Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tomografia komputerowa bez kontrastu wspomagana sztuczną inteligencją do badań przesiewowych w kierunku wielu nowotworów

7 października 2024 zaktualizowane przez: Guo ShiWei

Prospektywne badanie kohortowe oceniające przydatność tomografii komputerowej bez kontrastu wspomaganej sztuczną inteligencją w badaniach przesiewowych w kierunku wielu nowotworów u osób bezobjawowych poddawanych rutynowym badaniom lekarskim

Rak stanowi główne wyzwanie dla zdrowia publicznego w Chinach. Wczesne wykrycie może poprawić wyniki leczenia i przeżywalność. W tym badaniu przeprowadzimy zakrojone na szeroką skalę, prospektywne, wieloośrodkowe badanie kohortowe w celu oceny przydatności tomografii komputerowej bez kontrastu wspomaganej sztuczną inteligencją w badaniach przesiewowych w kierunku wielu nowotworów.

Celem badania jest włączenie miliona bezobjawowych uczestników poddawanych rutynowym badaniom lekarskim przy użyciu modelu obrazowania AI opartego na tomografii komputerowej bez kontrastu w celu wykrycia siedmiu nowotworów, takich jak rak płuc, wątroby, żołądka, jelita grubego, przełyku, trzustki i piersi. Pozytywne przypadki będą musiały zostać skierowane do szpitala Shanghai Changhai w celu dalszego obrazowania i opieki w oparciu o wytyczne National Comprehensive Cancer Network (NCCN) i American College of Radiology (ACR). Celem jest ocena skuteczności diagnostycznej modelu sztucznej inteligencji w przypadku siedmiu typów nowotworów, zwłaszcza w przypadku guzów resekcyjnych we wczesnym stadium.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rak stał się głównym problemem zdrowia publicznego w Chinach, poważnie wpływając na zdrowie populacji, gospodarkę i rozwój społeczny. Szacuje się, że w 2022 r. odnotowano 4,82 mln nowych przypadków raka i 2,57 mln zgonów z powodu nowotworu. Rak płuc, rak wątroby, rak żołądka, rak jelita grubego, rak przełyku, rak trzustki i rak piersi to siedem głównych przyczyn umieralności z powodu nowotworów. Skuteczna strategia wcześniejszego wykrywania umożliwiłaby pacjentom otrzymanie interwencji w odpowiednim czasie, poprawę wyników leczenia, wydłużenie całkowitego przeżycia oraz zmniejszenie złożoności i kosztów leczenia.

W tym badaniu przeprowadzimy zakrojone na szeroką skalę, prospektywne, wieloośrodkowe badanie kohortowe, którego celem będzie ocena przydatności tomografii komputerowej bez kontrastu wspomaganej sztuczną inteligencją w badaniach przesiewowych w kierunku wielu nowotworów. Populacja składa się z osób, które przeszły tomografię komputerową jamy brzusznej lub klatki piersiowej bez kontrastu w Meinian Onehealth Health Examination Centre lub Shanghai Changhai Health Examination Center, a przewidywana liczba uczestników to 1 milion. Model badań przesiewowych pod kątem wielu nowotworów za pomocą tomografii komputerowej bez kontrastu, opracowany przez Akademię Alibaba DAMO, zostanie zintegrowany z systemem ośrodków badań zdrowia PACS. Model obrazowania AI będzie wykorzystywany do automatycznego wykrywania różnych zmian nowotworowych, w tym raka płuc, raka wątroby, raka żołądka, raka jelita grubego, raka przełyku, raka trzustki i raka piersi. Pacjenci, u których w modelu AI zostaną zidentyfikowane zmiany pozytywne, będą musieli zostać skierowani do szpitala Changhai w Szanghaju na dalsze badania obrazowe (takie jak tomografia komputerowa, rezonans magnetyczny, endoskopia itp.) w celu potwierdzenia ostatecznego stanu chorobowego i ustalenia planu leczenia. Dodatkowo zespół medyczny powinien kierować się ścieżkami opieki opracowanymi w oparciu o wytyczne NCCN i ACR, a w razie potrzeby pacjenci będą kierowani do poradni zespołu wielodyscyplinarnego (MDT) w celu ustalenia postępowania diagnostycznego. Ostatecznym celem tego badania jest kompleksowa ocena wskaźników wydajności diagnostycznej modelu AI dla każdego z siedmiu typów nowotworów indywidualnie. Metryki te obejmują między innymi czułość, swoistość i dodatnią/ujemną wartość predykcyjną. Szczególny nacisk zostanie położony na ocenę skuteczności modelu w wykrywaniu resekcyjnych guzów we wczesnym stadium. Nadrzędnym celem jest ustalenie, czy wdrożenie tego podejścia do badań przesiewowych wspomaganego sztuczną inteligencją może potencjalnie prowadzić do poprawy wskaźników całkowitego przeżycia dzięki wcześniejszemu wykryciu i interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1000000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Guo Shiwei, M.D.
  • Numer telefonu: 86-18621500666
  • E-mail: gestwa@163.com

Lokalizacje studiów

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200433
        • Rekrutacyjny
        • Changhai Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jin Gang, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Podmiot jest w stanie i chce wyrazić świadomą zgodę i podpisać formularz świadomej zgody.
  2. Pacjent przeszedł tomografię komputerową jamy brzusznej lub klatki piersiowej bez kontrastu.

Kryteria wykluczenia:

  1. W ciągu ostatnich pięciu lat u pacjenta zdiagnozowano jeden z następujących nowotworów: rak płuc, wątroby, żołądka, okrężnicy, przełyku, trzustki lub piersi;
  2. Podmiot ma jakiekolwiek schorzenie, które jest przeciwwskazaniem do wykonywania MRI/CT/endoskopii o wysokiej rozdzielczości;
  3. Nie można monitorować pacjenta lub uczestniczy on w innych badaniach klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta badania stanu zdrowia

Bezobjawowi uczestnicy rutynowych badań lekarskich otrzymują tomografię komputerową jamy brzusznej lub klatki piersiowej bez kontrastu, podzieloną na następujące kategorie:

  1. Kohorta Meiniana
  2. Kohorta Changhai
Uczestnicy zidentyfikowani przez model AI jako posiadający potencjalne zmiany nowotworowe, w tym podejrzane o raka płuc, wątroby, żołądka, jelita grubego, przełyku, trzustki i piersi, będą musieli przejść badania krwi (w kierunku markerów nowotworowych) i dodatkowe badania obrazowe (takie jak jak tomografia komputerowa ze wzmocnieniem kontrastowym, rezonans magnetyczny, endoskopia itp.) w celu potwierdzenia rozpoznania zmian nowotworowych.
Inne nazwy:
  • Ekran AI-MCS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność diagnostyczna
Ramy czasowe: 3 lata
Niezależnie określić wskaźniki wydajności diagnostycznej modelu badań przesiewowych w kierunku wielu nowotworów dla każdego z siedmiu typów nowotworów (rak płuc, wątroby, żołądka, jelita grubego, przełyku, trzustki i piersi). Metryki będą obejmować czułość, swoistość, dodatnie/ujemne wartości predykcyjne i ogólną dokładność.
3 lata
Zakres
Ramy czasowe: 3 lata
Określ częstość występowania siedmiu typów nowotworów (rak płuc, wątroby, żołądka, jelita grubego, przełyku, trzustki i piersi) w kohorcie osób badanych.
3 lata
Stopień resekcji
Ramy czasowe: 3 lata
Określ odsetek guzów resekcyjnych wśród wykrytych przypadków każdego z siedmiu typów nowotworów (rak płuc, wątroby, żołądka, jelita grubego, przełyku, trzustki i piersi).
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przetrwania
Ramy czasowe: 3 lata
Oblicz czas przeżycia pacjentów, u których zdiagnozowano następujące nowotwory (rak płuc, wątroby, żołądka, jelita grubego, przełyku, trzustki i piersi) od momentu rozpoznania i rozpoczęcia leczenia.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jin Gang, M.D., Department of general surgery, Changhai Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

7 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

7 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

7 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AI-MCScreen

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj