- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06632886
Tomografia komputerowa bez kontrastu wspomagana sztuczną inteligencją do badań przesiewowych w kierunku wielu nowotworów
Prospektywne badanie kohortowe oceniające przydatność tomografii komputerowej bez kontrastu wspomaganej sztuczną inteligencją w badaniach przesiewowych w kierunku wielu nowotworów u osób bezobjawowych poddawanych rutynowym badaniom lekarskim
Rak stanowi główne wyzwanie dla zdrowia publicznego w Chinach. Wczesne wykrycie może poprawić wyniki leczenia i przeżywalność. W tym badaniu przeprowadzimy zakrojone na szeroką skalę, prospektywne, wieloośrodkowe badanie kohortowe w celu oceny przydatności tomografii komputerowej bez kontrastu wspomaganej sztuczną inteligencją w badaniach przesiewowych w kierunku wielu nowotworów.
Celem badania jest włączenie miliona bezobjawowych uczestników poddawanych rutynowym badaniom lekarskim przy użyciu modelu obrazowania AI opartego na tomografii komputerowej bez kontrastu w celu wykrycia siedmiu nowotworów, takich jak rak płuc, wątroby, żołądka, jelita grubego, przełyku, trzustki i piersi. Pozytywne przypadki będą musiały zostać skierowane do szpitala Shanghai Changhai w celu dalszego obrazowania i opieki w oparciu o wytyczne National Comprehensive Cancer Network (NCCN) i American College of Radiology (ACR). Celem jest ocena skuteczności diagnostycznej modelu sztucznej inteligencji w przypadku siedmiu typów nowotworów, zwłaszcza w przypadku guzów resekcyjnych we wczesnym stadium.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Rak stał się głównym problemem zdrowia publicznego w Chinach, poważnie wpływając na zdrowie populacji, gospodarkę i rozwój społeczny. Szacuje się, że w 2022 r. odnotowano 4,82 mln nowych przypadków raka i 2,57 mln zgonów z powodu nowotworu. Rak płuc, rak wątroby, rak żołądka, rak jelita grubego, rak przełyku, rak trzustki i rak piersi to siedem głównych przyczyn umieralności z powodu nowotworów. Skuteczna strategia wcześniejszego wykrywania umożliwiłaby pacjentom otrzymanie interwencji w odpowiednim czasie, poprawę wyników leczenia, wydłużenie całkowitego przeżycia oraz zmniejszenie złożoności i kosztów leczenia.
W tym badaniu przeprowadzimy zakrojone na szeroką skalę, prospektywne, wieloośrodkowe badanie kohortowe, którego celem będzie ocena przydatności tomografii komputerowej bez kontrastu wspomaganej sztuczną inteligencją w badaniach przesiewowych w kierunku wielu nowotworów. Populacja składa się z osób, które przeszły tomografię komputerową jamy brzusznej lub klatki piersiowej bez kontrastu w Meinian Onehealth Health Examination Centre lub Shanghai Changhai Health Examination Center, a przewidywana liczba uczestników to 1 milion. Model badań przesiewowych pod kątem wielu nowotworów za pomocą tomografii komputerowej bez kontrastu, opracowany przez Akademię Alibaba DAMO, zostanie zintegrowany z systemem ośrodków badań zdrowia PACS. Model obrazowania AI będzie wykorzystywany do automatycznego wykrywania różnych zmian nowotworowych, w tym raka płuc, raka wątroby, raka żołądka, raka jelita grubego, raka przełyku, raka trzustki i raka piersi. Pacjenci, u których w modelu AI zostaną zidentyfikowane zmiany pozytywne, będą musieli zostać skierowani do szpitala Changhai w Szanghaju na dalsze badania obrazowe (takie jak tomografia komputerowa, rezonans magnetyczny, endoskopia itp.) w celu potwierdzenia ostatecznego stanu chorobowego i ustalenia planu leczenia. Dodatkowo zespół medyczny powinien kierować się ścieżkami opieki opracowanymi w oparciu o wytyczne NCCN i ACR, a w razie potrzeby pacjenci będą kierowani do poradni zespołu wielodyscyplinarnego (MDT) w celu ustalenia postępowania diagnostycznego. Ostatecznym celem tego badania jest kompleksowa ocena wskaźników wydajności diagnostycznej modelu AI dla każdego z siedmiu typów nowotworów indywidualnie. Metryki te obejmują między innymi czułość, swoistość i dodatnią/ujemną wartość predykcyjną. Szczególny nacisk zostanie położony na ocenę skuteczności modelu w wykrywaniu resekcyjnych guzów we wczesnym stadium. Nadrzędnym celem jest ustalenie, czy wdrożenie tego podejścia do badań przesiewowych wspomaganego sztuczną inteligencją może potencjalnie prowadzić do poprawy wskaźników całkowitego przeżycia dzięki wcześniejszemu wykryciu i interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Wang Beilei, M.D.
