裂肛手術後の創傷治癒に対するフェニトインクリームの効果。 (RCT)

はじめに 裂肛は、歯状線の遠位、肛門縁のちょうど近位または肛門縁のレベルにある陽胚葉の楕円形または縦方向の裂傷として定義されます。 これは、患者の生活の質に悪影響を与える最も痛みを伴う肛門疾患の 1 つです。

急性裂肛は、2 か月以内に存在する陽皮の単純な断裂であり、肛門の痛み、けいれん、および/または排便時の出血を伴います。 慢性亀裂は 6 週間以上存在し、基部の内肛門括約筋の線維の露出、近位の肥大した肛門乳頭、およびスキンタグまたはセンチネルパイルを特徴とします。

保守的な方法は失敗する可能性が高く、慢性的に裂傷が再発する場合は失敗率が高くなります。 このような状況では、ゴールドスタンダードは内括約筋切開術です。 この外科的処置は、内括約筋の緊張亢進を防ぐことによって慢性亀裂を治療します。

創傷治癒は、肛門手術後の術後ケアの手順において不可欠なステップです。 たとえば、望ましい創傷治癒は、非常に一般的に患者の退院を遅らせる原因となる痔核切除術後の術後疼痛を軽減するのに役立つと考えられています。

しかし、異常な状況により、創傷治癒クリームを使用したにもかかわらず、肛門手術後の創傷治癒は、出血、感染、浮腫などの術後合併症によって遅れることがよくあります。 したがって、肛門手術後の術後創傷治癒を促進するためのより効率的な治療法を研究する必要がある。

フェニトインは抗けいれん非鎮静剤であり、皮膚裂傷、糖尿病性足、褥瘡、ハンセン病、口腔および歯の損傷に対する局所クリームとして研究されています。 その有効性はこれまでのすべての分野で認められています。 この薬剤は、線維芽細胞の増殖を活性化し、コラゲナーゼ活性を弱め、グルココルチコイド産生を阻害し、肉芽組織を増加させ、血管新生を活性化し、創傷修復を促進するために微生物感染を減少させる可能性がある。

研究の目的 現在の研究は、慢性肛門裂傷に対する括約筋切開後の肛門創傷の治癒過程に対する局所フェニトインクリーム塗布の効果を評価するために実施される。

患者と方法 研究デザイン これは前向きランダム化対照試験で、2022年1月から2023年1月までマンスーラ大学病院の一般外科の結腸直腸外科部門で実施される。

適格基準 食事の修正、下剤、局所療法を含む以前の保存的治療が失敗し、慢性裂肛を患っている18歳から65歳までの男女の患者がこの研究に含まれる。 一方、複数の併存疾患により外科手術が不適応な患者、他の肛門直腸病変を併発している患者、炎症性腸疾患に続発する裂肛を有する患者、活動性肛門直腸敗血症の患者、および過去に肛門手術を受けた患者は除外される。

ランダムシーケンスの生成と盲検化 患者は 2 つの等しいグループのいずれかにランダムに割り当てられます。グループ I (治療グループ) は、フェニトイン 2% (Heal Quick®、Al hadidi pharm、エジプト) の局所適用を伴う側方内括約筋切開術で治療され、グループ II (対照グループ) は側方内括約筋切開術のみで治療されます。

ランダム化は、ランダム化ソフトウェア (www.randomization.com) を使用した密封封筒法によって行われます。 執刀医は研究の性質を知りません。

術前評価 苦情とその期間、関連する病状、以前の外科手術、現在の状態に対する以前の治療法、肛門痛の有無、便秘および便失禁状態に関して、患者から詳細な病歴が採取されます。 すべての患者様に対して徹底的な臨床検査が行われます。 肛門直腸の局所検査は、裂肛の存在を確認し、関連する肛門直腸病変を除外するために、直接検査および直腸指検査によって行われます。 慢性裂肛との診断は、患者が症状が6週間以上持続し、さらに慢性化の兆候（縁の硬化、裂溝の基部を通る内部括約筋線維の可視化、肥厚）を示す裂溝の存在を報告したときに確立された。肛門乳頭、センチネルパイル) [14]。全血球計算、肝機能検査、腎機能検査、プロトロンビン時間、ランダム血糖値などの定期的な臨床検査が実施されます。

手術テクニック:

すべての患者には、この処置とその合併症に関するインフォームドコンセントが提供されます。 すべての患者は脊椎麻酔を受けた後、砕石位に置かれます。 すべての症例に対して側方内括約筋切開術が行われます。 鉗子を使用して肛門粘膜を掴み、スキンタグを切除した後、内括約筋を特定し、解剖用ハサミを使用して肛門粘膜から分離します。その後、5時にカスタマイズされた内肛門括約筋切開術が行われます。ジアテルミーを使用して内部括約筋線維を分割することで位置を調整します。 その後、排液のために傷口は開いたままになります。 適切な止血が確認されたら、肛門縁に圧迫包帯を 12 時間装着します。

術後:

患者は通常病棟でバイタルサインの評価と肛門の傷の観察によって監視されます。 患者には、6時間ごとに頻繁に座浴をするように指示されます。 術後期間中、すべての患者はセファロスポリンの静脈内投与を単回投与され、その後、経口キノロン錠と非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDS）が1週間投与されます。 グループ I では、追加の局所フェニトイン クリーム 2% が開始されます。 手術後1か月間、1日2回、傷の上に局所投与されます。 合併症がない限り、すべての患者は術後 1 日目に帰宅します。

エンドポイントとフォローアップ

すべての患者は外来診療所で 1 か月間毎週追跡調査され、両グループ間で次の結果が評価されます。

1. 主要評価項目は、裂肛の治癒期間となります。 これは、肛門創傷の完全な上皮化として定義されます。 一方、二次転帰は術後の合併症です。
2. ビジュアルアナログスケール（VAS）による術後の痛み[15]。
3. 患者が追加のオピオイドを必要とするかどうかを含む術後の鎮痛要件。
4. 手術直後の合併症（肛門出血や尿閉など）。
5. 日常生活に戻るまでに数日かかります。
6. 患者が痛みを伴わずに排便するまでにかかる時間。