- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06632886
AI-assisteret non-contrast CT til multi-cancer screening
En prospektiv kohorteundersøgelse, der evaluerer nytten af kunstig intelligens-assisteret non-contrast computertomografi til multi-cancer screening hos asymptomatiske individer, der gennemgår rutinemæssige helbredsundersøgelser
Kræft udgør en stor folkesundhedsudfordring i Kina. Tidlig opdagelse kan forbedre behandlingsresultater og overlevelsesrater. I denne undersøgelse vil vi udføre en storstilet, prospektiv, multi-center kohorteundersøgelse for at evaluere nytten af AI-assisteret non-contrast CT til multi-cancer screening.
Undersøgelsen sigter mod at indskrive 1 million asymptomatiske deltagere, der gennemgår rutinemæssige helbredsundersøgelser, ved hjælp af en AI-billeddannelsesmodel baseret på ikke-kontrast-CT til at påvise syv kræftformer såsom lunge-, lever-, mave-, kolorektal-, spiserørs-, bugspytkirtel- og brystkræft. Positive tilfælde vil være påkrævet at blive henvist til Shanghai Changhai Hospital for yderligere billeddannelse og pleje baseret på National Comprehensive Cancer Network (NCCN) og American College of Radiology (ACR) retningslinjer. Målet er at vurdere AI-modellens diagnostiske ydeevne for syv kræfttyper, især for tidlige, resektable tumorer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kræft er blevet et stort folkesundhedsproblem i Kina, som alvorligt påvirker befolkningens sundhed, økonomien og den sociale udvikling. I 2022 var der anslået 4,82 millioner nye kræfttilfælde og 2,57 millioner kræftrelaterede dødsfald. Lungekræft, leverkræft, mavekræft, tyktarmskræft, kræft i spiserøret, kræft i bugspytkirtlen og brystkræft er de syv hovedårsager til kræftrelateret dødelighed. En vellykket tidligere detektionsstrategi ville give patienterne mulighed for at modtage rettidig intervention, forbedre behandlingsresultater, forbedre den samlede overlevelse og reducere kompleksiteten og omkostningerne ved behandlingen.
I denne undersøgelse vil vi udføre en storstilet, prospektiv, multi-center kohorteundersøgelse, med det formål at evaluere nytten af AI-assisteret non-contrast CT til multi-cancer screening. Befolkningen består af individer, der har gennemgået en ikke-kontrastgivende abdominal- eller bryst-CT-scanning på Meinian Onehealth Health Examination Center eller Shanghai Changhai Health Examination Center, med en forventet tilmelding på 1 million deltagere. En multi-cancer screeningsmodel via non-contrast CT, udviklet af Alibaba DAMO Academy, vil blive integreret i PACS-systemet af sundhedsundersøgelsescentre. Den billeddannende AI-model vil blive brugt til automatisk at detektere forskellige kræftlæsioner, herunder lungekræft, leverkræft, mavekræft, tyktarmskræft, esophageal cancer, bugspytkirtelkræft og brystkræft. Forsøgspersoner identificeret med positive læsioner af AI-modellen skal henvises til Shanghai Changhai Hospital for yderligere billeddiagnostiske undersøgelser (såsom kontrastforstærket CT, MR, endoskopi osv.) for at bekræfte den endelige sygdomsstatus og formulere en behandlingsplan. Derudover bør det medicinske team følge behandlingsveje udviklet baseret på retningslinjer fra NCCN og ACR, og om nødvendigt vil patienter blive dirigeret til det multidisciplinære team (MDT) klinik for specifikke cancertyper for at bestemme de diagnostiske procedurer. Det ultimative mål med denne undersøgelse er en omfattende vurdering af de diagnostiske præstationsmålinger af AI-modellen for hver af de syv cancertyper individuelt. Disse metrics inkluderer, men er ikke begrænset til, sensitivitet, specificitet og positiv/negativ forudsigelsesværdi. Der vil blive lagt særlig vægt på at evaluere modellens effektivitet til påvisning af tidligt stadie, resekterbare tumorer. Det overordnede mål er at afgøre, om implementeringen af denne AI-assisteret screeningstilgang potentielt kan føre til forbedrede samlede overlevelsesrater gennem tidligere påvisning og intervention.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Wang Beilei, M.D.
- Telefonnummer: 86-13774238083
- E-mail: lilly_wang@126.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Guo Shiwei, M.D.
- Telefonnummer: 86-18621500666
- E-mail: gestwa@163.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
- Rekruttering
- Changhai Hospital
-
Kontakt:
- Wang Beilei, M.D.
- Telefonnummer: 86-13774238083
- E-mail: lilly_wang@126.com
-
Kontakt:
- Jin Gang, M.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er i stand til og villig til at give informeret samtykke og underskrive en informeret samtykkeerklæring.
- Forsøgspersonen har gennemgået en CT-scanning af maven eller brystet uden kontrast.