- Numer telefonu: 86-13774238083
- E-mail: lilly_wang@126.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Guo Shiwei, M.D.
- Numer telefonu: 86-18621500666
- E-mail: gestwa@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200433
- Rekrutacyjny
- Changhai Hospital
-
Kontakt:
- Wang Beilei, M.D.
- Numer telefonu: 86-13774238083
- E-mail: lilly_wang@126.com
-
Kontakt:
- Jin Gang, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Podmiot jest w stanie i chce wyrazić świadomą zgodę i podpisać formularz świadomej zgody.
- Pacjent przeszedł tomografię komputerową jamy brzusznej lub klatki piersiowej bez kontrastu.
Kryteria wykluczenia:
- W ciągu ostatnich pięciu lat u pacjenta zdiagnozowano jeden z następujących nowotworów: rak płuc, wątroby, żołądka, okrężnicy, przełyku, trzustki lub piersi;
- Podmiot ma jakiekolwiek schorzenie, które jest przeciwwskazaniem do wykonywania MRI/CT/endoskopii o wysokiej rozdzielczości;
- Nie można monitorować pacjenta lub uczestniczy on w innych badaniach klinicznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta badania stanu zdrowia
Bezobjawowi uczestnicy rutynowych badań lekarskich otrzymują tomografię komputerową jamy brzusznej lub klatki piersiowej bez kontrastu, podzieloną na następujące kategorie:
|
Uczestnicy zidentyfikowani przez model AI jako posiadający potencjalne zmiany nowotworowe, w tym podejrzane o raka płuc, wątroby, żołądka, jelita grubego, przełyku, trzustki i piersi, będą musieli przejść badania krwi (w kierunku markerów nowotworowych) i dodatkowe badania obrazowe (takie jak jak tomografia komputerowa ze wzmocnieniem kontrastowym, rezonans magnetyczny, endoskopia itp.) w celu potwierdzenia rozpoznania zmian nowotworowych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność diagnostyczna
Ramy czasowe: 3 lata
|
Niezależnie określić wskaźniki wydajności diagnostycznej modelu badań przesiewowych w kierunku wielu nowotworów dla każdego z siedmiu typów nowotworów (rak płuc, wątroby, żołądka, jelita grubego, przełyku, trzustki i piersi).
Metryki będą obejmować czułość, swoistość, dodatnie/ujemne wartości predykcyjne i ogólną dokładność.
|
3 lata
|
|
Zakres
Ramy czasowe: 3 lata
|
Określ częstość występowania siedmiu typów nowotworów (rak płuc, wątroby, żołądka, jelita grubego, przełyku, trzustki i piersi) w kohorcie osób badanych.
|
3 lata
|
|
Stopień resekcji
Ramy czasowe: 3 lata
|
Określ odsetek guzów resekcyjnych wśród wykrytych przypadków każdego z siedmiu typów nowotworów (rak płuc, wątroby, żołądka, jelita grubego, przełyku, trzustki i piersi).
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas przetrwania
Ramy czasowe: 3 lata
|
Oblicz czas przeżycia pacjentów, u których zdiagnozowano następujące nowotwory (rak płuc, wątroby, żołądka, jelita grubego, przełyku, trzustki i piersi) od momentu rozpoznania i rozpoczęcia leczenia.
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jin Gang, M.D., Department of general surgery, Changhai Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Klein EA, Richards D, Cohn A, Tummala M, Lapham R, Cosgrove D, Chung G, Clement J, Gao J, Hunkapiller N, Jamshidi A, Kurtzman KN, Seiden MV, Swanton C, Liu MC. Clinical validation of a targeted methylation-based multi-cancer early detection test using an independent validation set. Ann Oncol. 2021 Sep;32(9):1167-1177. doi: 10.1016/j.annonc.2021.05.806. Epub 2021 Jun 24.
- Gao Q, Lin YP, Li BS, Wang GQ, Dong LQ, Shen BY, Lou WH, Wu WC, Ge D, Zhu QL, Xu Y, Xu JM, Chang WJ, Lan P, Zhou PH, He MJ, Qiao GB, Chuai SK, Zang RY, Shi TY, Tan LJ, Yin J, Zeng Q, Su XF, Wang ZD, Zhao XQ, Nian WQ, Zhang S, Zhou J, Cai SL, Zhang ZH, Fan J. Unintrusive multi-cancer detection by circulating cell-free DNA methylation sequencing (THUNDER): development and independent validation studies. Ann Oncol. 2023 May;34(5):486-495. doi: 10.1016/j.annonc.2023.02.010. Epub 2023 Feb 26.
- Schrag D, Beer TM, McDonnell CH 3rd, Nadauld L, Dilaveri CA, Reid R, Marinac CR, Chung KC, Lopatin M, Fung ET, Klein EA. Blood-based tests for multicancer early detection (PATHFINDER): a prospective cohort study. Lancet. 2023 Oct 7;402(10409):1251-1260. doi: 10.1016/S0140-6736(23)01700-2.
- Siegel RL, Giaquinto AN, Jemal A. Cancer statistics, 2024. CA Cancer J Clin. 2024 Jan-Feb;74(1):12-49. doi: 10.3322/caac.21820. Epub 2024 Jan 17. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2024 Mar-Apr;74(2):203. doi: 10.3322/caac.21830.
- Han B, Zheng R, Zeng H, Wang S, Sun K, Chen R, Li L, Wei W, He J. Cancer incidence and mortality in China, 2022. J Natl Cancer Cent. 2024 Feb 2;4(1):47-53. doi: 10.1016/j.jncc.2024.01.006. eCollection 2024 Mar.
- Cao K, Xia Y, Yao J, Han X, Lambert L, Zhang T, Tang W, Jin G, Jiang H, Fang X, Nogues I, Li X, Guo W, Wang Y, Fang W, Qiu M, Hou Y, Kovarnik T, Vocka M, Lu Y, Chen Y, Chen X, Liu Z, Zhou J, Xie C, Zhang R, Lu H, Hager GD, Yuille AL, Lu L, Shao C, Shi Y, Zhang Q, Liang T, Zhang L, Lu J. Large-scale pancreatic cancer detection via non-contrast CT and deep learning. Nat Med. 2023 Dec;29(12):3033-3043. doi: 10.1038/s41591-023-02640-w. Epub 2023 Nov 20.
- Hackshaw A, Clarke CA, Hartman AR. New genomic technologies for multi-cancer early detection: Rethinking the scope of cancer screening. Cancer Cell. 2022 Feb 14;40(2):109-113. doi: 10.1016/j.ccell.2022.01.012. Epub 2022 Feb 3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- AI-MCScreen
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .