- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06632886
Nekontrastní CT s podporou umělé inteligence pro screening více rakovin
Prospektivní kohortová studie hodnotící užitečnost nekontrastní počítačové tomografie asistované umělou inteligencí pro screening více rakovin u asymptomatických jedinců podstupujících rutinní zdravotní vyšetření
Rakovina představuje v Číně velkou výzvu pro veřejné zdraví. Včasná detekce může zlepšit výsledky léčby a míru přežití. V této studii provedeme rozsáhlou, prospektivní, multicentrickou kohortovou studii, abychom vyhodnotili užitečnost nekontrastní CT za pomoci AI pro screening více rakovin.
Cílem studie je zahrnout 1 milion asymptomatických účastníků, kteří podstupují rutinní zdravotní vyšetření, pomocí zobrazovacího modelu AI založeného na nekontrastní CT k detekci sedmi druhů rakoviny, jako je rakovina plic, jater, žaludku, tlustého střeva a konečníku, jícnu, slinivky a prsu. Pozitivní případy budou muset být odeslány do nemocnice Shanghai Changhai Hospital pro další zobrazování a péči na základě pokynů Národní komplexní sítě pro rakovinu (NCCN) a American College of Radiology (ACR). Cílem je posoudit diagnostickou výkonnost modelu AI pro sedm typů rakoviny, zejména u resekovatelných nádorů v časném stadiu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Rakovina se v Číně stala hlavním problémem veřejného zdraví, který vážně ovlivňuje zdraví populace, ekonomiku a sociální rozvoj. V roce 2022 se odhaduje 4,82 milionu nových případů rakoviny a 2,57 milionu úmrtí souvisejících s rakovinou. Rakovina plic, rakovina jater, rakovina žaludku, kolorektální rakovina, rakovina jícnu, rakovina slinivky břišní a rakovina prsu jsou sedm hlavních příčin úmrtnosti související s rakovinou. Úspěšná strategie časnější detekce by pacientům umožnila přijímat včasné intervence, zlepšit výsledky léčby, prodloužit celkové přežití a snížit složitost a náklady na léčbu.
V této studii provedeme rozsáhlou, prospektivní, multicentrickou kohortovou studii, jejímž cílem je vyhodnotit užitečnost nekontrastní CT za pomoci AI pro screening více rakovin. Populaci tvoří jednotlivci, kteří podstoupili nekontrastní CT vyšetření břicha nebo hrudníku v Meinian Onehealth Health Examination Center nebo Shanghai Changhai Health Examination Center, s očekávaným počtem 1 milionu účastníků. Model multikancerogenního screeningu prostřednictvím nekontrastní CT, vyvinutý Alibaba DAMO Academy, bude integrován do systému PACS středisek zdravotních vyšetření. Zobrazovací model AI bude použit k automatické detekci různých rakovinných lézí, včetně rakoviny plic, rakoviny jater, rakoviny žaludku, rakoviny tlustého střeva a konečníku, rakoviny jícnu, rakoviny slinivky břišní a rakoviny prsu. Subjekty identifikované s pozitivními lézemi podle modelu AI budou muset být odeslány do nemocnice Shanghai Changhai k dalším zobrazovacím vyšetřením (jako je kontrastní CT, MRI, endoskopie atd.), aby se potvrdil konečný stav onemocnění a sestavil plán léčby. Lékařský tým by se měl navíc řídit cestami péče vyvinutými na základě pokynů NCCN a ACR a v případě potřeby budou pacienti nasměrováni na kliniku multidisciplinárního týmu (MDT) pro konkrétní typy rakoviny, aby určili diagnostické postupy. Konečným cílem této studie je komplexně posoudit metriky diagnostického výkonu modelu AI pro každý ze sedmi typů rakoviny jednotlivě. Tyto metriky zahrnují, ale nejsou omezeny na, citlivost, specifičnost a pozitivní/negativní prediktivní hodnotu. Zvláštní důraz bude kladen na hodnocení účinnosti modelu při detekci resekovatelných nádorů v časném stadiu. Zastřešujícím cílem je určit, zda by implementace tohoto screeningového přístupu s pomocí AI mohla potenciálně vést ke zlepšení celkové míry přežití díky dřívější detekci a intervenci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Wang Beilei, M.D.
- Telefonní číslo: 86-13774238083
- E-mail: lilly_wang@126.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Guo Shiwei, M.D.
- Telefonní číslo: 86-18621500666
- E-mail: gestwa@163.com
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
- Nábor
- Changhai Hospital
-
Kontakt:
- Wang Beilei, M.D.
- Telefonní číslo: 86-13774238083
- E-mail: lilly_wang@126.com
-
Kontakt:
- Jin Gang, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Subjekt je schopen a ochoten poskytnout informovaný souhlas a podepsat formulář informovaného souhlasu.
- Subjekt podstoupil nekontrastní CT vyšetření břicha nebo hrudníku.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt byl diagnostikován s jednou z následujících rakovin během posledních pěti let: rakovina plic, jater, žaludku, tlustého střeva, jícnu, slinivky nebo prsu;
- Subjekt má jakýkoli zdravotní stav, který kontraindikuje MRI/CT/endoskopii s vysokým rozlišením;
- Subjekt nemůže být sledován nebo se účastní jiných klinických studií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta zdravotního vyšetření
Asymptomatičtí účastníci rutinních zdravotních vyšetření dostávají nekontrastní CT vyšetření břicha nebo hrudníku, rozdělené do následujících kategorií:
|
Účastníci identifikovaní modelem AI jako osoby s potenciálními rakovinovými lézemi, včetně těch, u nichž je podezření na rakovinu plic, jater, žaludku, kolorektálního karcinomu, jícnu, slinivky břišní a prsu, budou muset podstoupit krevní testy (na nádorové markery) a další zobrazovací studie (např. jako kontrastní CT, MRI, endoskopie atd.) k potvrzení diagnózy rakovinných lézí.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostický výnos
Časové okno: 3 roky
|
Nezávisle určete metriky diagnostického výkonu modelu screeningu více rakovin pro každý ze sedmi typů rakoviny (rakovina plic, jater, žaludku, tlustého střeva, konečníku, jícnu, slinivky břišní a prsu).
Metriky budou zahrnovat citlivost, specificitu, pozitivní/negativní prediktivní hodnoty a celkovou přesnost.
|
3 roky
|
|
Incidence
Časové okno: 3 roky
|
Určete výskyt sedmi typů rakoviny (plic, jater, žaludku, tlustého střeva, konečníku, jícnu, slinivky břišní a rakoviny prsu) v kohortě zdravotního vyšetření.
|
3 roky
|
|
Resekabilní sazba
Časové okno: 3 roky
|
Určete podíl resekabilního nádoru mezi zjištěnými případy pro každý ze sedmi typů rakoviny (rakovina plic, jater, žaludku, kolorektální rakovina, rakovina jícnu, slinivky břišní a rakovina prsu).
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba přežití
Časové okno: 3 roky
|
Vypočítejte dobu přežití pacientů s diagnostikovanými následujícími druhy rakoviny (rakovina plic, jater, žaludku, kolorektální karcinom, jícnu, slinivky břišní a rakovina prsu) od okamžiku diagnózy a zahájení léčby.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jin Gang, M.D., Department of general surgery, Changhai Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Klein EA, Richards D, Cohn A, Tummala M, Lapham R, Cosgrove D, Chung G, Clement J, Gao J, Hunkapiller N, Jamshidi A, Kurtzman KN, Seiden MV, Swanton C, Liu MC. Clinical validation of a targeted methylation-based multi-cancer early detection test using an independent validation set. Ann Oncol. 2021 Sep;32(9):1167-1177. doi: 10.1016/j.annonc.2021.05.806. Epub 2021 Jun 24.
- Gao Q, Lin YP, Li BS, Wang GQ, Dong LQ, Shen BY, Lou WH, Wu WC, Ge D, Zhu QL, Xu Y, Xu JM, Chang WJ, Lan P, Zhou PH, He MJ, Qiao GB, Chuai SK, Zang RY, Shi TY, Tan LJ, Yin J, Zeng Q, Su XF, Wang ZD, Zhao XQ, Nian WQ, Zhang S, Zhou J, Cai SL, Zhang ZH, Fan J. Unintrusive multi-cancer detection by circulating cell-free DNA methylation sequencing (THUNDER): development and independent validation studies. Ann Oncol. 2023 May;34(5):486-495. doi: 10.1016/j.annonc.2023.02.010. Epub 2023 Feb 26.
- Schrag D, Beer TM, McDonnell CH 3rd, Nadauld L, Dilaveri CA, Reid R, Marinac CR, Chung KC, Lopatin M, Fung ET, Klein EA. Blood-based tests for multicancer early detection (PATHFINDER): a prospective cohort study. Lancet. 2023 Oct 7;402(10409):1251-1260. doi: 10.1016/S0140-6736(23)01700-2.
- Siegel RL, Giaquinto AN, Jemal A. Cancer statistics, 2024. CA Cancer J Clin. 2024 Jan-Feb;74(1):12-49. doi: 10.3322/caac.21820. Epub 2024 Jan 17. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2024 Mar-Apr;74(2):203. doi: 10.3322/caac.21830.
- Han B, Zheng R, Zeng H, Wang S, Sun K, Chen R, Li L, Wei W, He J. Cancer incidence and mortality in China, 2022. J Natl Cancer Cent. 2024 Feb 2;4(1):47-53. doi: 10.1016/j.jncc.2024.01.006. eCollection 2024 Mar.
- Cao K, Xia Y, Yao J, Han X, Lambert L, Zhang T, Tang W, Jin G, Jiang H, Fang X, Nogues I, Li X, Guo W, Wang Y, Fang W, Qiu M, Hou Y, Kovarnik T, Vocka M, Lu Y, Chen Y, Chen X, Liu Z, Zhou J, Xie C, Zhang R, Lu H, Hager GD, Yuille AL, Lu L, Shao C, Shi Y, Zhang Q, Liang T, Zhang L, Lu J. Large-scale pancreatic cancer detection via non-contrast CT and deep learning. Nat Med. 2023 Dec;29(12):3033-3043. doi: 10.1038/s41591-023-02640-w. Epub 2023 Nov 20.
- Hackshaw A, Clarke CA, Hartman AR. New genomic technologies for multi-cancer early detection: Rethinking the scope of cancer screening. Cancer Cell. 2022 Feb 14;40(2):109-113. doi: 10.1016/j.ccell.2022.01.012. Epub 2022 Feb 3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- AI-MCScreen
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .