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TC sem contraste assistida por IA para triagem de vários tipos de câncer

7 de outubro de 2024 atualizado por: Guo ShiWei

Um estudo de coorte prospectivo que avalia a utilidade da tomografia computadorizada sem contraste assistida por inteligência artificial para triagem de múltiplos tipos de câncer em indivíduos assintomáticos submetidos a exames de saúde de rotina

O câncer representa um grande desafio de saúde pública na China. A detecção precoce pode melhorar os resultados do tratamento e as taxas de sobrevivência. Neste estudo, conduziremos um estudo de coorte multicêntrico, prospectivo e em grande escala para avaliar a utilidade da TC sem contraste assistida por IA para triagem de vários tipos de câncer.

O estudo visa inscrever 1 milhão de participantes assintomáticos submetidos a exames de saúde de rotina, usando um modelo de imagem de IA baseado em tomografia computadorizada sem contraste para detectar sete tipos de câncer, como pulmão, fígado, gástrico, colorretal, esofágico, pancreático e de mama. Os casos positivos deverão ser encaminhados ao Hospital Shanghai Changhai para exames de imagem e cuidados adicionais com base nas diretrizes da National Comprehensive Cancer Network (NCCN) e do American College of Radiology (ACR). O objetivo é avaliar o desempenho diagnóstico do modelo de IA para sete tipos de câncer, especialmente para tumores ressecáveis ​​em estágio inicial.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O cancro tornou-se um importante problema de saúde pública na China, afectando seriamente a saúde da população, a economia e o desenvolvimento social. Em 2022, registaram-se cerca de 4,82 milhões de novos casos de cancro e 2,57 milhões de mortes relacionadas com o cancro. Câncer de pulmão, câncer de fígado, câncer gástrico, câncer colorretal, câncer de esôfago, câncer de pâncreas e câncer de mama são as sete principais causas de mortalidade relacionada ao câncer. Uma estratégia de detecção precoce bem-sucedida permitiria que os pacientes recebessem intervenções oportunas, melhorassem os resultados do tratamento, aumentassem a sobrevida global e reduzissem a complexidade e o custo do tratamento.

Neste estudo, conduziremos um estudo de coorte multicêntrico, prospectivo e em grande escala, com o objetivo de avaliar a utilidade da TC sem contraste assistida por IA para triagem de vários tipos de câncer. A população consiste em indivíduos que foram submetidos a tomografia computadorizada abdominal ou torácica sem contraste no Meinian Onehealth Health Examination Center ou no Shanghai Changhai Health Examination Center, com uma inscrição esperada de 1 milhão de participantes. Um modelo de rastreio multicancerígeno através de tomografia computadorizada sem contraste, desenvolvido pela Alibaba DAMO Academy, será integrado no sistema PACS de centros de exames de saúde. O modelo de IA de imagem será usado para detectar automaticamente várias lesões cancerígenas, incluindo câncer de pulmão, câncer de fígado, câncer gástrico, câncer colorretal, câncer de esôfago, câncer de pâncreas e câncer de mama. Os indivíduos identificados com lesões positivas pelo modelo de IA deverão ser encaminhados ao Hospital Shanghai Changhai para exames de imagem adicionais (como tomografia computadorizada com contraste, ressonância magnética, endoscopia, etc.) para confirmar o estado final da doença e formular um plano de tratamento. Além disso, a equipe médica deve seguir caminhos de atendimento desenvolvidos com base nas diretrizes da NCCN e ACR e, se necessário, os pacientes serão direcionados à clínica da equipe multidisciplinar (MDT) para tipos específicos de câncer para determinar os procedimentos diagnósticos. O objetivo final deste estudo é avaliar de forma abrangente as métricas de desempenho diagnóstico do modelo de IA para cada um dos sete tipos de câncer individualmente. Essas métricas incluem, entre outras, sensibilidade, especificidade e valor preditivo positivo/negativo. Será dada ênfase especial à avaliação da eficácia do modelo na detecção de tumores ressecáveis ​​em estágio inicial. O objetivo geral é determinar se a implementação desta abordagem de rastreio assistida por IA poderia potencialmente levar a melhores taxas de sobrevivência global através de deteção e intervenção precoces.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1000000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Guo Shiwei, M.D.
  • Número de telefone: 86-18621500666
  • E-mail: gestwa@163.com

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Recrutamento
        • Changhai Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Jin Gang, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. O sujeito é capaz e deseja fornecer consentimento informado e assinar um termo de consentimento informado.
  2. O sujeito foi submetido a uma tomografia computadorizada abdominal ou torácica sem contraste.

Critérios de exclusão:

  1. O sujeito foi diagnosticado com um dos seguintes cânceres nos últimos cinco anos: câncer de pulmão, fígado, estômago, cólon, esôfago, pâncreas ou mama;
  2. O sujeito tem qualquer condição médica que contra-indique ressonância magnética/TC/endoscopia de alta resolução;
  3. O sujeito não pode ser acompanhado ou está participando de outros ensaios clínicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte de exames de saúde

Os participantes assintomáticos em exames de saúde de rotina recebem tomografia computadorizada abdominal ou torácica sem contraste, categorizadas da seguinte forma:

  1. Coorte Meiniana
  2. Coorte de Changhai
Os participantes identificados pelo modelo de IA como tendo lesões cancerígenas potenciais, incluindo aqueles suspeitos de câncer de pulmão, fígado, estômago, colorretal, esôfago, pâncreas e mama, serão obrigados a se submeter a exames de sangue (para marcadores tumorais) e estudos de imagem adicionais (como como tomografia computadorizada com contraste, ressonância magnética, endoscopia, etc.) para confirmar o diagnóstico de lesões cancerígenas.
Outros nomes:
  • AI-MCScreen

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Rendimento diagnóstico
Prazo: 3 anos
Determine as métricas de desempenho diagnóstico do modelo de triagem multicâncer para cada um dos sete tipos de câncer (câncer de pulmão, fígado, gástrico, colorretal, esofágico, pancreático e de mama) de forma independente. As métricas abrangerão sensibilidade, especificidade, valores preditivos positivos/negativos e precisão geral.
3 anos
Incidência
Prazo: 3 anos
Determine a incidência dos sete tipos de câncer (câncer de pulmão, fígado, gástrico, colorretal, esofágico, pancreático e de mama) entre a coorte de exames de saúde.
3 anos
Taxa ressecável
Prazo: 3 anos
Determine a proporção de tumor ressecável entre os casos detectados para cada um dos sete tipos de câncer (câncer de pulmão, fígado, gástrico, colorretal, esofágico, pancreático e de mama).
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de sobrevivência
Prazo: 3 anos
Calcule o tempo de sobrevivência de pacientes diagnosticados com os seguintes tipos de câncer (câncer de pulmão, fígado, gástrico, colorretal, esofágico, pancreático e de mama) a partir do ponto de diagnóstico e início do tratamento.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jin Gang, M.D., Department of general surgery, Changhai Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

7 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

7 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

7 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de outubro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

9 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • AI-MCScreen

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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