Влияние крема с фенитоином на заживление ран после операции по поводу анальной трещины. (RCT)

Введение Анальная трещина определяется как эллиптический или продольный разрыв анодермы дистальнее зубчатой ​​линии, точно проксимальнее анального края или на его уровне. Это одно из самых болезненных анальных заболеваний, обратное влияющее на качество жизни пациентов.

Острая анальная трещина – это простой разрыв анодермы, существующий менее двух месяцев и сопровождающийся анальной болью, спазмом и/или кровотечением при дефекации. Хроническая анальная трещина сохраняется более шести недель и характеризуется обнажением волокон внутренних анальных сфинктеров у основания, гипертрофией анального сосочка проксимально и кожным выступом или сторожевым скоплением.

Консервативные методы, скорее всего, потерпят неудачу и имеют более высокий процент неудач при хронически повторяющихся анальных трещинах. В таких ситуациях золотым стандартом является внутренняя сфинктеротомия. Эта хирургическая процедура лечит хроническую трещину, предотвращая гипертонус внутреннего сфинктера.

Заживление ран является важным этапом в процедуре послеоперационного ухода после анальной операции. Например, считается, что желаемое заживление ран может помочь уменьшить послеоперационную боль после геморроидэктомии, которая довольно часто вызывает задержку выписки пациентов.

Однако из-за необычных обстоятельств заживление ран после анальной операции часто задерживается из-за послеоперационных осложнений, таких как кровотечение, инфекция и отек, несмотря на использование ранозаживляющих кремов. Таким образом, по-прежнему необходимо исследовать более эффективный терапевтический режим для ускорения заживления послеоперационных ран после анальной операции.

Фенитоин — противосудорожное неседативное средство, изученное в качестве крема для местного применения при рваных ранах кожи, диабетической стопе, пролежнях и проказе, а также при травмах полости рта и зубов. Его эффективность подтверждена во всех предыдущих областях. Этот агент может активировать пролиферацию фибробластов, ослаблять активность коллагеназы, ингибировать выработку глюкокортикоидов, увеличивать грануляционную ткань, активировать ангиогенез и уменьшать микробную инфекцию для ускорения заживления ран.

Цель работы Настоящее исследование будет проводиться для оценки влияния местного применения крема с фенитоином на процесс заживления анальной раны после сфинктеротомии по поводу хронической анальной трещины.

Пациенты и методы Дизайн исследования Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование, которое будет проводиться в отделении колоректальной хирургии отделения общей хирургии университетской больницы Мансуры в период с января 2022 года по январь 2023 года.

Критерии отбора В это исследование будут включены пациенты обоих полов в возрасте от 18 до 65 лет с хронической анальной трещиной после неэффективности предыдущего консервативного лечения, включая диетические изменения, слабительные средства и местную терапию. Принимая во внимание, что из исследования будут исключены пациенты, непригодные к хирургическому вмешательству из-за множественных сопутствующих заболеваний, пациенты с сопутствующей другой аноректальной патологией, пациенты с анальной трещиной, вторичной по отношению к воспалительному заболеванию кишечника, пациенты с активным аноректальным сепсисом и пациенты, перенесшие ранее анальную операцию.

Генерация случайных последовательностей и ослепление Пациенты будут рандомизированы в одну из двух равных групп; группа I (группа лечения) будет лечиться с помощью боковой внутренней сфинктеротомии с местным применением 2% фенитоина (Heal Quick®, Al Hadidi pharm, Египет), а группа II (контрольная группа) будет лечиться только с помощью боковой внутренней сфинктеротомии.

Рандомизация будет проводиться методом запечатанного конверта с использованием программного обеспечения для рандомизации (www.randomization.com). Оперирующий хирург не будет осведомлен о характере исследования.

Предоперационная оценка У пациентов будет собран подробный анамнез с учетом жалоб и их продолжительности, сопутствующих заболеваний, предыдущих хирургических операций, предыдущего лечения текущего состояния, наличия анальной боли, запоров и состояния удержания кала. Всем пациентам будет проведено тщательное клиническое обследование. Местное аноректальное обследование будет проводиться путем прямого осмотра и пальцевого ректального исследования, чтобы подтвердить наличие анальной трещины и исключить связанные с ней аноректальные поражения. Диагноз хронической анальной трещины устанавливался, когда у пациента сохранялись симптомы в течение более шести недель, а также имелась трещина с признаками хронизации (уплотненные края, видимые волокна внутреннего сфинктера через основание трещины, гипертрофированные анальный сосочек и сторожевой столб) [14]. Будут проводиться рутинные лабораторные исследования, включая общий анализ крови, функциональные тесты печени и почек, определение протромбинового времени и случайный уровень глюкозы в крови.

Оперативная техника:

Всем пациентам будет предоставлено информированное согласие относительно процедуры и ее осложнений. Все пациенты будут помещены в литотомическое положение после спинальной анестезии. Во всех случаях будет выполнена боковая внутренняя сфинктеротомия. Слизистую оболочку анального отверстия захватывают щипцами, а после иссечения кожного лоскута внутренний сфинктер идентифицируют и отделяют от слизистой ануса с помощью препаровальных ножниц, затем в положении «5 часов» выполняют индивидуальную внутреннюю анальную сфинктеротомию. положение путем разделения внутренних волокон сфинктера с помощью диатермии. После этого рану оставляют открытой для дренирования. Будет обеспечен надлежащий гемостаз, после чего на край анального отверстия будет наложена давящая повязка на 12 часов.

Послеоперационный:

Пациенты будут находиться под наблюдением в обычной палате путем оценки жизненно важных показателей и наблюдения за анальной раной. Пациентам будет рекомендовано часто принимать сидячую ванну каждые шесть часов. В послеоперационном периоде все пациенты будут получать однократную дозу цефалоспоринов внутривенно, а затем перорально принимать таблетки хинолонов и нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) в течение одной недели. В группе I дополнительно будет начато местное применение 2% крема с фенитоином. Его будут наносить местно на рану два раза в день в течение месяца после операции. Все пациенты будут выписаны домой в первые сутки после операции при отсутствии осложнений.

Конечные точки и последующие действия

Все пациенты будут наблюдаться в амбулаторной клинике каждую неделю в течение 1 месяца, при этом в обеих группах будут оцениваться следующие результаты:

1. Первичной конечной точкой будет длительность заживления анальной трещины. Это будет определяться как полная эпителизация анальной раны. В то время как вторичным результатом будут послеоперационные осложнения.
2. Послеоперационная боль по визуально-аналоговой шкале (ВАШ)[15].
3. Послеоперационные требования к анальгетикам, включая необходимость наличия у пациента дополнительных опиоидов.
4. Немедленные послеоперационные осложнения, например, анальное кровотечение или задержка мочи.
5. Время, необходимое для возвращения к повседневной деятельности, в днях.
6. Время, необходимое пациенту для дефекации без боли.