Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nekontrastní CT s podporou umělé inteligence pro screening více rakovin

7. října 2024 aktualizováno: Guo ShiWei

Prospektivní kohortová studie hodnotící užitečnost nekontrastní počítačové tomografie asistované umělou inteligencí pro screening více rakovin u asymptomatických jedinců podstupujících rutinní zdravotní vyšetření

Rakovina představuje v Číně velkou výzvu pro veřejné zdraví. Včasná detekce může zlepšit výsledky léčby a míru přežití. V této studii provedeme rozsáhlou, prospektivní, multicentrickou kohortovou studii, abychom vyhodnotili užitečnost nekontrastní CT za pomoci AI pro screening více rakovin.

Cílem studie je zahrnout 1 milion asymptomatických účastníků, kteří podstupují rutinní zdravotní vyšetření, pomocí zobrazovacího modelu AI založeného na nekontrastní CT k detekci sedmi druhů rakoviny, jako je rakovina plic, jater, žaludku, tlustého střeva a konečníku, jícnu, slinivky a prsu. Pozitivní případy budou muset být odeslány do nemocnice Shanghai Changhai Hospital pro další zobrazování a péči na základě pokynů Národní komplexní sítě pro rakovinu (NCCN) a American College of Radiology (ACR). Cílem je posoudit diagnostickou výkonnost modelu AI pro sedm typů rakoviny, zejména u resekovatelných nádorů v časném stadiu.

Přehled studie

Detailní popis

Rakovina se v Číně stala hlavním problémem veřejného zdraví, který vážně ovlivňuje zdraví populace, ekonomiku a sociální rozvoj. V roce 2022 se odhaduje 4,82 milionu nových případů rakoviny a 2,57 milionu úmrtí souvisejících s rakovinou. Rakovina plic, rakovina jater, rakovina žaludku, kolorektální rakovina, rakovina jícnu, rakovina slinivky břišní a rakovina prsu jsou sedm hlavních příčin úmrtnosti související s rakovinou. Úspěšná strategie časnější detekce by pacientům umožnila přijímat včasné intervence, zlepšit výsledky léčby, prodloužit celkové přežití a snížit složitost a náklady na léčbu.

V této studii provedeme rozsáhlou, prospektivní, multicentrickou kohortovou studii, jejímž cílem je vyhodnotit užitečnost nekontrastní CT za pomoci AI pro screening více rakovin. Populaci tvoří jednotlivci, kteří podstoupili nekontrastní CT vyšetření břicha nebo hrudníku v Meinian Onehealth Health Examination Center nebo Shanghai Changhai Health Examination Center, s očekávaným počtem 1 milionu účastníků. Model multikancerogenního screeningu prostřednictvím nekontrastní CT, vyvinutý Alibaba DAMO Academy, bude integrován do systému PACS středisek zdravotních vyšetření. Zobrazovací model AI bude použit k automatické detekci různých rakovinných lézí, včetně rakoviny plic, rakoviny jater, rakoviny žaludku, rakoviny tlustého střeva a konečníku, rakoviny jícnu, rakoviny slinivky břišní a rakoviny prsu. Subjekty identifikované s pozitivními lézemi podle modelu AI budou muset být odeslány do nemocnice Shanghai Changhai k dalším zobrazovacím vyšetřením (jako je kontrastní CT, MRI, endoskopie atd.), aby se potvrdil konečný stav onemocnění a sestavil plán léčby. Lékařský tým by se měl navíc řídit cestami péče vyvinutými na základě pokynů NCCN a ACR a v případě potřeby budou pacienti nasměrováni na kliniku multidisciplinárního týmu (MDT) pro konkrétní typy rakoviny, aby určili diagnostické postupy. Konečným cílem této studie je komplexně posoudit metriky diagnostického výkonu modelu AI pro každý ze sedmi typů rakoviny jednotlivě. Tyto metriky zahrnují, ale nejsou omezeny na, citlivost, specifičnost a pozitivní/negativní prediktivní hodnotu. Zvláštní důraz bude kladen na hodnocení účinnosti modelu při detekci resekovatelných nádorů v časném stadiu. Zastřešujícím cílem je určit, zda by implementace tohoto screeningového přístupu s pomocí AI mohla potenciálně vést ke zlepšení celkové míry přežití díky dřívější detekci a intervenci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1000000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Guo Shiwei, M.D.
  • Telefonní číslo: 86-18621500666
  • E-mail: gestwa@163.com

Studijní místa

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
        • Nábor
        • Changhai Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jin Gang, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Subjekt je schopen a ochoten poskytnout informovaný souhlas a podepsat formulář informovaného souhlasu.
  2. Subjekt podstoupil nekontrastní CT vyšetření břicha nebo hrudníku.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt byl diagnostikován s jednou z následujících rakovin během posledních pěti let: rakovina plic, jater, žaludku, tlustého střeva, jícnu, slinivky nebo prsu;
  2. Subjekt má jakýkoli zdravotní stav, který kontraindikuje MRI/CT/endoskopii s vysokým rozlišením;
  3. Subjekt nemůže být sledován nebo se účastní jiných klinických studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta zdravotního vyšetření

Asymptomatičtí účastníci rutinních zdravotních vyšetření dostávají nekontrastní CT vyšetření břicha nebo hrudníku, rozdělené do následujících kategorií:

  1. Meinian kohorta
  2. kohorta Changhai
Účastníci identifikovaní modelem AI jako osoby s potenciálními rakovinovými lézemi, včetně těch, u nichž je podezření na rakovinu plic, jater, žaludku, kolorektálního karcinomu, jícnu, slinivky břišní a prsu, budou muset podstoupit krevní testy (na nádorové markery) a další zobrazovací studie (např. jako kontrastní CT, MRI, endoskopie atd.) k potvrzení diagnózy rakovinných lézí.
Ostatní jména:
  • Obrazovka AI-MCS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostický výnos
Časové okno: 3 roky
Nezávisle určete metriky diagnostického výkonu modelu screeningu více rakovin pro každý ze sedmi typů rakoviny (rakovina plic, jater, žaludku, tlustého střeva, konečníku, jícnu, slinivky břišní a prsu). Metriky budou zahrnovat citlivost, specificitu, pozitivní/negativní prediktivní hodnoty a celkovou přesnost.
3 roky
Incidence
Časové okno: 3 roky
Určete výskyt sedmi typů rakoviny (plic, jater, žaludku, tlustého střeva, konečníku, jícnu, slinivky břišní a rakoviny prsu) v kohortě zdravotního vyšetření.
3 roky
Resekabilní sazba
Časové okno: 3 roky
Určete podíl resekabilního nádoru mezi zjištěnými případy pro každý ze sedmi typů rakoviny (rakovina plic, jater, žaludku, kolorektální rakovina, rakovina jícnu, slinivky břišní a rakovina prsu).
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba přežití
Časové okno: 3 roky
Vypočítejte dobu přežití pacientů s diagnostikovanými následujícími druhy rakoviny (rakovina plic, jater, žaludku, kolorektální karcinom, jícnu, slinivky břišní a rakovina prsu) od okamžiku diagnózy a zahájení léčby.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jin Gang, M.D., Department of general surgery, Changhai Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

7. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

7. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

7. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • AI-MCScreen

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit