Vliv fenytoinového krému na hojení ran po operaci anální trhliny. (RCT)

Úvod Anální štěrbina je definována jako eliptická nebo podélná trhlina v anodermu distálně od dentální linie, přesně proximálně nebo na úrovni análního okraje. Je to jedna z nejbolestivějších análních poruch, které nepřímo ovlivňují kvalitu života pacientů.

Akutní anální fisura je jednoduchá ruptura v anodermu trvající méně než dva měsíce a je spojena s anální bolestí, křečemi a/nebo krvácením s defekací. Chronická anální fisura je přítomna déle než šest týdnů a je charakterizována obnaženými vlákny vnitřních análních svěračů na bázi, hypertrofovanou anální papilou proximálně a kožním štítkem nebo sentinelovou hromádkou.

Konzervativní metody pravděpodobně selžou a mají vyšší míru selhání s chronicky se opakujícími análními trhlinami. V těchto situacích je zlatým standardem vnitřní sfinkterotomie. Tento chirurgický zákrok léčí chronické fisury prevencí hypertonie vnitřního svěrače.

Hojení ran je nezbytným krokem v průběhu pooperační péče po anální operaci. Například se předpokládá, že žádoucí hojení ran by mohlo pomoci snížit pooperační bolest po hemoroidektomii, která zcela běžně způsobuje opožděné propuštění pacienta.

Kvůli neobvyklým okolnostem je však hojení ran po anální operaci často zpožděno pooperačními komplikacemi, jako je krvácení, infekce a edém, a to i přes použití krémů na hojení ran. Proto je stále nutné hledat účinnější terapeutický režim pro urychlení hojení pooperačních ran po anální operaci.

Fenytoin je antikonvulzivní nesedativní látka, studovaná jako topický krém při kožních tržných ranách, diabetické noze, dekubitech a lepře, stejně jako při poraněních úst a zubů. Jeho účinnost byla potvrzena ve všech předchozích oblastech. Toto činidlo by mohlo aktivovat fibroblastickou proliferaci, zeslabit aktivitu kolagenázy, inhibovat produkci glukokortikoidů, zvýšit granulační tkáň, aktivovat angiogenezi a snížit mikrobiální infekci pro urychlení hojení ran.

Cíl práce Současná studie bude provedena za účelem vyhodnocení vlivu lokální aplikace fenytoinového krému na proces hojení anální rány po sfinkterotomii pro chronickou anální fisuru.

Pacienti a metody Uspořádání studie Toto je prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie, která bude provedena na oddělení kolorektální chirurgie na oddělení všeobecné chirurgie ve fakultních nemocnicích v Mansouře mezi lednem 2022 a lednem 2023.

Kritéria způsobilosti Do této studie budou zařazeni pacienti obou pohlaví, kteří jsou ve věku mezi 18 a 65 lety, s chronickou anální fisurou po selhání předchozí konzervativní léčby včetně dietních úprav, laxativ a lokální terapie. Zatímco chirurgicky nezpůsobilí pacienti kvůli četným komorbiditám, pacienti se současnou jinou anorektální patologií, pacienti s anální fisurou sekundární k zánětlivému onemocnění střev, pacienti s aktivní anorektální sepsí a pacienti po předchozí anální operaci budou vyloučeni.

Generování náhodné sekvence a zaslepení Pacienti budou randomizováni do jedné ze dvou stejných skupin; skupina I (léčebná skupina) bude léčena laterální vnitřní sfinkterotomií s topickou aplikací fenytoinu 2% (Heal Quick®, Al hadidi pharm, Egypt) a skupina II (kontrolní skupina) bude léčena pouze laterální vnitřní sfinkterotomií.

Randomizace bude provedena metodou zapečetěné obálky pomocí randomizačního softwaru (www.randomization.com). Operační chirurg si nebude vědom povahy studie.

Předoperační posouzení Od pacientů bude odebrána podrobná anamnéza s ohledem na obtíže a jejich trvání, související zdravotní stavy, předchozí chirurgické operace, předchozí léčbu současného stavu, přítomnost bolesti konečníku, zácpu a stav fekální kontinence. U všech pacientů bude provedeno důkladné klinické vyšetření. Lokální anorektální vyšetření bude provedeno přímou kontrolou a digitálním rektálním vyšetřením, aby se potvrdila přítomnost anální fisury a vyloučily se související anorektální léze. Diagnóza s chronickou anální fisurou byla stanovena, když pacient udával přetrvávající symptomy po dobu delší než šest týdnů spolu s přítomností fisury vykazující známky chronicity (indurované okraje, viditelná vlákna vnitřního svěrače přes spodinu fisury, hypertrofická anální papila a sentinelová hromádka) [14]. Budou provedena rutinní laboratorní vyšetření včetně kompletního krevního obrazu, jaterních a ledvinových funkčních testů, protrombinového času a náhodné hladiny glukózy v krvi.

Operační technika:

Všem pacientům bude poskytnut informovaný souhlas s výkonem a jeho komplikacemi. Všichni pacienti budou po spinální anestezii umístěni do litotomické polohy. U všech případů bude provedena laterální vnitřní sfinkterotomie. Pomocí kleští se uchopí anální sliznice a po excizi kožního štítku se identifikuje vnitřní svěrač a pomocí disekčních nůžek se oddělí od anální sliznice, poté se v 5 hodin provede vnitřní anální sfinkterotomie na míru. pozici dělením vláken vnitřního svěrače pomocí diatermie. Poté bude rána ponechána otevřená pro odvodnění. Bude zajištěna správná hemostáza a poté bude na anální okraj umístěn tlakový obvaz na 12 hodin.

Pooperační:

Pacienti budou sledováni na běžném oddělení hodnocením vitálních funkcí a pozorováním anální rány. Pacienti budou instruováni, aby pravidelně prováděli sedací koupel každých šest hodin. V pooperačním období dostanou všichni pacienti jednu dávku intravenózních cefalosporinů a poté po dobu jednoho týdne perorální chinolonové tablety a nesteroidní protizánětlivé léky (NSAIDS). Pro skupinu I bude zahájen další topický fenytoinový krém 2 %. Bude podáván lokálně na ránu, dvakrát denně po dobu jednoho měsíce po operaci. Všichni pacienti budou propuštěni domů 1. pooperační den, pokud nenastanou komplikace.

Koncové body a pokračování

Všichni pacienti budou sledováni na ambulanci každý týden po dobu 1 měsíce a mezi oběma skupinami budou hodnoceny následující výsledky:

1. Primárním cílovým parametrem bude doba hojení anální fisury. Bude definována jako úplná epitelizace anální rány. Zatímco sekundárním výsledkem budou pooperační komplikace.
2. Pooperační bolest podle vizuální analogové škály (VAS)[15].
3. Pooperační analgetické požadavky včetně toho, zda pacient potřeboval další opioidy.
4. Okamžité pooperační komplikace, jako je anální krvácení nebo retence moči.
5. Doba potřebná k návratu ke každodenním činnostem ve dnech.
6. Doba potřebná k tomu, aby se pacient vyprázdnil bez bolesti.