Effekt af phenytoincreme på sårheling efter analfissurkirurgi. (RCT)

Introduktion Analfissur er defineret som en elliptisk eller langsgående rift i anodermen distalt for dentate linje, nøjagtigt proksimalt til eller på niveau med analkanten. Det er en af ​​de mest smertefulde anale lidelser, der omvendt påvirker patienternes livskvalitet.

Akut analfissur er en simpel ruptur i anodermen, der eksisterer i mindre end to måneder, og den er forbundet med anal smerte, spasmer og/eller blødning med afføring. Kronisk analfissur er til stede i mere end seks uger, og den er kendetegnet ved blottede fibre fra interne anal sphincter ved bunden, hypertrofieret anal papilla proksimalt og en skin tag eller sentinel bunke.

Konservative metoder vil sandsynligvis fejle og have en højere fejlrate med kronisk tilbagevendende analfissurer. I disse situationer er guldstandarden den indre sphincterotomi. Denne kirurgiske procedure behandler kronisk fissur ved at forhindre hypertoni i den indre lukkemuskel.

Sårheling er et væsentligt trin under proceduren for postoperativ pleje efter anal kirurgi. For eksempel menes det, at en ønskværdig sårheling kunne hjælpe med at reducere den postoperative smerte efter hæmoridektomi, som ganske almindeligt forårsager forsinket udledning af patienten.

På grund af den usædvanlige omstændighed er sårhelingen efter analoperation dog ofte forsinket af postoperative komplikationer, såsom blødning, infektion og ødem, på trods af brugen af ​​sårhelende cremer. Derfor er det stadig nødvendigt at undersøge mere effektivt terapeutisk regime for at accelerere den postoperative sårheling efter anal kirurgi.

Phenytoin er et antikonvulsivt ikke-sedativt middel, studeret som en topisk creme ved hudsår, diabetisk fod, tryksår og spedalskhed samt orale og tandskader. Dets effektivitet er blevet godkendt på alle de tidligere områder. Dette middel kunne aktivere fibroblastisk proliferation, dæmpe kollagenaseaktivitet, hæmme glukokortikoidproduktion, øge granulationsvæv, aktivere angiogenese og mindske mikrobiel infektion for at accelerere sårreparation.

Formålet med arbejdet Det nuværende studie vil blive udført for at evaluere effekten af ​​topisk phenytoincremepåføring på helingsprocessen af ​​det anale sår efter sphincterotomi for kronisk analfissur.

Patienter og metoder Undersøgelsesdesign Dette er et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg, der vil blive udført på den kolorektalkirurgiske afdeling på den generelle kirurgiske afdeling på Mansoura universitetshospitaler mellem januar 2022 og januar 2023.

Berettigelseskriterier Patienter af begge køn, i alderen mellem 18 og 65 år, med kronisk analfissur efter svigt af tidligere konservativ behandling inklusive kostændringer, afføringsmidler og topisk terapi vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Hvorimod kirurgisk uegnede patienter på grund af multiple komorbiditeter, patienter med samtidig anden anorektal patologi, patient med analfissur sekundært til inflammatorisk tarmsygdom, patienter med aktiv anorektal sepsis og patienter med tidligere analkirurgi vil blive udelukket.

Generering af tilfældig sekvens og blinding Patienter vil blive randomiseret til en af ​​to lige store grupper; gruppe I (behandlingsgruppe) vil blive behandlet med lateral intern sphincterotomi med topisk applikation af phenytoin 2% (Heal Quick®, Al hadidi pharm, Egypten), og gruppe II (kontrolgruppe) vil blive behandlet med lateral intern sphincterotomi alene.

Randomisering vil blive foretaget ved hjælp af den forseglede kuvertmetode ved hjælp af randomiseringssoftware (www.randomization.com). Operationskirurgen vil ikke være bekendt med undersøgelsens art.

Præoperativ vurdering Detaljeret anamnese vil blive taget fra patienterne med hensyn til klagen og dens varighed, associerede medicinske tilstande, tidligere kirurgiske operationer, tidligere behandlinger for den aktuelle tilstand, tilstedeværelse af anal smerte, obstipation og fækal kontinenstilstand. Der vil blive foretaget en grundig klinisk undersøgelse for alle patienter. Lokal anorektal undersøgelse vil blive udført ved direkte inspektion og digital rektal undersøgelse for at bekræfte tilstedeværelsen af ​​analfissur og for at udelukke associerede anorektale læsioner. Diagnosen med kronisk analfissur blev etableret, da patienten rapporterede persistens af sine symptomer i mere end seks uger, sammen med tilstedeværelsen af ​​en fissur, der viser tegn på kroniskhed (indurerede kanter, synlige indre sphincterfibre gennem bunden af ​​fissuren, hypertrofisk anal papilla og sentinel bunke) [14]. Rutinemæssig laboratorieundersøgelse, herunder fuldstændig blodtælling, lever- og nyrefunktionstest, protrombintid og tilfældigt blodsukkerniveau vil blive udført.

Operativ teknik:

Alle patienter vil få et informeret samtykke vedrørende proceduren og dens komplikationer. Alle patienter vil blive placeret i litotomiposition efter at have modtaget spinalbedøvelse. Lateral intern sphincterotomi vil blive udført for alle tilfælde. Analslimhinden vil blive grebet ved hjælp af en pincet, og efter excision af skin tag, vil den indre lukkemuskel blive identificeret og adskilt fra analslimhinden ved hjælp af en dissekerende saks, derefter vil en skræddersyet intern anal sphincterotomi blive udført ved 5-tiden position ved at dele de indre sphincterfibre ved hjælp af diatermi. Derefter vil såret stå åbent til dræning. Korrekt hæmostase vil blive hævdet, og trykforbindingen vil blive placeret på analkanten i 12 timer.

Post-operativ:

Patienterne vil blive overvåget i den almindelige afdeling ved vurdering af vitale tegn og observation af analsåret. Patienterne vil blive instrueret i at tage et hyppigt Sitz-bad hver sjette time. I den postoperative periode vil alle patienter modtage en enkelt dosis af intravenøse cephalosporiner og derefter efterfulgt af orale quinolontabletter og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS) i en uge. For gruppe I vil yderligere topisk phenytoincreme 2% blive påbegyndt. Det vil blive administreret topisk over såret, to gange dagligt i en måned efter operationen. Alle patienter udskrives hjem 1. postoperative dag, så længe der ikke er komplikationer.

Slutpunkter og opfølgning

Alle patienter vil blive fulgt op i ambulatoriet, hver uge i 1 måned, og følgende resultater vil blive vurderet mellem begge grupper:

1. Det primære endepunkt vil være varigheden af ​​heling af analfissur. Det vil blive defineret som fuldstændig epitelisering af analsåret. Hvorimod det sekundære resultat vil være de postoperative komplikationer.
2. Postoperative smerter i henhold til den visuelle analoge skala (VAS)[15].
3. Postoperative analgetiske krav, herunder om patienten havde behov for yderligere opioider.
4. Umiddelbare postoperative komplikationer, fx anal blødning eller urinretention.
5. Tid det tager at vende tilbage til daglige aktiviteter i dage.
6. Tiden det tager for patienten at få afføring uden smerter.