Fenytoiinivoiteen vaikutus haavan paranemiseen peräaukon halkeamaleikkauksen jälkeen. (RCT)

Johdanto Peräaukon halkeama määritellään elliptiseksi tai pitkittäiseksi repeämäksi anodermassa, joka on distaalisesti hammasviivasta, täsmälleen peräaukon reunan proksimaalisesti tai sen tasolla. Se on yksi tuskallisimmista peräaukon häiriöistä, joka vaikuttaa käänteisesti potilaiden elämänlaatuun.

Akuutti peräaukon halkeama on yksinkertainen repeämä anodermassa, joka kestää alle kaksi kuukautta, ja siihen liittyy peräaukon kipua, kouristuksia ja/tai verenvuotoa ulostamisen yhteydessä. Krooninen peräaukon halkeama esiintyy yli kuusi viikkoa, ja sille on tunnusomaista peräaukon sisäisten sulkijalihasten paljaat kuidut tyvessä, hypertrofoitunut peräaukon papilla proksimaalisesti ja ihomerkki tai vartijakasa.

Konservatiiviset menetelmät epäonnistuvat todennäköisesti ja niillä on suurempi epäonnistumisaste kroonisesti toistuvien peräaukon halkeamien yhteydessä. Näissä tilanteissa kultastandardi on sisäinen sulkijalihasleikkaus. Tämä kirurginen toimenpide hoitaa kroonista halkeamaa estämällä sisäisen sulkijalihaksen hypertoniaa.

Haavan paraneminen on olennainen vaihe leikkauksen jälkeisessä hoidossa peräaukon leikkauksen jälkeen. Esimerkiksi uskotaan, että toivottu haavan paraneminen voisi auttaa vähentämään leikkauksen jälkeistä kipua hemorrhoidektomian jälkeen, mikä melko usein aiheuttaa viivästynyttä potilaan kotiutumista.

Epätavallisesta olosuhteista johtuen haavan paranemista peräaukon leikkauksen jälkeen viivästävät kuitenkin usein leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, kuten verenvuoto, infektio ja turvotus, huolimatta haavaa parantavien voiteiden käytöstä. Siksi on edelleen tarpeen tutkia tehokkaampaa hoito-ohjelmaa leikkauksen jälkeisen haavan paranemisen nopeuttamiseksi peräaukon leikkauksen jälkeen.

Fenytoiini on antikonvulsiivinen ei-sedatiivinen aine, jota on tutkittu paikallisena voiteena ihohaavoissa, diabeettisessa jalassa, painehaavoissa ja spitaalissa sekä suu- ja hammasvammoissa. Sen teho on hyväksytty kaikilla aikaisemmilla aloilla. Tämä aine voi aktivoida fibroblastisen proliferaation, heikentää kollagenaasiaktiivisuutta, estää glukokortikoidien tuotantoa, lisätä granulaatiokudosta, aktivoida angiogeneesiä ja vähentää mikrobiinfektiota haavan paranemisen nopeuttamiseksi.

Työn tarkoitus Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida paikallisen fenytoiinivoiteen vaikutusta peräaukon haavan paranemisprosessiin kroonisen peräaukon halkeaman sphincterotomia jälkeen.

Potilaat ja menetelmät Tutkimussuunnitelma Tämä on prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka suoritetaan Mansouran yliopistollisten sairaaloiden yleiskirurgiaosaston paksusuolenkirurgian yksikössä tammikuun 2022 ja tammikuun 2023 välisenä aikana.

Kelpoisuuskriteerit Tähän tutkimukseen otetaan mukaan molempien sukupuolten 18–65-vuotiaat potilaat, joilla on krooninen peräaukon halkeama aiemman konservatiivisen hoidon, mukaan lukien ruokavalion muutokset, laksatiivit ja paikallishoito, epäonnistumisen jälkeen. Sen sijaan potilaat, jotka eivät ole kirurgisesti kelvollisia useiden samanaikaisten sairauksien vuoksi, potilaat, joilla on samanaikainen muu anorektaalinen patologia, potilaat, joilla on tulehduksellisesta suolistosairaudesta johtuva peräaukon halkeama, potilaat, joilla on aktiivinen anorektaalinen sepsis, ja potilaat, joilla on aiempi peräaukon leikkaus, eivät sisälly tähän.

Satunnaissekvenssin luominen ja sokkouttaminen Potilaat satunnaistetaan kahteen yhtä suureen ryhmään; ryhmä I (hoitoryhmä) hoidetaan lateraalisella sisäisellä sulkijalihaksella, jossa käytetään paikallisesti 2 % fenytoiinia (Heal Quick®, Al hadidi pharm, Egypti), ja ryhmää II (kontrolliryhmä) hoidetaan pelkällä lateraalisella sisäisellä sulkijalihaksella.

Satunnaistaminen suoritetaan suljetun kirjekuoren menetelmällä käyttäen satunnaistusohjelmistoa (www.randomization.com). Leikkauskirurgi ei ole tietoinen tutkimuksen luonteesta.

Leikkausta edeltävä arviointi Potilailta otetaan yksityiskohtainen anamneesi valituksen ja sen keston, niihin liittyvien sairauksien, aiempien leikkausleikkausten, nykyisen tilan aiempien hoitojen, peräaukon kivun, ummetuksen ja ulosteen pidätyskyvyn osalta. Kaikille potilaille tehdään perusteellinen kliininen tutkimus. Paikallinen anorektaalinen tutkimus suoritetaan suoralla tarkastuksella ja digitaalisella peräsuolen tutkimuksella, jotta varmistetaan peräaukon halkeama ja suljetaan pois siihen liittyvät anorektaaliset vauriot. Diagnoosi kroonisesta peräaukon halkeamasta määritettiin, kun potilas ilmoitti oireiden jatkuneen yli kuuden viikon ajan sekä halkeaman, jossa oli kroonisuuden merkkejä (kovettumat reunat, näkyvät sisäiset sulkijalihassäikeet halkeaman pohjan läpi, hypertrofinen peräaukon papilla ja sentinel pile) [14]. Suoritetaan rutiinilaboratoriotutkimukset, mukaan lukien täydellinen verenkuva, maksan ja munuaisten toimintakokeet, protrombiiniaika ja satunnainen verensokeritaso.

Operaatiotekniikka:

Kaikille potilaille annetaan tietoinen suostumus toimenpiteeseen ja sen komplikaatioihin. Kaikki potilaat asetetaan litotomiaan spinaalipuudutuksen jälkeen. Lateraalinen sisäinen sulkijalihas tehdään kaikissa tapauksissa. Peräaukon limakalvoon tartutaan pihdeillä ja ihotunnisteen leikkaamisen jälkeen sisäinen sulkijalihas tunnistetaan ja erotetaan peräaukon limakalvosta leikkaussaksilla, minkä jälkeen tehdään räätälöity sisäinen peräaukon sulkijalihasleikkaus klo 5. jakamalla sisäiset sulkijalihaksen kuidut diatermian avulla. Tämän jälkeen haava jätetään avoimeksi valutusta varten. Kunnollinen hemostaasi varmistetaan, sitten painesidos asetetaan peräaukon reunalle 12 tunniksi.

Leikkauksen jälkeinen:

Potilaita seurataan normaaliosastolla elintoimintojen arvioinnin ja peräaukon haavan tarkkailun avulla. Potilaita neuvotaan käymään säännöllisesti istumakylvyssä kuuden tunnin välein. Leikkauksen jälkeisenä aikana kaikki potilaat saavat yhden annoksen suonensisäisesti kefalosporiineja ja sen jälkeen suun kautta otettavia kinolonitabletteja ja steroideihin kuulumattomia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) viikon ajan. Ryhmälle I aloitetaan ylimääräinen paikallinen fenytoiinivoide 2 %. Se annetaan paikallisesti haavan päälle kahdesti päivässä kuukauden ajan leikkauksen jälkeen. Kaikki potilaat kotiutetaan ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä niin kauan kuin komplikaatioita ei ole.

Päätepisteet ja seuranta

Kaikkia potilaita seurataan poliklinikalla joka viikko 1 kuukauden ajan ja seuraavat tulokset arvioidaan molempien ryhmien välillä:

1. Ensisijainen päätetapahtuma on peräaukon halkeaman paranemisen kesto. Se määritellään peräaukon haavan täydelliseksi epitelisoitumiseksi. Toissijainen tulos on leikkauksen jälkeiset komplikaatiot.
2. Leikkauksen jälkeinen kipu visuaalisen analogisen asteikon (VAS) mukaan[15].
3. Leikkauksen jälkeiset analgeettiset vaatimukset, mukaan lukien, tarvitsiko potilas lisäopioideja.
4. Välittömät leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, kuten peräaukon verenvuoto tai virtsan kertyminen.
5. Päivittäiseen toimintaan palaamiseen kuluva aika päivinä.
6. Potilaalla kuluu aikaa ulostaakseen ilman kipua.