Ekskluderingskriterier:
- Personen er blevet diagnosticeret med en af følgende kræftformer inden for de sidste fem år: lunge-, lever-, mave-, tyktarms-, spiserørs-, bugspytkirtel- eller brystkræft;
- Forsøgspersonen har en hvilken som helst medicinsk tilstand, der kontraindikerer højopløsnings-MR/CT/endoskopi;
- Forsøgspersonen kan ikke følges op eller deltager i andre kliniske forsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Helbredsundersøgelseskohorte
Asymptomatiske deltagere i rutinemæssige helbredsundersøgelser modtager abdominale eller bryst-ikke-kontrast-CT-scanninger, kategoriseret som følger:
|
Deltagere identificeret af AI-modellen som havende potentielle kræftlæsioner, herunder dem, der mistænkes for lunge-, lever-, mave-, kolorektal-, spiserørs-, bugspytkirtel- og brystkræft, skal gennemgå blodprøver (for tumormarkører) og yderligere billeddannelsesundersøgelser (f.eks. som kontrastforstærket CT, MR, endoskopi osv.) for at bekræfte diagnosen kræftlæsioner.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk udbytte
Tidsramme: 3 år
|
Bestem de diagnostiske præstationsmålinger for multi-cancer-screeningsmodellen for hver af de syv cancertyper (lunge-, lever-, mave-, kolorektal-, spiserørs-, bugspytkirtel- og brystkræft) uafhængigt.
Målingerne vil omfatte sensitivitet, specificitet, positive/negative forudsigelige værdier og overordnet nøjagtighed.
|
3 år
|
|
Forekomst
Tidsramme: 3 år
|
Bestem forekomsten af de syv kræfttyper (lunge-, lever-, mave-, kolorektal-, spiserørs-, bugspytkirtel- og brystkræft) blandt sundhedsundersøgelseskohorten.
|
3 år
|
|
Resektabel hastighed
Tidsramme: 3 år
|
Bestem andelen af resektabel tumor blandt påviste tilfælde for hver af de syv cancertyper (lunge-, lever-, mave-, kolorektal-, spiserørs-, bugspytkirtel- og brystkræft).
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelsestid
Tidsramme: 3 år
|
Beregn overlevelsestiden for patienter diagnosticeret med følgende kræftformer (lunge-, lever-, mave-, kolorektal-, spiserørs-, bugspytkirtel- og brystkræft) fra tidspunktet for diagnose og behandlingsstart.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Jin Gang, M.D., Department of general surgery, Changhai Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Klein EA, Richards D, Cohn A, Tummala M, Lapham R, Cosgrove D, Chung G, Clement J, Gao J, Hunkapiller N, Jamshidi A, Kurtzman KN, Seiden MV, Swanton C, Liu MC. Clinical validation of a targeted methylation-based multi-cancer early detection test using an independent validation set. Ann Oncol. 2021 Sep;32(9):1167-1177. doi: 10.1016/j.annonc.2021.05.806. Epub 2021 Jun 24.
- Gao Q, Lin YP, Li BS, Wang GQ, Dong LQ, Shen BY, Lou WH, Wu WC, Ge D, Zhu QL, Xu Y, Xu JM, Chang WJ, Lan P, Zhou PH, He MJ, Qiao GB, Chuai SK, Zang RY, Shi TY, Tan LJ, Yin J, Zeng Q, Su XF, Wang ZD, Zhao XQ, Nian WQ, Zhang S, Zhou J, Cai SL, Zhang ZH, Fan J. Unintrusive multi-cancer detection by circulating cell-free DNA methylation sequencing (THUNDER): development and independent validation studies. Ann Oncol. 2023 May;34(5):486-495. doi: 10.1016/j.annonc.2023.02.010. Epub 2023 Feb 26.
- Schrag D, Beer TM, McDonnell CH 3rd, Nadauld L, Dilaveri CA, Reid R, Marinac CR, Chung KC, Lopatin M, Fung ET, Klein EA. Blood-based tests for multicancer early detection (PATHFINDER): a prospective cohort study. Lancet. 2023 Oct 7;402(10409):1251-1260. doi: 10.1016/S0140-6736(23)01700-2.
- Siegel RL, Giaquinto AN, Jemal A. Cancer statistics, 2024. CA Cancer J Clin. 2024 Jan-Feb;74(1):12-49. doi: 10.3322/caac.21820. Epub 2024 Jan 17. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2024 Mar-Apr;74(2):203. doi: 10.3322/caac.21830.
- Han B, Zheng R, Zeng H, Wang S, Sun K, Chen R, Li L, Wei W, He J. Cancer incidence and mortality in China, 2022. J Natl Cancer Cent. 2024 Feb 2;4(1):47-53. doi: 10.1016/j.jncc.2024.01.006. eCollection 2024 Mar.
- Cao K, Xia Y, Yao J, Han X, Lambert L, Zhang T, Tang W, Jin G, Jiang H, Fang X, Nogues I, Li X, Guo W, Wang Y, Fang W, Qiu M, Hou Y, Kovarnik T, Vocka M, Lu Y, Chen Y, Chen X, Liu Z, Zhou J, Xie C, Zhang R, Lu H, Hager GD, Yuille AL, Lu L, Shao C, Shi Y, Zhang Q, Liang T, Zhang L, Lu J. Large-scale pancreatic cancer detection via non-contrast CT and deep learning. Nat Med. 2023 Dec;29(12):3033-3043. doi: 10.1038/s41591-023-02640-w. Epub 2023 Nov 20.
- Hackshaw A, Clarke CA, Hartman AR. New genomic technologies for multi-cancer early detection: Rethinking the scope of cancer screening. Cancer Cell. 2022 Feb 14;40(2):109-113. doi: 10.1016/j.ccell.2022.01.012. Epub 2022 Feb 3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- AI-MCScreen
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .