Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AI-assisteret non-contrast CT til multi-cancer screening

7. oktober 2024 opdateret af: Guo ShiWei

En prospektiv kohorteundersøgelse, der evaluerer nytten af ​​kunstig intelligens-assisteret non-contrast computertomografi til multi-cancer screening hos asymptomatiske individer, der gennemgår rutinemæssige helbredsundersøgelser

Kræft udgør en stor folkesundhedsudfordring i Kina. Tidlig opdagelse kan forbedre behandlingsresultater og overlevelsesrater. I denne undersøgelse vil vi udføre en storstilet, prospektiv, multi-center kohorteundersøgelse for at evaluere nytten af ​​AI-assisteret non-contrast CT til multi-cancer screening.

Undersøgelsen sigter mod at indskrive 1 million asymptomatiske deltagere, der gennemgår rutinemæssige helbredsundersøgelser, ved hjælp af en AI-billeddannelsesmodel baseret på ikke-kontrast-CT til at påvise syv kræftformer såsom lunge-, lever-, mave-, kolorektal-, spiserørs-, bugspytkirtel- og brystkræft. Positive tilfælde vil være påkrævet at blive henvist til Shanghai Changhai Hospital for yderligere billeddannelse og pleje baseret på National Comprehensive Cancer Network (NCCN) og American College of Radiology (ACR) retningslinjer. Målet er at vurdere AI-modellens diagnostiske ydeevne for syv kræfttyper, især for tidlige, resektable tumorer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kræft er blevet et stort folkesundhedsproblem i Kina, som alvorligt påvirker befolkningens sundhed, økonomien og den sociale udvikling. I 2022 var der anslået 4,82 millioner nye kræfttilfælde og 2,57 millioner kræftrelaterede dødsfald. Lungekræft, leverkræft, mavekræft, tyktarmskræft, kræft i spiserøret, kræft i bugspytkirtlen og brystkræft er de syv hovedårsager til kræftrelateret dødelighed. En vellykket tidligere detektionsstrategi ville give patienterne mulighed for at modtage rettidig intervention, forbedre behandlingsresultater, forbedre den samlede overlevelse og reducere kompleksiteten og omkostningerne ved behandlingen.

I denne undersøgelse vil vi udføre en storstilet, prospektiv, multi-center kohorteundersøgelse, med det formål at evaluere nytten af ​​AI-assisteret non-contrast CT til multi-cancer screening. Befolkningen består af individer, der har gennemgået en ikke-kontrastgivende abdominal- eller bryst-CT-scanning på Meinian Onehealth Health Examination Center eller Shanghai Changhai Health Examination Center, med en forventet tilmelding på 1 million deltagere. En multi-cancer screeningsmodel via non-contrast CT, udviklet af Alibaba DAMO Academy, vil blive integreret i PACS-systemet af sundhedsundersøgelsescentre. Den billeddannende AI-model vil blive brugt til automatisk at detektere forskellige kræftlæsioner, herunder lungekræft, leverkræft, mavekræft, tyktarmskræft, esophageal cancer, bugspytkirtelkræft og brystkræft. Forsøgspersoner identificeret med positive læsioner af AI-modellen skal henvises til Shanghai Changhai Hospital for yderligere billeddiagnostiske undersøgelser (såsom kontrastforstærket CT, MR, endoskopi osv.) for at bekræfte den endelige sygdomsstatus og formulere en behandlingsplan. Derudover bør det medicinske team følge behandlingsveje udviklet baseret på retningslinjer fra NCCN og ACR, og om nødvendigt vil patienter blive dirigeret til det multidisciplinære team (MDT) klinik for specifikke cancertyper for at bestemme de diagnostiske procedurer. Det ultimative mål med denne undersøgelse er en omfattende vurdering af de diagnostiske præstationsmålinger af AI-modellen for hver af de syv cancertyper individuelt. Disse metrics inkluderer, men er ikke begrænset til, sensitivitet, specificitet og positiv/negativ forudsigelsesværdi. Der vil blive lagt særlig vægt på at evaluere modellens effektivitet til påvisning af tidligt stadie, resekterbare tumorer. Det overordnede mål er at afgøre, om implementeringen af ​​denne AI-assisteret screeningstilgang potentielt kan føre til forbedrede samlede overlevelsesrater gennem tidligere påvisning og intervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1000000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Guo Shiwei, M.D.
  • Telefonnummer: 86-18621500666
  • E-mail: gestwa@163.com

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Rekruttering
        • Changhai Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jin Gang, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er i stand til og villig til at give informeret samtykke og underskrive en informeret samtykkeerklæring.
  2. Forsøgspersonen har gennemgået en CT-scanning af maven eller brystet uden kontrast.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen er blevet diagnosticeret med en af ​​følgende kræftformer inden for de sidste fem år: lunge-, lever-, mave-, tyktarms-, spiserørs-, bugspytkirtel- eller brystkræft;
  2. Forsøgspersonen har en hvilken som helst medicinsk tilstand, der kontraindikerer højopløsnings-MR/CT/endoskopi;
  3. Forsøgspersonen kan ikke følges op eller deltager i andre kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Helbredsundersøgelseskohorte

Asymptomatiske deltagere i rutinemæssige helbredsundersøgelser modtager abdominale eller bryst-ikke-kontrast-CT-scanninger, kategoriseret som følger:

  1. Meinian kohorte
  2. Changhai-kohorte
Deltagere identificeret af AI-modellen som havende potentielle kræftlæsioner, herunder dem, der mistænkes for lunge-, lever-, mave-, kolorektal-, spiserørs-, bugspytkirtel- og brystkræft, skal gennemgå blodprøver (for tumormarkører) og yderligere billeddannelsesundersøgelser (f.eks. som kontrastforstærket CT, MR, endoskopi osv.) for at bekræfte diagnosen kræftlæsioner.
Andre navne:
  • AI-MCScreen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk udbytte
Tidsramme: 3 år
Bestem de diagnostiske præstationsmålinger for multi-cancer-screeningsmodellen for hver af de syv cancertyper (lunge-, lever-, mave-, kolorektal-, spiserørs-, bugspytkirtel- og brystkræft) uafhængigt. Målingerne vil omfatte sensitivitet, specificitet, positive/negative forudsigelige værdier og overordnet nøjagtighed.
3 år
Forekomst
Tidsramme: 3 år
Bestem forekomsten af ​​de syv kræfttyper (lunge-, lever-, mave-, kolorektal-, spiserørs-, bugspytkirtel- og brystkræft) blandt sundhedsundersøgelseskohorten.
3 år
Resektabel hastighed
Tidsramme: 3 år
Bestem andelen af ​​resektabel tumor blandt påviste tilfælde for hver af de syv cancertyper (lunge-, lever-, mave-, kolorektal-, spiserørs-, bugspytkirtel- og brystkræft).
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsestid
Tidsramme: 3 år
Beregn overlevelsestiden for patienter diagnosticeret med følgende kræftformer (lunge-, lever-, mave-, kolorektal-, spiserørs-, bugspytkirtel- og brystkræft) fra tidspunktet for diagnose og behandlingsstart.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studiestol: Jin Gang, M.D., Department of general surgery, Changhai Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

7. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

7. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

7. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2024

Først opslået (Anslået)

9. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • AI-MCScreen

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner