Tekoälyavusteinen kontrastiton TT usean syövän seulomiseen
Tuleva kohorttitutkimus, jossa arvioidaan tekoälyavusteisen ei-kontrastisen tietokonetomografian käyttökelpoisuutta monisyövän seulonnassa oireettomilla henkilöillä, jotka käyvät rutiininomaisissa terveystutkimuksissa
Syöpä on suuri kansanterveyshaaste Kiinassa. Varhainen havaitseminen voi parantaa hoidon tuloksia ja eloonjäämisastetta. Tässä tutkimuksessa teemme laajan, prospektiivisen, monikeskustutkimuksen arvioidaksemme tekoälyavusteisen ei-kontrastisen TT:n käyttökelpoisuutta monisyövän seulonnassa.
Tutkimukseen pyritään saamaan mukaan miljoona oireetonta osallistujaa, jotka käyvät rutiininomaisissa terveystutkimuksissa käyttämällä ei-kontrastiseen TT-tekniikkaan perustuvaa tekoälykuvausmallia, jonka avulla voidaan havaita seitsemän syöpää, kuten keuhko-, maksa-, maha-, paksusuolen-, ruokatorven-, haima- ja rintasyöpä. Positiiviset tapaukset on lähetettävä Shanghai Changhai -sairaalaan lisäkuvausta ja hoitoa varten National Comprehensive Cancer Networkin (NCCN) ja American College of Radiologyn (ACR) ohjeiden mukaisesti. Tavoitteena on arvioida tekoälymallin diagnostista suorituskykyä seitsemälle syöpätyypille, erityisesti varhaisen vaiheen, resekoitavissa kasvaimissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Syövästä on tullut merkittävä kansanterveysongelma Kiinassa, ja se vaikuttaa vakavasti väestön terveyteen, talouteen ja sosiaaliseen kehitykseen. Vuonna 2022 arviolta 4,82 miljoonaa uutta syöpätapausta ja 2,57 miljoonaa syöpään liittyvää kuolemaa. Keuhkosyöpä, maksasyöpä, mahasyöpä, paksusuolensyöpä, ruokatorven syöpä, haimasyöpä ja rintasyöpä ovat seitsemän yleisintä syöpäkuolleisuuden syytä. Onnistunut aikaisempi havaitsemisstrategia antaisi potilaille mahdollisuuden saada oikea-aikaisia toimenpiteitä, parantaa hoitotuloksia, parantaa kokonaiseloonjäämistä ja vähentää hoidon monimutkaisuutta ja kustannuksia.
Tässä tutkimuksessa teemme laajamittaisen, prospektiivisen, monikeskuksen kohorttitutkimuksen, jonka tavoitteena on arvioida tekoälyavusteisen ei-kontrastisen TT:n käyttökelpoisuutta monisyövän seulonnassa. Väestö koostuu henkilöistä, joille on tehty varjomaton vatsan tai rintakehän TT-skannaus Meinian Onehealth Health Examination Centerissä tai Shanghai Changhai Health Examination Centerissä, ja osallistujamäärän odotetaan olevan miljoona. Alibaba DAMO Academyn kehittämä monisyöpäseulontamalli non-contrast CT:llä integroidaan terveystarkastuskeskusten PACS-järjestelmään. Imaging AI -mallia käytetään automaattisesti havaitsemaan erilaisia syöpävaurioita, mukaan lukien keuhkosyöpä, maksasyöpä, mahasyöpä, paksusuolen syöpä, ruokatorven syöpä, haimasyöpä ja rintasyöpä. Tekoälymallilla positiivisia vaurioita saaneet koehenkilöt on lähetettävä Shanghai Changhai -sairaalaan lisäkuvaustutkimuksiin (kuten kontrastitehoste TT, MRI, endoskopia jne.) lopullisen sairauden tilan vahvistamiseksi ja hoitosuunnitelman laatimiseksi. Lisäksi lääkintätiimin tulee seurata NCCN:n ja ACR:n ohjeiden perusteella kehitettyjä hoitoreittejä, ja tarvittaessa potilaat ohjataan monitieteisen tiimin (MDT) klinikalle tiettyjen syöpätyyppien osalta määrittämään diagnostiset toimenpiteet. Tämän tutkimuksen perimmäisenä tavoitteena on arvioida kattavasti tekoälymallin diagnostisia suorituskykymittoja jokaiselle seitsemälle syöpätyypille erikseen. Näitä mittareita ovat muun muassa herkkyys, spesifisyys ja positiivinen/negatiivinen ennustearvo. Erityisesti painotetaan mallin tehokkuuden arviointia varhaisen vaiheen, resekoitavien kasvaimien havaitsemisessa. Yleisenä tavoitteena on selvittää, voisiko tämän tekoälyavusteisen seulontamenetelmän toteuttaminen mahdollisesti parantaa yleistä eloonjäämisastetta aikaisemman havaitsemisen ja toimenpiteiden ansiosta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wang Beilei, M.D.
- Puhelinnumero: 86-13774238083
- Sähköposti: lilly_wang@126.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Guo Shiwei, M.D.
- Puhelinnumero: 86-18621500666
- Sähköposti: gestwa@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200433
- Rekrytointi
- Changhai Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wang Beilei, M.D.
- Puhelinnumero: 86-13774238083
- Sähköposti: lilly_wang@126.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Jin Gang, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Tutkittava pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen.
