoscopia, etc.) para confirmar o diagnóstico de lesões cancerígenas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Rendimento diagnóstico
Prazo: 3 anos
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Determine as métricas de desempenho diagnóstico do modelo de triagem multicâncer para cada um dos sete tipos de câncer (câncer de pulmão, fígado, gástrico, colorretal, esofágico, pancreático e de mama) de forma independente.
As métricas abrangerão sensibilidade, especificidade, valores preditivos positivos/negativos e precisão geral.
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3 anos
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Incidência
Prazo: 3 anos
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Determine a incidência dos sete tipos de câncer (câncer de pulmão, fígado, gástrico, colorretal, esofágico, pancreático e de mama) entre a coorte de exames de saúde.
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3 anos
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Taxa ressecável
Prazo: 3 anos
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Determine a proporção de tumor ressecável entre os casos detectados para cada um dos sete tipos de câncer (câncer de pulmão, fígado, gástrico, colorretal, esofágico, pancreático e de mama).
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de sobrevivência
Prazo: 3 anos
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Calcule o tempo de sobrevivência de pacientes diagnosticados com os seguintes tipos de câncer (câncer de pulmão, fígado, gástrico, colorretal, esofágico, pancreático e de mama) a partir do ponto de diagnóstico e início do tratamento.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jin Gang, M.D., Department of general surgery, Changhai Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Klein EA, Richards D, Cohn A, Tummala M, Lapham R, Cosgrove D, Chung G, Clement J, Gao J, Hunkapiller N, Jamshidi A, Kurtzman KN, Seiden MV, Swanton C, Liu MC. Clinical validation of a targeted methylation-based multi-cancer early detection test using an independent validation set. Ann Oncol. 2021 Sep;32(9):1167-1177. doi: 10.1016/j.annonc.2021.05.806. Epub 2021 Jun 24.
- Gao Q, Lin YP, Li BS, Wang GQ, Dong LQ, Shen BY, Lou WH, Wu WC, Ge D, Zhu QL, Xu Y, Xu JM, Chang WJ, Lan P, Zhou PH, He MJ, Qiao GB, Chuai SK, Zang RY, Shi TY, Tan LJ, Yin J, Zeng Q, Su XF, Wang ZD, Zhao XQ, Nian WQ, Zhang S, Zhou J, Cai SL, Zhang ZH, Fan J. Unintrusive multi-cancer detection by circulating cell-free DNA methylation sequencing (THUNDER): development and independent validation studies. Ann Oncol. 2023 May;34(5):486-495. doi: 10.1016/j.annonc.2023.02.010. Epub 2023 Feb 26.
- Schrag D, Beer TM, McDonnell CH 3rd, Nadauld L, Dilaveri CA, Reid R, Marinac CR, Chung KC, Lopatin M, Fung ET, Klein EA. Blood-based tests for multicancer early detection (PATHFINDER): a prospective cohort study. Lancet. 2023 Oct 7;402(10409):1251-1260. doi: 10.1016/S0140-6736(23)01700-2.
- Siegel RL, Giaquinto AN, Jemal A. Cancer statistics, 2024. CA Cancer J Clin. 2024 Jan-Feb;74(1):12-49. doi: 10.3322/caac.21820. Epub 2024 Jan 17. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2024 Mar-Apr;74(2):203. doi: 10.3322/caac.21830.
- Han B, Zheng R, Zeng H, Wang S, Sun K, Chen R, Li L, Wei W, He J. Cancer incidence and mortality in China, 2022. J Natl Cancer Cent. 2024 Feb 2;4(1):47-53. doi: 10.1016/j.jncc.2024.01.006. eCollection 2024 Mar.
- Cao K, Xia Y, Yao J, Han X, Lambert L, Zhang T, Tang W, Jin G, Jiang H, Fang X, Nogues I, Li X, Guo W, Wang Y, Fang W, Qiu M, Hou Y, Kovarnik T, Vocka M, Lu Y, Chen Y, Chen X, Liu Z, Zhou J, Xie C, Zhang R, Lu H, Hager GD, Yuille AL, Lu L, Shao C, Shi Y, Zhang Q, Liang T, Zhang L, Lu J. Large-scale pancreatic cancer detection via non-contrast CT and deep learning. Nat Med. 2023 Dec;29(12):3033-3043. doi: 10.1038/s41591-023-02640-w. Epub 2023 Nov 20.
- Hackshaw A, Clarke CA, Hartman AR. New genomic technologies for multi-cancer early detection: Rethinking the scope of cancer screening. Cancer Cell. 2022 Feb 14;40(2):109-113. doi: 10.1016/j.ccell.2022.01.012. Epub 2022 Feb 3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- AI-MCScreen
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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