- Koehenkilölle on tehty vatsan tai rintakehän varjomaton CT-skannaus.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on diagnosoitu jokin seuraavista syövistä viimeisen viiden vuoden aikana: keuhko-, maksa-, maha-, paksusuolen-, ruokatorven-, haima- tai rintasyöpä;
- Potilaalla on jokin sairaus, joka on vasta-aiheinen korkearesoluutioiselle MRI-/TT-/endoskopialle;
- Tutkittavaa ei voida seurata tai hän osallistuu muihin kliinisiin tutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terveystarkastuskohortti
Oireettomat osallistujat rutiininomaisiin terveystutkimuksiin saavat vatsan tai rintakehän varjottomia CT-skannauksia, jotka luokitellaan seuraavasti:
|
Tekoälymallin mukaan osallistujilta, joilla on potentiaalisia syöpäleesioita, mukaan lukien keuhko-, maksa-, maha-, paksusuolen-, ruokatorvi-, haima- ja rintasyöpää epäillyt osallistujat, vaaditaan verikokeita (kasvainmarkkereiden varalta) ja lisäkuvaustutkimuksia (esim. kontrastitehosteella TT:llä, MRI:llä, endoskopialla jne.) syöpäleesioiden diagnoosin vahvistamiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostinen tuotto
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Määritä monisyövän seulontamallin diagnostiset suorituskykymittarit jokaiselle seitsemälle syöpätyypille (keuhko-, maksa-, maha-, paksusuolen-, ruokatorven-, haima- ja rintasyöpä) itsenäisesti.
Mittarit kattavat herkkyyden, spesifisyyden, positiiviset/negatiiviset ennustearvot ja yleisen tarkkuuden.
|
3 vuotta
|
|
Ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Selvitä seitsemän syöpätyypin (keuhko-, maksa-, maha-, paksusuolen-, ruokatorvi-, haima- ja rintasyöpä) esiintyvyys terveystarkastuskohortissa.
|
3 vuotta
|
|
Resectable rate
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Määritä resekoitavien kasvainten osuus havaituista tapauksista jokaisessa seitsemässä syöpätyypissä (keuhko-, maksa-, maha-, paksusuolen-, ruokatorven-, haima- ja rintasyöpä).
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selviytymisaika
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Laske potilaiden, joilla on diagnosoitu seuraavat syövät (keuhko-, maksa-, maha-, paksusuolen-, ruokatorven-, haima- ja rintasyöpä), eloonjäämisaika diagnoosin ja hoidon aloittamisen jälkeen.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jin Gang, M.D., Department of general surgery, Changhai Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Klein EA, Richards D, Cohn A, Tummala M, Lapham R, Cosgrove D, Chung G, Clement J, Gao J, Hunkapiller N, Jamshidi A, Kurtzman KN, Seiden MV, Swanton C, Liu MC. Clinical validation of a targeted methylation-based multi-cancer early detection test using an independent validation set. Ann Oncol. 2021 Sep;32(9):1167-1177. doi: 10.1016/j.annonc.2021.05.806. Epub 2021 Jun 24.
- Gao Q, Lin YP, Li BS, Wang GQ, Dong LQ, Shen BY, Lou WH, Wu WC, Ge D, Zhu QL, Xu Y, Xu JM, Chang WJ, Lan P, Zhou PH, He MJ, Qiao GB, Chuai SK, Zang RY, Shi TY, Tan LJ, Yin J, Zeng Q, Su XF, Wang ZD, Zhao XQ, Nian WQ, Zhang S, Zhou J, Cai SL, Zhang ZH, Fan J. Unintrusive multi-cancer detection by circulating cell-free DNA methylation sequencing (THUNDER): development and independent validation studies. Ann Oncol. 2023 May;34(5):486-495. doi: 10.1016/j.annonc.2023.02.010. Epub 2023 Feb 26.
- Schrag D, Beer TM, McDonnell CH 3rd, Nadauld L, Dilaveri CA, Reid R, Marinac CR, Chung KC, Lopatin M, Fung ET, Klein EA. Blood-based tests for multicancer early detection (PATHFINDER): a prospective cohort study. Lancet. 2023 Oct 7;402(10409):1251-1260. doi: 10.1016/S0140-6736(23)01700-2.
- Siegel RL, Giaquinto AN, Jemal A. Cancer statistics, 2024. CA Cancer J Clin. 2024 Jan-Feb;74(1):12-49. doi: 10.3322/caac.21820. Epub 2024 Jan 17. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2024 Mar-Apr;74(2):203. doi: 10.3322/caac.21830.
- Han B, Zheng R, Zeng H, Wang S, Sun K, Chen R, Li L, Wei W, He J. Cancer incidence and mortality in China, 2022. J Natl Cancer Cent. 2024 Feb 2;4(1):47-53. doi: 10.1016/j.jncc.2024.01.006. eCollection 2024 Mar.
- Cao K, Xia Y, Yao J, Han X, Lambert L, Zhang T, Tang W, Jin G, Jiang H, Fang X, Nogues I, Li X, Guo W, Wang Y, Fang W, Qiu M, Hou Y, Kovarnik T, Vocka M, Lu Y, Chen Y, Chen X, Liu Z, Zhou J, Xie C, Zhang R, Lu H, Hager GD, Yuille AL, Lu L, Shao C, Shi Y, Zhang Q, Liang T, Zhang L, Lu J. Large-scale pancreatic cancer detection via non-contrast CT and deep learning. Nat Med. 2023 Dec;29(12):3033-3043. doi: 10.1038/s41591-023-02640-w. Epub 2023 Nov 20.
- Hackshaw A, Clarke CA, Hartman AR. New genomic technologies for multi-cancer early detection: Rethinking the scope of cancer screening. Cancer Cell. 2022 Feb 14;40(2):109-113. doi: 10.1016/j.ccell.2022.01.012. Epub 2022 Feb 3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- AI-MCScreen
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .